Strategic Research on Pharmaceutical Enterprises’ Participation in National Drug Centralized Procurement

Objective To study the influence of national drug centralized procurement policy on pharmaceutical enterprises manufacturing generic drugs and original drugs,so as to provide a reference for them to make different strategic choices.Methods Through the literature research on the related policies and the bidding data,the national drug centralized policies were studied systematically.Combined with the bid-winning price and price reduction range of the winning enterprises in the three rounds of centralized procurement,their difficulties,strategic choices and the winning factors were investigated.Besides,a model was established to clarify the optimal price of enterprises in the process of drug procurement.Results and Conclusion The strategic choices of enterprises in participating national drug centralized procurement are influenced by many factors such as the market share of the original varieties,active pharmaceutical ingredients(APIs)and cost.Therefore,corresponding strategies should be formulated according to the characteristics and interests of enterprises.

Suggestions on Foreign Pharmaceutical Enterprises Dealing with China’s Drug Centralized Procurement - Taking the First Batch of Implementation Results as an Example

Objective To analyze the impact of the first batch of centralized drug procurement on foreign pharmaceutical enterprises since the national centralized drug procurement policy has brought great impact on pharmaceutical market,and put forward some suggestions on their marketing transformation in China.Methods Firstly,the documents of the drug centralized procurement were studied,and then the sales figures before and after the implementation of the policy were retrieved from MiNET.At the same time,the relevant business adjustment information of foreign pharmaceutical enterprises was collected for analysis.Results and Conclusion The sales of related products of foreign pharmaceutical enterprises have dropped sharply,so they have stripped off these products and reduced their staff.It is suggested that foreign pharmaceutical enterprises should adjust the structure of sales team,strengthen the layout of the market in the county,and accelerate the introduction of innovative drugs to cope with centralized drug procurement.

人工关节集采对DRG IC29组病例住院费用的影响分析

[目的]研究集中带量采购对人工关节置换术患者住院费用的影响,为深化高值耗材持续改革提供依据。[方法]收集某三级医院集采前后DRG分组IC29组病例的DRG结算数据和医保信息系统的相关信息,进行倾向得分匹配后,采用描述性分析、非参数检验、结构变动度进行费用变化分析。[结果]集采政策实施后的各项费用中位数显示,IC29组病例次均费用下降了33445元,其中材料费下降了34835元;DRG统筹金额下降了13705元,个人自付金额下降了24550元。集采前后的结构变动度为60.52%,材料费呈负向变动,医疗服务费、检查化验费、药品费及其他费呈正向变动。结构变动贡献率前三位为材料费50.00%、医疗服务费26.04%、检查化验费16.36%。[结论]集采后IC29组病例的次均费用、材料费、医保支付和个人负担费用均明显降低,费用结构得到优化,人工关节集中带量采购成效明显。建议持续进行高值耗材集采工作,并协同推进医疗服务价格和医院薪酬制度等其他医改配套政策。

公立医院医用耗材带量集采管理问题与对策研究

目的在医用耗材带量集采扩面提质的背景下,耗材集采的“一品一策”给公立医院耗材管理工作带来挑战,本研究通过探究广东省某公立三甲医院医用耗材带量集采过程中可能发生的管理问题,设计并实施相应管理对策并衡量其执行效果。方法应用鱼骨图分析法系统分析医用耗材带量集采执行过程中的潜在问题,并于2023年5月—7月在院内采取针对性措施。选取该医院2022年12月—2023年12月冠脉支架、起搏器、管型/端端吻合器以及脊柱产品的集采时序作为研究对象,衡量其干预前后的月度执行率、合同完成量变化,判断干预成效。结果鱼骨图分析结果显示影响集采执行的主要因素有内部制度不完善、人员管理无法满足需要、供货问题、信息系统欠缺等因素。干预后集采月度执行率(t=-4.19,P<0.05)、合同完成量(t=-2.38,P<0.05)均高于干预前,差异具有统计学意义。结论对医用耗材带量集采实施干预管理能有效促进科室带量集采执行效果。在带量集采的环境下,临床以及卫生管理人员需要进一步提升自身专业性,保障耗材集采管理的效率与质量;并深化对政策的理解并落实,完善生产配送环节的监督与惩戒机制,多部门联动落实供应保障;以及提升医院与集采平台信息系统。

