基于UDI技术的单件器械追溯系统建设与应用探讨

为提高单件器械在回收、清洗、核包、灭菌及使用等环节的追溯精准度,提高贵重器械的利用率和成本管控水平,医院在消毒供应中心物品追溯系统信息化平台上,开发了“基于UDI技术的消毒供应中心单件器械追溯系统”。通过在单件器械上刻印UDI,在回收、器械组配两个环节扫描UDI码,记录单件器械的使用次数、单包清洗灭菌次数和单包使用明细,有效减少不必要的浪费,降低清洗消毒成本和器械采购开支,为手术质量管理提供支持。

基于UDI的医疗器械不良事件重点监测智慧管理平台的设计与应用

目的以医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)体系为基础,设计基于UDI编码的医疗器械不良事件重点监测智慧管理平台。方法基于UDI编码和医疗设备全生命周期管理平台,融合移动互联网、工业互联网平台应用、大数据平台等先进架构理念和技术,采用Spring Cloud微服务架构和Kubernetes编排加Docker容器化技术,基于SpringCloud+Mybatis框架、使用Java语言、应用B/S架构,设计协同管理医疗器械不良事件重点监测智慧管理信息平台。平台支持多端多场景融合使用场景,医院、注册人和监测中心三方协同联动,实现不良事件重点监测信息化精准快捷上报。结果基于UDI的医疗器械不良事件重点监测智慧管理平台已收集不良事件及注册人采取的控制措施6例。该平台可实现不良事件高质量数据采集、多方信息精准推送、产品异常快速调查、企业控制措施快速反馈,有效提高医疗器械不良事件数据的准确性和风险发现、报告、处置、反馈的效率,实现医疗器械不良事件的全场景闭环智慧管理。结论该平台实现多家哨点单位由原始手工填报向信息化收集重点监测数据的转变,还可以推广到所有类别的医疗器械不良事件管理场景中,实现医疗器械不良事件的数据化、智能化管理。

基于UDI的医疗器械信息化管理系统的开发与应用

目的设计一种基于医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)的医疗器械信息化管理系统,并探讨其在临床应用中的价值。方法基于国家药品监督管理局《医疗器械唯一标识系统规则》,使用C#语言结合SQL Server数据库开发基于C/S架构的医疗器械信息化管理系统,实现档案管理、资质管理、订单管理、库存管理、风险控制管理、溯源管理、使用管理和统计分析等功能,并探讨系统的应用效果。结果应用医疗器械信息化管理系统后,医疗器械库存周转率、使用率分别增加了11.37%、14.52%,医疗器械损耗率、产品不合格率以及产品退货率分别降低了3.18%、3.44%以及4.31%,且差异均有统计学意义(P<0.001);医疗器械库房人力投入下降效果显著,临床满意度增加了24.09%,且差异均有统计学意义(P<0.05)。结论UDI编码的实施可加速医疗器械信息化建设的发展,实现全生命周期管理,具有一定的借鉴和推广价值。

医疗器械使用单元实施UDI的对策研究

医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械使用单位开展院内医用耗材精细化管理的有效手段,但当前实施过程中医疗器械使用单元缺乏可供扫描的UDI条码,影响了终端实施的积极性。本研究通过对比国内外医疗器械使用单元相关的定义和法规,分析当前我国企业对医疗器械使用单元实施UDI的方式和医疗器械使用单元产品标识的应用情况,提出我国UDI制度实施中医疗器械使用单元实施UDI的考虑和对策,为企业实施UDI和各方积极应用UDI开展管理提供参考。

生产企业对于UDI合规的实践与思考

医疗器械唯一标识(UDI)相关法规在全球逐步推行,UDI作为医疗器械领域的国际通用语言,是世界各国关注的热点。推行UDI将有利于促进医疗器械产业数字化转型,对于提高行业管理效能和水平、提升医疗器械临床使用安全水平具有十分重要的作用。我国国家药品监督管理局于2019年8月发布并于同年10月正式实施《医疗器械唯一标识系统规则》。我国医疗器械生产企业均已不同程度实施了UDI的合规工作。本研究从医疗器械生产企业视角,介绍了生产企业在对中国UDI法规的解读、合规团队建立、各环节落地实践等方面的经验,并对UDI全球合规趋势,尤其是UDI合规落地执行中的困难与思考进行了阐述,旨在从UDI合规执行第一视角分析介绍生产企业UDI合规落地要点,为医疗器械行业全生命周期内各主体、各环节更好地推进UDI工作提供借鉴和思路。

