基于中药监管科学创新技术体系破解国家中药类产品集中带量采购难点

在国家推动药品集中带量采购(以下简称集采)工作常态化背景下,中成药大品种在全国范围内的集采已经落地开展,中药饮片的省际联合采购也正在进行,而未来中药配方颗粒纳入集采也是大势所趋。然而,中药不同于化学药品,其原料来源于天然资源,组成成分复杂、功效主治多样,是一个多功效、多组分的复杂体系,加之中药类产品生产过程复杂,产品质量良莠不齐,生产成本相差悬殊,如何在中药类产品集采中科学评价产品质量,体现优质优价,以及如何科学评估中药类产品的生产成本,制定合理的最高限价,都是中药集采工作执行中亟待解决的难点问题。针对上述难点,笔者提出基于中药监管科学体系,创新制定中药类产品质量等级标准以及构建全产业链溯源与供应保障平台,从而确保中药类产品集采保质、提级、稳供、高质量发展的新思路。

中药饮片质量追溯体系的建设及应用

追溯技术广泛应用于中药领域,中药材产品追溯体系逐渐形成,中药饮片的质量追溯管理模式也在不断进步。分析中药饮片质量追溯体系在国内部分省份的建设现状,阐明体系建设的促进方案,提出发挥行业协会积极性、专业性,及时发布法规及追溯标准,建设中药饮片追溯监管服务平台,完善饮片质量监管体系的发展策略。

本草经典理论体系之饮片炮制论

中医临床用药有2个最重要的特色:一是药材炮制成饮片后方能入药,中药的性、味、归经等功效属性均源自饮片;二是饮片需经临床医师辨证论治、复方配伍后使用,这样才能以君、臣、佐、使的和合之力发挥最佳疗效。炮制是形成性、味、归经等中药药性的重要阶段,也是中药临床应用的必经过程。炮制的自身发展也经历了从临床用药需求到药性形成需求的升华,从简单净制处理到水火共制成就药性的演变,从物理变化、化学变化到生物变化的递进,从产地粗加工到减毒增效、改性存效的精妙工艺传承。从炮制称谓演变开始,系统梳理炮制方法变迁、炮制目的演进、炮制工艺的传承,以期勾勒出本草经典中蕴含的中药饮片炮制科学理论。

不同中药炮制措施对中药饮片治疗效果的影响探讨

目的 分析不同中药炮制措施对中药饮片治疗效果的影响。方法 80例接受中药饮片治疗的患者,随机分为对照组与观察组,各40例。对照组在水处理前分档,观察组在水处理前分档联合炮制前分档。对比两组治疗效果及不良反应发生情况。结果 观察组治疗总有效率97.50%高于对照组的82.50%,差异有统计学意义(P<0.05)。观察组不良反应发生率5.00%显著低于对照组的20.00%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论 不同的中药炮制措施会对中药饮片的治疗效果产生影响,水处理前分档联合炮制前分档的方式,可以使整体的治疗效果得到提升,并降低不良反应的发生率。

“十四五”时期国家中医药综合改革示范区构建中药饮片溯源体系实践与探讨——以上海为例

介绍了中药材及中药饮片溯源的重要性,分析目前国家中医药综合改革示范区相关省市在中药材和中药饮片溯源方面开展的工作及问题,探讨上海作为国家中医药综合改革示范区在中药饮片溯源方面开展的实践、经验及面临的问题,提出完善我国构建中药饮片溯源体系的对策及建议。

3种中药配方颗粒全生产链的污染微生物考察

目的:对郁金、桑叶、蝉蜕中药配方颗粒生产全过程污染微生物进行考察,建立数据库,探索中药配方颗粒生产过程微生物关键控制点及控制措施,为企业提供示范性研究,为制定标准、改进生产工艺提供依据,填补质量全过程控制的空白。方法:对3种中药配方颗粒的原材料、中间产品、成品按照《中国药典》2020年版进行分析检测,采用质谱技术对负载微生物进行鉴定,分析研究从药材原料到中药配方颗粒成品的外源性污染微生物的程度及容易污染微生物的种类。结果:3种中药配方颗粒的原材料(中药饮片)微生物污染较严重,原材料的耐热芽孢杆菌即使经过工艺处理后,仍能在中间产品、成品中检出,并造成部分批次需氧菌总数结果超出限度规定;中间产品、成品中还检出来源于人和动物肠道中的屎肠球菌。结论:①加强中药饮片的微生物污染控制,有利于降低终端产品的微生物负载;②3种中药配方颗粒的生产工艺存在芽孢类微生物污染的风险,需优化生产工艺参数来降低微生物负载;③药品生产企业需加强对产品全过程控制,降低微生物污染风险。

