多维元素片(21)辅助治疗复发性口腔溃疡研究进展

目的为多维元素片(21)辅助治疗复发性口腔溃疡(ROU)提供参考。方法归纳多维元素片(21)的配方特点及其辅助治疗ROU的机理,并比较含多维元素片(21)的不同疗法(二联疗法、三联疗法、微生态疗法)辅助治疗ROU的临床疗效。结果多维元素片(21)为维生素及微量元素类非处方药,含有的维生素C、B族维生素、锌、铁、硒、镁、赖氨酸等营养素可促进胶原蛋白合成,加速机体新陈代谢,保护皮脂腺及黏膜组织,具有增强机体免疫力、促进溃疡面愈合的作用。在ROU的二联、三联及微生态疗法中,多维元素片(21)常作为营养素补充剂被联合使用,并能提高患者的临床总有效率。结论多维元素片(21)可作为ROU的辅助治疗药物。

多维元素片(21)抗运动性疲劳作用研究

目的研究多维元素片(21)抗疲劳作用。方法将昆明种雄性小鼠40只随机分为空白对照组,多维元素片(21)低(0.21 g.kg-1)、中(0.42 g.kg-1)、高(0.84 g.kg-1)剂量组,各10只。空白对照组给予等体积,纯化水。连续灌胃给药7 d,观察多维元素片(21)对小鼠负重游泳时间、肝糖原和血乳酸的影响。结果与空白对照组比较,多维元素片(21)各剂量组小鼠负重游泳时间延长,血乳酸值降低,肝糖原含量升高,以中剂量组最明显。多维元素片(21)低剂量组小鼠血乳酸值降低,小鼠肝糖原含量增加显著(P<0.05);多维元素片(21)中剂量组小鼠肝糖原含量增加显著(P<0.05),小鼠游泳时间有效延长和小鼠血乳酸值降低(P<0.01);多维元素片(21)高剂量组小鼠游泳时间延长,小鼠血乳酸值降低作用显著(P<0.05),小鼠肝糖原含量有效增加(P<0.01)。结论多维元素片(21)具有抗疲劳作用。

高效液相色谱法测定复合营养素补充剂中叶酸含量

目的:通过建立一种提取效率高、耐复杂基质干扰能力强的样品前处理方式结合高效液相色谱紫外(High performance liquid chromatography-ultraviolet,HPLC-UV)检测方法,解决复合营养素补充剂中叶酸的准确定量检测难题。方法:以多种维生素矿物质片为特征样品,首次采用弱碱性饱和乙二胺四乙酸二钠盐(EDTA)溶液为样品提取液并结合操作简便的超声提取前处理方法,高效提取供试品中的叶酸成分并有效屏蔽基质因素干扰,最终使用HPLC分离高灵敏检测。结果:叶酸在浓度范围0.9912~49.5615μg/mL内保持良好现行关系(r2=0.9999);加标回收率达99.08%;平行试验结果RSD=1.01%(n=6);方法定量限LOQ=0.15μg/mL。改进后的分析方法通过系统的方法学验证后发现能够针对多种维生素矿物质片中的叶酸进行准确定量,并成功应用于市面上多种剂型叶酸类保健食品的实际检测中,结果均与产品标示量保持一致。结论:本方法简便易操作、提取效率高、抗基质干扰能力强、应用范围广,适用于多种维生素矿物质片中的叶酸含量测定,并为复合营养素补充剂类保健食品中叶酸测检测提供了一条新的途径。

电位溶出法测定多维元素片铜、铁、锌含量

目的测定多维元素片中锌、铜、铁含量．方法样品经微波消解，用微分电位溶出法测定．结果与结论在pH2．5HCl底液中测定Cu，浓度范围在0．25-200μg／L，r=0．9991，平均回收率为97．3％，RSD为1.7％；在0．05mol／L邻苯二甲酸氢钾（pH4．0）＋4．3×10^-4mol／L CdY溶液中测定Fe和Zn．本法对Zn，浓度范围在0．16-75μg／L，r=0．9977，平均回收率为104．1％，RSD为2．7％；对Fe，浓度范围为2～7μg／L，r=0．9977，平均回收率为105．5％，RSD为1．8％．