骨科医疗器械智能验收设备结合医疗器械唯一标识编码在骨科器械管理中的应用效果分析

目的:分析骨科医疗器械智能验收设备结合医疗器械唯一标识(UDI)编码在骨科器械管理中的应用效果。方法:基于UDI编码制定骨科医疗器械UDI应用流程,通过骨科医疗器械智能验收设备识别比对,完成骨科器械的验货和精准计费等全部操作。抽取2023年9-12月份中国中医科学院望京医院骨科手术使用的8317件骨科器械,按照骨科医疗器械智能验收设备使用时间的不同,将2023年9-10月份使用的4072件骨科器械标记为实施前,采用传统模式管理,将2023年11-12月份使用的4245件骨科器械标记为实施后,实施智能验收模式管理。对比骨科医疗器械智能验收设备使用前后的管理效果和不良事件发生率。结果:骨科医疗器械智能验收设备实施后器械验收准确性的管理总有效率为98.78%,明显高于实施前,差异有统计学意义(x^(2)=272.03,P<0.01)。骨科医疗器械智能验收设备实施后不良事件总发生率为8.83%,明显低于实施前,差异有统计学意义(x^(2)=281.38,P<0.01)。结论:骨科医疗器械智能验收设备结合UDI编码能够实现骨科器械的高效配货、精准验收和计费,减少不良事件发生,满足一物一码全流程追溯管理要求,提升骨科医疗器械管理水平。

SPD助力手术室高值医用耗材精细化管理

对生产厂家、供应商、物流公司、设备物资科及手术室进行规范化管理,利用SPD医用耗材管理系统及智能感知柜管理系统,改变原有手术室高值医用耗材逆向物流的模式,建立院内手术室高值医用耗材的正向物流管理模式及追溯机制,以降低临床医用耗材管理工作强度,实现高值医用耗材可视化管理和精细化管理,为医院进行科学合理的宏观调控提供可靠准确的信息,在保证高值医用耗材使用快捷的同时,最大限度地保证手术室高值医用耗材在使用中的安全性及可追溯性。

基于UDI的医疗器械精细化管理实践及应用规范化探讨

目的:介绍国家首批试点医疗机构通过医疗器械唯一标识(UDI)进行医疗器械精细化管理的实践方案,并提出UDI在行业应用实践环节需进一步优化规范的内容。方法:通过对国内UDI应用现状和趋势分析,结合医疗器械管理的相关规定及政策要求,阐述我院以UDI为基础建立的医疗器械全生命周期精细化管理的具体做法及优势,并通过具体案例对实践中遇到的问题进行了分析,提出UDI应用层面规范性建议。结果和结论:我院实践经验表明,UDI可以满足医疗机构对于医疗器械精细化管理的需要并符合未来的发展趋势,同时需要行业共识与规范化推进才能更好地为医疗器械行业数字化转型提速增效。

基于UDI编码的医用耗材供应链信息化管理实践

目的:构建院内医用耗材供应链全业务流程信息化管理模式,保障临床耗材使用安全,提高医用物资管理效能。方法:建立基于UDI编码与物联网技术的医用耗材综合管理平台,实现院内物资流、信息流和资金流的同步,优化推广平台应用落地。结果:信息平台的应用给医院耗材管理带来了成本效益变化,降低了医院运营成本和人力成本,提升了临床耗材使用质量安全。结论:基于UDI编码的医用耗材信息化管理模式为医疗物资科学管理提供了有效解决方案,是医院精细化管理的发展趋势。

美国FDA有效实施医疗器械唯一标识(UDI)系统的经验启示

医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械唯一性识别码,是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础,已成为当前医疗器械监管的全球通用语言。2013年9月24日,美国食品药品管理局(Food and Drug Administratio,FDA)发布医疗器械唯一标识系统(unique device identification system,UDI system)最终规定并正式实施UDI,为各国以全球协调方式实施UDI提供了经验。本文将系统研究美国UDI发展沿革、法规体系、核心内容与工作进展,对美国UDI实施方案、发码机构、全球UDI数据库(GUDID)及应用情况进行介绍,为我国开展并推进UDI工作提供借鉴和思路。

基于UDI编码体系的高值耗材供应链管理系统

本文主要介绍了基于全球标准化的唯一标识(UDI)编码的耗材管理系统,通过对不同医用产品编码体系的分析研究,建立标准化的物资字典库,实现耗材供应链的信息化管理。系统主要利用UDI编码体系来进行医疗物资的识别及解析,并通过信息化的手段实现耗材溯源管理。

医疗器械唯一标识(UDI)国内外发展动态及在医疗机构管理中的应用

医疗器械唯一标识(UDI)是实现医疗器械产品统一、规范和科学管理的基础,是解决医疗器械全球监管问题的国际语言、通用语言和专业语言。国际医疗器械监管机构论坛、美国、欧盟和日本等国家或组织都积极开展UDI相关研究工作,甚至将其纳入法规进行管理。在回顾UDI国外发展历程基础上总结国内UDI相关法规要求,并结合医疗机构管理工作实际需求,预测UDI未来在医疗机构管理中的应用前景,为其在医疗机构管理中的实践提供参考与建议,促进完善医疗器械质量安全监管体系。

美国医疗器械唯一标识(UDI)系统实施进展

医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)目前已成为解决医疗器械全球监管问题的通用语言。自2013年9月美国食品药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)发布医疗器械唯一标识系统(unique device identification system,UDI system)法规、正式启动UDI实施工作以来,规范医疗领域数据格式,提高临床数据采集的准确性,同时也为UDI全球协调工作提供了经验。本研究拟结合本所研究人员亲赴FDA展开的UDI调研情况,系统概述美国UDI系统实施的法规体系和组织架构以及UDI系统项目推进情况,研讨美国UDI系统的具体实施方案,分析UDI发码机构、全球UDI数据库等美国特色的UDI系统实现方式,为我国开展和推进UDI实施工作提供借鉴和思路。

