UV法及Weibull模型评价复方法莫替丁分散片的溶出特性

目的 :评价复方法莫替丁分散片在不同测定方法下的溶出特性。方法 :采用转篮法及桨法测定复方法莫替丁分散片的体外溶出度 ,溶液吸收度以紫外分光光度法测定 ;实验数据采用Excel软件 ,以Weibull分布模型求算溶出参数并拟合回归直线 ,用t检验进行统计学分析。结果 :采用转篮法及桨法测定本复方法莫替丁分散片的溶出度 ,其td 值分别为 1 30 6 3及 0 7931min ;直线斜率间存在统计学差异 (P <0 0 1)。结论 :本品溶出过程受测定方法影响较大 ,提示本品的体内溶出过程与胃肠运动密切相关。

头孢克肟分散片溶出度HPLC法与UV分光光度法测定结果的比较

目的：比较HPLC法与UV分光光度法测定头孢克肟分散片的溶出度值，并从中选择适宜的方法。方法：HPLC法采用KromasilC18色谱柱，流动相为10％四丁基氢氧化铵溶液一乙腈（72：28），流速为1mL／min，检测波长为254nlyl，柱温为40℃，进样量为20μL；UV分光光度法采用溶出介质为pH7．2磷酸盐缓；中液，检测波长为288nm，浆法，转速为50r／min。结果：2种测定方法测得的头孢克肟浓度在10．60～212．10μg／mL范围内均呈线性关系（r2=1）。结论：两种方法测得头孢克肟溶出度的结果基本一致。

心达康片溶出度测定方法研究及体外溶出度考察

目的 :建立心达康片溶出度测定方法 ,评价和提高产品质量。并对三个厂家的心达康片进行体外溶出度考察。方法 :以 90 0mL 0 .5 %吐温 80 水为溶出介质 ,采用转篮法 ,1 0 0r·min- 1 。以紫外分光光度法测定累积溶出百分率 ,提取威布尔分布溶出参数并进行统计学处理。结果 :统计结果显示 ,三个厂家心达康片的溶出参数Td,T50 ,m均存在显著性差异 (P <0 .0 1 ) ,溶出速度明显不同。结论 :建立了适用可行的心达康糖衣片的溶出度测定方法。通过对三个厂家心达康片的考察 ,认为有必要将溶出度测定纳入其质量标准中 。

银杏叶片的体外溶出度研究

目的 测定 5个不同厂家 (分别以代码A ,B ,C ,D ,E表示 )银杏叶片的体外溶出度。方法 按中国药典 2 0 0 0版进行 ,以0 .1mol/LHCl和蒸馏水为释放介质 ,用紫外分光光度法在 2 65nm处测定紫外吸收度 ;使用SPSS中的一般线性模型 (generallinearmodel)对不同厂家银杏叶片的体外溶出度进行多重比较。结果 5个不同厂家相互之间的溶出度有显著差异 (P <0 .0 5) ,只有厂家A和厂家B之间无显著差异 (P =0 .671 ) ;银杏叶片的体外溶出度在 0 .1mol/LHCl和蒸馏水之间有显著差异(P <0 .0 5)。

基于RTCA技术的复方丹参片体外溶出与一致性评价研究

目的基于实时电子分析技术(Real-time cell-based assay,RTCA),探讨以细胞生物效应评价复方丹参片体外溶出度的可行性。方法依据大鼠心肌细胞(H9C2)对复方丹参片不同时间的溶出液呈现浓度梯度依赖,利用RTCA技术监测不同时间溶出药液的细胞动态变化,建立一种以细胞指数(Cell index,CI)为指标的溶出动力学模型。同时计算溶出度,与传统紫外分光光度法测定的溶出曲线进行相关性与一致性评价,利用DDSolver软件进行相关性分析。结果以紫外分光光度法所得到的溶出曲线作为参比,3个不同厂家的复方丹参片溶出曲线差异因子f1均小于15,相似因子f2均大于50。并且2种评价方法下,同一厂家复方丹参片的溶出曲线最佳拟合模型均一致。结论基于RTCA细胞生物效应评价方法可以基本反映复方丹参片体外溶出度的特征。以细胞指数为指标的溶出度评价方法有望成为中药固体制剂体外溶出度新的检测手段。

