脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液稳定性研究

目的为临床合理使用脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液(商品名卡文)提供依据。方法将卡文3个腔室液体混匀(样品S1);再分别添加电解质(氯化钾和氯化钠,样品S2),维生素(水溶性维生素及脂溶性维生素,样品S3),多种微量元素(样品S4),以及上述所有成分(样品S5)。分别于室温下放置0,4,8,12 h时测定混合液的pH、渗透压、不溶性微粒数,并考察乳剂粒径分布情况。结果样品S1-S5室温下放置12 h内外观无明显变化,pH为5.51~5.59;渗透压,S2为934~972 mOsmol/kg,S3为816~831 mOsmol/kg,S4为810~835 mOsmol/kg,S5为934~957 mOsmol/kg;不溶性微粒变化不明显;乳剂粒径分布集中在1~10 nm。结论在卡文中添加规定限度内的电解质、维生素和多种微量元素,对其pH、不溶性微粒、乳剂粒径等影响较小,但电解质对渗透压影响较大,应予以重视。

脂肪乳/氨基酸/葡萄糖复合型三腔袋产品仿制药药学研究的相关考虑

脂肪乳/氨基酸/葡萄糖复合型三腔袋产品是一种即开、即混、即用的“全合一”肠外营养液,临床可用于为轻到重度分解代谢且无法经胃肠道喂养、胃肠道喂养不足或胃肠道功能障碍的患者提供每天所需的能量、必需脂肪酸、氨基酸、电解质等。此类包装在平常存放时严格隔离三室,使用时在一定外力下打开,使三室相通,可避免在灭菌和贮藏过程中各组分间发生相互作用,增强药品稳定性,还可避免临床使用时造成的二次污染,改善患者生存质量。本文结合国内外指导原则的要求以及近年的审评经验,阐述脂肪乳/氨基酸/葡萄糖复合型三腔袋产品仿制药药学研究的一些考虑,旨在为后续的研发提供参考。

脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液临床应用及相关用药评价

目的:为临床正确应用脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液(1400 mL)及相关药品提供参考。方法:对2022年1月~2022年6月住院患者443例计452份应用脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液(1400 mL)的长期医嘱及相关用药进行点评分析。结果:452份住院长期医嘱中,胃肠外科212份(46.90%);平均年龄(66.83±11.49)岁;≥61岁者326例(73.59%);危重症、中重度烧伤、围手术期和肿瘤患者未添加多种微量元素制剂421份(93.14%),添加维生素C注射液178份(39.38%),用药期间未监测肝肾功能109份(24.12%)。结论:脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液(1400 mL)存在肝肾功能异常患者不适宜使用、缺少维生素和微量元素的营养素配比不能满足患者个体化要求等问题。临床药师应对该制剂的临床应用及相关用药医嘱进行适宜性审核,规范其合理使用。

凝胶法测定脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液中的细菌内毒素

目的:采用凝胶法测定脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液中的细菌内毒素。方法:依据2015年版《中国药典》(四部)"细菌内毒素检查法"项下凝胶法,通过干扰试验确定样品最大有效稀释倍数,并进行方法学验证;将检测结果与显色基质法比较。结果:凝胶法中供试品溶液稀释24倍或以下时对鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应无干扰作用,而显色基质法则为稀释76倍或以下。结论:凝胶法可用于脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液的细菌内毒素检查。

我院肠外营养临床应用评价

目的:尝试建立基层医院肠外营养(PN)临床合理应用评价方法。方法:收集脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液的使用病例进行调查,统计分析病例资料的完整性,评价配伍用药情况,计算基础代谢值(BMR)并作相关评估。结果:营养风险评估基本参数不全的病例占66.7%,各病例疗程差异显著但用量无差别,脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液非蛋白热卡占个体BMR比例,平均值为72.1%(S=8.9)。脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液配伍用药中加入氯化钾注射液的病例占63.0%,其中70.6%超推荐剂量;加入丙氨酰谷氨酰胺的病例为62.9%,用量全部超推荐剂量。结论:本院PN应用中营养风险评估基本缺失,合理的个体化方案制订水平与指南要求有较大差距,建议医院临床药师在PN应用方面加大相关监测评价等工作力度。

