羟丙基淀粉植物胶囊的研究

以羟丙基淀粉(HPS)为主料,羧甲基纤维素钠(CMC-Na)和海藻酸钠(SA)为增强剂,并辅以凝胶剂和塑化剂,制备了复合植物胶囊HPS/CMC-Na/SA,采用单因素实验和正交实验优化了制备工艺,并通过SEM、FTIR、XRD对其进行表征。结果表明,当HPS加量为85 mg·mL^(-1)、CMC-Na加量为8.5 mg·mL^(-1)、SA加量为4.5 mg·mL^(-1)时,复合植物胶囊的抗拉强度为30.08 MPa,断裂伸长率为14.49%,杨氏模量为1289.77 MPa,800 nm透光率为78.068%,400 nm透光率为63.072%。

甘油增塑剂浓度对羟丙基淀粉-琼脂复配软胶囊囊皮性能的影响

为寻求传统明胶软胶囊囊皮替代物,本研究以羟丙基淀粉(HPS)和琼脂(AG)为原料,甘油(G)为增塑剂,采用流延法成功制备了不同甘油含量的复配软胶囊囊皮;并探究甘油浓度对复配囊皮性能的影响,阐明其作用机理。红外结果表明,复配囊皮中HPS与AG之间存在氢键相互作用;热重结果表明甘油的添加使得HPS与AG相容性降低,随着甘油质量分数升高(0~20%,m/m),复配囊皮热稳定性提高;复配囊皮在600 nm处的吸光度先增大后减小,甘油含量10%(m/m)(10%G+HPS+AG)复配囊皮吸光度最大(0.60),遮光性好;复配囊皮水接触角(WCA)呈先增大后减小趋势,15%G+HPS+AG复配囊皮WCA最大(86.17°),疏水性好;拉伸测试结果表明,15%G+HPS+AG复配囊皮具备较好的杨氏模量(17.47 MPa),拉伸强度(3.17 MPa)和断裂伸长率(94.17%),满足稳定生产条件;与传统明胶囊皮相比,15%G+HPS+AG复配囊皮在干燥贮存条件下更加柔软,具备良好的储存稳定性,且原料均为非动物源,安全性更好。结果表明,HPS-AG复配体系在软胶囊囊皮领域表现出良好的应用潜力,为淀粉基软胶囊囊皮的工业化生产提供了理论基础。

淀粉基胶囊壳的研究进展

由于明胶基胶囊壳对储存条件的要求高,且耐酸性差,低碳环保的淀粉基胶囊壳成为研究热点。本文介绍了淀粉的理化性质及改性方法(包括氧化、酶修饰和羟丙基化),综述了淀粉基胶囊壳的研究现状,并对其未来发展进行了展望。将淀粉及其改性产物用于胶囊壳的制备,具有较好的成型性、稳定性、生物相容性和较低的成本,发展前景广阔。

新型植物卡拉胶软胶囊处方及工艺研究

目的:优化新型植物卡拉胶软胶囊的处方和工艺,与传统动物明胶软胶囊进行性能对比,从而研制出一种新型软胶囊以替代明胶软胶囊使用。方法:通过响应面设计对卡拉胶软胶囊囊皮的处方进行优化,确定其最佳处方条件;在此处方条件下,通过单因素考察确定软胶囊最优生产工艺,并以鱼油作为内容物中试生产鱼油卡拉胶软胶囊,在高温、高湿和光照试验条件下与鱼油明胶软胶囊进行性能比较。结果:卡拉胶软胶囊制成的囊皮具有耐高温、低吸湿性、硬度高、含水量低、柔韧性较好的优点。结论:新型植物卡拉胶软胶囊的性能接近甚至在耐高温、耐高湿、不易粘连、不发生交联反应等方面已经优于明胶软胶囊,可替代明胶软胶囊使用,拓宽了软胶囊应用范围和适用人群。

新型羟丙基淀粉空心胶囊替代明胶胶囊的可行性研究

目的考察新型羟丙基淀粉空心胶囊及其在氟康唑胶囊中的应用。方法将市售氟康唑明胶胶囊的内容物取出填装入淀粉空心胶囊制得氟康唑淀粉胶囊,上述制得胶囊与市售明胶胶囊样品分别在强光[（4000±500）Lx]、高温（40℃）、高湿[相对湿度（75±5）%]的条件下放置5 d和10 d,采用高效液相色谱法检查氟康唑含量在放置前后有无变化,检测波长为261 nm,同时观察外观、色泽等药物性状的变化。结果经高温、高湿、光照试验后,测得氟康唑含量值均在92.5%~103.9%,符合标准规定（90.0%~110.0%）,且样品吸湿性均〈5%。结论新型羟丙基淀粉空心胶囊替代明胶胶囊具有可行性。

