基于美国VAERS数据库的肝、肾移植受者接种新型冠状病毒疫苗不良事件分析

目的通过对美国疫苗不良反应事件报告系统(vaccine adverse event reporting system,VAERS)中肝、肾移植受者接种新型冠状病毒疫苗后的不良反应数据进行挖掘,分析其具体特征,为器官移植受者接种新型冠状病毒疫苗提供安全性数据参考。方法提取2020年12月18日到2023年5月24日VAERS数据库中肝、肾移植患者新型冠状病毒疫苗相关不良事件数据,用比例失衡法统计分析不良事件报告基本情况,对例数大于3的不良事件进行筛选和系统-器官分类分析。结果共收集接种新型冠状病毒疫苗13个系统-器官分类的不良反应报告,肝移植253例,肾移植817例,常见不良反应为头痛、疲劳、发热、寒战、肢体疼痛、头晕、咳嗽、腹泻等。其中临床需关注新的不良反应有急性肾损伤、心房纤颤、丙氨酸转氨酶升高、移植排斥反应、病情加重、血氧饱和度降低等。结论通过VAERS系统对肝、肾移植患者接种疫苗后不良反应数据挖掘,检测出多个值得关注的新的不良反应,为进一步开展移植患者接种新型冠状病毒疫苗提供参考。

基于VAERS系统对新型冠状病毒疫苗不良事件分析

目的:通过对VAERS系统中新型冠状病毒疫苗相关不良事件数据进行分析,查明在接种不同类型疫苗后所呈现的不良事件分布特征。方法:将2020年12月11日至2021年6月4日VAERS系统中的不良事件作为研究对象,采用χ^(2)检验、Mann-Whitney U检验对不良事件进行对比分析。结果:共纳入318313例不良事件,男、女性别比为0.35∶1,年龄中位数50岁[四分位数间距(IQR):36~64岁],55.7%发生在第一剂接种后,73.2%发生于疫苗接种后2 d内。一般不良事件和严重不良事件的男女性别比分别为0.32∶1和0.83∶1,女性接种者更易发生不良事件,男性接种者更易出现死亡事件。年龄中位数分别为49岁(IQR:36~63岁)和64岁(IQR:48~76岁)。严重不良事件高发于大于等于65岁组人群,且构成比随着年龄的增加有上升趋势,同时该组人群易出现死亡事件。3种疫苗相比,辉瑞疫苗更易发生残疾,莫德纳疫苗更易发生死亡事件,强生疫苗无明显倾向。在18~44岁组,辉瑞和强生疫苗易于发生严重不良事件;在45~64岁组,强生疫苗更易于发生严重不良事件;在大于等于65岁组中莫德纳疫苗易于发生严重不良事件。结论:通过分析不良事件分布特征,以期为开展新型冠状病毒疫苗临床安全性观察和优化疫苗接种工作提供参考。

基于美国疫苗不良事件报告系统的肺炎疫苗不良反应信号挖掘与研究

目的通过对肺炎球菌疫苗的不良反应信号进行挖掘与研究,为肺炎疫苗的临床安全合理使用提供参考。方法采用报告比值比法(ROR)和比例报告比值比法(PRR)对美国疫苗不良事件报告系统(VAERS)2010年1月1日至2019年12月31日收集的药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)报告进行分析,挖掘其中有关肺炎球菌疫苗(23价和13价)的ADR信号。结果23价肺炎疫苗经ROR和PRR法检测得到36个信号,其中7个未在说明书中提及,信号强度最高的ADR是白细胞增多症。13价肺炎疫苗ROR和PRR分别得到103和102个ADR信号,其中36个信号未在说明书中提及,信号强度较高的ADR多为胃肠系统疾病、感染及侵袭类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应等。结论临床使用肺炎疫苗时应密切监测患者的ADR,特别是说明书未提及的,应及时做出干预。

糖尿病肾病易患因素分析

[目的 ]探讨 2型糖尿病肾病 (DN )的易患因素。 [方法 ]以尿白蛋白排泄率 (UAER)作为糖尿病肾病的早期检测指标 ,对 3 3 9例 2型糖尿病进行筛查及病例分析。 [结果 ]糖尿病病程、腰围 /臀围、血压、血糖、胰岛素及血清甘油三脂、低密度脂蛋白 -胆固醇、脂蛋白 (a) [Lp(a) ]升高与糖尿病肾病发生有关。[结论 ]糖尿病肾病是多因素作用结果。

基于美国疫苗不良事件报告系统九价人乳头瘤病毒疫苗上市后安全警戒信号检测与评价

目的检测与评价单独接种九价人乳头瘤病毒疫苗上市后的安全警戒信号,为后续研究和预防接种提供参考。方法提取2015年1月至2018年12月美国疫苗不良事件报告系统中单独接种九价人乳头瘤病毒疫苗的不良事件报告,采用比例报告比法进行安全警戒信号检测与评价。结果检测获得39个安全警戒信号,共涉及14个系统器官分类,每类信号数量前三的有:神经系统疾病、生殖系统及乳腺疾病、各类检查,其中新的、临床需关注的信号有:月经不规律(PRR=12.11,χ^2=48.94)、闭经(PRR=4.43,χ^2=14.41)、不孕(PRR=8.86,χ^2=32.54)、卵巢囊肿(PRR=7.85,χ^2=16.31)、月经延迟(PRR=8.56,χ^2=17.81)、月经量过多(PRR=4.96,χ^2=9.42)、过早绝经(PRR=4.43,χ^2=5.93)、脱发(PRR=3.02,χ^2=19.27)。结论本文通过比例报告比法对美国疫苗不良事件报告系统中相关数据进行挖掘,最终检测出多个新的安全警戒信号,为九价人乳头瘤病毒疫苗下一步的安全性研究奠定了基础。

