全自动血型仪性能优化方案探索及献血者结果分析

目的 探索更科学、有效的血型检测设备性能验证方法,对使用年限较长、维修过的甲设备进行性能验证并优化。方法 甲、乙(已确认)两台设备同时进行4 026份献血员样本的平行比对实验,并以试管法作为补充对照实验方法。根据实验结果的符合率评价甲设备的性能,并适当调整甲设备ABO、Rh(D)血型检测的部分参数。通过效价测定确保甲设备抗原抗体检测的凝集强度与乙设备相当,并使用优化后的实验参数进行再次平行比对实验。结果 两种设备总符合率99.80%,Rh(D)血型符合率100%,ABO血型符合率99.98%,经血型研究室确认,共检出3例亚型:甲设备弱抗体、弱抗原漏检各1例,乙设备漏检弱抗原1例。脂血溶血样本甲设备未检出1例,乙设备未检出6例。甲设备、乙设备、试管法的抗-A、抗-B效价分别为8、32、128,抗-D效价分别为2、8、64。通过调整设备参数提高凝集效价。相关实验参数优化后,400份献血员标本比对总符合率为100%。结论 采供血机构关键设备维修后的性能验证是实验室质量管理体系的一部分。性能比对实验及多参数的优化提高了甲设备抗原/抗体的检测能力。

全自动血型分析仪在血型检测中的应用价值

目的分析全自动血型分析仪在血型检测中的临床价值。方法选自2021年1月至2021年8月在本站自愿无偿献血者标本800例为观察对象,所有标本分别采用传统手工检测血型和全自动血型分析仪检测血型。对比手工试管法与纸板法、全自动血型分析仪对献血者标本血型检测结果,并分析其一致性,对比三种检测方法耗时、首次检测成功率及首次检测失败原因构成。结果(1)手工试管法共计检出A型血280例,B型血220例,AB型血120例,O型血180例,手工纸板法检出A型血280例,B型血220例,AB型血120例,O型血180例,全自动血型分析仪检出A型血280例,B型血220例,AB型血120例,O型血180例,三种检测方法检测血型类型构成基本一致,差异无统计学意义(P>0.05);(2)全自动血型分析仪检测一组标本平均耗时明显低于手工纸板法和手工试管法,差异均有统计学意义(P<0.05),手工试管法和手工纸板法平均检测耗时差异无统计学意义(P>0.05);(3)三种血型检测方法首次检测成功率差异无统计学意义(P>0.05),首次检测失败环节构成比差异无统计学意义(P>0.05)。结论采用全自动血型分析仪检测血型耗时短、效率高、人为干扰因素少,适合大量血型筛选检测。

生科SK-800全自动血型分析仪的输血相容性检测性能评价

目的 评价使用生科SK-800全自动血型分析仪进行ABO/Rh(D)血型鉴定、交叉配血和不规则抗体筛查检测的性能。方法 留取室间质评样本和临床样本,从准确度、稳定性、抗体检出限及干扰试验4个方面进行综合评价。结果 生科SK-800全自动血型分析仪在ABO/Rh(D)血型鉴定、交叉配血和不规则抗体筛查等项目的一致率及重复率均≥80%;抗体效价检测的灵敏度优于手工试管法;轻度溶血、脂血及黄疸样本对血型鉴定结果无干扰。结论 生科SK-800全自动血型分析仪检测性能良好,具备无携带污染和检测速度快等优势,可有效提高工作效率,具有较高的临床应用价值。

全自动血型分析仪的应用与维护

目的探讨PK7300全自动血型分析仪在血型检测过程中的规范使用与维护,确保血型定型的准确性。方法2012年10月引进PK7300至2022年12月,结合实验室环境与设施、标本与试剂准备、PK7300全自动血型分析系统验证与评价、设备的维护与保养、室内质量控制、结果核对中的诸要素分别进行探讨。结果PK7300全自动血型分析仪降低了人为因素的影响,但多种因素可能造成判读失败,仪器设备的维护与保养尤为重要。判读结果时需要与手工试管法结合,才能保证血型鉴定的准确性。结论PK7300全自动血型分析系统大大提高了工作质量和效率,实现了检测结果全程的溯源及查证,保证了临床用血安全。

全自动血型分析仪对疑难结果判读的评价

目的评价WADiana全自动血型分析仪对血型疑难结果的判读情况。方法采用WADiana全自动血型分析仪(仪器法)和试管法对10 357份样品进行ABO血型和RhD血型检测,对仪器无法判读用传统试管法复核,并分析无法判读原因。结果 10 357份样品仪器法不能判读51例,一次判断失败率0.49%,包括抗体减弱25例,冷抗体7例,同种抗体5例,骨髓移植3例,ABO亚型3例,样品因素引起5例,仪器本身原因引起3例。10 357例样品仪器法与试管法共检出ABO血型正确率分别为99.51%、100.00%,RhD血型一次性判断正确率为100.00%,2种血型检测方法正确率差异无统计学意义(P>0.05)。结论全自动血型分析仪用于血型检测结果准确、方便、高效,对于弱凝集及双群的检出更为灵敏,但在临床实际工作中,对于仪器法疑难结果判读还必须结合试管法复核确定,方可避免血型结果的错误。

