2％替硝唑葡萄糖注射液的研制

本文介绍了2％替硝唑葡萄糖注射液的制剂工艺和质量控制标准。本文采用紫外分光光度法测定替硝唑葡萄糖注射液在不同浓度的吸收值得标准曲线,从而确定线性关系,并由回归方程测定样品含量,结果精确,简便。

校正因子法测定替硝唑葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛的含量

目的应用高效液相色谱法,测定5羟甲基糠醛对替硝唑的校正因子,并以该校正因子计算替硝唑葡萄糖注射液中5羟甲基糠醛的含量。方法ODS柱,以005mol·L1磷酸二氢钾溶液乙腈(75∶25)为流动相,检测波长为284nm。结果5羟甲基糠醛对替硝唑的校正因子为926;5羟甲基糠醛的平均回收率为1010%(n=5)、RSD为068%;5羟甲基糠醛对替硝唑的相对保留时间为055mol·ml-1。结论该方法简便,灵敏度高,重复性好。

头孢呋辛钠与替硝唑葡萄糖注射液配伍的稳定性考察

目的 :研究头孢呋辛钠与替硝唑葡萄糖注射液配伍的稳定性。方法 :在室温条件下 (2 5℃ )采用紫外分光光度法考察头孢呋辛钠与替硝唑葡萄糖注射液配伍后在 6小时内含量变化 ,并观察外观 ,测定 p H值。结果 :头孢呋辛钠与替硝唑葡萄糖注射液配伍后外观、p H及含量均无显著变化。结论 :头孢呋辛钠可与替硝唑葡萄糖注射液配伍应用。

替硝唑葡萄糖注射液配制工艺的探讨

目的:考察替硝唑葡萄糖注射液(200ml葡萄糖11g和替硝唑0.4g)在配制环节上的最佳条件及中间体pH值控制范围.方法:在三种不同配制条件下配制替硝唑葡萄糖注射液,并将pH值分别调至4.0、4.2、4.4、4.6、4.8,经灭菌冷却后分别测定成品的有关物质.结果:煮沸时间长短及pH值大小对替硝唑葡萄糖注射液成品有关物质有较大影响.结论:采用加完替硝唑后不再煮沸的配制方法,中间体pH值控制在4.0—4.2之间.

动态浊度法检测三种自制注射液中的细菌内毒素

目的:通过考察含糖平衡盐、替硝唑葡萄糖和氧氟沙星葡萄糖注射液对鲎试剂的干扰作用。探讨以细菌内毒素检查法中的凝胶法取代热原检查法检查含糖平衡盐等3种自制注射液细菌内毒素限值的可行性。方法:采用动态浊度法,用EDS-99细菌内毒素测定仪对含糖平衡盐、替硝唑葡萄糖和氧氟沙星葡萄糖注射液进行干扰试验并用凝胶法进行验证。结果:用两个厂家生产的鲎试剂以动态浊度法检测3个不同批号的含糖平衡盐和替硝唑葡萄糖注射液,样品不经稀释,其细菌内毒素回收率均在50%-200%范围内,标准曲线的相关系数绝对值大于0.980,表明含糖平衡盐、替硝唑葡萄糖注射液对鲎试剂反应无干扰作用,3批样品同时用凝胶法检查,其结果均为阴性;氧氟沙星葡萄糖注射液对鲎试剂有干扰,稀释4倍可消除干扰。结论:含糖平衡盐、替硝唑葡萄糖注射液对鲎试剂反应无干扰作用,凝胶法可作为生产含糖平衡盐和替硝唑葡萄糖注射液时日常检查其细菌内毒素限值的方法;氧氟沙星葡萄糖注射液稀释4倍后可用凝胶法检查。

凝胶法检测替硝唑葡萄糖注射液的细菌内毒素

目的 :确定凝胶法代替家兔热原检查法检测替硝唑葡萄糖注射液细菌内毒素的可能性。方法 :用 3个批号 4个浓度的替硝唑葡萄糖注射液对鲎试剂进行干扰试验。结果 :3个批号 4个浓度的替硝唑葡萄糖注射液对细菌内毒素的凝集反应均无干扰作用。结论 :初步认为可用凝胶法检查替硝唑葡萄糖注射液的细菌内毒素 ,其细菌内毒素限值定为 0 .