基于德尔菲法构建集采中选药品管理敏感指标

目的:构建集采中选药品管理敏感指标。方法:通过循证初步建立集采中选药品管理敏感指标,再通过德尔菲专家函询法对30名药学人员进行2轮函询,并统计整理函询结果。结果:构建的集采中选药品管理敏感指标包括一级指标3项,二级指标11项和三级指标22项。两轮专家函询有效回收率分别为91%和100%。第二轮权威系数为0.82,总体协调系数0.434,检验具有统计学意义(P<0.01)。结论:本研究构建的集采中选药品管理敏感指标满足专家积极程度、权威程度和一致性标准等各项标准。

国家集采左氧氟沙星氯化钠注射液仿制药疗效和安全性评价

目的:比较国家集中带量采购左氧氟沙星氯化钠注射液和原研药品治疗社区获得性肺炎的临床疗效与安全性。方法:回顾性收集福建省某大型三甲医院2020年10月20日至2022年10月20日诊断为CAP并使用左氧氟沙星氯化钠注射液的患者相关临床信息,采用倾向性评分匹配法调整组间差异,比较两组的有效性和安全性。结果:倾向评分匹配后,集采组纳入患者117例,原研组纳入患者117例。两组用药第七天临床治疗有效率、白细胞、中性粒细胞百分数、C反应蛋白、降钙素原、体温、给药疗程(天)比较,无统计学差异。两组用药后肝肾功能异常比较,无统计学差异。结论:国家集中带量采购左氧氟沙星氯化钠注射液与原研药品治疗CAP的效果与安全性相当。

典型国家和地区原研药医保支付标准设计对我国的启示

目的:为国家药品集中采购政策背景下的药品医保支付标准管理提供参考。方法:对典型国家和地区的药品医保支付标准管理经验进行研究。结果:选取的典型国家和地区具有较为完备的药品医保支付标准管理体系,参考市场实际交易价格等多重因素,仿制药与原研药医保支付标准存在差异。建议:完善相关政策文件,建立科学的药品医保支付标准管理体系,通过药品市场价格交易监测机制,构建以市场为导向的医保支付标准形成机制,根据仿制药与原研药等不同药品的不同属性进行精细化分类管理;同时,在当前国家药品集中采购品种同通用名实行同一医保支付标准的政策前提下,继续推进并优化仿制药一致性评价工作,实现仿制药与原研药临床疗效一致,以符合当前仿制药与原研药实行同一医保支付标准的政策导向。

抗菌药物集采对妇产科及小儿骨科围手术期预防用药的影响——以某三甲医院为例

目的:评价抗菌药物集采对妇产科和小儿骨科围手术期预防用药的影响,为推进和完善抗菌药物药品集中采购提供参考。方法:以临沂市某三甲医院为例,采用回顾性方法收集第五批国家药品集中采购中选药品(注射用头孢呋辛钠)集采前半年(2021年1月1日至2021年6月30日)和集采后半年(2022年1月1日至2022年6月30日)药品消耗量、销售金额、用药频度(DDDs)、日均费用(DDDc)、可负担性等数据,并进行对比分析。结果:集采政策实施后,妇产科平均住院日由6.98天降至6.21天,降幅为14.29%,例均药品费用、例均药占比、头孢呋辛钠例均费用、DDDc分别降幅30.70%、19.26%、7.5%和12.43%;小儿骨科平均住院日由9.76天降至8.50天,降幅为12.91%,头孢呋辛钠例均费用、DDDc降幅分别为1.17%和13.69%。结论:集采政策的有效实施降低了注射用头孢呋辛钠的价格,提高了患者的可负担性、医保基金的使用效率,降低了医院运营成本。

我国药品集中带量采购制度理论与实践浅析

我国药品集中带量采购(以下简称集采)是发挥医保战略性购买功能、重构医药价格形成机制、规范药品流通秩序、降低患者药费负担、促进合理安全用药的制度创举。本文从制度创建的视角,系统性回顾了我国开展药品集采工作五年以来的制度内涵、运行效果和多方影响。制度运行的核心机制包括政府组织、联盟采购、平台操作的工作机制,质量优先、保障供应、为用而采的规则机制,以及集采与使用的运行维护机制;药品价格形成的核心机制包括量价挂钩的市场交换机制和“四个确保”的市场契约机制;制度实施涉及招标采购、供应配送、配备使用、接续工作4个关键环节和18个核心要素。集采政策实施后,临床用药替代效应明显、药品可及性提高、药品费用显著下降且主要惠及患者、药品市场集中度提高和产业格局逐步重塑。