WADiana Compact全自动血型分析仪常见故障及排除

介绍了WADiana Compact全自动血型分析仪的工作原理,详细分析了该仪器使用中出现的血液样本中存在凝块、试剂量不足、机械臂不能移动、压力和/或真空不足、凝胶卡无法识别、样本条码无法识别等故障并提出了具体的排除方法,最后指出了正确使用和定期保养对于延长仪器寿命的重要意义,为同行维修同类设备提供了参考。

全自动血型分析仪应用于献血者血型筛查

目的探讨并评价全自动血型分析仪应用于献血者血型筛查和盐水不规则抗体检测。方法采用全自动血型分析仪(全自动法)对25 554例献血者标本作ABO及RhD血型鉴定、盐水不规则抗体初筛,并与加样仪加样手工比色法(半自动法)作比对实验。ABO正反定型不一致而无法定型、O细胞凝集、RhD阴性的标本送血型红细胞参比实验室鉴定。结果全自动法与半自动法比较,ABO、RhD阴性血型1次准确定型率:99.93%(25 535/25 554)vs99.95%(25 542/25 554)(P>0.05);O细胞凝集阳性率:0.18%(46/25 554)vs0.10%(26/25 554)(P<0.05),经参比实验室确认,盐水不规则抗体分别为43、24例(0.17%vs0.09%,P<0.05);正反定型不符:17例(0.06%)vs10例(0.04%),参比实验室确认,经参比实验室确认2种方法共同拥有亚型5例,亚型漏检各2例(0.01%),余为正常血型(10/17vs3/10,P>0.05)。结论全自动血型分析仪作ABO、RhD血型筛查的技术相关性好、重复性好;除了全自动化、操作规范化、标准化等优点外,全自动血型分析仪更易发现盐水不规则抗体。

MG12型全自动血型分析仪常规检测效果评价

目的评价上海中山生物MG12型全自动血型分析仪(MG12血型仪)检测ABO及Rh(D)血型等的应用效果。方法收集本院2014年8—9月患者全血标本共1 162例,采用MG12血型仪及美国强生Autovue Innova血型分析仪(Innova血型仪)同时进行ABO血型及Rh(D)血型鉴定并比对分析其结果。结果 MG12血型仪重复鉴定Rh(+)的A型血、B型血、O型血、AB型血和Rh(-)B型血样本完全一致。以Innova血型仪为参考标准,MG12血型仪读卡合格率达100%;两检测系统对不规则抗体阳性、Rh(D)阴性、血液病及肿瘤患者等特殊标本血型鉴定结果一致(P>0.05)。结论 MG12血型仪常规鉴定效果能满足实验室要求,其检测结果可用于临床诊治相关疾病。

输血信息管理系统上全自动血型配血分析仪数据的构建与应用

目的探讨在输血信息管理系统上构建全自动血型配血分析仪数据接收管理模块的可行性。方法在输血信息管理系统上建立全自动血型配血分析仪数据和图像接收管理模块,将云密钥管理系统和输血信息系统对接,操作员通过手机扫码登录系统,及时完成输血相容性实验报告、发血报告的电子签名,同时通过移动签署系统使临床取血者在移动平板上实现电子签名。结果输血信息管理系统上可接收全自动血型配血分析仪实验数据,并可将ABO血型、Rh血型、交叉配血、抗体筛查、质量控制等输血相容性实验结果及微柱凝胶卡实验结果原始截图显示在报告单上,实现数字化、无纸化用血安全管理。结论实现并确保了输血相容性实验报告的数字化和无纸化管理,实现整个用血安全操作过程中的安全性、可追溯性和合法性,进一步保障了临床用血安全。

1种全自动血型分析仪的临床应用与评价

准确鉴定献血者及患者ABO、RhD血型是临床安全输血的最根本保证。献血者血液的ABO、RhD血型鉴定,及患者输血前3项检查（包括ABO及RhD血型鉴定、意外抗体筛查、交叉配血试验）均为保障其安全输血的前提。