肿瘤专科医院脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液临床使用分析

目的对肿瘤专科医院使用脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液的患者进行分析与点评,为临床合理用药提供参考依据。方法收集95份使用脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液的病例,从适应症,总能量及配伍用药等方面对应用合理性进行考查。结果用药合理率为64.2%,适应症合理率为87.3%,总能量合理率占87.9%,营养配比及配伍用药基本合理。结论临床药师应在肠外营养方面加强相关监测工作,规范合理用药,提高药学服务水平。

脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液对消化系统肿瘤切除术后血糖水平及并发症的影响

目的:研究脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液对消化系统肿瘤切除术后血糖水平及并发症的影响。方法:选择2017年1月~2019年12月本院肿瘤科收治的90例行消化道系统肿瘤切除术患者作为研究对象,按照营养输注内容物的不同将其分为研究组和对照组,每组45例。研究组患者术后输注脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液,对照组患者术后输注常规配制的高氮、高热量营养袋。对比两组术后一般情况(首次排气时间、首次排便时间、KPS评分、住院时间、住院费用)、术后2、7天营养水平[视黄醇结合蛋白(RBP)、转铁蛋白(TRF)、前白蛋白(PA)]、血糖变化[空腹血糖(FPG)]、肝功能变化[谷草转氨酶(AST)、谷丙转氨酶(ALT)、碱性磷酸酶(ALP)],以及术后并发症发生情况。结果:研究组术后首次排气时间、首次排便时间均早于对照组,住院时间短于对照组(P<0.05)。研究组术后7天FPG水平低于术后2天,且低于对照组术后7天水平(P<0.05)。两组术后7天AST、ALT、ALP水平高于术后2天(P<0.05);两组术后7天AST、ALT、ALP水平组间比较无统计学差异(P>0.05)。研究组术后并发症总发生率(20.00%)低于对照组(40.00%,P<0.05)。结论:脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液能有效控制消化系统肿瘤切除术后血糖水平,降低术后并发症发生率,有利于患者术后恢复,值得临床推广应用。

脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液对食管癌术后患者营养支持的临床分析

目的 分析脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液（卡文注射液）对食管癌术后患者营养支持的临床效果。方法 选取本院胸外科2014年12月-2016年12月收治的68名食管癌患者,随机分为2组,各34例。均行食管癌手术治疗,研究组术后输注卡文注射液,对照组术后行常规补液治疗。应用主观全面评定法（SGA）对患者进行营养评定,记录并比较2组患者体质量、血清总蛋白（TSP）、血清白蛋白（Alb）、转铁蛋白（TF）含量、1周内尿素氮含量、营养不良改善情况以及并发症发生情况。结果 2组患者食管癌术后体重均有下降,研究组患者体重下降明显低于对照组,差异有统计学意义（P〈0.01）;研究组患者TSP、Alb、TF下降程度明显低于对照组,差异有统计学意义（P〈0.05）;2组患者负氮平衡均有所改善,研究组患者负氮平衡改善情况优于对照组,差异有统计学意义（P〈0.01）;2组患者食管癌术后营养不良均有所改善,研究组患者营养不良改善程度优于对照组,差异有统计学意义（P〈0.05）;研究组并发症发生率低于对照组并发症发生率,差异有统计学意义（P〈0.05）。结论 与传统术后补液方法相比,卡文注射液提高食管癌术后患者机体机能的恢复效果,改善患者的负氮平衡和营养不良状况,降低并发症发生率,改善临床预后。

离子色谱法测定脂肪乳氨基酸葡萄糖注射液中5种离子含量

目的:建立离子色谱法检测脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液内复方氨基酸的游离磷酸盐、α-甘油磷酸根、β-甘油磷酸根、氯离子与硫酸根含量。方法:采用IonPac AS18-HC阴离子交换色谱柱,KOH淋洗液梯度洗脱,抑制电导检测,外标法定量。结果:游离磷酸盐、α-甘油磷酸根、β-甘油磷酸根、氯离子、硫酸根分别在0.991~29.719mmol/L(r=1.0000)、1.007~30.216mmol/L(r=1.0000)、1.061~31.818mmol/L(r=1.0000)、38.478~1154.328mmol/L(r=1.0000)、3.958~118.738mmol/L(r=1.0000)范围内呈良好的线性关系,回收率分别为102.52%、99.06%、99.76%、98.77%、101.39%,相对标准偏差(RSD)分别为1.21%、1.07%、1.34%、0.66%、1.49%(n=9)。结论:该方法可以同时测定复方氨基酸内的游离磷酸盐、α-甘油磷酸根、β-甘油磷酸根、氯离子和硫酸根5种离子,以用于脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)的质量控制,结果准确、灵敏、简便。