羟丙基淀粉空心胶囊与利福平胶囊内容物的影响因素试验

目的通过羟丙基淀粉空心胶囊与利福平胶囊内容物的影响因素实验,评价羟丙基淀粉空心胶囊在利福平中的应用。方法样品经过高温、高湿处理5 d,10 d后,用反相高效液相色谱法检测利福平含量,其中流动相为甲醇-乙腈-0.075 mol/L磷酸二氢钾溶液-1.0 mol/L枸橼酸溶液(30∶30∶36∶4),检测波长为254 nm。结果利福平胶囊厂家1和厂家2的含量分别为97.13%,108.95%。影响因素实验后,明胶与羟丙基淀粉胶囊外观、色泽等外观形状均无明显变化且吸湿率均小于5%;样品标示量以及有关物质均满足药典要求。结论羟丙基淀粉空心胶囊可应用与利福平胶囊剂中。

酶解羟丙基马铃薯淀粉的制备及其在空心胶囊中的应用

应用普鲁兰酶对羟丙基马铃薯淀粉进行酶解处理,制备了酶解羟丙基马铃薯淀粉。研究了普鲁兰酶用量、酶解时间、酶解温度、p H对酶解羟丙基马铃薯淀粉黏度的影响,并比较了不同酶解程度羟丙基马铃薯淀粉的凝胶特性。通过测定空心胶囊成品率、胶囊壁厚度、透明度、水分含量、脆碎率等指标,考察了酶解羟丙基马铃薯淀粉的酶解程度和配制浓度对空心胶囊品质的影响。结果表明:羟丙基马铃薯淀粉酶解的较佳条件为:普鲁兰酶用量0.6%,酶解温度60℃,p H5.5,酶解时间2 h。酶解羟丙基马铃薯淀粉糊液的黏度随着温度降低而逐渐升高,其凝胶温度为55℃。随着羟丙基马铃薯淀粉酶解程度的升高,浸渍液黏度降低,胶囊的透明度提高。选择黏度1500 m Pa·s的酶解羟丙基马铃薯淀粉,在配胶质量分数为22.5%时制作的空心胶囊透明度高,脆碎率低,成品率可达94%。研究表明,酶解羟丙基马铃薯淀粉适于空心胶囊的制造。

羟丙基淀粉空心胶囊对螺内酯含量的影响

目的：考察羟丙基淀粉胶囊对螺内酯胶囊主药含量的影响。方法：分别在强光（4 000 Lx±500 Lx）、高温（40℃）、高湿（相对湿度75%±5%）的条件下放置5 d和10 d,采用高效液相色谱法检查样品放置前后含量改变,同时观察外观、色泽等药物性状的变化。结果：经高温、高湿、光照试验后,测得标示含量值均在93.45%-100.37%之间,符合标准规定（93.0%-107.0%）。结论：羟丙基淀粉空心胶囊与螺内酯相容性较好。

氧化羟丙基醋酸酯淀粉胶囊的制备及性能研究

目的制备氧化羟丙基醋酸酯淀粉胶囊和淀粉胶囊,并探究替代明胶胶囊的可行性。方法采用单因素和正交实验考察甘油的添加量、结冷胶和粘胶温度对胶囊性能的影响,得到氧化羟丙基醋酸酯淀粉的最佳工艺,并测试淀粉胶囊和明胶胶囊的崩解性、吸潮性、热稳定性;用X射线衍射(X-ray diffraction,XRD)和扫描电镜(scanning electron microscope SEM)探测其结构和形貌。结果氧化羟丙基醋酸酯淀粉胶囊和混合淀粉胶囊的崩解时间分别为8min和10min,吸潮性分别为2.67%和3.64%;明胶胶囊的崩解时间为8min,吸潮性为2.00%。结论氧化羟丙基醋酸酯淀粉胶囊的性能优于混合淀粉胶囊,与明胶胶囊的性能接近,氧化羟丙基醋酸酯淀粉胶囊替代明胶胶囊具有潜在的优势。

