新型冠状病毒肺炎患者康复期血清特异性IgM、IgG抗体监测及其影响因素分析

目的动态监测新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者康复期血清特异性IgM、IgG抗体水平变化,并探讨其影响因素。方法选取COVID-19康复患者60例,其中轻型+普通型32例、重型+危重型28例。采用化学发光法检测患者出院即刻及出院第4、8、12、16、20、24周的血清IgM、IgG抗体水平,并判断抗体阳性情况、记录抗体阳性持续时间。采用COX模型分析血清IgM、IgG抗体阳性持续时间的危险因素,线性回归法分析血清IgG抗体峰值的影响因素。结果60例患者出院即刻及出院第4、8、12、16、20、24周血清IgM抗体中位水平分别为3.62、1.27、0、0、0、0、0 s/co,血清IgG抗体分别为42.68、62.00、51.43、48.16、30.65、19.14、12.99 s/co。60例患者出院即刻及出院第4、8、12、16、20、24周血清IgM抗体阳性率分别为98.3%、50.0%、0、0、0、0、0,血清IgG抗体阳性率分别为100%、100%、100%、91.6%、71.2%、54.1%、20.3%;血清IgM、IgG抗体中位阳性持续时间分别为4周(95%CI:3.10~4.91周)及20周(95%CI:19.02~20.98周)。轻型+普通型、重型+危重型患者IgM抗体中位阳性持续时间比较差异无统计学意义(P>0.05),前者IgG抗体中位阳性持续时间短于后者(P<0.05)。COX单因素及多因素分析结果显示,患者血清IgM抗体阳性持续时间与性别、年龄、基础疾病及临床分型均无关(P均>0.05),临床分型是患者血清IgG抗体阳性持续时间的独立影响因素(P<0.05)。≥60岁、合并基础疾病、临床分型为重型+危重型的患者血清IgG抗体峰值较高(P均<0.05),临床分型是患者血清IgG抗体峰值的独立影响因素(P<0.05)。结论COVID-19患者康复期内特异性IgM、IgG抗体水平及阳性率均逐渐降低,重型及危重型患者较轻型及普通型患者IgG抗体阳性持续时间更长且峰值更高。

甲型肝炎病毒IgM抗体快速检测试剂国家参考品的建立

目的建立甲型肝炎病毒IgM抗体快速检测试剂国家参考品,制订其质量标准,用于该类试剂的质量评价。方法通过对200多份单采浆站收集到的血浆进行初筛,筛选出16份备选样本。经多家实验室协助标定,分析标定结果,确定参考品的组成及其质量标准,并对参考品稳定性进行评估。结果本参考品由10份阴性参考品、1份最低检出限参考品和重复性参考品组成。质量标准为10份阴性参考品符合率(-/-)应为10/10,最低检出限参考品要求1:40稀释时检测阳性,重复性参考品要求1:15稀释时连续检测10次,结果应均为阳性,且显色度均一。稀释血浆应均为HCV、HBV和HIV标志物阴性。参考品在4℃放置3、7 d和反复冻融2次条件下相对比较稳定。结论成功建立甲型肝炎病毒IgM抗体快速检测试剂国家参考品,可用于该类试剂的质量控制及评价。

Local Transmission of SARS-CoV-2 Virus in Rome, Italy: A Single Center Experience

In the present study, we analysed the results from the use of serological tests for the evaluation of the antibody response to SARS-CoV-2 virus, with the aim of verifying the seroprevalence for SARS-CoV-2 virus infection in Rome. Evaluations related to the seroprevalence are important for defining the epidemiological parameters of this disease. We therefore analysed the data deriving from 1586 subjects, residing in the geographical area of Rome, subjected to a rapid test, capable of detecting the presence of specific IgM and IgG class antibodies directed against the SARS-CoV-2 virus. Among the 1586 cases, 83 had positive conversion of IgM antibody and/or IgG antibody and 1503 tested negative. Out of 83 positive cases, 48% (40/83) samples resulted positively for both IgM and IgG, while 45% (37/83) were positive for IgG only, and 7% (6/83) for IgM only. The prevalence of anti-SARS-CoV-2 antibodies in the considered geographical area was 5% (83/1586), and 54% (45/83) of our population was an asymptomatic carrier. The study was performed to better evaluate the population prevalence in the studied geographic area. To our knowledge, this is the first study carried out in the Lazio region reporting data related to the asymptomatic carriers.