空勤多维元素片稳定性研究

目的通过稳定性试验,确定新研制的空勤多维元素片的有效期和贮存条件。方法空勤多维元素片在高温(60℃)、高湿(RH 75%)、光照(4500±500)Lx条件下放置10 d,在加速试验(40±1)℃、RH75%条件下放置6个月,以及长期留样试验在温度(25±5)℃、相对湿度(60±10)%条件下放置24个月,按《化学药物稳定性研究技术指导原则》进行稳定性考察,考察样品的性状、崩解时限和产品中各种维生素含量变化情况。结果样品经高温、高湿、光照以及加速稳定性试验和长期稳定性试验,外观性状无明显改变,崩解时限、各种维生素含量均符合质量标准要求。同时对长期留样稳定性实测数,根据药物有效期统计分析方法,在95%可信区间进行统计分析,得出产品的合理有效期。结论空勤多维元素片的有效期确定为两年,贮藏条件为遮光、密封,在干燥处保存。

多维元素口腔崩解片的研制

以多维元素为原料,加入微晶纤维素和甘露醇等辅料,采用湿法制粒压片,制备了多维元素口腔崩解片。通过筛选处方和优化工艺,确定了产品的制作工艺条件及配方。实验结果表明:原料多维元素用量9.5%、填充剂甘露醇41%,崩解剂微晶纤维素20%、羧甲基淀粉钠17.5%、低取代羟丙基纤维素7.5%,矫味剂阿斯巴甜4%、薄荷香精2%和柠檬酸0.5%,制备的口腔崩解片崩解迅速,口感良好,无沙砾感,服用方便。

膳食补充片剂(胶囊)的生产

介绍了膳食补充片剂 (胶囊 )的配方设计原理及生产注意事项。阐述了不同人群及特殊需求的膳食补充或具有保健功能的片剂 (胶囊 )等的配方设计以及生产工艺和操作要点。同时对我国膳食补充或具有保健功能的片剂 (胶囊 )

加味知柏地黄丸合阿仑膦酸钠维D_3片对绝经后骨质疏松症肝肾不足证患者骨密度、血清雌二醇和免疫功能的影响

目的探讨加味知柏地黄丸合阿仑膦酸钠维D_3片对绝经后骨质疏松症肝肾不足证患者骨密度、血清雌二醇和免疫功能的影响。方法选取2014年10月~2016年4月在瑞安市中医院就诊的绝经后骨质疏松症肝肾不足证患者200例,根据随机数字表法将其分为对照组和治疗组,各100例。对照组采用阿仑膦酸钠维D_3片联合骨康胶囊治疗,治疗组给予加味知柏地黄丸合阿仑膦酸钠维D_3片治疗。比较两组骨密度、血清雌二醇水平及免疫功能。结果与治疗前比较,两组腰1~腰4(L_1~L_4)、左股骨颈(FN)骨密度和血清雌二醇水平、IgG、IgM水平均上升,差异有统计学意义(P<0.05);治疗组治疗后L_1~L_4、FN骨密度和血清雌二醇水平、IgG、IgM水平均明显高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);两组治疗后IgA水平比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论加味知柏地黄丸合阿仑膦酸钠维D_3片治疗可有效改善绝经后骨质疏松症肝肾不足证患者免疫功能,调节激素水平,促进骨密度增加。