不同厂家苯磺酸氨氯地平分散片体外溶出度比较

目的考察两个厂家及各自三个批号的溶出情况。方法溶出度测定采用桨法,紫外分光光度法测定两个厂家三个批号的含量,检测波长为240 nm。结果转速为50 r.min-1时,两个厂家不同批号苯磺酸氨氯地平分散片在30 min均溶出75%以上。结论两个厂家各自三批号的苯磺酸氨氯地平分散片溶出度都符合要求。

苯甲酸利扎曲普坦片的溶出度考察

目的建立苯甲酸利扎曲普坦片的溶出度考察方法，以有效控制药品质量。方法以0．1mol·L^-1·HCI为溶媒，搅拌浆转速75r·min^-1，20min取样，在280nm处测其吸收度计算溶出量。结果苯甲酸利扎曲普坦在5．28-52．7μg·mL^-1吸收度与浓度呈良好线性关系，A=0．01468C＋0．001629，r=0．9999，平均加样回收率为99．8％，RSD=0．80％，3批样品的20min溶出度均在93％以上。结论方法简便、准确，结果可靠。可用于苯甲酸利扎曲普坦片的溶出度测定。

不同厂家左氧氟沙星片体外溶出度考察

目的测定左氧氟沙星片剂的溶出度,考察不同厂家片剂的质量。方法采用转篮法进行体外溶出度试验,以紫外分光光度法进行含量测定,在波长293 nm处测其吸收度,计算累积溶出百分率。用Origin 8.0软件计算各个厂家的溶出参数T50、Td、T80、m,再对参数进行方差分析。结果不同厂家左氧氟沙星片溶出度均符合2005年版《中华人民共和国药典》规定,但各个厂家T50、Td、T80、m值间均有显著性差异(P<0.01)。结论有关厂家应严格按照规定控制产品的内在质量,以保证临床用药安全、有效。

卡莫氟分散片的制备及其处方优化

以崩解时限、溶出度、硬度、脆碎度为指标,采用正交设计实验,对卡莫氟分散片处方及制剂工艺进行筛选,按优选处方制备的卡莫氟分散片,可在3 min内完全崩解。结果表明:优选处方及制剂工艺的卡莫氟分散片溶出度明显优于普通片剂。

银杏叶片溶出度研究

目的:探讨银杏叶片溶出度测定方法及溶出动力学,为评价和控制药品质量提供方法和参数。方法:采用转篮法,100 r·min^(-1),自身对照紫外分光光度法测定不同厂家银杏叶片在人工胃液和人工肠液中累积溶出百分率。并进行溶出动力学拟合,提取威布尔分布溶出参数进行统计学处理。结果:银杏叶片在人工胃液和人工肠液中溶出参数有所区别但无显著性差异(P>0.01),不同厂家的银杏叶片溶出参数有显著性差异(P<0.05)。结论:建议在银杏叶片质量标准中增加溶出度项目;自身对照法做为银杏叶片体外溶出度测定方法操作简便可行。

4厂家左氧氟沙星片溶出度考察

目的:比较4厂家左氧氟沙星片的溶出度,为临床用药提供参考。方法:采用紫外分光光度法,分别测定4厂家左氧氟沙星片不同时间内的累积溶出百分率,并以威布尔公式计算出溶出参数T50、Td、T80、m的值,再对参数进行方差分析。结果:4厂家左氧氟沙星片溶出度均符合2000年版《中国药典》规定,但其T50、Td、T80、m值间均有显著性差异(P<0.01)。结论:有关厂家应严格按照《中国药典》规定控制产品的内在质量,以保证临床用药安全、有效。

法莫替丁片在不同介质中的溶出曲线比较

目的比较4个不同厂家法莫替丁片的体外溶出情况,为质量控制提供参考。方法采用紫外分光光度法,参考2010年版《中华人民共和国药典》二部和日本《医疗用药品品质情报集》对溶出度实验的要求,分别以介质Ⅰ(p H 4.5磷酸盐缓冲液)、Ⅱ(水)、Ⅲ(p H 1.2盐酸溶液)、Ⅳ(p H 4.0醋酸盐缓冲液)、Ⅴ(p H 6.8磷酸盐缓冲液)900 m L为溶出介质,测定法莫替丁片的溶出度。并采用相似性因子f2法与参比制剂(安斯泰来制药)进行溶出曲线的相似性比较。结果 B厂家生产的产品与参比制剂在介质Ⅱ、Ⅴ中溶出曲线相似,其余均不相似。结论国产4个厂家生产的产品与参比制剂溶出曲线存在差异,质量有待提高。