基于CODAE方法的脑膜炎疫苗相关不良反应图谱研究

基于美国疫苗不良反应报告系统(vaccine adverse event reporting system,VAERS)的数据,对Menactra、Menveo、MenQuadfi、Trumenba和Bexsero这5种上市脑膜炎疫苗接种相关不良反应(adverse event,AE)进行综合分析与评价。截至2023年3月31日,从数据库中分别检索下载5种疫苗相关不良反应数据,采用整合本体学(combinatorial ontology-based detection of vaccine adverse events method,CODAE)方法挖掘筛选出共计94种有统计学意义的不良反应,其中23种属于严重不良反应;通过制定本体逻辑关系上的不良反应图谱,显示行为和神经学病变是最为富集的不良反应类别;通过汇总死亡案例的临床信息,统计分析可能影响死亡发生的接种过程变量,发现接种者年龄等变量对死亡发生有一定的影响,然而可用数据信息相对较少,相关结果有待进一步论证。针对不良反应的分析与评价表明,当前上市的5种脑膜炎疫苗是相对安全的,对于特定严重不良反应与疫苗接种以及接种者自身状况之间的确切关系值得在未来的工作中进行更为深入的研究。

基于2006-2021年疫苗不良事件报告系统的人乳头瘤病毒疫苗的安全性分析

目的 通过对疫苗不良事件报告系统(Vaccine Adverse Event Reporting System,VAERS)中人乳头瘤病毒(human papillomavirus,HPV)疫苗相关不良事件(adverse event,AE)数据进行分析,查明AE分布特征。方法 将2006年1月1日-2021年12月31日VAERS系统中的AE作为研究对象,采用Pearson χ^(2)检验、Mann-Whitney U检验对HPV疫苗相关AE进行对比分析。结果 共纳入53 571例AE,男、女性别比为0.25∶1,年龄中位数为15岁,36.1%发生在第1剂疫苗接种后,90.7%发生在接种疫苗后3 d内。一般AE和严重不良事件(serious adverse event,SAE)男女性别比差异有统计学意义(χ^(2)=72.570,P <0.001);二者年龄中位数差异也有统计学意义(Z=4.255,P <0.001)。SAE分型方面,住院、住院时间延长和残疾女性多发于男性,且随年龄增长而下降。在AE中,晕厥是最常见的临床症状。在SAE中,HPV2疫苗死亡的构成比最高,为19.0%。HPV4疫苗出现住院时间延长的比例高于HPV9疫苗。总体来说HPV4相对于HPV9疫苗,易发生SAE(χ^(2)=183.267,P <0.001)。结论 所有AE中,9~17岁组占比最大,其次分别为18~26和27~45岁组;AE发生在第1剂接种后占比最高。3种不同疫苗接种者临床症状有差异。本研究通过分析AE分布特征,可为开展HPV疫苗临床安全性观察和优化疫苗接种工作提供参考。

2型糖尿病患者肾小球滤过率测定及影响因素分析

T2DM患者79例,根据UAER分为A组,n=30(UAER<20ug/min)、B组,n=27(UAER20～200ug/min)、C组,n=22(UAER>200ug/min),所有患者进行放射性核素肾动态显像测定GFR,并测定UAER、ACR、血肌酐(Scr)、血尿素氮(BUN)、糖化血红蛋白(HbA1c)和收缩压(SBP)。结果随着UAER的增加,GFR逐渐下降(P<0.01),ACR逐渐升高(P<0.05),GFR与UAER、ACR呈显著负相关(P<0.01);C组的HbA1c、SBP、Scr、BUN较A组及B组显著升高(P<0.05)。结论 GFR是反映糖尿病肾病早期发病的敏感指标,结合UAER、ACR能更准确更全面反映糖尿病肾病的病变程度,为早期糖尿病肾病的防治提供依据。

2型糖尿病患者尿白蛋白排泄率与C反应蛋白及胰岛素抵抗关系

495例患者按UAER分为正常蛋白尿组(NAU)、微量蛋白尿组(MAU)和临床蛋白尿组(CAU),用稳态模型评估HOMA-IR、AUC_1和AUC_G的比值(AUC_1/AUC_G)来评价IR;并检测CRP、HbA_(1c)、血脂等指标。比较各组间UAER与CRP及IR的关系。结果(1) MAU组和CAU组ISI较NAU组降低(ISI分别为-3.45±0.43,-4.21±0.39,-4.18±0.35,P <0.05),HOMA-IR升高(HOMA-IR分别为3.11±0.36,3.78±0.29,3.81±0.34,P <0.05); MAU组和CAU组AUC_1/AUC_G高于NAU组(AUC_1/AUC_G分别为2.79±0.58,2.83±0.75,2.37±0.63,P <0.05)。(2)随着UAER的增加,CRP水平相应升高(P <0.01)。(3)多元逐步回归分析结果显示UAER与糖尿病病程、HbA_(1c)、收缩压、CRP、AUC_1/AUC_G呈正相关(β分别为0.643,0.382,0.161,0.148,0.219,P均<0.05)。结论在T2DM中,UAER与IR正相关,随着UAER的增加,逐渐加重,IRIR可能是UAER升高的独立危险因素。CRP与DIV的发生明显相关。