HPLC法同时测定多维元素片中维生素A和维生素E的含量

目的建立高效液相色谱（HPLC）法同时测定多维元素片中维生素A和维生素E的含量。方法采用C18色谱柱（250mm×4.6mm,5μm）;流动相为甲醇-水（98∶2）;流速为1.0mL·min^-1;检测波长为265nm;柱温为25℃。结果维生素A和维生素E的线性关系良好,相关系数（r）均大于0.999 9;专属性强,维生素A、维生素E与药品中其他成分之间均有良好的分离度;稳定性和精密度良好,相对标准偏差（RSD值）均小于1.0%;回收率良好,回收率在91.07%-92.85%之间;稳定性能满足实验要求。结论该法可同时定性和定量分析多维元素片中的维生素A和维生素E,其方法的精密度、回收率和检出限能满足实际检测要求,可用于该制剂中维生素A和维生素E的监测。

α-乙酰-γ-丁内酯显色测定铁含量方法的研究

在pH4．8的邻苯二甲酸氢钾-氢氧化钠缓冲溶液中，Fe^3＋与α-乙酰-γ-丁内酯形成稳定的络合物，最大吸收波长为480nm，络合物的表观摩尔吸光系数（ε）为3．6×10^3L/（mol·cm），Fe^3＋的质量浓度在0-40μg／（10mL）范围内符合比耳定律。该方法测定铝合金和多维元素片（21）中微量的铁，回收率为99．3％-114．3％，相对标准偏差为1．87％（n=8）。

高效液相色谱法测定保健食品-复合营养素补充剂中维生素B1含量

目的建立高效液相色谱法(high performance liquid chromatography,HPLC)测定保健食品-复合营养素补充剂中维生素B1(vitamin B1,VB1)含量的分析方法。方法选取基质复杂的多种维生素矿物质片作为代表样品,通过创新性地设计酸性饱和乙二胺四乙酸二钠盐(ethylenediamine tetraacetic acid disodium salt,EDTA)提取溶液结合超声提取前处理方法,充分络合各类矿物质元素并有效消除其他基质干扰,针对样品中的维生素B1进行高效率提取。提取液经0.45μm滤膜过滤后,HPLC分离检测。结果此改进后的分析方法能够针对多种维生素矿物质片中维生素B1含量进行准确定量检测。维生素B1在1.0237~204.7380μg/m L浓度范围内线性关系良好(r^(2)=0.9999),方法的平均回收率达98.59%,相对标准偏差(relative standard deviations,RSDs)为2.08%(n=9),方法定量限(limit of quantification,LOQ)为0.05μg/m L。结论本方法简单、高效、抗基质干扰能力强、重现性好,适用于多种维生素矿物质片中的维生素B1的含量测定,同时也为复杂基质的保健食品-复合营养素补充剂中维生素B1的含量检测提供新的途径。

高效液相色谱法测定多维矿物质片中维生素C的含量

目的:建立多维矿物质片中维生素C的高效液相色谱检测方法。方法:色谱柱为Thermo ODS-2 HYPERSIL(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.1%草酸溶液-甲醇(98∶2),流速为1.0 m L·min-1,柱温为25℃,进样量为20μL,检测波长为254 nm。结果:维生素C在6.91~27.0μg·m L-1浓度范围内线性关系良好(r=1),平均回收率为99.0%,RSD为1.31%(n=9)。结论:该方法操作简单,精密度好,准确度高,可用于多维矿物质片中维生素C的含量测定。

快速分离液相色谱法测定多维元素片中微量维生素B_(12)的含量

目的:建立快速分离液相色谱(RRLC)法测定多维元素片中微量维生素B_(12)(VB_(12))的含量。方法:采用Agilent SBC_(18)柱(150 mm×3.0 mm,1.8μm);以0.005 mol·L^(-1)磷酸二氢钾溶液(每1 000 ml加磷酸0.5 ml)-甲醇(75:25)为流动相;流速为0.5 ml.min^(-1);柱温40C;检测波长361 nm;进样体积200μl。结果:VB_(12)峰与相邻峰的分离度良好,样品中其他组分不干扰VB_(12)的测定。VB_(12)在10～1 200 ng·ml^(-1)浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 9),最低检出限为7.5 ng·ml^(-1),平均加样回收率为100.7%(RSD为1.6%,n=6)。结论:该方法快速、简便,重复性好,结果准确可靠,适用于多维元素片中微量维生素B_(12)的含量测定。

