GC-MS/MS法测定缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)中亚硝胺类基因毒性杂质

建立气相色谱-串联质谱法(GC-MS/MS)同时测定缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)中2个基因毒性杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)和N-亚硝基二乙胺(NDEA)的含量。采用Agilent DB-WAXms(30 m×0.25 mm,0.25μm)毛细管柱进行分离,程序升温,载气流速3 mL/min,进样体积3μL。质谱分析采用电子轰击(EI)离子源,多反应监测模式,外标法定量。结果表明,NDMA、NDEA及相邻色谱峰之间的分离度好,NDMA浓度在0.25 ng/mL~100 ng/mL、NDEA浓度在0.1 ng/mL~50 ng/mL范围内,线性关系良好。NDMA和NDEA的定量限分别为0.2 ng/mL和0.3 ng/mL,检测限分别为0.07 ng/mL和0.1 ng/mL。精密度、重复性、稳定性试验的RSD均小于8%,NDMA的平均回收率为91.2%~98.1%,NDEA的平均回收率为89.9%~96.3%,本方法简便快捷,专属性强,灵敏度、准确度高、线性范围宽,可用于测定缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)中NDMA和NDEA的含量。

缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)对难治性高血压患者血压控制及肾脏保护作用的长期随访研究

目的:研究缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)对难治性高血压患者血压控制及肾脏保护作用的长期随访效果。方法:120例难治性高血压患者遵循患者意愿分为对照组与观察组,各60例。所有患者住院期间均接受氨氯地平+缬沙坦+氢氯噻嗪三联治疗及生活方式干预,出院时血压控制较好。对照组患者出院后继续给予氨氯地平,观察组患者给予缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)口服,每次1片,qd,根据患者血压水平适当增加剂量,最大剂量不超过2片。所有患者均随访18个月,观察两组患者不同时间点的血压水平和肾功能指标、末次随访时的血压控制率和肾功能损伤率,以及不良反应发生情况。结果:观察组和对照组分别有2、3例患者失访。两组患者随访12、18个月时的24 h收缩压、24 h舒张压、24 h尿蛋白定量均较出院前明显上升,肌酐清除率较出院前明显下降,但观察组的上述指标明显优于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。末次随访时,观察组患者的血压控制率明显高于对照组(84.5%vs.52.6%),肾功能损伤率明显低于对照组(8.6%vs.24.6%),两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。两组患者不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)在难治性高血压患者长期随访血压控制中有明显优势,能显著降低肾功能损伤发生率,且安全性较高。

缬沙坦胶囊联合苯磺酸氨氯地平片治疗老年高血压的效果观察

目的观察缬沙坦胶囊联合苯磺酸氨氯地平片治疗老年高血压的临床效果。方法96例老年高血压患者,随机分为观察组和对照组,每组48例。对照组给予苯磺酸氨氯地平片治疗,观察组在对照组基础上给予缬沙坦胶囊治疗。比较两组患者的治疗效果、不良反应发生率及血压控制情况。结果观察组患者治疗总有效率95.83%明显高于对照组的81.25%,差异有统计学意义(P<0.05)。观察组患者收缩压(SBP)(116.60±3.14)mm Hg(1 mm Hg=0.133 kPa)、舒张压(DBP)(78.65±2.59)mm Hg均明显低于对照组的(137.32±4.70)、(91.61±3.85)mm Hg,差异有统计学意义(P<0.05)。两组患者不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论缬沙坦胶囊联合苯磺酸氨氯地平片治疗老年高血压效果显著,降压效果明显,而且药物不良反应较少,安全可靠,可以在老年高血压患者中广泛使用。