交沙霉素片体外溶出度比较

目的:比较不同厂家交沙霉素片剂的体外溶出度。方法:采用紫外分光光度法(检测波长232nm)测定国内两个厂家4批交沙霉素片剂的体外溶出度,并以桨法和转篮法加以比较。结果:4批产品的溶出度参数有非常显著的差异(P<0.01)。其中A2产品溶出迅速,在桨法测量中40min可溶出95％以上,而B1产品溶出最慢,同一方法40min仅溶出30％左右。结论:由于不同厂家的交沙霉素片剂差异明显,建议规定详细的溶出标准并严格控制其制剂质量。

复方黄芩片的溶出度研究

以水为溶出介质 ,在 2 74nm处测定黄芩苷的吸收度 ,按转篮法对复方黄芩片的溶出度进行了考察 ,结果不同批号复方黄芩片的溶出参数有极显著性差异 ,复方黄芩片的溶出缓慢 ,T50 为 2 70～ 30 2 min。

尼莫地平控释片释放度试验研究

本文研究了尼莫地平控释片的释放度试验方法——转篮法，释放介质为含有２２％异丙醇的０．１ｍｏｌ·Ｌ－１盐酸液；磷酸盐缓冲液（ｐＨ５．８）和ｐＨ７．２的溶液。含量测定方法：紫外分光光度法，在三种介质中尼莫地平分别在１～３０μｇ·ｍｌ－１，１０～５０μｇ·ｍｌ－１和１０～５０μｇ·ｍｌ－１的范围内，浓度与吸收度有较好的线性关系。回归方程分别为Ａ＝０．６１５Ｃ＋０．０２３（ｒ＝０．９９９９）；Ａ＝０．０６１４Ｃ＋０．０１２（ｒ＝０．９９９５）；Ａ＝０．０６１２Ｃ＋０．００８８（ｒ＝０．９９９９）。平均回收率分别为９９．６３％，９９．９８％及１００．７７％，ＲＳＤ（％）分别为１．３４％，１．５９％及１．４１％。本方法的体外释放百分率与体内吸收分数有较好的相关性（ｒ＝０．９９１）。

紫外分光光度法测定甲磺酸酚妥拉明分散片的含量

目的 :建立了用紫外分光光度法测定甲磺酸酚妥拉明分散片含量的方法。方法 :以 0 .1mol·L-1盐酸溶液为溶剂 ,测定波长为 2 78nm。结果 :检测线性范围为 9.6～ 2 8.7μg·ml-1,r =0 .9998,平均回收率为 10 0 .6 % ,RSD为 0 .2 4%。结论 :本方法准确、快速、简便 ,可用于甲磺酸酚妥拉明分散片的质量控制。

甲磺酸酚妥拉明分散片溶出度测定的研究

目的:对甲磺酸酚妥拉明分散片进行了体外溶出度试验。方法:选用转篮法,溶出量采用紫外分光光度法测定。结 果:本品3批3min平均溶出量均超过标示量的80％。结论:本方法用于甲磺酸酚妥拉明分散片的溶出度测定快速简便,结 果满意。

4种市售盐酸洛美沙星片剂体外溶出度的比较

目的 通过测定 4种市售盐酸洛美沙星片剂的溶出度 ,来考察产品质量。方法 按中国药典 2 0 0 0年版采用紫外分光光度法测定盐酸洛美沙星片剂溶出度。结果 4种市售盐酸洛美沙星片剂均符合中国药典 2 0 0 0年版标准 ,30min溶出 80 %以上。结论 为保证临床用药安全有效 。

功劳去火片的体外溶出度考察

本文报告以水为释放介质 ,按中国药典 2 0 0 0年版溶出度测定法第一法操作 ,用紫外分光光度法在 2 76nm处测定功劳去火片中黄芩苷的吸收度 ,并计算功劳去火片的累积溶出度 ,提取参数 (T5 0 、Td、m)并对参数进行相关性研究。结果不同批号的功劳去火片样品的溶出参数有极显著性差异(P<0 .0 1 ) ,有必要对每批产品进行溶出度检查 ,以确保疗效。