装配式建筑吊装施工安全关键风险分析的改进DEMATEL方法

为了解决装配式建筑吊装施工安全风险评估体系缺失、演化路径不清的共性问题,提高施工安全科学管理水平,提出了一种基于改进决策试验与实验室评估法(Decision Making Trial and Evaluation Laboratory,DEMATEL)的关键风险识别与演化路径分析方法。基于扎根理论构建装配式建筑吊装施工安全风险评价指标体系,利用基于组合数有序加权算子(Combination Ordered Weighted Averaging,C-OWA)改进直接影响矩阵,建立DEMATEL模型决策矩阵,并通过因果关系图识别关键风险因素,探究关键风险演化路径,以武汉市某工程项目为背景开展实证研究。结果表明:该项目存在X_(1)(工人的专业水平与素质差)、X_(5)(工人的技能培训与安全教育不到位)、X_(15)(人员没有进行定期的安全培训)、X_(18)(现场施工安全管理水平低)、X_(19)(风险意识缺乏)等关键风险因素;在4条基础路径和2条复合路径中,复合路径的权重高于基础路径,随着关键风险之间直接和间接作用的复杂化,发生风险事件的可能性将逐步增加;复合路径除了通过基础路径与关键风险耦合得到以外,还可以通过基础路径的相互作用演化得到。

远程控制船舶内河航行风险评价研究

针对远程控制船舶内河航行风险定量评价问题,提出了一种不确定性建模与船模航行试验相结合的风险评价框架,分为模型构建、量化和验证3个部分。在模型构建方面,模型节点来自内河环境、通信、岸端、船端和风险5个方面辨识的船舶远程控制航行风险因素,根据专家经验和航行试验对初始模型结构进行迭代修正,形成了远程控制船舶内河航行风险评价的贝叶斯网络模型;在模型量化方面,为量化父子节点之间线性或非线性关系提出了条件概率计算方法,在内河连续桥区开展船模航行试验,获取了部分根节点的先验概率、航行事故或险情,以及试验人员对航行风险的评价等数据;在模型验证方面,从情景分析、敏感性分析、对比分析3个角度对模型进行了验证。结果表明:在统计的40起航行试验案例中,触碰/碰撞事故占比最高,试验发现了新的失效模式,即控制冲突、程序错误、信号丢失等;构建的贝叶斯网络模型能够有效评价不同情景下航行风险水平,并辨识了与远程控制船舶内河航行风险相关的重要节点。研究结果可以为实现内河船舶远程控制作业模式提供理论依据,也为内河远程控制船舶航行安全提供研究思路。

DEMATEL和模糊认知图在地铁深基坑施工安全风险动态评估中的应用

为探究地铁深基坑施工安全风险因素动态作用规律,科学预防施工安全事故,针对目前缺乏因素系统识别、因果关系量化和动态推理分析等共性问题,提出一种基于决策试验和评估实验室(Decision Making Trial and Evaluation Laboratory DEMATEL)与模糊认知图(Fuzzy Cognitive Map,FCM)的地铁深基坑施工安全风险分析方法。首先,通过理论分析与文献梳理,采用扎根理论识别风险因素;其次,结合专家调研与量化分析,利用DEMATEL方法分析风险因素的因果关系;再次,将DEMATAL决策矩阵转化为FCM模型的交互作用矩阵,展开风险因素的预测与诊断推理分析;最后,选取案例进行实证,验证模型方法的可用性与有效性。结果显示:因素X_(1)(人员安全风险意识)对其他因素的影响程度最高;因素X_(1)(人员安全风险意识)、X_(8)(安全施工组织设计方案)和X_(7)(施工安全风险管理措施)是排名前3的关键风险因素;完善安全施工组织设计方案是最有效的管控对策。

药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究五:申办者和生产场地不同组合方式的风险评估和风险控制研究

目的:对新药临床试验阶段申办者和临床试验药物生产场地的境内外不同组合方式开展风险评估和风险控制研究,为进一步完善我国临床试验阶段申办者和生产场地的跨境管理提供参考。方法:采用失效模式与效应分析及风险指数法,针对申办者和生产场地的境内外不同组合方式进行风险的识别、分析和评估。结果与结论:在新药临床试验阶段,“申办者在境内、生产场地在境外(供全球)”和“申办者在境外、生产场地在境内”是两种风险较低的跨境情形,且可通过适当措施对潜在风险进行管控,可优先考虑打通这两种跨境情形的注册路径。