基于虚拟仿真技术的微生物限度检查教学资源建设

针对中药饮片微生物限度检查实训教学中遇到的问题,以学生为中心,创设职业情境,设计开发虚拟仿真实训教学软件及配套数字化活页式实训手册。高质量的数字教学资源,能够增强学生学习体验感,引导学生积极探索与思考,提高学生创新能力。

政策工具视角下三明市取消中药饮片加成政策文本分析

目的基于政策工具和政策目标2个维度,分析三明市取消中药饮片加成的政策文本特点,积累取消中药饮片加成经验,并提出思考。方法采用文献研究法并结合内容分析,构建政策工具和目标二维分析框架,对2013年1月—2023年4月三明市公开发表的有关取消中药饮片加成政策的26份政策文件进行编码分析。结果共计编码87条,需求型、供给型、环境型占比分别为16.09%、34.49%、49.42%,偏向于使用供给型和环境型政策工具;政策目标有一定倾向,“保证中药饮片质量”“完善中药饮片价格机制”“规范中药饮片使用”“强化组织实施,落实政府投入责任”占比分别为11.49%、39.08%、18.39%、31.03%。结论创新使用市场塑造等需求型工具,高质量推进饮片生产链发展;兼顾地域经济水平,将价格主动权归还市场,优化中药饮片行业市场结构,配合宣传措施,促进政策落实;改革药学人员人事薪酬制度,规范医疗行为。

全国医疗机构中药饮片临方炮制开展情况调研

目的了解全国医疗机构中药饮片临方炮制开展现状。方法以中医医院、综合性医院、专科医院及社区医院为调研对象,采用“问卷星”平台进行问卷调查,内容主要包括在用中药饮片的基本情况、临方炮制室的建设情况、临方炮制项目的开展情况、临方炮制人员的配备情况等。结果共73家医疗机构参与调研,来自全国29个省(自治区、直辖市),以中医医院(61家,83.56%)和三级医院(62家,84.93%)为主,在用中药饮片多仅由生产企业提供(54家,73.97%)。64家(87.67%)认为临方炮制与中药饮片的临床疗效密切相关。56家(76.71%)的临床医师有临方炮制需求。27家(36.99%)设有临方炮制室(其中12家设备完善),仅24家开展该业务,其中7家(29.17%)的临方炮制有收费项目;7家(29.17%)的临方炮制业务已列入医保(2家全部列入,5家部分列入);16家(66.67%)的临方炮制人员为专职药师;13家(54.17%)对临方炮制人员的学历要求为大学本科及以上;18家(75.00%)对临方炮制人员的职称要求为药师(初级)及以上。62家(84.93%)认为有必要建设中药饮片临方炮制室,68家(93.15%)认为有必要开展中药饮片临方炮制业务。使用频次排名前3的炮制方法分别为打粉、炒法和切制,使用频次最多的炮制依据为2020年版《中国药典(一部)》。临方炮制的中药饮片共71种,包含动物类、种子果实类、芳香类等。结论目前,国内开展临方炮制的医疗机构较少,而常规中药饮片难以完全满足临床辨证施治的需求,一定程度上阻碍了中医药的发展;建议相关部门推进临方炮制服务规范、收费标准等政策的出台,促进医疗机构临方炮制的规范化发展。

纵向视角下我国中成药和中药饮片医保药品目录管理研究

目的:本文基于纵向视角,梳理9版《国家医保药品目录》关于中成药和中药饮片的目录变化内容及特点,以期为中医药医保政策的制定与完善提供参考。方法:主要基于文献研究法对相关重要政策文件进行梳理,以及采用描述性分析方法,对历版《国家医保药品目录》中的西药、中成药、中药饮片调整情况进行对比分析。结果:中成药在目录中的数量呈上升趋势,但增速有所放缓,其年平均增长率为10.66%,超过了西药。截至2023年,目录中中成药数量与第一版相比增加701种,增长率高达112.70%;在甲类药品的占比方面,西药始终高于中成药,两者之间的差距逐年缩小;协议期内谈判药品中的中成药数量持续增加,但占比不足;在中成药的分类中,内科用药的占比最大;中药饮片的管理从排除法转变为准入法,确保了各地区用药的公平性。结论:纵向分析表明,我国中成药、中药饮片的药品数量和结构的调整更趋合理,中成药数量增长明显,充分体现出医保制度对中医药支持力度不断加大。