基于中药监管科学创新技术体系破解国家中药类产品集中带量采购难点

在国家推动药品集中带量采购(以下简称集采)工作常态化背景下,中成药大品种在全国范围内的集采已经落地开展,中药饮片的省际联合采购也正在进行,而未来中药配方颗粒纳入集采也是大势所趋。然而,中药不同于化学药品,其原料来源于天然资源,组成成分复杂、功效主治多样,是一个多功效、多组分的复杂体系,加之中药类产品生产过程复杂,产品质量良莠不齐,生产成本相差悬殊,如何在中药类产品集采中科学评价产品质量,体现优质优价,以及如何科学评估中药类产品的生产成本,制定合理的最高限价,都是中药集采工作执行中亟待解决的难点问题。针对上述难点,笔者提出基于中药监管科学体系,创新制定中药类产品质量等级标准以及构建全产业链溯源与供应保障平台,从而确保中药类产品集采保质、提级、稳供、高质量发展的新思路。

广西医疗机构落实国家药品集中带量采购政策的效果分析

目的探讨国家药品集中带量采购政策(后文简称“国家集采政策”)在广西壮族自治区的实施效果,为医疗机构后续开展集采药品相关工作提供参考。方法选取广西壮族自治区医疗机构国家集采政策实施前后的药品采购数据,以政策目标、利益相关方关注的问题等为导向,引入并研究6个二级指标(如可获得性、可负担性、药品安全性等)、18个三级指标(如约定采购量完成率、负担水平、药占比等)。采用描述性统计方法对国家集采政策实施前后(2019年和2020年)的数据进行差异性、变化趋势等分析。结果在可获得性方面:广西壮族自治区医疗机构参与度为92.55%,疾病覆盖率为40.16%,整体约定采购量完成率中值为287.82%,总体配送率为97.20%。在可负担性方面:2019-2022年药品价格总体的降幅为74.80%,人均住院药品费用、门诊药占比、住院药占比降幅依次为17.61%、10.22%、20.10%,除慢性病、抗肿瘤用药外,药品可负担水平均低于1。对医药的影响:2022年药品不良反应事件占比为66.00%,相比执行国家集采政策前增幅为1.29%,广西壮族自治区通过一致性评价的药品共12个品规,前8名的制药企业的市场集中度小于20.00%。对医疗医保的影响:直至2022年基本实现仿制药替代原研药,同类非中选药品使用比约为9.12%,未提出二次换药的人数占63.39%;药品费用支出减少共24.59亿元。结论国家集采政策在广西壮族自治区取得了显著的效果,但同时还需重点关注扩大专科病种用药覆盖面、中选药品的临床综合评价、优化待分配量选择方案等问题。

冠脉支架集中采购政策对医用耗材产业影响的实证研究

目的以北京市某三级甲等医院执行国家冠脉支架集中采购政策前后产品使用情况的真实数据,结合上市中标企业公开年报信息,分析集中采购政策对医用耗材产业的影响。方法2019年1月至2020年12月为集中采购政策执行前,2021年1月至2022年12月为集中采购政策执行后,利用赫芬达尔—赫希曼指数(Herfindahl-Hirschman Index,HHI)分析集中采购政策对市场集中度的影响;对比国产和进口企业冠脉支架产品使用量占有率及价格均值变化,比较上市中标企业在心血管介入产品线的产品范围、企业营业收入及研发费用;以企业类别、企业类型及价格降幅为影响因素,利用灰色关联分析确定影响产品使用量占有率的最相关因素。结果实施冠脉支架集中采购提高了市场集中度;国内和进口冠脉支架产品价格均值在集中采购前有显著差异(P<0.01),集中采购后无差异(P>0.05),进口企业冠脉支架使用量增幅高,心血管介入产品种类丰富;企业类型是影响使用量占有率的最相关因素。结论加强产品研发、丰富产品线、拓宽业务领域可以提高企业竞争力;构建多层次的医用耗材产业融资制度,为产业提供必要的资金支持;深化国际合作,实行全球化经营,帮助企业分散风险,促进产业可持续发展。