盐酸雷尼替丁羟丙基淀粉胶囊的研究

目的考察羟丙基淀粉空心胶囊性能及其在盐酸雷尼替丁胶囊中的应用。方法对盐酸雷尼替丁淀粉胶囊与盐酸雷尼替丁明胶胶囊样品进行稳定性研究。结果在稳定性试验条件下,盐酸雷尼替丁胶囊各项目指标均符合药典规定。结论与明胶空心胶囊相比较,羟丙基淀粉空心胶囊有着良好的性能,可作为盐酸雷尼替丁良好的药物载体。

新型羟丙基淀粉空心胶囊在阿莫西林中的应用

目的:考察新型羟丙基淀粉空心胶囊与阿莫西林的相容性。方法:分别在强光(4 000±500 Lx)、高温(40℃)、高湿(相对湿度75%±5%)的条件下放置5 d和10 d,采用高效液相色谱法检查阿莫西林含量及有关物质在放置前后的变化,同时观察外观、色泽等药物性状的变化。结果:经高温、高湿、光照试验后,最大杂质峰面积和总杂质量虽有所增加,但有关物质检查及阿莫西林含量均符合标准规定。结论:自制羟丙基淀粉空心胶囊与阿莫西林有较好相容性,可替代明胶胶囊使用。

头孢拉定羟丙基淀粉胶囊稳定性考察

目的通过影响因素试验考察市售头孢拉定明胶胶囊内容物在羟丙基淀粉空心胶囊中的稳定性,观察其头孢拉定主药的含量有无变化以及头孢拉定胶囊内容物中有关物质的检测;方法将市售2个厂家的明胶胶囊分别灌装于羟丙基淀粉空心胶囊中,分四组,各组通过高温、高湿、光照条件试验后,采用HPLC法测定各组含量及有关物质;结果经过高温、高湿、光照条件10天后,1号厂家由0天的含量99.91%分别变化为:对照组①7.14%、96.29%、94.54%,实验组②96.34%、100.61%、98.43%;2号厂家由0天的含量97.14%分别变化为:对照组③93.17%、92.74%、96.90%,实验组④90.77%、91.85%、97.41%。各组含量与0天相比均无明显变化。结论头孢拉定与羟丙基淀粉空心胶囊的相容性较好,结果与明胶胶囊的一致。

羟丙基淀粉空心胶囊与氧氟沙星胶囊药物颗粒的相容性考察

目的 考察羟丙基淀粉空心胶囊与市售氧氟沙星胶囊药物颗粒的相容性。方法 将样品分别置于高温（40℃）、高湿相对湿度（75±5）%条件下放置5和10 d,高效液相色谱法检测氧氟沙星的含量及有关物质,并比较放置前后含量及有关物质有无变化,同时观察药物颗粒的外观、色泽等药物性状的变化。结果 高温、高湿条件下0、5、10 d的样品所测含量均在标示量的90%~110%之内,而且有关物质未检测出新的杂质,含量和有关物质检测结果均符合《中国药典》2010年版第二部中氧氟沙星胶囊的标准。结论 氧氟沙星与羟丙基淀粉空心胶囊二者的相容性良好,与明胶胶囊结果一致。

新型羟丙基淀粉空心胶囊的制备

目的:研究羟丙基淀粉空心胶囊的制备工艺。方法:以羟丙基淀粉为原料,通过溶胶、制坯、切割、套合等工序即制得羟丙基淀粉空心胶囊。结果:最佳工艺条件确定为:羟丙基淀粉和水的用量比为1∶2.5,溶胶温度和时间分别为60~80℃和1.5 h,胶槽温度和蘸胶速度分别为50~70℃和3~5次·min-1。结论:该工艺制得的胶囊质量可控,符合标准规定,适合工业化生产。

羟丙基淀粉取代度对淀粉空心胶囊性能的影响

目的:研究不同取代度羟丙基淀粉对淀粉空心胶囊性能的影响。方法:以取代度分别为0.7,1.5,2.3,4.6和7.3的羟丙基淀粉为原料,经过溶胶、制坯、切割、套合等工序制备羟丙基淀粉空心胶囊,考察不同取代度对空心胶囊性能的影响。结果:随着羟丙基淀粉取代度的增大,胶液的黏度增大,胶囊成型时间增大,厚度增加,断裂强度减小,断裂伸长率增加,吸水性增强,崩解时间增长。结论:取代度为1.5%~4.6%时,羟丙基淀粉所制备的淀粉空心胶囊均符合《中华人民共和国药典》2015年版四部羟丙基淀粉空心胶囊规定,其中以取代度为2.3%时,空心胶囊的性能最优。