中长链脂肪乳氨基酸葡萄糖三腔袋与院内配制全合一肠外营养液临床应用比较

目的:评价中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)电解质注射液用于腹部中等以上手术患者营养治疗的有效性和安全性。方法:采用多中心、随机、双盲、对照试验设计,纳入240例需肠外营养支持的腹部中等以上手术患者。试验组122例,给予中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)电解质注射液,对照组118例,给予与试验药"等氮等热量"、液体量相当的院内配制"全合一"肠外营养液,疗程为5 d。观察两组受试者治疗前后血清前白蛋白、视黄醇结合蛋白、超敏C反应蛋白、IL-6等疗效指标变化,监测体重、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、生命体征、心电图、各系统不良反应等安全性指标,统计两组营养液配制时间,通过统计学分析比较两组的临床疗效。结果:两组患者疗效和安全性指标差异均无统计学意义(P>0.05),但试验组营养液配制时间明显小于对照组(P<0.000 1)。结论:中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)三腔袋与院内配制的"全合一肠外营养液"疗效相当,安全性相当,但三腔袋组营养液配制更便捷,三腔袋可比院内配制"全合一肠外营养液"单袋平均节约13 min。

两厂家两规格市售脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液的质量对比研究

目的:对市售两厂家生产的脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液1 920和1 440 m L 2种规格进行质量对比研究。方法:参考国内外同类产品质量标准,对两厂家生产的脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液中脂肪乳注射液的性状、pH值、乳粒、游离脂肪酸、过氧化值、甲氧基苯胺值、溶血磷脂酰胆碱(LPC)和溶血磷脂酰乙醇胺(LPE)含量、大豆油含量;氨基酸注射液的性状、pH值、溶液颜色和澄清度、透光率、有关物质;葡萄糖注射液的性状、pH值、溶液颜色和澄清度、5-羟甲基糠醛、葡萄糖含量;混合后的复合注射液的性状、p H值、乳粒、重金属、细菌内毒素等指标进行比较。结果:A厂家乳粒粒径> 5μm粒子数和LPE的含量均低于B厂家,其他指标如乳粒粒径、甲氧基苯胺值、过氧化值、不溶性微粒、重金属、细菌内毒素等检测项均符合规定标准,两厂家基本一致。结论:A,B两厂家市售产品脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液质量均在限度之内,但在乳粒粒径> 5μm粒子数和LPE含量等安全性方面,A厂家更优于B厂家。

中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液的质量评价

目的比较国产和进口中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液的质量。方法参照国内外同类产品的质量检测标准,测定两厂家生产药品的关键质量指标以及混合后的营养液关键质量指标。用SPSS 24统计软件分析检测结果。结果两厂家产品的各检测指标均符合国家标准规定,其中,国产厂家的过氧化值、甲氧基苯胺值、溶血磷脂酰胆碱、溶血磷脂酰乙醇胺和5-羟甲基糠醛含量等杂质指标均低于进口厂家,差异具有统计学意义。国产药比进口药混合后脂肪乳平均粒径大;但>5μm乳粒的百分比却更低。国产药的渗透压浓度约840 mOsmol·L^(-1),还可于用于外周静脉输注。结论国产和进口的脂肪乳的质量指标均符合国家标准,且国产脂肪乳的质量更优于进口脂肪乳,能保证患者的用药安全。

葡萄糖注射液中氧的含量对三腔袋营养输液质量的影响

目的研究葡萄糖注射液中氧的含量对三腔袋营养输液质量的影响。方法采用溶氧测定仪检测三个腔室的含氧量,用UV法和HPLC法对三腔袋营养输液的质量进行考察。结果葡萄糖注射液中氧的含量应<5 mg·L-1,当氧的含量<2mg·L-1时,对改善氨基酸注射液的性状和透光率,降低脂肪乳注射液的溶血磷脂、过氧化值和甲氧基苯胺值等关键指标有积极作用。结论三腔袋营养输液中葡萄糖注射液需严格控制氧含量。