基于UDI技术的单件器械追溯系统建设与应用探讨

为提高单件器械在回收、清洗、核包、灭菌及使用等环节的追溯精准度,提高贵重器械的利用率和成本管控水平,医院在消毒供应中心物品追溯系统信息化平台上,开发了“基于UDI技术的消毒供应中心单件器械追溯系统”。通过在单件器械上刻印UDI,在回收、器械组配两个环节扫描UDI码,记录单件器械的使用次数、单包清洗灭菌次数和单包使用明细,有效减少不必要的浪费,降低清洗消毒成本和器械采购开支,为手术质量管理提供支持。

高值医用耗材UDI智能追溯管理应用分析

目的解决医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)编码品种覆盖难点,实现高值耗材的全流程闭环管理,耗材溯源验真,加强质量管理。方法通过SPD平台编码体系与UDI编码集成对接,实现UDI编码、SPD编码、耗材原厂码“三码合一”,可计费耗材UDI编码与医院信息系统计费编码对码,实现耗材在入库、存储、发放、计费等院内流转时基于UDI编码的全流程可追溯管理。结果采用UDI编码管理后耗材追溯更快捷、精准,工作人员用于管理医用耗材各环节(申请、领取、盘库、计费)的时间显著缩短,植入性高值医用耗材计费错误率显著降低,差异均具有统计学意义(P<0.05)。结论UDI编码逐步推广的过程中对现行赋码环节逐步替代,最终实现全流程可追溯,且各管理时间显著缩短,计费准确性显著提高,可为耗材集采工作的科学开展、真正实现耗材合理性使用评价及DRGs单病种计费的统一管理提供数据支持。

深圳推广实施UDI促“三医联动”新发展的实践思考

自2019年以来,医疗器械唯一标识(UDI)推广应用工作正在全国范围内分阶段、分步骤实施。深圳市先行先试,严格按照国家和省市相关政策要求落实相关工作,在UDI政策、标准、技术和应用等多个层面进行了探索,以标准先行、行业宣贯、企业培训、平台应用全方位建设医疗器械追溯体系,UDI的推广实施已取得实质性成效。深圳市形成“一个平台支撑,两个端口发力,三个部门联动,四个标准指引”的工作模式,搭建全省首个UDI追溯平台并于2021年10月14日正式上线启用,以UDI编码为关键信息,采集医疗器械的生产、流通和临床使用信息,为落地实施UDI工作提供技术支撑、精准监管和智慧监管。该平台现已通过数据接口等方式采集了来自深圳400余家制造商的8万多种产品(UDI-DIs),深圳30余家甲级三级医院的100余万条临床患者使用信息。目前,深圳市正以UDI追溯平台作为推动UDI实施工作的实际“抓手”,有序扩大UDI实施企业范围,增加医疗机构试点,丰富数据对接方式。本研究总结了深圳市UDI推广实施过程中遇到的挑战以及应对策略和方法,梳理了深圳市推广UDI实施的成效做法,旨在以推广UDI工作为契机,形成推动“三医联动”应用示范效应和可复制的经验总结,为全面实现深圳市医疗器械全生命周期精准追溯和深圳市医疗器械产业高质量发展贡献力量。

基于UDI的医疗器械信息化管理系统的开发与应用

目的设计一种基于医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)的医疗器械信息化管理系统,并探讨其在临床应用中的价值。方法基于国家药品监督管理局《医疗器械唯一标识系统规则》,使用C#语言结合SQL Server数据库开发基于C/S架构的医疗器械信息化管理系统,实现档案管理、资质管理、订单管理、库存管理、风险控制管理、溯源管理、使用管理和统计分析等功能,并探讨系统的应用效果。结果应用医疗器械信息化管理系统后,医疗器械库存周转率、使用率分别增加了11.37%、14.52%,医疗器械损耗率、产品不合格率以及产品退货率分别降低了3.18%、3.44%以及4.31%,且差异均有统计学意义(P<0.001);医疗器械库房人力投入下降效果显著,临床满意度增加了24.09%,且差异均有统计学意义(P<0.05)。结论UDI编码的实施可加速医疗器械信息化建设的发展,实现全生命周期管理,具有一定的借鉴和推广价值。