一种全自动血型分析仪加样量的校准

目的对Erytra全自动血型分析仪加样系统加样量的准确性进行测试及校准。方法采用称量法,应用仪器自带程序软件设定1、2号加样针的加样量,分别为10μL、25μL、50μL,按照设定好的加样量依次向DG Gel卡中加入生理盐水。用分度值为0.1 mg的电子天平,称量并记录加样前后DG Gel卡重量;所得数据用SPSS17.0进行分析,自动换算出均值(x)、标准差(SD)、变异系数(CV)、相对平均偏差(RSD);对照相关标准,根据测量计算结果,对仪器加样系统进行校准。结果 1号加样针,10μL:x10.035 0,CV 8.320 3%,RSD 0.400 2%;25μL:x24.470 0,CV 3.827%,RSD-2.071 1%;50μL:x49.765 0,CV 0.646 3%,RSD-0.420 2%;各量程均符合标准要求。2号加样针,10μL:x11.770 0,CV 10.336 4%,RSD 17.758 8%;25μL:x24.070 0,CV 5.161 1%,RSD-3.671 9%;50μL:x,49.095 0,CV 1.278 1%,RSD-0.140 1%。由数据得出,2号加样针10μL、25μL加样量存在明显偏差。分析原因,对加样系统进行维护,对2号加样针,10μL、25μL量程参数重新校准后进行测试:10μL:x10.665 0,CV 8.648 8%,RSD 6.703 3%;25μL:x25.200 0,CV 3.190 2%,RSD 0.850 4%,已符合标准要求。结论该校准试验具有可操作性,能很好的发现仪器加样误差并及时校准,能为自动化加样系统加样量的准确性提供实验数据支持,从而保证加样针加样量的准确性。

1种全自动血型分析仪ABO血型反定SPC判定参数设置

目的改进OLYMPUS PK7300全自动血型分析仪ABO血型反定实验判定参数,减少弱凝集孔误判。方法统计分析2013年2月1日至2013年9月30日血型反定实验正常反应孔参数,其中无凝集孔A细胞孔37 252例、B细胞孔22 728例、O细胞孔63 440例,血型反定实验凝集孔A细胞孔26 308例、B细胞孔40845例;统计分析198份血型反定实验弱凝集孔参数,根据统计结果改进参数判定设置。结果反定实验无凝集孔A细胞孔、B细胞孔、O细胞孔SPC值分别为28.9±3.5、29.6±3.8、27.1±2.8,P/C值分别为51.4±2.3、52.1±3.6、52.4±3.3,LIA值分别为970.2±54.5、981.1±46.8、970.2±56.1,反定实验凝集孔A细胞孔、B细胞孔SPC值分别为2.7±0.8、2.8±1.3,P/C值分别为13.4±1.1、13.2±1.0,LIA值分别为0.2±2.1、0.2±2.2,198份反定实验弱凝集孔SPC值为15.9±5.0、P/C值为42.7±4.9和LIA值为776.2±149.4,改进判定参数为SPC Low:10,SPC high:18;P/C(+)Limit:30,P/C(-)Limit:15;LIA(+)Limit:300,LIA(-)Limit:100。结论使用改进参数,在对正常反应孔判定影响小的前提下,可减少ABO血型反定实验弱凝集的误判,有利于进一步复查。

ORTHO AutoVue Innova全自动血型分析仪与手工法对1000例血型样本的比较分析研究

目的对ORTHO AutoVue Innova全自动血型分析仪(仪器法)和传统手工法(玻片法、试管法)进行血型鉴定的方法学比较。方法收集2016年就诊于首都医科大学附属北京友谊医院的患者全血样本1000份,利用仪器法、玻片法与试管法进行血型正定型检测,回顾性研究比较三种方法检测结果的一致性,同时分别计算三种方法判读每个样本所用的平均时间,分析三种方法检测结果初次判读失败的原因以及三种方法在实验室中的实际应用。结果 1000份血型样本仪器法鉴定结果与玻片法、试管法的一致性为100%;仪器法、玻片法和试管法初次未能判读的结果分别为8例、11例、4例;仪器法、玻片法和试管法每个样本所用的平均检测时间为1. 6 min、2. 8 min、3. 1 min。结论 ORTHO AutoVue Innova全自动血型分析仪比传统方法实验操作更加规范化、标准化,减少了操作时间,实验结果可永久保存,便于查询和医疗举证。

ORTHO Innov全自动分析仪在血型鉴定中的性能评价

目的对ORTHO Innova全自动血型及配血分析系统在ABO血型鉴定中的性能进行评价。方法对12 463例合格标本进行仪器法和试管法ABO血型鉴定以评价准确度;选取AB型、O型各10例,已确认为B3型1例、Ax型2例标本,评价精密度;选取合格和不合格各类标本各3例以评价交叉污染;并探讨不合格标本的影响情况。结果仪器法准确度与试管法相比差异无统计学意义(P>0.05);仪器法对正常血型标本重复检测完全符合;对亚型检测时偶有0.5+的误差;有较大漂浮凝块标本的携带污染率为100.00%,其他标本携带污染率为0;不合格标本对检测结果有不同程度影响。结论该仪器在正常ABO血型鉴定中准确度和精密度高,无携带污染,但使用标本必须合格。