医疗器械临床试验风险管理思考与建议

目的:提高医疗器械临床试验各参与方的风险意识,提升质量管理水平,为构建医疗器械科学监管提供保障和技术支撑。方法:结合多年医疗器械临床试验监管经验和检查资料,分析医疗器械临床试验各个环节的风险因素,提出纠正预防措施。结果与结论:医疗器械临床试验各产品之间风险差异大,良好的方案设计较困难,对主要研究者的依赖性强,目前的监管模式单一。加强全方位的风险管理,将有效提升医疗器械临床试验质量管理水平,促进整个医疗器械行业的健康快速发展。

砖木结构古建筑火灾风险影响因子评估研究

提出模糊DEMATEL-ISM的方法,在建立古建筑火灾评价指标体系的基础上,对归属于4大类风险因素的25个潜在风险因子进行关联性分析,得出因子的因果属性及因子间的逻辑层次结构关系,从而对古建筑火灾风险进行评估。利用模糊DEMATEL-ISM法对华阴市西岳庙灏灵殿进行实例分析,结果表明:疏散与扑救条件、电器设备隐患的原因度较大,需要对其予以控制;耐火等级、火灾荷载的结果度大,为事故发生的主要原因;疏散与扑救条件、易燃易爆危险品、电器设备隐患、安全责任制、灭火应急预案和演练为古建筑火灾事故的关键风险因子,可为古建筑火灾风险管控工作提供相应参考。

设置外部对照的单臂试验偏倚控制方法研究进展分析

目前,单臂试验设置外部对照的方法学研究仍处于发展阶段,面临数据存在样本异质性、偏倚识别及其校正方法不完善等挑战。本文系统检索设置外部对照的单臂试验偏倚控制相关文献,并提取有关信息,总结了研究过程中控制偏倚的策略措施,为相关研究者在单臂试验设置外部对照及控制偏倚方面提供方法学参考。

基于风险控制对临床试验管理信息化系统的构建

临床试验质量管理贯穿临床试验的全过程。医疗机构采用电子信息系统管理临床试验已是大势所趋,对临床试验项目的全程实现高效、高质动态过程管理需要不断完善与迭代。按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求,临床试验各方“应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险”。本研究从医疗机构视角,分析了在临床试验管理的立项流程、研究人员权限、入组实施管理、数据查阅信息安全及安全性信息上报等方面存在的常见问题,并通过采用临床试验管理系统(CTMS)与医院信息管理系统(HIS)对接的形式,实现数据互通,利用信息化系统在管理实施过程中加强权限管理、数据安全,优化业务流程,并重视安全性报告管理,从而有效提高管理工作效率,降低人为过失,提高临床试验的整体质量,为其他医院实施临床试验信息化管理提供了一个具有参考意义的范例。

新增药物临床试验机构及新增专业运行的风险分析

自2019年12月药物临床试验机构备案制管理实施以来,临床试验机构及专业的备案数量持续增长,有效解决了当前我国临床研究资源短缺的问题,为我国在医药创新领域取得新突破、新进展奠定了基础。同时新备案机构及新专业的大量涌入对药物临床试验的质量带来的潜在风险也不容忽视。为促进药物临床试验机构的良性发展,提高药物临床试验的质量,本文从机构、组织管理部门、伦理委员会、专业运行管理、Ⅰ期临床试验研究室、质量管理体系等方面分析了新增药物临床试验机构及其专业存在的风险,探讨提升其临床试验能力和质量的策略。

医疗器械临床试验项目启动前风险管理策略研究

目的探讨医疗器械临床试验项目启动前风险管理策略,以提高专业科室临床试验能力。方法基于机构规定的试验前流程,识别项目启动前各环节38项风险要素,对风险事件的影响程度和发生可能性进行评估及赋值,确定风险等级,并制订分级管控策略。结果针对中高风险事件、中风险事件、中低风险事件实施风险管控策略后,专业科室项目启动前风险评估由中风险降为低风险。结论通过构建项目启动前风险管理体系,使试验前各环节风险最小化,提升了专业科室临床试验质量。

基于临床试验报告统一标准声明评价推拿治疗肩周炎随机对照试验报告质量的研究

目的:采用临床试验报告统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)声明2010版及偏倚风险评价工具评估国内外推拿手法治疗肩周炎随机对照试验(Randomized Controlled Trial,RCT)研究的报告质量。方法:使用计算机检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普中文科技期刊全文数据库、中国生物医学文献服务系统(Sino Med)、OVID数据库、Pub Med,根据其纳排标准进行剔除、筛选、确定文献,采用Note Express 3.2文献管理器进行文献题录管理,最终将纳入的文献运用CONSORT声明2010、偏倚风险评估工具分别由2位评价人员独立进行评估,并根据评价结果进行统计学分析。结果:最终纳入中文文献共22篇,无外文文献。根据CONSORT声明2010条目结果可看出,文章所纳入文献报告质量不足之处主要体现在以下方面:题目及摘要的报告率为0.00%、背景和目的报告率约为31.81%、描述样本量的文献为0.00%、阐述具体随机方法约占32.00%、盲法报告率为0.00%、基线资料完整约占95.00%、对文章局限性进行报告的文献约占4.54%。另外根据偏倚风险评价结果,评价为低风险、不清楚及高风险的分别占18.18%、67.53%及14.29%。结论:目前推拿治疗肩周炎RCT的研究报告质量普遍较低,今后应注意严格按照CONSORT声明要求,进一步完善临床试验设计,开展标准化报告。

