基于VigiBase数据库对左炔诺孕酮宫内节育系统相关颅内血栓不良事件分析

目的分析左炔诺孕酮宫内节育系统(LNG-IUS)相关的颅内血栓不良事件的临床特征,为LNG-IUS的临床安全使用提供参考。方法从WHO药品潜在副作用报告全球数据库(VigiBase)中检索左炔诺孕酮相关的颅内血栓不良事件,对信息充分(VigiGrade完整度评分≥0.80或附有详细原始报告)的病例进行临床特征分析。采用Bradford Hill标准评价药品与不良事件之间的关联性。结果截至2020年2月2日,VigiBase数据库共收录来自14个国家53例左炔诺孕酮相关的颅内血栓不良事件,患者均为女性,其中37例(69.8%)由LNG-IUS引起。37例LNG-IUS相关颅内血栓事件,来自11个国家,28例为医务人员报告(医生22例、药师1例、其他医务人员5例),7例为患者报告,2例未提供报告人;9例信息充分,患者中位年龄35岁(16~53岁),2例患者体重超重,1例患者有凝血相关异常,LNG-IUS使用后颅内血栓出现时间从8 d到4年。结论使用LNG-IUS可能会增加颅内血栓的风险,合并其他血栓风险因素(如超重、凝血异常)可能会进一步增加颅内血栓风险。

乌普萨拉监测中心VigiBase数据库研究

目的研究乌普萨拉监测中心(UMC)VigiBase数据库的结构、工具和功能,为完善我国药品不良反应数据库提供参考。方法采用文献研究法并查阅VigiBase数据库,系统学习并分析该数据库的结构和功能。结果 VigiBase数据库是全球最大的个例安全性报告数据库。UMC利用Vigi Grade评估ICSRs质量,Vigi Match检测重复报告,VigiRank检测药品安全信号,并向各成员国提供VigiLyze、VigiFlow、VigiAccess等工具,用于管理ICSRs和检索VigiBase数据库。结论我国不良反应数据库中报告质量评估、安全信号检测等方面,仍需改进和完善。