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒制备及功能验证

目的:建立一种快速、简单实用的检测戊型肝炎病毒IgM抗体的胶体金免疫层析法。方法:用柠檬酸三钠还原法制备胶体金颗粒,用鼠源人IgM单克隆抗体进行胶体金标记,采用胶体金免疫层析技术及间接法原理检测戊型肝炎病毒IgM抗体,优化抗体最适宜浓度、抗体稀释度及包被抗原浓度,利用市售ELISA免疫吸附试剂对100例临床血清标本进行比较实验。结果:鼠抗人-IgM抗体标记最适合蛋白用量为10μg/mL、金标鼠抗人-IgM抗体最适合的稀释度为8%、最佳抗原包被浓度为1.0 mg/mL;与酶联分析法对比,阳性符合率98.1%,阴性符合率100%。结论:HEV-IgM胶体金免疫层析试剂,方法简便、快速,适应戊型肝炎早期感染的快速检测及科研工作需要。

呼吸道感染488例非典型病原体及病毒IgM抗体检测分析

目的了解呼吸道感染患者非典型病原体及病毒IgM抗体检测情况，以期指导临床治疗。方法对2012年2月1日-2013年5月31日北京军区总医院呼吸内科收治的呼吸道感染488例采用间接免疫荧光法（IIF）定性检测9种呼吸道常见病原体及病毒嗜肺军团菌（LP）、肺炎支原体（MP）、贝氏柯克斯体（Cb）、肺炎衣原体（CP）、腺病毒（ADV）、呼吸道合胞病毒（RSV）、流感病毒A（FluA）、流感病毒B（FluB）、副流感病毒（PIV）IgM抗体，对检测结果进行分析。结果488例9种呼吸道病原体及病毒IgM抗体阳性总检出率为57．0％，两种及以上混合感染阳性检出率为13．9％，其中以FluAIgM抗体阳性检出率最高；春季和冬季FluAIgM抗体阳性检出率均显著高于夏秋季（P〈0．01），春季LPIgM抗体阳性检出率高于秋季（P〈0．01），其他病原体及病毒不同季节间IgM抗体阳性检出率差异无统计学意义（P〉0．05）；不同病种间呼吸道病原体及病毒IgM抗体阳性检出率比较差异无统计学意义（P〉0．05）。15～65岁年龄段LP及MPIgM抗体阳性检出率高于65～99岁年龄段（P〈0．05）。结论非典型病原体及病毒是呼吸道感染的重要病原，混合感染是其显著特点。临床医师除掌握其特点外，还应重视季节、年龄等因素的影响，以更好地制订临床治疗方案。

新型冠状病毒IgM/IgG抗体在病程监测中的临床意义

目的评价新型冠状病毒(SARS-CoV-2)IgM/IgG抗体检测(化学发光法)在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)病程监测和转归方面的临床意义。方法回顾性研究。收集2020年1月20日至2020年3月1日在天津市疾病预防控制中心核酸检测阳性的COVID-19确诊患者88例(115例血清样本)作为疾病组,排除COVID-19(核酸检测阴性)的其他疾病患者245例(245例血清样本)作为对照组。用化学发光法检测SARS-CoV-2 IgM和IgG抗体。结果SARS-CoV-2 IgM抗体检测的敏感性、特异性分别为90.91%、100%;SARS-CoV-2 IgG抗体检测的敏感性、特异性分别为88.64%、100%;IgM和IgG抗体联合检测敏感性显著提高至96.59%,特异性为100%,与核酸检测的总符合率高达99.10%。SARS-CoV-2 IgM抗体水平在COVID-19病程中呈现先升高后降低的趋势,IgG抗体水平随着病程的进展逐渐升高。结论SARS-CoV-2 IgM和IgG抗体化学发光法联合检测敏感性高,可作为COVID-19一种有效的辅助诊断,在病程监测和转归方面有一定的意义。

亚甲蓝光化学照射法可降低血浆IgM抗-A抗-B血型抗体效价

目的了解血浆经亚甲蓝/光化学照射后血型IgM抗体效价与积分的变化。方法使用一次性血浆病毒灭活输血过滤器,将含亚甲蓝血浆的光照袋及滤器放入医用病毒灭活箱,灭活血浆病毒。比较光化学照射前后抗-A、抗-B抗体效价的变化。结果 A型血浆抗-B照射前后比较效价下降明显,差异均有统计学意义(P<0.004、积分P<0.001);B型血浆抗-A效价下降明显,差异有统计学意义(P<0.010)。结论血浆经亚甲蓝/光化学照射后,血浆血型抗体均受影响,活性降低。