高效液相色谱法测定多种维生素多种矿物质片中的维生素D3含量

建立高效液相色谱法快速测定多种维生素多种矿物质片中维生素D3的含量,并采用加标回收率试验进行方法确认。样品在0.2%的氨水中用碱性蛋白酶破坏维生素D3的包埋物质,用乙醇浸提,正己烷萃取游离出维生素D3。供试品溶液用正相液相色谱法净化,反相液相色谱法分离。维生素D3在0.0498μg/mL^0.9963μg/mL浓度范围内线性关系良好(r=0.9999),平均加标回收率为97.78%,RSD为3.26%,精密度和稳定性良好,RSD分别为2.69%和1.58%。该方法准确、快速,可作为多种维生素多种矿物质片中维生素D3含量的测定方法。

甘草酸苷联合多维元素片治疗轻症斑秃疗效观察

目的观察复方甘草酸苷联合多维元素片治疗轻症斑秃的临床疗效及安全性。方法将入选的205例患者随机分为2组,治疗组(105例)予口服复方甘草酸苷联合多维元素片治疗,对照组(100例)单纯口服复方甘草酸苷治疗,2组患者疗程均为2月。结果治疗结束后,治疗组疗效(有效率84.8%)和对照组(有效率58%)差异有统计学意义(P<0.05)。两组患者均未见明显不良反应。结论复方甘草酸苷联合多维元素片治疗轻症斑秃疗效及安全性均较好。

ICP-MS测定多组分维生素矿物质片中镁、铁、锌、铜、硒五种元素分析方法研究

目的:建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定多组分维生素矿物质片中镁、铁、锌、铜、硒5种元素含量。方法:用微波消解进行样品前处理;以铑(103Rh)为内标,采用ICP-MS进行测定,测量模式为碰撞池模式(KED),碰撞气流速5mL/min,采样深度5mm,辅助气流速0.8L/min,雾化器流速1L/min;对所建立的方法进行了方法学验证。结果:5种元素标准曲线的相关系数均大于0.999;加标回收率在95.0%~105.0%;精密度试验RSD≤4%。结论:本文建立的方法样品用量少,分析速度快,灵敏度高,可用于多组分维生素矿物质片中5种元素的含量测定。

阿仑膦酸钠维D3片对伤椎椎弓根螺钉固定修复胸腰椎骨折患者椎间隙高度和骨密度的影响

目的探究伤椎椎弓根螺钉固定修复胸腰椎骨折后采用阿仑膦酸钠维D3片对患者椎间隙高度和骨密度的影响。方法选择行伤椎椎弓根螺钉固定修复的74例胸腰椎骨折患者,通过随机数字表法分为观察组(37例)和对照组(37例)。两组均采用伤椎椎弓根螺钉固定修复手术治疗,对照组术后口服安慰剂空白药片,观察组口服阿仑膦酸钠维D3片。两组患者均持续用药至术后3个月,术后随访1年。比较两组影像学指标、伤椎骨密度及脊髓神经功能。结果不同给药处理间的伤椎压缩率无明显差异(F=3.11,P>0.05)。不同给药处理组间的椎间隙高度、伤椎滑移距离和Cobb’s角,以及伤椎骨密度(T值)有明显差异,且恢复时间对椎间隙高度、伤椎滑移距离和Cobb’s角,以及伤椎骨密度(T值)亦有影响,两者之间存在交互作用(F分别=54.32、11.34、6.45、6.43;84.76、12.45、10.22、6.77;22.12、10.84、4.33、3.75,P均<0.05)。末次随访,观察组D级所占比例低于对照组,E级所占比例明显高于对照组,差异具有统计学意义(χ^2分别=4.89、6.86,P均<0.05)。结论伤椎椎弓根螺钉固定修复胸腰椎骨折后给予阿仑膦酸钠维D3片,对伤椎压缩率无显著影响,但可有效改善患者椎间隙高度及Cobb’s角等胸腰椎结构影像学指标,提高伤椎骨密度,促进脊髓神经功能修复。

