《中国药典》2020年版硝酸甘油片质量标准增修订建议

目的:针对《中国药典》2020年版二部硝酸甘油片质量标准中色谱条件不能有效分离4个已知杂质及游离硝酸根与辅料未能分离的问题,对该质量标准提出增修订建议。方法:采用高效液相色谱法,通过梯度洗脱的方法检查有关物质,同时通过另一色谱系统检查游离硝酸根的量。结果:按改进方法进行有关物质及游离硝酸根检查,11批硝酸甘油片的1-硝酸甘油及2-硝酸甘油均小于0.1%,1,2-二硝酸甘油及1,3-二硝酸甘油均小于0.5%,杂质总量均不过2.4%,游离硝酸根均不过6.3%。结论:本改进方法操作简单,实验结果准确可靠,为《中国药典》2020年版二部中硝酸甘油片质量标准增修订提供了参考。

《中国药典》2020年版二部主要增修订内容介绍

《中国药典》2020年版即将颁布实施。本文从《中国药典》2020年版二部的制定过程、体例优化、品种遴选、通用名规范、凡例修订以及正文品种标准增修订情况等方面逐一进行介绍,并相应举例说明,以便读者更好地理解和执行新版药典。

《中国药典》2020年版(三部)增修订概述

《中国药典》是中国药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据,目前已正式发布。本文通过对《中国药典》2020年版第三部的增修订情况进行介绍,分析新版药典的特点及其修订原因,以期广大从业人员正确理解和更好地执行新版药典。