登革热病毒快速检测NS1抗原和IgG/IgM抗体的临床应用评价

目的采用胶体金免疫层析法(GICA)检测登革热病毒(DENV)NS1抗原和/或IgG/IgM抗体,初步评价其临床应用效果。方法将2633例经聚合酶链反应(PCR)-荧光探针法检测DENV核酸的血清样本分为3组:Ⅰ组为948例样本,用GICA检测NS1抗原;Ⅱ组为1156例样本,用GICA检测IgG/IgM抗体;Ⅲ组为529例样本,用GICA同时检测NS1抗原和IgG/IgM抗体。另5例流行性出血热抗体阳性样本、4例风疹/麻疹抗体阳性样本和50名健康人群样本为Ⅳ组,用GICA检测NS1抗原和IgG/IgM抗体。结果Ⅰ组结果与PCR结果相比,阳性、阴性、总体符合率分别为89.09%、92.41%、89.87%(P<0.01);Ⅱ组结果与PCR结果相比,阳性、阴性、总体符合率分别为64.68%、66.41%、64.88%(P<0.01);Ⅲ组结果与PCR结果相比,阳性、阴性、总体符合率分别为93.56%、61.82%、86.96%(P>0.05),Ⅲ组中有419例样本经PCR检测结果为阳性,NS1抗原阳性率为85.20%,IgG/IgM抗体阳性率为63.25%,NS1抗原和/或IgG/IgM抗体阳性符合率为93.57%;Ⅳ组结果均为阴性,特异性为100%。结论GICA对NS1抗原和IgG/IgM抗体的联合检测结果与PCR检测结果较接近,且特异性良好,可用于DENV感染的早期辅助诊断和筛查。

鼻咽癌患者的EB病毒IgM/VCA抗体反应的研究

本文应用免疫酶法检测了162例鼻咽癌、34例鼻咽癌粘膜病变、41例其他肿瘤和80例正常人(其中35例已知IgA/VCA抗体阳性)血清中IgM/VCA抗体,并与IgA/VCA和IgA/EA抗体进行比较。发现鼻咽癌患者血清中不仅含有高滴度的IgA/VCA抗体,而且含有高滴度的IgM/VCA抗体,阳性率(≥1:10)分别为97.53％和93.20％,GMT为157.60和95.75。两种抗体水平均明显高于其他对照组。有临床分期的62例鼻咽癌患者的IgM抗体水平,有随病程进展而略有升高的趋势。提示鼻咽癌患者体内的EB病毒慢性持续感染和活跃的复制。 鼻咽癌患者与IgA/VCA阳性的正常人血清中IgA/VCA和IgM/VCA抗体双阳性率分别为92.0％和31.43％;IgA/VCA和IgA/EA抗体双阳性率为48.76％和14.29％。鼻咽癌患者血清中,前者双阳性率高于后者双阳性率,且与正常相比有显著差异(P<0.01)。表明IgA/VCA和IgM/VCA抗体一起作为早期发现鼻咽癌的血清学指标,可能优于沿用的IgA/VCA和IgA/EA指标,操作和成本亦较方便和便宜。

电化学发光免疫分析和酶联免疫吸附试验检测甲型肝炎病毒IgM抗体的比较

目的比较和评价电化学发光免疫分析法(ECLIA)和酶联免疫吸附试验(ELISA)测定甲型肝炎病毒(HAV)抗体IgM。方法选择本院住院或门诊患者血清共116例,均使用ECLIA和ELISA检测HAV-IgM抗体,对两种方法的一致性和临床诊断效能进行比较分析。结果用ECLIA和ELISA方法同时检测116例血清标本的HAV-IgM抗体,两种方法的阳性符合率为12.8%,阴性符合率为100%,总符合率为70.7%,两种方法的检测结果有统计学差异(P<0.05)。对两种方法检测结果不一致的34例患者进一步跟踪和随访,以临床诊断为标准,ECLIA检测HAV-IgM的敏感度、特异性、阳性检出率分别是:62.5%、100.0%、4.3%;ELISA方法的敏感度、特异性、阳性检出率分别是:100.0%、71.3%和33.6%。结论 ECLIA和ELISA对HAV-Ig M抗体检测结果的一致性较低,ELISA方法敏感度高,但ECLIA特异性好,检测过程可全自动化,检验结果更符合临床,可引入实验室检测,为临床甲型肝炎病毒感染提供诊断依据。