全自动血型分析仪审评基本要点

本审评要点根据产品特点、预期用途、国家食品药品监管部门的政策法规要求以及本人从事体外诊断试剂产品技术审评工作的经验总结,阐述了全自动血型分析仪的研究资料及临床试验研究要点,旨在为此类产品研发和注册申报提供指导性建议。

Techno全自动血型分析仪数据接收管理模块的建立及应用

目的建立输血科Techno全自动血型分析仪检测数据接收管理模块并应用于临床，保障临床用血安全。方法在医学检验信息网络系统上建立输血科Techno全自动血型分析仪数据和图像接收管理模块，将实验结果数字化和图像化。结果LIS接收Techno全自动血型分析仪实验数据，并将ABO血型、Rh血型、质控实验结果数据及微柱凝胶卡实验结果原始截图显示在一张报告单上。结论通过Techno全自动血型分析仪数据接收管理模块的建立和应用，计算机化管理系统提高了临床输血管理的质量和效率，实现了实验操作的智能化、自动化、规范化管理，进一步保障了临床用血安全。

强生AutoVue Innova全自动血型与配血分析仪的使用体会

0引言 强生Auto Vue Innova全自动血型与配血分析仪操作方便快捷,能大大缓解血库人员的工作压力,保证血型检测的准确和输血安全,这已成为业界共识。我科于2012年5月引进该机,主要用于ABO/RhD血型鉴定和不规则抗体筛查,分别使用ABO/Rh正反定型血型定型试剂卡和抗人球蛋白（IgG,C3b/C3d）检测卡。

全自动血型分析仪的规范应用与维护

临床中采用Erytra全自动血型分析仪（西班牙Diagnostic Grifols S.A.）,利用凝胶过滤技术、离心技术和抗原抗体反应原理;通过凝胶颗粒的分子筛作用,抗原抗体反应后,经离心,有Ig G抗体结合的红细胞会与凝胶中的抗Ig G结合无法通过凝胶柱而停留在凝胶柱的上层或中层为阳性结果,无Ig G结合的红细胞会穿过凝胶到达底部为阴性结果,

用全自动血型分析仪筛选孕产妇血型抗体的回顾性分析

目的通过回顾性分析23 241例孕产妇抗体筛选检测结果,评估NEO全自动血型分析仪在孕产妇不规则抗体筛选检测的临床应用价值。方法应用NEO全自动血型分析仪进行不规则抗体筛选检测,同时对不确定结果和阳性结果,应用试管法以及凝胶微柱法重复检测。且对阳性结果进一步进行抗体鉴定。结果 23 241例样本中抗体筛查阳性91例,确认检测出不规则抗体共74例,其中Rh血型系统27例,MNS系统24例,Lewis系统2例,Duffy系统1例,未确定特异性20例;Rh血型系统中以抗E(含抗Ec)抗体检测最高,占21.63%。结论 NEO全自动检测仪能够提高样本检测速度,降低人工操作强度;但对孕产妇样本进行抗体筛选检测时出现的可疑结果,应使用经典的手工试管法进行再次检测。另外,有必要在孕产妇临床输血前的血型血清学的检测项目中增加Rh E抗原的检测,以确保孕产妇临床输血安全性与有效性。

全自动血型分析仪与微板法应用于献血者不规则抗体筛查的比较分析

目的比较分析全自动血型分析仪与微板法在献血者不规则抗体筛查中的应用效果。方法选取行无偿献血的5375例志愿者血液样本,分别对血液样本实施全自动血型分析仪与微板法筛查。比较两种筛查方法的结果[O细胞凝集、不规则抗体、免疫球蛋白(Ig)G抗体、IgM抗体检出情况],并进一步分析两种筛查方法的不规则抗体种类。结果全自动血型分析仪的O细胞凝集、不规则抗体、IgG抗体、IgM抗体检出率分别为0.45%、0.45%、0.07%、0.24%,均高于微板法的0.22%、0.22%、0、0.07%,差异具有统计学意义(P<0.05)。全自动血型分析仪检出的抗-E 3例、抗-P13例、抗-I 2例、抗Mur 2例、冷自身抗体2例,微板法均没有检出凝集情况,并且全自动血型分析仪检出的3例抗-P1,均为37℃有反应性抗-PI抗体,且均为IgG性质。结论使用全自动血型分析仪对献血者实施不规则抗体筛查的可靠性高,优于微板法,对临床用血安全发挥良好的保障作用。