基于UDI的医疗器械不良事件重点监测智慧管理平台的设计与应用

目的以医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)体系为基础,设计基于UDI编码的医疗器械不良事件重点监测智慧管理平台。方法基于UDI编码和医疗设备全生命周期管理平台,融合移动互联网、工业互联网平台应用、大数据平台等先进架构理念和技术,采用Spring Cloud微服务架构和Kubernetes编排加Docker容器化技术,基于SpringCloud+Mybatis框架、使用Java语言、应用B/S架构,设计协同管理医疗器械不良事件重点监测智慧管理信息平台。平台支持多端多场景融合使用场景,医院、注册人和监测中心三方协同联动,实现不良事件重点监测信息化精准快捷上报。结果基于UDI的医疗器械不良事件重点监测智慧管理平台已收集不良事件及注册人采取的控制措施6例。该平台可实现不良事件高质量数据采集、多方信息精准推送、产品异常快速调查、企业控制措施快速反馈,有效提高医疗器械不良事件数据的准确性和风险发现、报告、处置、反馈的效率,实现医疗器械不良事件的全场景闭环智慧管理。结论该平台实现多家哨点单位由原始手工填报向信息化收集重点监测数据的转变,还可以推广到所有类别的医疗器械不良事件管理场景中,实现医疗器械不良事件的数据化、智能化管理。

基于UDI的物联网技术在医疗器械全生命周期信息化管理的应用现状

医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)是一种逐渐被全球医疗器械监管部门采纳的编码方式,是管理医疗器械的有力工具,但在应用过程中仍存在问题,比如将UDI码应用到低值耗材等。本文介绍了UDI的定义及其在国内外的实施情况,指出了UDI的实施在医疗器械生产环节、流通环节、使用环节、监管环节可以带来有益效果。通过UDI编码构建智能型物联网,能够实现医疗器械全程可追溯、耗材有效期及库存和不良事件上报等信息化管理。最后简单介绍了我院现行的医疗器械物流管理模式,及利用院内编码与UDI码相结合的使用情况,从而使得院内医疗器械信息得到更加有效的管理,有望建立一个规范的医疗器械追溯体系和科学的管理模式,为其他医疗机构管理医疗器械提供参考。

基于UDI的高值医用耗材全流程智能管理实践

目的 使用医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)实现对医用耗材全流程智能管理,保障医用耗材的质量安全,提高医用耗材的管理效能。方法 依托国家UDI系统建设,通过软件功能设计和管理优化,建立基于UDI的医用耗材智能管理方案,利用UDI打通医用耗材从生产、流通、使用的全流程管理,实现UDI在医用耗材全流程管理过程中的一码贯通、全程扫码、精准追溯的智能管理模式。选取分析我院实施基于UDI的智能管理模式前后高值医用耗材的使用资料,验证UDI智能管理的实施成效。结果 与传统管理模式相比,实施基于UDI的智能管理模式后,高值医用耗材的字典管理时间从(12.07±1.90)min缩减至(4.15±0.35)min,验收管理时间从(29.10±6.47)min缩减至(8.14±0.92)min,计费登记管理时间从(10.50±1.22)min缩减至(1.00±0.07)min,闭环追溯管理时间从(31.31±5.07)min缩减至(5.02±0.82)min,差异均有统计学意义(P<0.05),且保障了医用耗材的验收质量安全,提升医疗质量安全。结论 基于UDI的医用耗材全流程智能管理模式的实践和应用,可以进一步提升医用耗材的精准化管理水平,也为医疗机构UDI的应用提供参考和借鉴。

UDI在妇幼专科医院医用耗材管理中的应用分析

医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械产品的电子身份证,有助于医疗器械耗材的标准化和规范化管理。医用耗材的申请、采购、配送和使用是医院规范化管理的重要内容,也是医院实现精细化管理的重点。医用耗材实施UDI管理,通过信息化手段准确识别和智能管理,可提升医疗机构的综合管理能力。本研究按照国家药品监督管理局工作要求,以某三甲妇幼专科医院实施UDI管理医用耗材的智能建设实践为基础,结合医用耗材供应链管理要求,充分利用医院现有的信息系统资源,辅以智能化管理设施、设备,实现院内医用耗材编码与UDI编码、医保编码的关联,实现医用耗材管理信息化、智能化,补充完善卫生行政主管部门对医疗机构、医务人员、医疗行为的监管要素。本研究认为,我院医用耗材实施UDI管理,虽然存在UDI数据库产品不完整、医院物资管理系统与UDI数据库难以对接、“三医联动”信息化管理难度增加等问题,但UDI是实现所有医用耗材的精细化、标准化、科学化管理的基础,能保证医用耗材的安全性、有效性,优化财务管理和患者自助查询,实现了医用耗材的财务精准结算、财务管理可溯源、患者及家属知情的良性氛围,进一步提升了医院管理能力和社会效益。