HCV IgM抗体检测试剂的研制及其在丙型肝炎检测中的应用

目的 建立生物素标记HCV多表位嵌合抗原HCV IgM抗体捕获检测方法,探讨在急、慢性丙型肝炎检测中的意义.方法 克隆表达HCV多表位嵌合抗原并标记生物素,链酶亲和素标记HRP,以抗人IgM单克隆抗体包被酶联板,研制出BA-ELISA HCV IgM捕获检测试剂.同时检测68例急性丙型肝炎和20例15～25年慢性丙型肝炎患者及34例健康献血员血清IgG和IgM.结果 68例急性丙型肝炎IgG和IgM检出率分别为97.05%（66/68）和48.53%（33/68）;20例慢性丙型肝炎IgG和IgM检测率分别为100%（20/20）和95%（19/20）.慢性丙型肝炎IgG和IgM 两种检测方法比较差异无统计学意义（P＞0.05）;34例健康献血员血清IgG和IgM特异度均为100%.结论 研制的新型抗HCV IgM检测试剂可用于急、慢性丙型肝炎检测,具有较高的敏感度和特异度.抗-HCV IgM不能作为HCV感染的早期诊断指标,不能区分近期与既往感染,IgM存在时间至少25年.

ELISA法检测麻疹病毒IgM抗体血清外对照的设置及意义

目的 为了严格控制麻疹IgM抗体ELISA检澳6试剂的质量，消除试剂误差产生的检测错误。方法 根据麻疹IgM抗体定量测定结果，选择标准曲线线性良好部分血清标本制备外对照血清，并计算出外对照血清对于相应公司试剂的参考值范围。结果实验测得外对照血清的活性为48．2～60．5Units／ml，对于海泰公司试剂的OD参考值范围是0.630～0．674。用此外对照血清对2个公司共5个批号的试剂盒做复核验证，发现海泰公司批号为20040806试剂盒检测结果失控，而正是此批号试剂对116份血清标本的检测阳性率和符合率明显低于其它试剂盒。还验证了此外对照血清的有效活性在4℃条件下可至少维持6个月。结论对于只有阴／阳性定性指示的ELISA检测试剂盒，制备特定OD值范围的外对照质控血清很有必要。

病毒特异性IgM抗体定性检测试剂性能研究要点概述

病毒特异性IgM抗体检测是发现病原体早期感染的重要手段之一,目前该类产品定性体外诊断试剂尚无行业标准发布。本文依据体外诊断试剂现行法规和此类试剂自身特点,分析其产品性能研究要求,对该类试剂主要原材料研究、主要生产工艺及反应体系研究、最低检测限(分析灵敏度)、分析特异性、精密度、钩状效应、稳定性研究等方面进行解析,阐述病毒特异性IgM抗体定性检测试剂性能研究要点,为从事该类产品注册申报前性能研究的行业人员提供参考。

孕母血清抗风疹病毒IgM抗体测定对胎儿先天性心脏病诊断意义的探讨

目的:了解抗风疹病毒IgM测定在诊断胎儿先天性心脏病(简称先心病)中的价值。方法:对102例孕母(其中50例孕母妊娠早期患上呼吸道感染,另52例孕期无上呼吸道感染)抽血检测血清抗风疹病毒IgM抗体(抗RV-IgM),同时进行胎儿超声心动图检查,生后复查超声心动图。结果:孕母抗RV-IgM抗体阳性11例(10.8%),其中8例胎儿有先心病(72.7%),其灵敏度38.1%,特异度95.1%;精确比(诊断符合率)84.4%;阳性预测值(阳性确诊率)72.7%。阴性预测值(阴性确诊率)85.7%,误诊率27.3%,漏诊率14.3%。

川崎病患儿血清中多种病毒抗体IgM的检测

目的 :了解川崎病与病毒感染的关系。方法 :采用ELISA法检测川崎病患儿急性期血清多种病毒抗体IgM。结果 :96例川崎病患儿血清抗CVB病毒抗体阳性率为 4 2 86 % ,关联强度OR =6 .75 ,95 %可信区间 (CI)为 3.14～ 14 5 2 ,明显高于抗其他病毒IgM抗体阳性率 ;川崎病患儿抗CVBIgM抗体阳性率也明显高于同期住院的非感染组抗CVBIgM抗体阳性率 10 % (X2=7.0 6 ,P <0 0 0 0 1)。结论

两种ELISA试剂检测麻疹病毒IgM抗体实验室对比与评估

目的:对海泰两种麻疹病毒IgM抗体诊断ELISA试剂的实验室现场应用效果进行对比和评估。方法:同时采用该两种ELISA试剂和参比试剂对疑似麻疹患者的血清标本42份进行检测,并通过标本阳性检出率、敏感性、重复性、稳定性进行对比。结果:过夜法试剂在标本检出率、敏感性和稳定性都优于快速法试剂。结论:应制备外部对照质控血清,以便控制试剂和检测质量。疑似麻疹患者的血清标本OD值接近Cottoff值时,应采集第二份血清进行确诊。