DIP支付方式下医保供给侧政策协同对费用控制的影响研究

目的:本研究旨在探索DIP支付方式与其他医保供给侧政策间的协同效果。方法:以全国DIP改革试点城市A市为处理组,未改革城市B市为对照组进行比较研究。收集2019—2022年共1120个公立医疗机构样本,采用双重差分法对住院医疗总费用及部分费用结构进行分析。结果:A市DIP改革对医疗机构住院医疗总费用、住院检查化验总费用产生显著的抑制效应,对住院药品总费用和住院材料总费用未产生影响。结论:DIP支付方式发挥显著控费效果,住院医疗总费用得到有效控制;单纯采取调价政策与集采政策的控费效果尚有不足;DIP与其他供给侧政策协同,促进医疗费用结构更加合理。建议医保部门注重发挥供给侧政策协同作用,共同推动医保基金使用效率提升。

国家组织药品集采对医药上市公司股价的影响

目的:探究国家组织药品集采对医药上市公司股价的影响。方法:运用事件研究法,以九批药品集采政策为研究对象,从中选企业和医药行业两个角度,分别探究药品集采政策对股价的影响效果。结果:研究发现,各批药品集采事件发生后,中选企业股票和医药行业指数股均产生了显著的异常收益率;就股价而言,短期内,政策对中选企业产生一定的消极影响而对医药行业总体将产生积极影响。但本研究并未与未中选的、不参与集采的品种进行对比,也未与资本市场其他行业股价变化进行对比分析。结论:研究认为,中选企业股价与医药行业指数的反向变动引致了一定的套利空间,或是长期价值投资者的建仓良机。建议政府部门坚持药品集采制度常态化,医药上市公司加强质量管理与成本控制,证券市场投资者培养理性的价值投资观念。

耗材集采政策对膝关节置换术患者住院费用的影响——基于某三甲医院真实世界数据研究

目的:评估耗材集中采购政策对膝关节置换术患者费用的影响,分析费用变化规律,为合理控制该类手术费用提供证据。方法:利用政策实施前后的真实世界数据,采用断点回归分析耗材集中采购对膝关节置换术患者住院费用的影响。结果:耗材集中采购政策实施后,膝关节置换术患者的住院费用显著下降。最优带宽约为57.48天,在2022年4月30日,患者平均住院费用降低了23311.29元。在1/2最优带宽下,费用降低了24923.05元,而在2倍最优带宽下,费用降低了21547.30元。不同带宽下的局部平均效应略有差异,但总体呈现下降趋势。结论:耗材集中采购政策有效降低了膝关节置换术患者的住院费用。建议医院管理者严格执行集采政策,完善临床路径标准化诊疗行为,进一步降低患者费用。此外,相关部门应稳步扩大集采范围和加强监管,确保政策的有效实施,从而提高患者对医疗服务的可及性和可负担性。

基于多中心真实世界数据的集采有效性、安全性和经济性评价——以替加环素为例

目的:比较集采与原研替加环素治疗细菌性感染患者的有效性、安全性和经济性,为临床药物选择提供依据。方法:回顾性收集三家医疗机构2019年7月—2023年7月使用集采与原研替加环素治疗的318例患者资料,其中原研组109例、集采组209例,采用倾向性评分匹配获得组间协变量均衡的2组样本,以临床有效率、28d死亡率、细菌学清除率和感染相关指标评估疗效,以不良反应发生率和不良事件异常率评估安全性,以最小成本分析法评价经济性。结果:经过倾向性评分匹配后,集采与原研组各86例。集采与原研组的临床有效率、28d死亡率、细菌学清除率、WBC、NEUT、NEUT%、hsCRP/CRP、IL-6、PCT恢复效果无统计学差异(P>0.05);原研组体温恢复至正常范围的患者比例较集采组高(P<0.05)。集采与原研组不良反应发生率组间无统计学差异(P>0.05)。集采组凝血酶原时间延长的发生率高于原研组(P<0.05),其余不良事件相关指标异常发生率组间均无统计学意义(P>0.05)。最小成本法显示,集采组的替加环素费用、住院期间总抗菌药物费用、住院期间总药品费用及住院总费用低于原研组(P<0.01);且在敏感性分析的参数浮动范围内,与最小成本法分析结果一致。结论:集采与原研替加环素抗细菌感染的疗效和安全性总体相似,集采较原研替加环素更具经济学优势。