阿仑膦酸钠维D_(3)片对骨质疏松合并股骨颈骨折患者髋关节置换术后假体周围骨密度及骨代谢指标的影响

目的 探讨阿仑膦酸钠维D_(3)片对骨质疏松合并股骨颈骨折患者髋关节置换术后假体周围骨密度及骨代谢指标的影响。方法 选取2021年3月-2022年11月川北医学院附属遂宁市中医院收治的50例骨质疏松症合并股骨颈骨折患者作为研究对象,利用随机数字表法分为试验组及对照组,各25例。对照组术后给予碳酸钙D_(3)片治疗,试验组在其基础上给予阿仑膦酸钠维D_(3)片治疗,比较两组患侧股骨粗隆骨密度、血清骨钙素、Ⅰ型前胶原N-端前肽及骨特异性碱性磷酸酶水平及不良反应发生率。结果 试验组治疗后6个月股骨粗隆骨密度高于对照组(P<0.05);试验组治疗后6个月血清骨钙素、Ⅰ型前胶原N-端前肽及血清骨特异性碱性磷酸酶水平低于对照组(P<0.05);两组不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论 阿仑膦酸钠维D_(3)片能够调节骨代谢,有效预防因骨质疏松性股骨颈骨折而行髋关节置换术患者术后假体周围骨量丢失,且应用安全性高。

HPLC同时测定多维元素片中维生素B_1、维生素C、维生素B_6和烟酰胺的含量

目的应用高效液相色谱(HPLC)方法,建立多维元素片(29)中维生素B1、维生素C、维生素B6和烟酰胺的同时测定方法。方法采用Alltima C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以50 mmol·L-1磷酸二氢铵溶液(磷酸调至pH3.0)-乙腈(95∶5)为流动相,流速0.5 mL·min-1,检测波长275 nm。结果在本方法中,维生素B1、维生素C、维生素B6和烟酰胺的线性关系良好,线性相关系数(r)都大于0.999 7;专属性强,4种成分和药品中其他成分以及强制降解产物之间都有良好的分离度;精密度良好,相对标准偏差(RSD)都小于2.10%;回收率良好,回收率在98.82%和100.3%之间;稳定性能满足实验要求,维生素C在4 h内保持稳定;方法学比较显示:维生素C测定值和国标方法测定值的相关性好。结论 该方法准确、简单、快速,可作为多维元素片(29)中维生素B1、维生素C、维生素B6和烟酰胺的同时测定。

高效液相色谱同时测定多维元素片中的维生素B_1、维生素B_6、维生素C、烟酰胺和泛酸

目的:应用高效液相色谱建立同时测定多维元素片中维生素B1、维生素B6、维生素C、烟酰胺和泛酸含量的方法。方法:以0.05%(V/V)磷酸溶液和0.3%(W/V)硫代硫酸钠溶液为提取液,采用Alltima C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以50 mmol.L-1磷酸二氢铵溶液(磷酸调至pH 3.0)-乙腈(95∶5)为流动相,流速0.5 mL.min-1,维生素B1、维生素B6、维生素C、烟酰胺的检测波长为275 nm,泛酸的检测波长为210 nm。结果:在本方法中,5个成分的线性关系良好,线性相关系数(r)均大于0.9999;专属性强,5个成分和药品中其他成分以及强制降解产物之间均有良好的分离度;精密度良好,RSD小于2.0%;回收率良好,3个加样浓度的回收率在99.45%和100.5%之间;稳定性满足实验要求,混合对照品溶液中维生素C在常温下12 h内保持稳定,供试品溶液中维生素C在常温下2 h内保持稳定;方法学比较显示:本方法和美国药典方法测定结果一致。结论:该方法准确、简单、快速,可作为多维元素片中维生素B1、维生素B6、维生素C、烟酰胺和泛酸同时测定的方法。