基于ClinicalTrials.gov及WHO ICTRP的中日诱导多能干细胞临床研究现状的比较研究

目的基于ClinicalTrials.gov和WHO ICTRP比较研究中日诱导多能干细胞(iPSC)的临床研究现状。方法检索ClinicalTrials.gov和WHO ICTRP平台,对建库至2024年3月中日iPSC临床试验数据进行采集,利用文献计量学方法,从注册数量、申办机构、疾病分类和研究类型及分期等角度,对中日该领域的临床试验注册现状进行比较研究。结果中国注册iPSC临床试验15项,日本53项;中日临床试验申办者均以高校、医院等科研院所为主,中国企业表现也较为活跃;中国临床试验覆盖的疾病范围小于日本;中日两国临床试验均以实验性研究为主。结论中国的iPSC技术还有较大的发展空间,未来发展需要进一步完善监管政策,建立严格的质量控制体系,合理规划和建设临床级i PS细胞库,综合高校、科研院所、企业三者iPSC研发与应用优势,加强资源合作,促进技术成果转化,推动技术的进步和应用的拓展。

基于WHO-ICTRP注册平台分析的黏膜黑色素瘤临床研究注册特点分析

目的:基于WHO国际临床试验注册平台(ICTRP),研究黏膜黑色素瘤临床研究注册特点,为黏膜黑色素瘤的临床转化研究提供参考。方法:检索WHO ICTRP临床试验注册平台数据,由2名研究者独立筛选注册项目、提取资料,对纳入的临床研究项目从注册数量、研究阶段、国家/地区、临床研究设计等方面进行描述性分析。结果:51项涉及黏膜黑色素瘤的临床研究项目纳入本研究。项目开展国家与地区主要分布在欧美国家与东亚地区,头颈黏膜黑色素瘤临床研究主要在东亚地区开展(11/12)。研究者发起的项目48项,生物医药公司发起的项目3项。研究实施单位以单中心为主(42项),多为Ⅱ期临床试验(38项)。临床试验的干预措施复杂多样,药物治疗和多种方式联合治疗占据主导地位。结论:通过对WHO ICTRP上注册的有关黏膜黑色素瘤临床研究的特点进行统计和分析,发现黏膜黑色素瘤临床研究数量偏少,受关注度不高。黏膜黑色素瘤临床研究的水平有待提高。