中药配方颗粒使用情况多中心研究

目的 分析山西省10所医疗机构中药配方颗粒使用情况,为临床合理应用和开发提供参考依据。方法 采集山西省中药配方颗粒使用前10位的医疗机构2021年1月至2023年6月门诊开具的中药配方颗粒处方,用Excel 2013统计分析患者年龄分布、处方占比、处方金额、不合理用药情况。选取同期诊断为胃脘痛且服用过半夏泻心汤治疗的患者,采用随机数字表法随机抽取300例作为研究对象,按照用药剂型,将使用传统中药饮片的150例患者作为对照组,使用中药配方颗粒的150例患者作为研究组,比较2组患者的服药依从性及服药后的不良反应发生率。结果 使用中药配方颗粒的患者年龄以21~50岁居多,占85.42%;处方金额301~500元居多,占49.76%;入选的300例胃脘痛患者中,研究组患者服药依从性高于对照组,服药后的不良反应低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论 中药配方颗粒在临床应用中具有明显的优势,但使用价格偏高,需要进一步找到合理的解决方法,为中药配方颗粒更好的发展创造条件。

中药配方颗粒药效学及与饮片药效比较研究进展

目的对中药配方颗粒的药效学及与饮片药效比较研究进展进行综述。方法通过查阅近十年国内相关文献,从相关疾病类型、药方种类、病理模型、造模方法、阳性对照药、检测指标等方面进行归纳总结。结果以中药配方颗粒与中药饮片药效比较研究为主,涉及结肠炎、慢性胃炎、高血脂症、关节炎、恶性肿瘤、糖尿病、感冒等疾病和湿困脾胃证、肾阴虚证、阳明腑实证等中医病证。结论中药配方颗粒作为新型饮片应用于中医临床,在药效上是否与传统饮片等效仍然存在争议。本文详细综述了中药配方颗粒的药效学及与饮片药效比较研究,对所存在的问题进行分析,并对未来发展进行展望。

专科特色医院中药饮片斗谱微调与实践

目的在现有斗谱的基础上,对临床常用中药饮片斗谱进行编排和微调,减轻调剂人员劳动强度,提高工作质量和效率。方法在传统中药饮片斗谱编排规律指导下,从中药饮片用量和使用频率出发,兼顾我院专科特色用药习惯,在不影响现有调剂工作的前提下,对具有专科特色常用中药饮片斗谱进行合理的微调设计和编排。结果调整了目录内60个常用中药饮片品种的斗谱,总结了一套适合某院专科用药特色的斗谱编排规律。结论通过斗谱编排的改进,确保了中药饮片调剂质量和效率,提高了患者就医满意度,促进某院药事管理工作的科学发展。

药房中药饮片处方用药在临床中的应用分析

目的通过分析晋江市医院药房的中药饮片的2100张处方,提高中药饮片处方质量,强化中药饮片使用的合理性。方法选取2023年1月至2023年12月晋江市医院药房的中药饮片处方,随机抽取2100张,分析其基本使用情况及不合格中药饮片处方原因。结果排名前三的疾病为消化系统(631张,30.05%)、肿瘤类(447张,21.29%)和心血管系统疾病(299张,14.24%);患者年龄分布最多为51~65岁(644张,30.67%),其次为66~80岁(436张,20.76%);女性占58.90%,高于男性的41.10%。使用11~20味中药的处方697张,占比最高(33.19%);其次为使用2~10味中药的处方,为624张(29.71%);使用单味中药的处方有51张,占比最低(2.43%)。2100张处方中,不合格的处方有386张,占所抽查处方的18.38%。其中,临床诊断不规范140张(6.67%);书写不规范219张(10.40%);使用方法不当27张(1.29%)。使用中药饮片中存在单味中药超量及使用毒性药物的不合理性。其中,用药超量处方有186张(8.86%),使用含毒饮片处方有363张(17.29%),毒性药物超正常剂量处方有154张(7.33%)。结论我院药房中药饮片处方使用量较大,药物整体使用合理,但也存在一些药物不合理使用的情况,临床应进一步加强管理,保障中药饮片处方的规范化。