佛山市某三甲医院药物临床试验质量现状调查及影响因素分析

目的探讨佛山市某三甲医院药物临床试验质量现状调查及影响因素分析。方法选取2022年1月—2024年1月期间佛山市某医院进行的61项药物临床试验项目进行分析,根据问题发生频次及严重性综合评估试验项目质量,并分别采用单、多因素Logistic回归分析临床试验质量的影响因素。结果61项药物临床试验共涉及262条质量问题。低风险项目与中高风险项目在药物注册分类、临床监查员(clinical research associate,CRA)来源、受试者依从性、CRA的资质经验、临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)更换次数方面比较,差异有统计学意义(P均<0.05)。受试者依从性差、CRC更换次数>3次、CRA资质经验不足均为影响临床试验质量的独立危险因素(OR=1.980、2.056、1.470,P均<0.05)。结论受试者依从性差、CRC更换次数>3次、CRA的资质经验不足均为影响本院近年来临床试验质量独立危险因素,可通过对以上方面进行针对性加强管理,以提高临床试验质量。

基于失效模式与效应分析的医疗器械临床试验结题阶段风险管理

目的探讨医疗器械临床试验结题阶段的风险因素,并针对高风险因素提出管理策略。方法以某三甲医院已完成结题的5个临床试验项目资料作为研究对象,采用失效模式与效应分析(FMEA)方法统计结题项目的物资核对、文件整理、分中心小结及财务状况相关资料,识别失效模式并对高风险因素进行分析,提出针对性管理策略。结果采用FMEA方法共识别出医疗器械临床试验结题阶段的10种失效模式,将风险优先系数(RPN)≥24的3种失效模式[试验过程文件内容不完整、原始记录表中随访信息不完整、原始记录中未见严重不良事件(SAE)记录]作为高风险因素进行分析,提出加强原始记录与试验过程文件管理、建立并完善研究团队管理体系建设、规范SAE判定标准及处置流程等相关风险应对措施。结论FMEA作为一种主动风险管理工具,应用于医疗器械临床试验结题阶段风险管理中,能较好地确保临床试验结题质量,提升机构管理水平。

某院药物临床试验项目立项审查实施效果分析与探讨

目的总结分析内蒙古自治区人民医院(本院)药物临床试验项目立项审查中发现的问题。方法收集药物临床试验办公室存档2020—2022年所审药物临床试验项目的《立项审查记录表》《立项会意见反馈》,对记录的所有问题进行归类与统计分析。结果立项审查结果显示本院药物临床试验立项审查通过率为83.11%,项目及研究团队资质文件中存在的问题是影响立项审查决议出具的主要因素。结论机构严把项目审批入口,提高项目准入质量才能筛选出优质的临床试验项目。

合规风险评估是我国数字化临床试验质量管理的核心

在数字化临床试验中实施基于风险的质量管理(RBQM)势在必行。随着去中心化临床试验的兴起,远程智能技术、可穿戴设备和人工智能算法的应用带来了数据真实性和隐私安全的新风险,《个人信息保护法》《数据安全法》等法规对传统的隐私保护也提出了更高要求。本文对合规风险评估是数字化临床试验RBQM的重要组成部分的观点进行了深入分析。合规风险评估,有助于识别和控制关键风险,确保临床试验的质量和受试者的安全,其风险评估过程主要包括识别风险点、量化分析风险程度、制定风险控制措施以及持续迭代优化。通过合规风险评估,可以优化研究机构临床试验流程,构建全面的质量管理体系,保护受试者权益,并确保数据的真实性、完整性和可追溯性,还可以提高研究者参与度、提升数据质量和增强供应商药物临床试验质量管理规范(GCP)合规认知。此外,还介绍了药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范(GSP)中风险评估和个人信息保护领域个人信息保护影响评估对临床试验合规风险评估的借鉴价值,并阐释了合规风险评估对推动我国临床试验质量管理体系构建以及与国际标准接轨的积极作用。

