原料药国际认证项目介绍

系统介绍目前国际上三个针对原料药的认证项目,即欧洲药品质量管理局的欧洲药典适用性认证(CEP)、美国药典会的药物成分认证(USP-PIVP)和世界卫生组织的原料药预认证(API-PQ),对相应的应用范围、意义、申报程序、资料要求等做了比较说明。本文对指导国内原料药申报国际认证,将国产原料药推向国际市场具有实际意义。