组织工程医疗产品监督管理与标准研究

组织工程已进展至可向修复重建医学提供新的医疗产品和治疗方法 ,同样处于进展中的是组织工程医疗产品 (TEMPs)的监督管理和标准研究。 TEMPs为涉及多学科的医疗产品 ,美国食品药品管理局 (FDA)采用基于产品危险等级的管理方法 ,并决定由医疗器械和放射卫生中心 (CDRH)主持审批、生物制品评价研究中心 (CBER)参与协同审批。欧盟、日本等也颁布了相应的管理措施。我国明确 TEMPs按带细胞医疗器械由国家食品药品监督管理局医疗器械司受理、审批 ,并由中国药品生物制品检定所进行检测和评价。TEMPs标准现主要由美国材料试验协会 (ASTM)和世界标准化组织 (ISO)等进行相关标准制定。

组织工程医疗产品标准化研究的进展

根据美国ＦＤＡ和ＡＳＴＭ Ｆ０４委员会研究的“组织工程医疗产品系列标准”以及其目前工作进展，阐述了目前比较成熟的重要标准的大致内容。并提出了在我国开展其系列标准研究的重要意义和构想，以及所做配套科研工作。按作者的意图，我国组织工程医疗产品的标准化研究涉及大量的配套科研力量和资源，是我国组织工程医疗产品研究领域的重要组成部分，希望引起从事该项产品开发和研究的科研人员们重视和投入。

中国组织工程与再生医学的最新研究进展

本文介绍了我国组织工程和再生医学方面的研究、标准制定以及管理方面的最新进展。我国的组织工程在国家的大力支持下在基础研究方面取得了很大的成绩,研究的重点主要是组织工程皮肤、软骨、骨、肌腱、角膜、血管、微囊化细胞等。目前西安第四军医大学组织工程研究中心研究的组织工程皮肤最为显著,已经获得国家食品药品监督管理局医疗器械产品注册证,其他的组织工程医疗产品尚处于研发和临床前研究阶段。组织工程质量标准研究主要从种子细胞、材料支架和组织工程产品三个方面进行控制。在组织工程质量标准制定方面完成了8个组织工程医疗产品的相关标准,其他多个标准正在起草研究中,标准的研究为组织工程的产业化发展起到了很好的作用,也为组织工程的管理提供了技术支持。

组织工程医疗产品质量控制的关键技术要求和标准

我国组织工程医疗产品的研发迅速,已逐渐从实验室阶段进入临床研究阶段,有的产品已经实现产业化,如何控制组织工程医疗产品的安全性和有效性是实现产业化的关键。本文对组织工程医疗产品的种子细胞来源、细胞的质量控制、培养基、材料支架表征等质量控制的关键技术要求和标准进行了综述。