用抗人IgM(μ链)单克隆抗体早期诊断风疹病毒感染

An indirect ELISA by using monoclonal antibody (McAb) against hutnan IgM (μ chain)as the antibody labeled with horseradish peroxidase (second antibody) is used in detecion Rubela virus - specific IgM for early diagnosis of Rubella virus infection. Through the detection and verifition of a large number of sera from normal population, the population closely contacted with Rubella virus and IgM - positive sera samples of Measles virus, cycoegaforirm and Toxplasma Gondii, it is indicated that this method is specific, seusiuive, simple, rapid and no cross - reaction with the positive sera of the pathogens menticned above, It can be used for early diagnosis of Rubella virus infection and epidemiological survey.

PENA方法的建立及与ELISAIgM检测CMV的比较

目的 介绍一种敏感、稳定、快速、简便的实验室检测CMV的方法 ,同时探讨该种新方法与ELISA检测CMV方法的优、缺点。方法 对 5 5 2例病人应用间接荧光免疫法测定细胞核中的特异病毒早期抗体 (PENA)和ELISA法测定IgM抗体。结果 PENA方法 :强阳性 88例 ,阳性率 15 4 9% ,弱阳性 2 73例 ,阳性率 5 9 4 6 % ;ELISA -IgM方法 :阳性 34例 ,阳性率6 16 %。结论 PENA方法操作简便 ,与ELISA方法相比较 ,可对CMV感染进行早期测定及诊断 ,并可区分既往感染和即时感染 ,具有敏感性和稳定性 。

自制捕获法ELISA抗麻疹病毒-IgM诊断试剂盒的初步评价

目的初步评价应用自制抗麻疹病毒（抗MV）单克隆抗体（McAB；单抗）及其酶结合物研制的捕获法ELISA抗MV-IgM诊断试剂盒。方法考核本试剂盒的特异性和稳定性；比较其与同类商品试剂盒的临床检测结果，以评估检测血清抗MV-IgM的敏感性。结果①本试剂盒仅与抗MV-IgM阳性血清发生反应，而与抗甲型肝炎病毒-IgM（抗HAV-IgM）、抗乙型脑炎病毒-IgM（抗JEV-IgM）、抗乙型肝炎病毒核心-IgM（抗HBc-IgM）、抗巨细胞病毒-IgM（抗CMV-IgM）、抗EB病毒-IgM（抗EBV-IgM）及类风湿因子（RF）阳性血清均无反应；试剂盒放置37℃ 3d，检测血清抗MV-IgM的活性，无明显降低。②在39例临床疑似麻疹的56份血清中，两种试剂盒仅对8例的8份血清抗MV-IgM检测结果不一致，其中6例的首份血清，本试剂盒阳性，商品试剂盒阴性（第2份血清两种试剂盒均阳性），1例的首份血清（未采到第2份血清），本试剂盒为临界值，商品试剂盒阴性。另1例的第2份血清本室试剂盒阳性，商品试剂盒阴性（两种试剂盒首份血清均阴性，第3份血清均阳性）。结论本实验室研制的捕获法ELISA抗MV-IgM诊断试剂盒具有良好的特异性、稳定性和敏感性，适于麻疹病毒感染的临床诊断和流行病学监测。

2015~2019年湖北省临床实验室抗甲型肝炎病毒抗体IgM能力验证(EQA)结果回顾分析

目的分析湖北省二级以上不同类型临床实验室采用不同检测方法检测抗甲型肝炎病毒抗体IgM(HAV-IgM)检测能力,为实验室进一步提高HAV-IgM检测能力提供参考依据。方法对全省2015~2019年HAV-IgM能力验证(EQA)检测结果从参加实验室的类型、对不同浓度及采用不同方法的检测能力进行分析。结果2015~2019年分别有260,262,262,272和262家实验室参加此项能力验证活动,合格率分别为96.9%,98.1%,95.4%,97.4%和95.4%,均在95%以上。但通过分析,发现有三个方面的问题:一是基层中医院检测的平均合格率相对较低(93.5%,其中二级中医院占84.6%);二是对低浓度能力验证物品检测的平均合格率相对较低(94.7%);三是采用免疫渗滤层析法检测的合格率较低(近5年的平均合格率仅为74.6%)。结论湖北省临床实验室HAV-IgM检测的总体水平较高,但基层中医院对低浓度样本的检测能力有待通过加强人员培训,选择合适的检测方法,做好全程质量控制等方面进一步提高。