基于UDI的医疗器械精细化管理实践及应用规范化探讨

目的:介绍国家首批试点医疗机构通过医疗器械唯一标识(UDI)进行医疗器械精细化管理的实践方案,并提出UDI在行业应用实践环节需进一步优化规范的内容。方法:通过对国内UDI应用现状和趋势分析,结合医疗器械管理的相关规定及政策要求,阐述我院以UDI为基础建立的医疗器械全生命周期精细化管理的具体做法及优势,并通过具体案例对实践中遇到的问题进行了分析,提出UDI应用层面规范性建议。结果和结论:我院实践经验表明,UDI可以满足医疗机构对于医疗器械精细化管理的需要并符合未来的发展趋势,同时需要行业共识与规范化推进才能更好地为医疗器械行业数字化转型提速增效。

基于UDI编码的医用耗材供应链信息化管理实践

目的:构建院内医用耗材供应链全业务流程信息化管理模式,保障临床耗材使用安全,提高医用物资管理效能。方法:建立基于UDI编码与物联网技术的医用耗材综合管理平台,实现院内物资流、信息流和资金流的同步,优化推广平台应用落地。结果:信息平台的应用给医院耗材管理带来了成本效益变化,降低了医院运营成本和人力成本,提升了临床耗材使用质量安全。结论:基于UDI编码的医用耗材信息化管理模式为医疗物资科学管理提供了有效解决方案,是医院精细化管理的发展趋势。

美国FDA有效实施医疗器械唯一标识(UDI)系统的经验启示

医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械唯一性识别码,是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础,已成为当前医疗器械监管的全球通用语言。2013年9月24日,美国食品药品管理局(Food and Drug Administratio,FDA)发布医疗器械唯一标识系统(unique device identification system,UDI system)最终规定并正式实施UDI,为各国以全球协调方式实施UDI提供了经验。本文将系统研究美国UDI发展沿革、法规体系、核心内容与工作进展,对美国UDI实施方案、发码机构、全球UDI数据库(GUDID)及应用情况进行介绍,为我国开展并推进UDI工作提供借鉴和思路。

基于UDI编码体系的高值耗材供应链管理系统

本文主要介绍了基于全球标准化的唯一标识(UDI)编码的耗材管理系统,通过对不同医用产品编码体系的分析研究,建立标准化的物资字典库,实现耗材供应链的信息化管理。系统主要利用UDI编码体系来进行医疗物资的识别及解析,并通过信息化的手段实现耗材溯源管理。

医疗器械唯一标识(UDI)国内外发展动态及在医疗机构管理中的应用

医疗器械唯一标识(UDI)是实现医疗器械产品统一、规范和科学管理的基础,是解决医疗器械全球监管问题的国际语言、通用语言和专业语言。国际医疗器械监管机构论坛、美国、欧盟和日本等国家或组织都积极开展UDI相关研究工作,甚至将其纳入法规进行管理。在回顾UDI国外发展历程基础上总结国内UDI相关法规要求,并结合医疗机构管理工作实际需求,预测UDI未来在医疗机构管理中的应用前景,为其在医疗机构管理中的实践提供参考与建议,促进完善医疗器械质量安全监管体系。

美国医疗器械唯一标识(UDI)系统实施进展

医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)目前已成为解决医疗器械全球监管问题的通用语言。自2013年9月美国食品药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)发布医疗器械唯一标识系统(unique device identification system,UDI system)法规、正式启动UDI实施工作以来,规范医疗领域数据格式,提高临床数据采集的准确性,同时也为UDI全球协调工作提供了经验。本研究拟结合本所研究人员亲赴FDA展开的UDI调研情况,系统概述美国UDI系统实施的法规体系和组织架构以及UDI系统项目推进情况,研讨美国UDI系统的具体实施方案,分析UDI发码机构、全球UDI数据库等美国特色的UDI系统实现方式,为我国开展和推进UDI实施工作提供借鉴和思路。