缬沙坦胶囊与苯磺酸氨氯地平片联用方案治疗老年高血压的临床疗效

目的探讨缬沙坦胶囊与苯磺酸氨氯地平片联用方案治疗老年高血压的临床疗效。方法选取我院2021年7月至2022年12月期间收治的100例老年高血压患者为对象,根据其入院时间进行分组,2021年7月至2022年3月期间治疗者为参照组,2022年4月至2022年12月期间治疗者为研究组,每组各50例,其中参照组实施苯磺酸氨氯地平片治疗,研究组在参照组基础上联用缬沙坦胶囊治疗。对比两组临床治疗效率、血压、C-反应蛋白、血尿酸水平及不良反应发生情况。结果研究组临床治疗总有效率高于参照组(P<0.05);治疗后两组收缩压、舒张压均降低,且研究组收缩压、舒张压低于参照组(P<0.05);治疗后两组患者C反应蛋白、血尿酸水平均降低,且研究组患者C反应蛋白、血尿酸水平均低于参照组;研究组不良反应总发生率低于参照组,但对比无统计学差异(P>0.05)。结论与单纯采取苯磺酸氨氯地平片药物治疗相比,对老年高血压患者积极实施缬沙坦胶囊与苯磺酸氨氯地平片联合治疗,可取得更为理想的治疗效果,积极改善患者临床症状,降低血压,减轻机体炎性反应,进而减轻血管内皮细胞及机体损伤,且药物安全性相对较高,加用缬沙坦胶囊药物后,并未明显增加不良反应。

国产与原研复方缬沙坦氨氯地平片质量对比研究

目的通过测定国产与原研复方缬沙坦氨氯地平片的硬度、崩解时限、溶出度以及体外溶出曲线,评估国产与原研制剂的质量。方法2020年10月至2022年2月,分别测定国产与原研复方缬沙坦氨氯地平片的硬度、崩解时限、溶出度,并采用f2相似因子法比较了两种制剂分别在pH 1.2盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液和pH 6.8磷酸盐缓冲液中的溶出相似性。结果国产与原研复方缬沙坦氨氯地平片的硬度略有差异,崩解时限基本一致,在pH 6.8磷酸盐缓冲液30 min内缬沙坦和氨氯地平的溶出度均达到80%以上;两种制剂在三种溶出介质中的溶出曲线的f2相似因子值均大于80,体外溶出相似性较高。结论国产与原研复方缬沙坦氨氯地平片在三种溶出介质中的溶出相似性较好,可为复方缬沙坦氨氯地平片的质量一致性评价提供参考。

缬沙坦氨氯地平片治疗高血压的效果和安全性分析

目的观察缬沙坦氨氯地平片治疗高血压的效果和安全性。方法98例高血压患者,根据治疗药物不同分为试验组和对照组,每组49例。试验组采用缬沙坦氨氯地平片治疗,对照组采用马来酸氨氯地平片治疗。比较两组患者治疗效果、不良反应发生情况以及治疗前后的血压(收缩压、舒张压)水平。结果试验组治疗总有效率95.92%高于对照组的81.63%,差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组患者舒张压、收缩压均较本组治疗前下降,且试验组舒张压(82.05±4.05)mm Hg(1 mm Hg=0.133 kPa)、收缩压(128.85±13.15)mm Hg均低于对照组的(89.40±4.10)、(145.25±11.15)mm Hg,差异均具有统计学意义(P<0.05)。试验组在治疗过程中仅1例发生恶心呕吐,不良反应发生率为2.04%;对照组在治疗过程中有2例水肿、2例头晕、2例恶心呕吐、1例腹部疼痛,不良反应发生率为14.29%。试验组不良反应发生率低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论高血压治疗中予以缬沙坦氨氯地平片治疗效果和安全性均高,可有效控制患者血压水平,建议推广。

