水痘减毒活疫苗生产场地变更质量可比性研究

目的通过可比性研究证明水痘减毒活疫苗生产场地变更后质量的产品一致性。方法从生产用原材料、生产工艺、产品质量和稳定性等几个方面进行可比性分析,比较水痘减毒活疫苗生产场地变更前后产品质量特性。结果确认水痘疫苗生产车间场地变更前后原材料未发生改变;生产工艺未发生变化,部分工艺参数由于设备更新进行了调整但未对工艺控制造成影响;对工艺用水、疫苗质量、疫苗稳定性的关键质量指标进行统计分析,其中新车间生产的原液病毒滴度为5.0 lgPFU/mL、半成品病毒滴度为4.6 lgPFU/mL,成品中水分含量为1.0%~1.4%、病毒滴度为7.8~8.0 lgPFU/mL、热稳定性试验为6.8 lgPFU/mL与老车间同步生产的成品结果(原液病毒滴度为4.9~5.0 lgPFU/mL,半成品病毒滴度为4.5~4.6 lgPFU/mL,成品中水分含量为1.1%~1.3%、病毒滴度为7.8~8.0 lgPFU/mL、热稳定性试验为6.8 lgPFU/mL)相似,且均在2014年老车间相对应检测项目均值±3 SD范围内,新老车间成品中的牛血清白蛋白残留量和乳糖酸红霉素残留量差异均无统计学意义(t=1.50,P>0.05;t=1.00,P>0.05);加速稳定性试验和长期稳定性试验结果显示,新老车间同步生产的各3批水痘疫苗成品的数据稳定性一致,各项检测指标均符合相关规定要求;疫苗安全性均符合相关要求,新老车间同步生产的疫苗试验结果一致。结论水痘减毒活疫苗生产场地变更前后产品质量特性高度相似,场地变更未对产品的安全性和有效性产生不良影响。

生产场地变更注册的疫苗质量可比性研究

目的 对水痘减毒活疫苗（水痘疫苗）生产场地变更前后的关键质量指标进行比较，并研究注册研制的监管。方法 国内一家水痘疫苗生产企业的原生产车间、新生产车间同步生产各3批水痘疫苗，进行关键质量指标、稳定性和安全性比较研究。结果 原车间、新车间生产的水痘疫苗关键质量指标，稳定性和安全性比较研究均符合注册标准。新车间与原车间生产的水痘疫苗的水分（1.1%～1.4%、1.1%～1.3%）、病毒滴度（均为3.9～4.0 lg蚀斑形成单位/ml）、牛血清白蛋白残留量（15～18 ng/ml、17～23 ng/ml）、抗生素残留量（0.2～0.5 ng/剂、0.4～5.0 ng/剂）相似。结论 生产场地变更未对水痘疫苗质量产生影响，注册监管是有效的。