β—七叶皂苷钠与替硝唑葡萄糖注射液配伍的稳定性考察

目的:考察注射用β—七叶皂苷纳与替硝唑葡萄糖注射液在25℃条件下的配伍稳定性。方法:采用分光光度法测定替硝哇和β—七叶皂苷钠配伍后4h内的含量,同时考察两药配伍后pH、外观及吸收曲线的变化情况,结果:在25℃条件下,4h内配伍液外观澄明无变色,未见气泡或沉淀,PH值及吸收曲线无明显变化。结论:在25℃4h内注射用β—七叶皂苷钠在替硝唑葡萄糖注射液中稳定,可以配伍使用。

中药保留灌肠配合中药外敷辅助治疗急性盆腔炎50例临床观察

目的:观察中药保留灌肠配合中药外敷辅助治疗急性盆腔炎湿热瘀结证的临床疗效。方法:将100例急性盆腔炎湿热瘀结证患者随机分为观察组和对照组各50例。对照组给予注射用头孢他啶和替硝唑葡萄糖注射液静脉滴注治疗,观察组在对照组用药基础上辅以中药保留灌肠和中药外敷,2组均治疗14天。观察临床症状、体征及血象的改善情况,记录腹痛消失时间、白细胞恢复正常时间和住院时间,检测治疗前后盆腔炎性包块直径和盆腔积液。结果:观察组总有效率100%,高于对照组的86.0%,差异有统计学意义(P<0.01)。观察组腹痛消失时间、白细胞恢复正常时间和住院时间均短于对照组,差异均有统计学意义(P<0.01)。治疗后,2组盆腔炎性包块直径及盆腔积液均较治疗前缩小,观察组的盆腔炎性包块直径和盆腔积液均较对照组缩小更明显(P<0.01)。结论:在西药常规抗感染的基础上辅以中药保留灌肠和中药外敷治疗急性盆腔炎湿热瘀结证,可更有效地缩短腹痛消失时间、白细胞恢复正常时间和住院时间,缩小盆腔炎性包块和减少盆腔积液。

弃G因子鲎试剂进行替硝唑葡萄糖注射液中的细菌内毒素检测

目的：用弃 Ｇ 因子鲎试剂检测替硝唑葡萄糖注射液中的细菌内毒素。方法：以０ ．４ ％ 的替硝唑葡萄糖注射液及其１∶１的稀释液将细菌内毒素工作标准品稀释成１ ，０ ．５ ，０ ．２５ ，０ ．１２５ Ｅｕ·ｍｌ－ １ ，检测弃 Ｇ 因子鲎试剂的灵敏度。结果：替硝唑葡萄糖注射液及其１∶１ 的稀释液稀释内毒素后测得鲎试剂的灵敏度分别为λ１ ＝ ０ ．１２５ ， Ｓ１ ＝ ０ ；λ２ ＝ ０ ．２５ ， Ｓ２ ＝ ０ 。结论：０ ．４ ％ 的替硝唑葡萄糖注射液对弃 Ｇ 因子鲎试剂的灵敏度无干扰，故可用鲎试剂法检测其热原。

高效液相色谱法测定替硝唑葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛含量

目的采用高效液相色谱法测定替硝唑葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛的含量。方法色谱柱采用Turner Kromasil C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调pH至3.5)-甲醇(80∶20),检测波长284 nm。结果 5-羟甲基糠醛的最低检测限为0.02 ng。结论所用方法快速、灵敏、准确,适于替硝唑葡萄糖注射液的质量控制。

葡萄糖替硝唑注射液的细菌内毒素测定

用细菌内毒素测定法检测替硝唑注射液细菌内毒素 ,重现性好 ,对鲎试剂无干扰 ,供试液浓度无需稀释 ,可有效地控制葡萄糖替硝唑注射液的质量。

替硝唑葡萄糖注射液杂质的色谱-质谱结构鉴定

本文采用UPLC-Q Exactive四极杆-静电场轨道阱高分辨液质联用技术,结合对照品保留时间定位、有机反应理论、紫外光谱等手段检测并鉴定了替硝唑葡萄糖注射液杂质谱中的5个杂质,分别为2-甲基-5-硝基咪唑(杂质1)、5-羟甲基糠醛(杂质2)、1-(2-乙基磺酰基-乙基)-2-甲基-4-硝基-1H-咪唑(杂质5)、1-[2-(乙硫氧基)乙基]-2-甲基-5-硝基-1H-咪唑(杂质6)和1,4-二-N-氧代-2-甲基-5-硝基-1H-咪唑(杂质8),其中杂质6和杂质8为首次报道。该研究为替硝唑葡萄糖注射液的工艺优化和质量控制提供了参考依据。

拉曼散射光谱快速鉴别替硝唑葡萄糖注射液

目的本文采用拉曼光谱分析技术，对替硝唑葡萄糖注射液进行拉曼光谱扫描，采用模式识别技术，建立样品的快速鉴别模型。方法采用拉曼散射光谱法，激发波长785nm，激光强度和积分时间根据样品的特性进行调整，对收集的替硝唑葡萄糖注射液样品进行拉曼光谱扫描，以替硝唑、葡萄糖为两个主成分，选择特征谱段，建立化学计量学模型：谱段为970cm-1～1140cm-1与1160cm-1～1580cm-1；光谱预处理方法为矢量归一与一阶导数（30点平滑）；采用主成分光谱和主成分参考光谱的相关系数进行计算；阈值为0．95，同时验证模型的准确性。结果所建立的鉴别模型对验证集中的样品能够作出准确无误的判别。结论通过验证试验表明，模型结果准确可靠，所建方法准确有效，可用于替硝唑葡萄糖注射液的快速鉴别，适用于市场监督抽样。