国际不良反应术语集对建立中医药不良反应术语集的启示

药品的安全性一直是全球热议的话题,评价药品安全性的基础在于对药品不良反应术语的标准化,这可以为药品监管机构提供评估药品安全性的依据。本文通过文献检索和网页查询等方法,对国际上现有的不良反应术语集《监管活动医学词典》(MedDRA)、《WHO不良反应术语集》(WHOART)、不良事件通用术语标准(CTCAE)、风湿病常见毒性标准(OMERACT)的词表概括、层级结构和应用特点进行了总结和介绍。同时,还分析了中国现有的不良反应术语集在使用中所遇到的实际问题。本文结合中医药安全性评价的特点,对建立中医药不良反应术语集进行了深入讨论。

集束化护理干预对肺癌化疗患者化疗依从性、不良反应和生活质量的影响分析

集中式护理干预对肺癌化疗病人治疗依从性,不良反应及生存质量的作用。方法 选取100例肺癌化疗患者,分为对照组(n=50)和观察组(n=50)。对照组予常规护理干预,观察组予集束化护理干预。比较两组化疗依从性、不良反应发生率和生活质量。结果 观察组干预后化疗依从性提高(92.0% vs 76.0%),白细胞减少发生率(32.0% vs 62.0%)、消化道反应发生率(48.0% vs 72.0%)、肝功能异常发生率(30.0% vs 52.0%)与口腔溃疡发生率(22.0% vs 44.0%)降低,肺癌生活质量评估量表中生理情况(29.00±1.88 vs 25.08±2.33分)、情感情况(24.60±1.97 vs 19.60±1.96分)、功能情况(24.06±2.24 vs 20.46±2.18分)、社会/家庭情况(28.50±2.11 vs 24.34±2.36分)和肺癌特异模块(37.52±3.02 vs 33.14±3.14分)维度评分高于对照组(P<0.05)。结论 集中式护理对治疗性肺癌化疗病人的依从性、减少不良反应及生存品质有显著的改善作用。

药品不良反应术语集现状分析

药品不良反应已成为全球普遍关注的问题,药品不良反应术语集可以确保信息的有效采集,为药品监督和卫生行政部门的决策提供依据。通过文献检索、网页查询等方法,对目前广泛应用的药品不良反应术语集WHO-ART和MedDRA的概况、内容、结构层次以及发展状况进行介绍,并对其在我国推广应用的前景进行了讨论。

ICH二级指导原则M1适用性研究-国家药品不良反应术语集映射可行性

目的研究国家药品不良反应术语集和MedDRA映射的可行性。方法对比分析、问卷调查、专家访谈等方法研究MedDRA在我国的适用性。结果和结论建立国家药品不良反应术语集和MedDRA的映射关系具有可行性,是保障上市许可持有人直接报告药品不良反应制度落实的有力举措。

集束化护理降低阿扎胞苷注射部位不良反应的效果分析

目的探究集束化护理对阿扎胞苷注射部位不良反应的降低作用。方法随机选取2021年6月—2023年5月江苏省盐城市阜宁县人民医院血液科接受阿扎胞苷注射治疗的90例骨髓增生异常综合征患者为研究对象。根据随机数表法分为两组,各45例,对照组实行常规护理,观察组实行集束化护理。对两组患者注射部位不良反应发生情况、疼痛程度、生活质量进行观察并对比。结果观察组注射部位不良反应发生率仅为6.67%,明显低于对照组,差异有统计学意义(χ^(2)=4.406,P=0.036);护理后,观察组视觉模拟评分显著低于对照组,健康调查简表分数高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论集束化护理可以降低阿扎胞苷注射部位不良反应发生率,能够减轻患者疼痛程度,提高患者生活质量,对骨髓增生异常综合征患者安全治疗非常重要。

ICH二级指导原则M1适用性研究-国家药品不良反应术语集映射实践

目的对“国家药品不良反应术语集”向MedDRA进行映射转换。方法基于“国家药品不良反应术语集”、“MedDRA 21.0版本”、“UMC-Bridge”等,采用“一词三码”的技术路线进行映射和匹配,对找到编码相同的术语基本确认映射关系,对找到编码不同术语或仅找到一个编码的术语进行人工审核,对未找到编码的术语进行外请专家人工编码。结果6717个术语中有2733个基本确认映射关系,3175个术语进行人工审核,809个进行外请专家人工编码。结论采用本技术路线,可以实现“国家药品不良反应术语集”向MedDRA的映射转换。为促进MedDRA在我国的应用,助力药品不良反应直报制度的落实,建议与MSSO建立协调机制以提高中文版本准确性,建立中国药品不良反应术语集(C-ART)和药品不良反应术语填写指南等。

食管癌同步放化疗患者实施集束化营养干预的临床效果及不良反应缓解率分析

探讨食管癌患者在同步接受放疗、化疗期间应用集束化营养干预的护理效果及不良反应的缓解程度。方法 时间范围则定2022年1月-12月,观察对象均为食管癌患者,共纳入70例,随机均分为2组,分别采取常规护理与集束化营养干预,比较两组护理效果。结果 护理后观察组血红蛋白、血清蛋白、淋巴细胞计数、SAS评分、SDS评分、不良反应缓解率以及WHOQOL-BREF评分均显著高于对照组(P<0.05)。结论 食管癌患者在同步接受放疗、化疗期间应用集束化营养干预,营养状况、心理健康状况均有了显著改善,不良反应得到显著缓解,生活质量明显改善。

中文医学术语集在真实世界临床研究中的应用

目的:通过分析国内外医学术语集的应用进展,拓展中文临床术语集在中文电子病历环境下的科研应用场景及范围。方法:检索四川大学数字图书馆出版物,通过文献回顾进行分析归纳。结果:中文医学术语集对电子病历概念识别和数据挖掘具有重要作用,有助于语义互操作。基于语义网及语义知识库,可以更深入地进行多种风险预测模型、语义相似度计算和推理性决策支持系统的研究。结论:中文医学术语集是基础性的信息化标准,可支撑多种临床智慧应用构建,建议纳入医学教育。

药品不良反应术语系统构建探析

介绍国际常用药品不良反应术语集WHOART和MedDRA的概况、层级结构等,对二者进行比较分析,同时从层级结构、语义关系、涵盖内容、对外服务平台几方面来探讨我国药品不良反应术语系统构建。

IMDRF原因调查术语集在有源医疗器械不良事件调查中的应用

目的:针对国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)更新的《用于分类不良事件报告的术语》5.0版本,本文旨在分析原因调查术语集(附件B、C、D)应用于有源医疗器械不良事件报告调查和分析评价的可行性和必要性。方法:结合原因调查术语集梳理有源医疗器械不良事件调查类型,对447份造成严重伤害的有源医疗器械不良事件报告调查结果进行统计,并归纳有源医疗器械不良事件发生原因的调查结论。结果:对于有源医疗器械,不良事件调查类型以产品检测、相关人员访谈和生产记录分析为主,病人监护仪、电子针疗仪、中药熏蒸机相关严重不良事件数量最多,力学(磨损)问题、电子元件问题、退化问题是大多数不良事件的主要调查结果,追溯到的主要原因涉及常见组件故障、用户问题、维护不当等。结论:IMDRF原因调查术语集对我国有源医疗器械不良事件监测工作具有一定的借鉴意义,可为各相关单位开展有源医疗器械不良事件报告调查评价和监督检查提供技术参考。