中药材经磷化铝熏蒸后残留磷化氢的降解规律研究

目的:研究经磷化铝熏蒸后中药材中磷化氢残留水平的变化规律。方法:选取党参、黄芪、当归等易生虫的十种中药材经过模拟实验建立阳性样本,通过建立磷化铝残留的测定方法,对制备样本进行磷化铝残留水平监测。结果:不同品种的中药材样品经磷化铝熏蒸后残留水平有明显差异,对于含有色素的款冬花药材,外观颜色发生明显变化。同时发现,阳性样品在自然通风条件下,磷化氢残留降解速度较快,在48h内降幅可达约50%以上,8天后残留量明显减少,12天后部分样品残留量低于检出限。结论:不同基质的中药材样品经磷化铝熏蒸后,残留水平有明显差异,且磷化氢残留随贮存时间延长降解速度加快。

《中国药典》中药材和饮片性状标准增修订探讨

本文根据《中国药典》的有关要求,结合相关文献报道,简要介绍了中药材和饮片“性状”标准增修订的基本原则、研究思路及注意事项,针对近年来企业和社会媒体多有反映市场上的药材性状与《中国药典》规定的性状不完全符合的问题,探讨了中药材和饮片性状发生变异及其主要原因、科学合理对中药材和饮片“性状”进行修订的问题、性状鉴别新方法及修订中药材和饮片性状需要注意的问题,为中药材和饮片“性状”标准增修订提供参考。

浅析中药饮片与中药配方颗粒的调剂管理

目的 分析中药饮片和中药配方颗粒影响中药调剂的因素,为中药调剂规范化管理提供依据。方法 通过概述中药饮片及中药配方颗粒的调剂模式,分析中药在临床使用中的常见问题。重点讨论中药配方颗粒智能化调配机在临床使用中的影响因素。对比分析中药饮片与中药配方颗粒的优缺点。结果 中药调剂的规范化管理可通过现代技术、合理应用等方式实现。中药饮片与中药配方颗粒的使用各有疗效优势,患者可根据个人需求选择适宜药品。结论 影响中药调剂的因素复杂,临床上应加强规范化管理,重视中药配方颗粒的不良反应研究,加强中药配方颗粒的基础研究和等效性研究,完善中医药的临床合理使用。

门诊中药房中药饮片调剂差错原因分析及防范措施研究

分析门诊中药房中药饮片调剂差错的发生原因及防范措施。选取2022年8月—2023年8月盐城市中医院门诊中药房出现的82例中药饮片调剂差错事件,对差错原因进行分析,并提出防范对策。结果显示,82例门诊中药房中药饮片调剂差错事件中包含处方审方差错1例,药品漏配46例,药品错配11例,药品多配两例,剂量误差20例,药品发错两例。研究发现,门诊中药房中药饮片调剂差错出现的原因比较复杂,医院应加大对门诊中药房调剂人员的培训力度,提高处方开具规范性,加强处方监督,合理排班,从而降低门诊中药房中药饮片调剂差错率。

储存环境对钩藤等10种常用中药饮片含水量影响研究

目的:考察不同温度、湿度的储存环境对钩藤等10种常用中药饮片的影响。方法:采用烘干法测定10种中药饮片中的水分,考察常温、恒温恒湿、阴凉、冷藏环境对中药饮片含水量的影响,并观测中药饮片的外观性状。其中,每组均含10种中药饮片,每种中药饮片500 g。结果:不同储存环境对10种中药饮片的含水量均有一定影响,常温条件下储存的各饮片含水量变化较大;恒温恒湿条件下储存的各饮片含水量变化较小,趋于稳定。结论:储存环境对中药饮片水分含量影响具有重要的意义。

基于BP神经网络的中药饮片生产风险预测

本文对中药饮片生产风险问题进行深入研究,采用BP神经网络构建风险预测模型。通过调查大量生产数据,选取关键变量,模型在隐藏层节点数为14时表现出色,迭代11次后误差值显著降低,相关系数高达0.940 35,展现出高拟合和泛化能力。相较于传统方法,该模型能更早发现风险,为中药饮片生产风险预测提供新方法,有助于提升生产效率、降低成本、减少企业损失,对中药饮片行业的安全生产具有重要意义。