基于UDI实现医疗器械供应链全程追溯管理

目的基于医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)及信息化技术对医疗器械产品供应链上的全链条数据通查通识,以加强医疗器械全生命周期管理,实现医疗器械供应链的全程追溯,保证民众用械安全。方法试点选取覆盖高值耗材、低值耗材、体外诊断试剂、骨科耗材的产品线,应用医疗器械全程追溯信息系统,发挥医疗器械供应链中间环节的优势,分别从生产、流通、使用三个环节上推进完成基于UDI的信息识别及记录。结果实现了高值耗材、低值耗材、体外诊断试剂、骨科耗材的全流程追溯管理。结论基于UDI的医疗器械全程追溯管理在各类试点产品中的实现,为我国医疗器械供应链上的各环节主体实现产品追溯提供示范与借鉴。

基于UDI的医疗机构耗材管理SPD解决方案实践

目的在医疗器械唯一标识系统(Unique Device Identification,UDI)工作的推进中,结合医疗机构耗材精细化管理需求,搭建基于UDI的SPD耗材精细化管理方案,解决医疗机构UDI落地难和耗材管理粗放的问题。方法利用技术手段和软件功能设计"院外供应商协同平台"和院内SPD系统,利用UDI打通院内院外信息孤岛,并在院内各信息系统中实现贯通,实现医疗器械耗材全生命周期的可追溯。结果为医疗机构提供基于UDI耗材管理的SPD解决方案的支撑,助力医疗机构落地UDI并实现耗材的精益管理。结论基于UDI的SPD耗材精细化方案,展示了UDI在医疗机构导入的步骤和方法,为我国各类型医疗机构导入UDI提供示范与借鉴。

唯一医疗器械标识(UDI)及在美国实施情况

为给我国医疗器械监督管理以启示,本文采用内容分析法阐述了UDI的概念及其实施意义,对美国FDA颁布的UDI的最终规则做了介绍,列出了相关医疗器械产品合乎规则要求的日期。建议我国加快对医疗器械监督管理的立法步伐,医疗器械监管部门应将UDI系统列入专题研究,相关企业应尽快学习应用UDI规则。

基于GS1编码体系的唯一器械标识UDI编码及实施研究

该文介绍了UDI的定义、组成及目前国际上先进国家UDI实施现状,重点对基于GS1标准的UDI编码体系进行分析研究。首先介绍了GS1编码体系,对比分析UDI与GS1编码体系的关系,然后举例说明基于GS1标准的UDI编码标识到规格型号、批次和单品的编码方法,并对UDI数据载体及载体间的优劣势进行比较,最后阐述了UDI的实施流程及效果。对引导医疗器械生产企业、经销商和医院正确使用UDI编码,推动国内医疗器械标准和法规的制定有一定的参考意义。

基于UDI编码的物联网技术在供应链管理中的实例研究

目的响应和满足国家食品药品监督管理总局关于医疗器械实现UDI管理的法规(YY/T 1630-2018)要求,打造“智慧医院”,符合《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》重要精神,加强智慧医院建设,应用信息化手段加强医疗管理,为即将展开的2019年三级医院智慧服务分级评审做好充分准备。方法华山医院装备科和手术室在原有信息化管理平台中又新增了基于UDI编码物联网技术的运用。结果建立了RFID智能库房对高值耗材和手术器械进行了管理。结论解决了一系列管理难点,如高值耗材的供应商UDI赋码、高值耗材的自动清点和录入、耗材的全程追溯、效期管理,库存管理、医疗不良反应事件应对管理等。

医疗器械唯一标识(UDI)在医疗机构医用耗材精细化管理中的应用

本文以国家药品监督管理局“医疗器械唯一标识(UDI)系统”试点单位“上海中医药大学附属龙华医院”为背景案例,主要介绍了医疗机构在医用耗材管理中使用UDI标识为基础,建立医用耗材标准数据字典库,以数据流、信息流连接闭环,辅以智能化管理设施、设备,促使医用耗材实物流、资金流形成管理闭环,实现现代医疗机构的医用耗材管理信息化、智能化,在保证医用耗材安全性、有效性的同时,助力提升医疗机构的管理能力,实现降低运营成本的目标。

医疗器械唯一标识(UDI)系统的政策理解和体会

医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械产品的“身份证”,是医疗器械管理重要基础性工作之一。2019年7月,国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)、国家卫生健康委员会(以下简称“国家卫健委”)联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》,标志着我国UDI系统试点工作正式启动。为更好地推进UDI系统试点工作,统一各方对UDI系统的正确认识与理解,促进共识,积累试点经验,本文结合自身工作,阐述对UDI系统的法规和相关标准理解,解读试点工作政策,并结合实践体会提出思考。