缬沙坦联合氨氯地平片对社区老年高血压患者血压的影响

目的 探讨社区老年高血压患者采用缬沙坦+氨氯地平片治疗对血压水平等产生的影响。方法 选取2018年1月-2021年4月50例社区老年高血压患者作为调查研究对象,采用随机数字表法将其平均划分。参照组25例,选择氨氯地平+非洛地平药物完成疾病治疗;研究组25例,选择缬沙坦+氨氯地平片药物完成疾病治疗;比较两组患者不同时间段血压水平(收缩压、舒张压)、SF-36量表(简明健康调查表)评分以及不良反应(乏力、失眠、面色潮红)总发生率。结果 治疗前,研究组收缩压、舒张压相较于参照组差别无统计学意义(P>0.05);治疗后,研究组收缩压、舒张压相较于参照组呈现出显著降低(P<0.05)。研究组躯体角色功能、躯体疼痛、情绪角色功能、心理健康、行为能力、生理健康、社会关系以及总体健康评分相较于参照组显著提升(P<0.05)。研究组不良反应(乏力、失眠、面色潮红)总发生率相较于参照组明显降低(P<0.05)。结论缬沙坦+氨氯地平片药物相较于氨氯地平+非洛地平药物治疗社区老年高血压患者的效果更佳,可降低患者的血压水平,提高生活质量,并提升安全性,促进社区老年高血压患者良好预后。

缬沙坦氨氯地平片治疗老年高血压的临床研究

目的观察缬沙坦氨氯地平片治疗老年高血压的临床疗效。方法随机选取我院于2014年1月—2016年1月收治的80例老年高血压病人为研究对象,并将其随机分为观察组和对照组,各40例。对照组病人采用常规西药治疗,观察组病人在对照组基础上联合缬沙坦氨氯地平片治疗,观察并比较分析两组病人血压水平、不良反应及生活质量变化。结果治疗后,观察组病人舒张压和收缩压改善程度明显优于对照组(P<0.05);观察组病人不良反应发生率明显低于对照组(P<0.05);观察组病人生活质量评分优于对照组(P<0.05),且观察组病人的临床治疗有效率显著高于对照组(P<0.05)。结论缬沙坦氨氯地平片在老年高血压治疗中的应用效果显著,能有效改善病人血压水平,且不良反应较少,有助于改善预后。

缬沙坦氨氯地平片处方工艺筛选及溶出度评价

以制剂的溶出度为指标,筛选片剂处方和制备工艺以国外原制刺为参比制剂,采用∫_2相似因子法进行氨氯地平和缬沙坦溶出曲线的相似度评价。确定的处方工艺为缬沙坦80.0 g,笨磺酸氨氯地平6.9 g,微粉硅胶1.5g,微晶纤维素54.4 g,交联聚维酮25.5 g,硬脂酸镁1.7 g,共制1000片。在不同pH的溶出介质中,自研制剂中氨氯地平和缬沙坦的溶出曲线与参比制剂比较,∫_2相似因子均大于50。自研制剂和参比制剂在不同pH的溶出介质中体外溶出行为相似。

HPLC法测定复方氨氯地平缬沙坦片有关物质

目的:建立测定复方氨氯地平缬沙坦片有关物质的HPLC方法。方法:用Agilent Extend C_(18)(250mm×4.6mm,5μm)色谱柱,以0.01mol·L^(-1)磷酸二氢钾溶液(pH 3.5)-(甲醇:乙腈=10:40)为流动相,梯度洗脱,流速1.0ml·min^(-1),柱温40℃,检测波长250nm,进样量20μl。结果:有关物质各杂质峰与主峰之间的分离良好,且已知单个杂质分离良好。结论:该方法准确可靠,专属性强,可用于复方氨氯地平缬沙坦片有关物质测定。

应用高效液相色谱法测定缬沙坦氨氯地平片有关物质

目的建立一种高效液相色谱(HPLC)法测定缬沙坦氨氯地平片有关物质。方法用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以三乙胺溶液(用磷酸调pH值至2.8)-甲醇-乙腈作为流动相,梯度洗脱,流速1.0mL/min,柱温40℃,检测波长238nm,进样量10μL。结果其降解产物与主峰在该色谱条件下能够有效分离。结论该方法简便、准确,系统适用性好,可作为缬沙坦氨氯地平片有关物质的检验方法。