注册药物临床试验病理切片管理相关要求对比分析

目的 保障受试者的权益,确保临床试验的规范性。方法 收集某院临床试验机构2018年1月至2023年4月立项的肿瘤类临床试验项目,对申办方(外资企业和国有企业)在试验方案和知情同意书中病理切片质量要求、检测后及撤销知情后病理切片处置措施、知情同意书中未来使用切片的表述情况进行汇总、分析。结果 共35项临床试验项目寄送病理切片,主要集中于呼吸科(11项,31.43%),外资企业和国有企业分别为16项(45.71%)和19项(54.29%)。国有企业和外资企业试验方案中对病理切片质量要求未表述的分别为6项(31.58%)和8项(50.00%),差异无统计学意义(P> 0.05);申办方试验方案和知情同意书中病理切片检测后处置措施未表述的分别为26项(74.29%)和13项(37.14%);知情同意书中未表述未来使用病理切片数据的为20项(57.14%)。结论 试验方案和知情同意书中病理切片质量要求、检测后和撤销知情后处置措施,以及切片数据是否用于未来研究表述均不足,应在注册药物临床试验病理切片管理中明确。同时,加强系统风险管理和过程风险管理,保障病理切片质量,保护我国生物医学发展的战略资源。

浅析纯电动汽车样车试制过程

针对目前纯电动汽车市场的蓬勃发展,再结合激烈竞争的国内外市场,各大车企对于纯电动汽车在样车试制环节过程中投入的成本比例逐渐增大。文章通过对样车试制过程中的试制总装工艺流程、样车试制项目管理、样车试制风险管控等三个方面进行初步研究,阐述整车试制环节过程中关于样车试制的基本概念,旨在为试制质量管控及车辆性能监测提供可行性参考建议。

高速铁路列车调度员日常作业人因安全风险因素研究

高速铁路列车调度员承担着高速铁路行车指挥的重要工作,其表现出的不安全行为易引发严重的安全风险,为系统研究高速铁路列车调度员日常作业全流程中存在的人因安全风险因素,从规章制度角度出发,覆盖交接班作业、计划调整等7项基本作业流程以及教育培训、身心状况2项人员管理工作,提取18项列车调度员在日常工作中存在的人因安全风险因素,应用DEMATEL-ISM法分析各项风险因素间的影响关系及传递路径。通过对各项风险因素的分层研究,发现各因素间存在着复杂的影响关系,通过加强对列车调度员的培训提升其对规章制度的理解,并对列车调度员的抗压能力进行日常管理是避免在调度指挥工作中出现人因安全风险的关键,为管控列车调度员的不安全行为风险提供依据。

子痫前期孕妇产时中转剖宫产的临床特征和危险因素

目的探讨子痫前期(PE)患者阴道试产中转剖宫产的相关危险因素。方法选取300例实施阴道试产的PE患者为研究对象,按照阴道试产结局分为阴道试产成功组(n=177)、中转剖宫产组(n=123),回顾性分析两组临床资料并对所得数据进行统计学分析。结果阴道试产成功组体质量指数(BMI)为(26.25±0.99)kg/m^(2),低于中转剖宫产组的(29.13±1.12)kg/m^(2),瘢痕子宫、胎位为枕横位、未接受分娩镇痛占比均低于中转剖宫产组,子宫下段肌壁厚度大于中转剖宫产组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论PE患者阴道试产中转剖宫产的主要危险因素包括胎位、瘢痕子宫、分娩镇痛、子宫下段肌壁厚度、BMI等,医师应准确掌握该类患者的临床特征,针对存在中转剖宫产危险因素者进行积极干预,以确保母婴安全。

结合STPA和DEMATEL-ISM的民机起落架收放系统风险研究

为从系统整体角度完成对起落架收放系统的风险辨识和影响分析,将系统理论过程分析(Systematic Theory Process Analysis,STPA)与决策实验室分析-解释结构模型(Decision Making Trial and Evaluation Laboratory Interpretive Structural Modeling,DEMATEL-ISM)相结合来开展分析。首先,定义事故和系统级危险,以民机进近阶段放下起落架为例,运用STPA完成对风险因素的系统化辨识;其次,基于最大平均熵减(Maximum Mean De-entropy,MMDE)算法帮助DEMATEL-ISM模型确定阈值,完成对风险因素影响的重要性分析并识别可能引发系统级危险的风险传递路径,据此挖掘关键致因场景,以给出风险预防建议。结果显示:线路性能退化或失效、位置作动控制组件(Position Action Control Unit,PACU)核心处理器故障为关键原因因素,收放作动筒作动异常、机组成员操作不当、起落架指示灯显示异常、起落架液压选择阀作动异常、PACU信息接收有误为关键结果因素,这些因素均涉及多条可能引发系统级危险的风险传递路径,应予以重点控制。