医疗器械使用单元实施UDI的对策研究

医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械使用单位开展院内医用耗材精细化管理的有效手段,但当前实施过程中医疗器械使用单元缺乏可供扫描的UDI条码,影响了终端实施的积极性。本研究通过对比国内外医疗器械使用单元相关的定义和法规,分析当前我国企业对医疗器械使用单元实施UDI的方式和医疗器械使用单元产品标识的应用情况,提出我国UDI制度实施中医疗器械使用单元实施UDI的考虑和对策,为企业实施UDI和各方积极应用UDI开展管理提供参考。

基于UDI的医疗机构耗材管理SPD解决方案实践

目的在医疗器械唯一标识系统(Unique Device Identification,UDI)工作的推进中,结合医疗机构耗材精细化管理需求,搭建基于UDI的SPD耗材精细化管理方案,解决医疗机构UDI落地难和耗材管理粗放的问题。方法利用技术手段和软件功能设计"院外供应商协同平台"和院内SPD系统,利用UDI打通院内院外信息孤岛,并在院内各信息系统中实现贯通,实现医疗器械耗材全生命周期的可追溯。结果为医疗机构提供基于UDI耗材管理的SPD解决方案的支撑,助力医疗机构落地UDI并实现耗材的精益管理。结论基于UDI的SPD耗材精细化方案,展示了UDI在医疗机构导入的步骤和方法,为我国各类型医疗机构导入UDI提供示范与借鉴。

基于UDI实现医疗器械供应链全程追溯管理

目的基于医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)及信息化技术对医疗器械产品供应链上的全链条数据通查通识,以加强医疗器械全生命周期管理,实现医疗器械供应链的全程追溯,保证民众用械安全。方法试点选取覆盖高值耗材、低值耗材、体外诊断试剂、骨科耗材的产品线,应用医疗器械全程追溯信息系统,发挥医疗器械供应链中间环节的优势,分别从生产、流通、使用三个环节上推进完成基于UDI的信息识别及记录。结果实现了高值耗材、低值耗材、体外诊断试剂、骨科耗材的全流程追溯管理。结论基于UDI的医疗器械全程追溯管理在各类试点产品中的实现,为我国医疗器械供应链上的各环节主体实现产品追溯提供示范与借鉴。

唯一医疗器械标识(UDI)及在美国实施情况

为给我国医疗器械监督管理以启示,本文采用内容分析法阐述了UDI的概念及其实施意义,对美国FDA颁布的UDI的最终规则做了介绍,列出了相关医疗器械产品合乎规则要求的日期。建议我国加快对医疗器械监督管理的立法步伐,医疗器械监管部门应将UDI系统列入专题研究,相关企业应尽快学习应用UDI规则。

基于UDI编码的物联网技术在供应链管理中的实例研究

目的响应和满足国家食品药品监督管理总局关于医疗器械实现UDI管理的法规(YY/T 1630-2018)要求,打造“智慧医院”,符合《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》重要精神,加强智慧医院建设,应用信息化手段加强医疗管理,为即将展开的2019年三级医院智慧服务分级评审做好充分准备。方法华山医院装备科和手术室在原有信息化管理平台中又新增了基于UDI编码物联网技术的运用。结果建立了RFID智能库房对高值耗材和手术器械进行了管理。结论解决了一系列管理难点,如高值耗材的供应商UDI赋码、高值耗材的自动清点和录入、耗材的全程追溯、效期管理,库存管理、医疗不良反应事件应对管理等。

基于GS1编码体系的唯一器械标识UDI编码及实施研究

该文介绍了UDI的定义、组成及目前国际上先进国家UDI实施现状,重点对基于GS1标准的UDI编码体系进行分析研究。首先介绍了GS1编码体系,对比分析UDI与GS1编码体系的关系,然后举例说明基于GS1标准的UDI编码标识到规格型号、批次和单品的编码方法,并对UDI数据载体及载体间的优劣势进行比较,最后阐述了UDI的实施流程及效果。对引导医疗器械生产企业、经销商和医院正确使用UDI编码,推动国内医疗器械标准和法规的制定有一定的参考意义。