缬沙坦/氨氯地平片治疗老年高血压合并肾功能不全的疗效观察

目的观察缬沙坦/氨氯地平片治疗老年高血压合并肾功能不全的临床疗效及不良反应。方法 80例老年高血压合并肾功能不全患者根据受试者筛选入组顺序随机分为2组各40例,对照组口服缬沙坦/氢氯噻嗪片治疗,观察组口服缬沙坦/氨氯地平片治疗,两组疗程均为12周。比较两组治疗前后24 h平均收缩压(24 h m SBP)、24 h平均舒张压(24 h m DBP)、白天平均收缩压(dm SBP)、白天平均舒张压(dm DBP)、夜间平均收缩压(nm SBP)、夜间平均舒张压(nm DBP)等血压指标及24 h收缩压标准差(24 h SSD)、24 h舒张压标准差(24 h DSD)、白天收缩压标准差(d SSD)、白天舒张压标准差(d DSD)、夜间收缩压标准差(n SSD)、夜间舒张压标准差(n DSD)等血压变异性指标,比较两组治疗前后血尿素氮(BUN)、Scr、24 h尿蛋白、内生肌酐清除率(Ccr)等肾功能指标及药物不良反应发生率。结果两组治疗前血压及BPV比较无显著差异性(P>0.05),两组治疗后24 h m SBP、24 h m DBP、dm SBP、dm DBP、nm SBP、nm DBP等血压指标及24 h SSD、24 h DSD、d SSD、d DSD、n SSD、n DSD等BPV指标较治疗前明显降低(均P<0.05),且观察组较对照组降低更为显著(P<0.05);两组治疗前Scr、BUN、24 h尿蛋白及Ccr等肾功能指标比较无显著统计学差异(P>0.05),两组治疗后Scr、BUN、24 h尿蛋白明显降低(P<0.05),而Ccr明显升高(P<0.05),且观察组较对照组降低或升高更为显著(P<0.05);两组治疗期间药物不良反应发生率比较无显著统计学差异(P>0.05)。结论缬沙坦/氨氯地平片可明显改善老年高血压合并肾功能不全患者的肾功能,还可减少血压变异性,且安全性较高,值得临床广泛应用。

缬沙坦氨氯地平片治疗老年高血压患者的疗效观察

目的探讨缬沙坦氨氯地平片对老年高血压患者血压的治疗效果。方法 328例老年高血压患者被随机分为三组,A组128例,给予缬沙坦80 mg氨氯地平5 mg片开始,每日1次;B组100例,给予缬沙坦胶囊80 mg开始,每日1次;C组100例,给予苯磺酸氨氯地平片5 mg开始,每日1次。三组疗程均为12周,观察三组治疗前后的疗效。结果 A组、B组及C组血压控制的总有效率分别为89.1%、66.0%、70.0%,患者血压控制的效果A组明显优于B组及C组(P<0.05),B组与C组比较差异无统计学意义。结论老年高血压患者给予单片缬沙坦氨氯地平片复方制剂能有效控制轻、中度高血压。

缬沙坦氨氯地平片联合α-硫辛酸治疗老年2型糖尿病肾病合并高血压的效果及安全性

目的应用缬沙坦氨氯地平片联合α-硫辛酸治疗老年2型糖尿病肾病合并高血压的疗效及治疗安全性分析。方法选取2018年2月至2019年8月中国医科大学附属第一医院收治的老年2型糖尿病肾病合并高血压患者40例,采用配对法,分为对照组(n=20),男13例,女7例,平均年龄(64.24±1.16)岁。观察组(n=20),男11例,女9例,平均年龄(65.12±1.12)岁。2组患者均接受常规降血糖治疗。对照组采用缬沙坦氨氯地平片进行治疗;观察组采用缬沙坦氨氯地平片联合α-硫辛酸进行治疗。对观察组及对照组在治疗前后舒张压(diastolic blood pressure,DBP)、收缩压(systolic blood pressure,SBP)、尿白蛋白排泄率(urinary albumin excretion rate,UAER)、尿素氮(blood urea nitrogen,BUN)、血肌酐(serum creatinine,SCr)以及不良反应情况进行对比。结果观察组的SBP、DBP、UAER以及不良反应均低于对照组,其治疗效果及安全性优于用对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论缬沙坦氨氯地平片联合α-硫辛酸治疗老年2型糖尿病肾病合并高血压的效果良好、稳定性佳、安全性更显著,患者满意度较高,可在临床推广应用。