仿制与原研左乙拉西坦注射用浓溶液疗效、安全性与经济性比较的真实世界研究

目的 比较国家集中带量采购中标药品左乙拉西坦注射用浓溶液仿制药与原研药的疗效、安全性与经济性。方法 回顾性收集带量采购政策实施后(2021年11月—2022年3月)首都医科大学宣武医院使用原研的左乙拉西坦注射用浓溶液的住院患者病历资料(原研药组)和皖南医学院第一附属医院(弋矶山医院)使用仿制的左乙拉西坦注射用浓溶液的住院患者病历资料(仿制药组),比较2组在预防和治疗癫痫方面的疗效、安全性及经济性。结果 原研药组和仿制药组治疗用药的患者分别纳入18,17例,有效率为50.00%和58.82%,均未发生药品不良反应,原研药组与仿制药组日均费用的中位数(四分位数间距)分别为255.00(255.00,510.00)元和131.78(131.78,131.78)元。倾向性评分匹配后,原研药组和仿制药组预防用药的患者各76例,有效率分别为97.37%和100.00%(P> 0.05),药品不良反应发生率均为0%,原研药组与仿制药组日均费用的中位数(四分位数间距)分别为170.00(170.00,170.00)元和131.78(131.78,131.78)元,差异有统计学意义(P <0.01)。结论 仿制与原研左乙拉西坦注射用浓溶液在预防癫痫方面的临床疗效基本一致,安全性相当,经济性优于原研药;治疗癫痫时,两药的有效率相近,但需进一步扩大样本量,验证结果。

药品集中带量采购背景下医疗机构药品报量准确性研究

目的分析药品集中带量采购背景下医疗机构药品报量与实际需求匹配程度的现状,为提高医疗机构药品报量准确性提供参考。方法使用全国前5批集中带量采购药品的上报需求和实际需求数据,利用差值和百分比从绝对数和相对数描述集中带量采购药品报量准确程度。结果5个批次集中带量采购的8183组报量与实际需求对子中,6842组报量低于实际需求量,1341组报量高于实际需求量,二者差值均集中分布在>10万~100万片(支)之间;约15%的报量与实际需求相差在0.2以内,约37%的报量相差在>0.2~1.0之间,各批次在(0,0.2]的药品占比维持在13%~16%之间;药品报量准确性在药理类型间存在差异,在不同地区间无差异。结论医疗机构药品报量与实际需求偏差较大,药品报量准确性不随集中带量采购批次改善,与药理类型强相关、与地区无关。建议加强对医院药品报量的精细化管理,科学开发药品用量预测模型,提高医疗机构药品报量准确性。

国家集中带量采购中选药品的供应短缺问题研究

目的:分析我国集中带量采购中选药品的供应短缺现状,提出相关建议。方法:收集全国前5批集采药品的采购和供应数据,对药品供应短缺情况进行分析。结果:集采药品在中选后一年内出现供应短缺的占比达82%,东部和中部地区、临床用量大和价格低的集采药品供应短缺情况更为严重。结论:加强中选企业行为的履约监管,建立参与主体的信用评价制度,综合考虑地区、药理类型和价格因素,优化集采招标规则,提升集采中选药品生产供应保障能力。

医用耗材集中带量采购对心内科住院患者医疗费用及医保基金使用情况的影响——以内蒙古赤峰市某三甲医院为例

目的本文通过对内蒙古赤峰市某三甲医院心内科实施集中带量采购前后一般医疗费用、部分运行指标、费用构成情况以及医保基金支付情况进行分析,探讨医用耗材集中带量采购政策对医保支付方式改革发挥的作用效果及价值。方法采用一般描述性分析对心内科实施医用耗材集中带量采购前后患者的基本信息、部分运行指标、医疗费用构成情况进行分析,采用独立样本T检验对实施医用耗材集中带量采购前后住院患者医疗费用情况、医保基金使用情况进行比较。结果实施医用耗材集中带量采购政策后心内科住院患者医疗总费用、材料费均降低,其他费用有所提升,患者个人支付费用降低,医保基金支付率提高6.02%。结论实施医用耗材集中带量采购政策后,科室成本降低,控费效果显著,同时有效减轻了患者的医疗费用负担。实施医用耗材集中带量政策,能够优化医疗机构内部成本管理,提高医保基金使用效率,对医保支付方式改革发挥正向推动作用。