我国原料药生产企业执行WHO GMP的评估工具验证

目的:为客观评估我国活性原料药(active pharmaceutical ingredients,APIs)生产企业执行WHO GMP中的能力和现状,对评估工具进行验证,考察工具的信度(可靠性)和效度(准确性)。方法:根据设定标准,筛选国内3家APIs生产企业和9名GMP专家参与验证。对于每家企业,先后应用评估工具进行自我评价和GMP专家独立评估,比较3种(严重、主要和次要)缺陷差异,考察信度。对参与评估的GMP专家进行问卷调查和访谈,评价工具对WHO GMP标准覆盖的全面性和代表性,考察效度。收集和整理企业和专家对于评估工具改进建议。结果:企业自评和专家独立评估结果均显示,3家企业均无"严重"缺陷项。在自评中,企业A,B,C的"主要"和"次要"缺陷项数量分别是(2;9),(22;36),(3;8);在独立评估中,企业A,B,C的"主要"和"次要"缺陷分别是(3;12),(26;41),(4;9)。经统计学分析,企业自评和专家独立评估结果之间没有显著差异。专家访谈显示,9名专家均认为评估工具覆盖性良好,除4名专家认为4个评估指标有重复外,其余5名专家均认为代表性良好。企业和专家提出建议,对于指标重复、规定过细、缺乏操作性的情况进行改进。结论:经适宜企业和专家参与验证,认为该评估工具具有良好的信度和效度,能够测评我国APIs企业执行WHO GMP标准的差距和进度,在进行适当调整和完善后,可以在国内推广使用。

我国口服固体制剂生产企业执行WHO GMP的评估工具验证

目的:为客观评估我国口服固体制剂(oral solid dosage preparations,OSDP)生产企业执行WHO GMP的能力和现状,WHO开发了一套评估工具,它由17个大项、48个小项指标构成。在推广使用前,需要对工具进行验证,考察评估工具的信度(可靠性)和效度(准确性)。方法:根据设定标准,筛选国内3家OSDP生产企业和9名GMP专家参与验证。对于每家企业,先后应用评估工具进行自我评价和GMP专家独立评估,比较3种(严重、主要和次要)缺陷差异,考察信度。对参与评估的GMP专家进行问卷调查和访谈,评价工具对WHO GMP标准覆盖的全面性和代表性,考察效度。收集和整理企业和专家对于评估工具改进建议。结果:企业自评和专家独立评估结果均显示,3家企业均无"严重"缺陷项。在自评中,企业A,B,C的"主要"和"次要"缺陷项数量分别是(4,16)、(6,18)、(6,17);在独立评估中,企业A,B,C的"主要"和"次要"缺陷分别是(5,17)、(5,21)、(8,18)。经统计学分析,企业自评和专家独立评估结果之间没有显著差异。专家访谈显示,9名专家均认为评估工具覆盖性良好,除3名专家认为3个评估指标有重复外,其余6名专家均认为代表性良好。结论:经适宜企业和专家参与验证,认为该评估工具具有良好的信度和效度,能够测评我国OSDP企业执行WHO GMP标准的差距和进度,在进行适当调整和完善后,可以用于在国内推广使用。

浅析世界卫生组织的GMP

通过对WHO GMP的渊源、基本结构与内容、特点进行分析,找出WHO在实施其GMP时的规律性做法,提供给我国药品出口企业,使其在出口药品时,进行必要的参考。

国内外药品GMP对比调研报告(四)

目的为实现我国药品GMP与国际先进水平接轨提供参考。方法在回顾我国实施GMP的基本情况,分析国际药品GMP的现状与特点,对比我国与欧盟、WHO、美国GMP通则之间存在的差异的基础上,进一步选择无菌药品、原料药和中药制剂研究其GMP附录存在的主要差距。结果与结论对比的结果为探索改进我国GMP附录指明了努力方向。

国内外药品GMP对比调研报告(五～六)

目的为实现我国药品GMP与国际先进水平接轨提供参考。方法在回顾我国实施GMP的基本情况,分析国际药品GMP的现状与特点,对比我国与欧盟、WHO、美国的GMP通则及附录之间存在的差异基础上,提出了我国GMP的发展方向及修订建议。结果与结论伴随着中国的发展,药品生产已经有了在世界上占有重要地位的机会,必须通过采纳和消化先进国家的管理理念,实现药品GMP与国际接轨,我国的医药经济才能真正融入国际市场。

国内外药品GMP对比调研报告(三)

在回顾了我国实施GMP的基本情况,分析了国际药品GMP的现状与特点的基础上,进一步研究对比我国与欧盟、WHO、美国GMP通则之间存在的具体差异,为实现我国药品GMP与国际先进水平接轨提供参考。

世界卫生组织药品检查分析

对世界卫生组织(WHO)药品检查技术指南及其药品检查基本程序进行梳理总结,对近年来WHO对我国药品生产企业检查情况及缺陷进行了统计分析,进一步明确了WHO药品检查技术指南结构框架及检查基本程序.识别出我国药品生产企业在WHO检查中存在的主要缺陷分布情况及常见问题,为我国制药行业质量管理能力的提升提供参考与借鉴,为药品生产企业顺利接受WHO检查提出改进方向与建议.

我国化学仿制药生产企业申请达到WHO药品预认证标准的激励因素和技术差距研究

目的:调查研究我国化学仿制药品生产企业申请达到世界卫生组织药品预认证(WHO PQ)标准的激励因素和技术差距。方法:以国内47家口服固体化学仿制药品生产企业为对象,采用问卷调查法,研究达到WHO PQ标准的激励因素和技术困难。结果:绝大部分(98%)企业有意愿申请WHO PQ,提升质量管理体系,激励因素主要有4个方面:1执行我国2010年修订的GMP和开展仿制药一致性评价。2执行国际标准,进军国际市场。3提升企业形象和影响力。4质量提升的投入能够在国内基本药物招标中获得认可。达到WHO PQ标准的技术差距主要有两方面:一是执行WHO GMP标准,集中在质量保证体系和风险管理;二是注册文档,主要包括生物等效性试验,活性原料药生产企业的信息提供和稳定性研究。结论:我国化学仿制药品生产企业有意申请WHO PQ是多种激励因素综合作用的结果。对照WHO PQ标准和自身水平,企业认为达到WHO PQ标准存在技术差距。在倡导药品质量提升、药品生产和监管国际化的背景下,该研究结果对各与参方有借鉴和指导作用。