前列地尔注射液联合缬沙坦氨氯地平片对慢性肾小球肾炎患者蛋白尿、肾功能及免疫功能的影响

目的探讨前列地尔注射液联合缬沙坦氨氯地平片对慢性肾小球肾炎患者蛋白尿、肾功能及免疫功能的影响。方法选取2014年12月至2016年12月本院肾内科收治的120例慢性肾小球肾炎患者为研究对象。采用随机数表法将其分为对照组与观察组,每组各60例。对照组患者予缬沙坦氨氯地平片降压,纠正电解质、酸碱平衡紊乱,低盐、优质蛋白饮食等常规基础治疗;观察组患者在对照组治疗基础上联合使用前列地尔注射液。比较两组患者治疗前后24小时尿蛋白定量、肾功能及免疫功能的差异。结果治疗前两组患者24小时尿蛋白定量比较无显著差异(P>0.05),治疗后观察组患者24小时尿蛋白定量显著低于对照组(P<0.05)。治疗前两组患者血肌酐、血尿素氮水平及肾小球滤过率比较均无显著差异(P>0.05);治疗后两组患者血肌酐和血尿素氮水平较本组治疗前均显著降低(P<0.05),肾小球滤过率较本组治疗前均显著升高(P<0.05),但两组患者血肌酐水平和肾小球滤过率比较均无显著差异(P>0.05),观察组患者血尿素氮水平显著低于对照组(P<0.05)。治疗前两组患者血清免疫球蛋白(immunoglobulin,Ig)A和IgG水平比较均无显著差异(P>0.05);治疗后两组患者血清IgA和IgG水平较治疗前均显著升高(P<0.05),且观察组患者血清IgA和IgG水平均显著高于对照组(P<0.05)。结论前列地尔注射液联合缬沙坦氨氯地平片可减少慢性肾小球肾炎患者24小时蛋白尿,改善肾功能,提高机体免疫功能。

缬沙坦氨氯地平复方制剂治疗原发性高血压对心肾功能的影响

目的探讨缬沙坦氨氯地平复方制剂治疗原发性高血压对心肾功能的影响。方法将100例原发性高血压患者按照随机数字表法分为观察组和对照组，每组各50例。观察组给予缬沙坦氨氯地平片口服治疗，对照组给予苯磺酸氨氯地平片口服治疗，两组患者均观察24周。观察两组患者治疗前后血压及心肾功能变化，并观察药物相关的不良反应。结果两组患者治疗后收缩压及舒张压均较治疗前显著下降（P〈0．01），观察组收缩压及舒张压均显著低于对照组（P〈0．01）；两组患者治疗后左室射血分数（LVEF）、每分钟输出量（CO）、左室舒张早期峰值流速（E）／左室舒张晚期峰值流速（A）均较治疗前明显提高（P〈0．01，P〈0．05），观察组均明显高于对照组（P〈0．05，P〈0．01）；两组患者治疗后尿微量白蛋白（mALB）、血清胱抑素C（CysC）均较本组治疗前明显下降（P〈0．01，P〈0．05），观察组mALB、CysC均明显低于对照组（P〈0．叭，P〈0．05）；观察组药物不良反应发生率为8．0％，明显低于对照组的24．0％（P〈0．05）。结论缬沙坦氨氯地平复方制剂治疗原发性高血压可有效提高降压效果，对心肾功能有显著的保护作用，同时还能减少药物不良反应，临床应用优势较为显著。

缬沙坦氨氯地平片对正常高值血压的疗效临床观察

[背景]观察缬沙坦氨氯地平片对伴有头晕、头痛的正常高值血压的疗效.[病例报告]选择伴有头晕、头痛症状的正常高值血压患者68例,随机分为对照组和治疗组.对照组给予非药物治疗,治疗组给予非药物治疗加缬沙坦氨氯地平片.对照组总有效率为29.4%,治疗组为85.3%,治疗组总有效率明显高于对照组(P<0.01).2组治疗后与同组治疗前比较,对照组收缩压(SBP)和舒张压(DBP)有所降低,但差异无统计学意义(P>0.05);而治疗组SBP和DBP明显降低(P<0.01).2组治疗后相比较,治疗组SBP和DBP明显降低(P<0.01).[讨论]缬沙坦氨氯地平片复方制剂治疗伴有头晕、头痛症状的正常高值血压患者有效.

缬沙坦、苯磺酸氨氯地平片联用在老年高血压治疗中的效果观察

目的观察缬沙坦、苯磺酸氨氯地平片联用对老年高血压患者血管内皮功能的影响以及降压作用。方法选取2014年12月~2016年4月收治的老年高血压患者120例,随机分为联合组和对照组各60例,对照组给予苯磺酸氨氯地平片治疗,联合组在此基础上加用缬沙坦,治疗3个月,比较两组治疗前后内皮素-1、NO、收缩压、舒张压,参照Celer-majer方法测定静息状态下肱动脉内径。结果两组治疗后内皮素-1、NO水平均较治疗前明显改善,差异有统计学意义(P<0.05),且联合组改善较对照组更明显,差异均有统计学意义(P<0.05)。两组患者治疗后收缩压、舒张压水平与治疗前比较差异有统计学意义(P<0.05),并且联合组较对照组血压下降更明显,差异有统计学意义(P<0.05)。两组治疗后肱动脉内径变化百分数较治疗前明显升高(P<0.05),并且联合组较对照组升高更明显(P<0.05)。结论缬沙坦、苯磺酸氨氯地平片联用对老年高血压患者血管内皮功能有明显改善作用,高血压治疗效果显著,安全可靠。

缬沙坦氨氯地平片治疗老年高血压患者的疗效观察

目的：对缬沙坦氨氯地平片治疗老年高血压患者的临床疗效进行探讨分析。方法将我院2012年10月～2013年10月收治的80例老年高血压患者随机分为观察组和对照组，每组患者各40例。观察组患者给予缬沙坦氨氯地平片进行治疗，对照组患者给予缬沙坦分散片进行治疗，一个疗程后，观察两组患者的临床疗效和不良反应发生情况并进行比较分析。结果观察组患者治疗总有效率为92.5%，不良反应发生率为5%；对照组患者治疗总有效率为77.5%，不良反应发生率为7.5%。结论缬沙坦氨氯地平片治疗老年高血压患者的临床疗效令人满意，且不良反应发生率低，安全可靠。

3种降压治疗方案的药物经济学评价

目的应用药物经济学原理评价3种降压治疗方案,并找出最佳给药方案。方法采用回顾性分析法,收集金华市中心医院120例高血压患者,分为3组,A组给予福辛普利钠片,B组给予缬沙坦胶囊,C组给予苯磺酸氨氯地平,疗程均为8周,观察患者的临床疗效并进行最小成本分析。结果 A、B、C 3组的有效率分别为90.7%、92.3%、92.1%,3组间无显著性差异(P>0.05)。3组的不良反应发生率分别为16.7%、7.7%、13.2%(P>0.05)。3组的人均总成本分别为287.3元、378.7元、320.4元(P<0.05)。结论 3组方案的疗效相似,从经济学角度来说,福辛普利钠(A组)的成本效果比最优。