浅谈WHO国家疫苗监管体系评估及其上市许可板块要求

通过卫生组织国家疫苗监管体系(National Regulatory Authority)评估是一个国家疫苗具备参与联合国全球采购资格的必要条件。本文对WHO国家疫苗监管体系评估整体加以简述,重点对上市许可板块指标进行归纳,通过探讨WHO国家疫苗监管体系评估上市许可部分的管理理念,以期为疫苗监管相关部门加强自身管理提升监管质量和效率有所提示。

WHO疫苗国家监管体系评估药物警戒板块指标浅析

2022年,我国疫苗国家监管体系(NRA)第3次通过世界卫生组织(WHO)评估,监管能力达到三级成熟度水平。我国疫苗NRA持续稳定、有效且运转良好,值得WHO等国际组织以及其他国家和地区的信任和依赖。本文介绍了WHO的全球基准评估工具(GBT),解读了其中的药物警戒板块指标,并归纳总结了WHO评估专家对我国疫苗警戒体系的意见和建议,以期为我国疫苗警戒体系的进一步发展提供参考。

基于WHO疫苗国家监管体系评估等标准和指南要求对OOS分析工作的思考

随着我国通过世界卫生组织(WHO)疫苗国家监管体系(NRA)评估,以及疫苗批签发能力建设的不断推进,越来越多的省级药品检验机构陆续加入疫苗批签发体系。本文基于WHO疫苗NRA评估要求,结合国际上疫苗相关主要法规或指南,探讨疫苗及药品检验结果超标(OOS)分析工作中需要重点关注和易混淆的内容,以期对相关人员开展工作有所启示。

疫苗国家监管体系临床试验监管相关板块的评估与思考

2022年8月23日,世界卫生组织(WHO)宣布我国通过疫苗国家监管体系(NRA)评估,此次疫苗NRA评估指标大幅增加、内容更加全面、标准更加严格。本文介绍了WHO全球基准评估工具临床试验监管相关板块的要求,探讨了近年来临床试验监管的发展变化,以期为相关单位提升临床试验质量和完善临床试验监管提供参考。

用于国家监管体系评估的WHO全球基准工具介绍及其应用进展

目的:对世界卫生组织(World Health Organization,WHO)用于国家监管体系(National Regulatory Authorities,NRA)评估的全球基准工具(Global Benchmarking Tool,GBT)及基准流程进行介绍和深入研究,旨在帮助相关人员进一步了解WHO关于NRA评估的新的具体要求,进一步推动医疗产品检验检测和疫苗批签发管理水平提高。方法:介绍GBT框架,对GBT 9大板块进行分析汇总,研究WHO采用GBT进行NRA评估的流程和应用进展以及对我国的启示。结果与结论:GBT针对国家监管体系9大职能板块分别设置一系列指标和268个亚指标进行评估,并引入4级成熟度级别(Maturity Level,ML)的概念;正式基准过程包括提交意向书、对意向书评估、就评估范围和路线图达成协议、正式评估、宣布决定和列名等5个步骤;截至2022年10月,WHO宣布共有12个国家通过了以GBT为基准的NRA评估。我国疫苗NRA评估已达到ML3水平,但仍需深入改进,向ML4水平继续努力。

山西省能源局 国家能源局山西监管办公室关于印发《电力市场规则体系(V14.0)》的通知(晋能源规〔2024〕1号)

国网山西省电力公司,山西地方电力有限公司,山西电力交易中心有限公司,各经营主体:为贯彻落实国家发展改革委、国家能源局加快推进电力现货市场建设的精神,按照《山西省人民政府办公厅关于印发山西省电力市场运营管理办法的通知》(晋政办发〔2022〕87号)要求,在广泛征求各经营主体意见建议的基础上,经电力市场研讨专班分组研讨,并经山西省电力市场管理委员会2023年第二次工作会议表决通过后,修订形成了《电力市场规则体系(V14.0)》,现予以印发,自2024年2月1日起施行,有效期1年,请遵照执行。山西省能源局、山西能源监管办根据市场运行情况依职责开展规则修订工作。

疫苗国家监管体系评估监督检查板块GMP要求浅析及对云南省药品检查机构体系建设的思考

目的:通过对世界卫生组织(WHO)疫苗国家监管体系(National Regulatory Authority,NRA)评估标准与过程的分析,对标WHO对监督检查(RI)板块GMP检查的体系要求,提出思考与建议以持续提升本省疫苗监督检查水平,促进本省监管检查体系的进步。方法:基于NRA评估迎检准备经验和评估中WHO专家反馈意见,对WHO全球基准评估工具(GBT工具)进行概述,重点对RI板块指标进行归纳,结合云南省参评准备情况及WHO专家正式评估反馈的问题,总结我省疫苗监管体系存在的短板,提出改进措施。结果与结论:当前我国的疫苗监管体系已达到三级成熟度水平,疫苗监管体系相对健全,尚存在一定改善空间。鉴于目前疫苗GMP检查职责在省级药品监管机构,结合我省工作实际,建议对监督检查质量管理体系开展定期深入的审查,规范检查程序,探索检查员培养模式,进而不断健全完善监管体系,提高监管效能。

疫苗国家监管体系评估中人力资源培训要求浅析与启示

目的促进我国药品监管队伍培训体系的完善及药品监管能力的提升。方法结合2022年世界卫生组织(WHO)对疫苗国家监管体系评估(NRA)的情况,对WHO全球基准评估工具(GBT)各版块培训相关指标的需求进行梳理、解读,基于我国现有体系,对标GBT,分析我国药品监管队伍培训体系现况,并提出相关建议。结果与结论GBT分9个板块(共包括62项指标,268项亚指标),其中18个亚指标涉及培训相关要求。我国已基本建立较完善的药品监管人员培训体系,但与WHO要求相比仍有改进空间,对此,需进一步理顺国家级和省级教育培训工作的衔接机制,优化培训计划与能力框架的匹配,完善培训需求与培训效果评估的闭环;进一步进行监管科学研究,明确各岗位的能力要求,并研究相应的能力评估方法,打造以能力框架为导向的课程体系。进而不断健全培训体系,提升药品监管能力。

WHO疫苗国家监管体系评估中市场监管板块指标浅析与启示

拥有独立、完善的疫苗国家监管体系(NRA)并且通过世界卫生组织(WHO)正式评估是一个国家疫苗能够参与联合国全球疫苗采购计划的必要条件。全球基准工具(GBT)修订Ⅵ第1版于2018年最终敲定并发布,是WHO进行疫苗NRA评估的主要依据。本文将结合我国疫苗市场监管现状重点分析GBT修订Ⅵ第1版市场监管板块指标,以期用国际疫苗市场监管理念促进我国疫苗市场监管工作。

疫苗国家监管体系评估临床试验监管板块要求及对监管工作的启示

疫苗国家监管体系(NRA)评估是疫苗预认证工作的重要组成部分,是对国家监管能力评估的关键手段。我国疫苗监管体系于2022年第三次通过世界卫生组织(WHO)评估,达到3级成熟度水平。本文主要介绍了NRA评估内容及在评估中使用的全球基准评估工具,重点阐述其中临床试验监管(CT)板块的指标设置和评价要求等,并结合第三次NRA评估情况简述近年来我国临床试验监管工作的开展和完善情况,此外,还根据CT板块评估要求进一步分析了目前临床试验监管方面尚待改进的问题。

世界卫生组织对疫苗国家监管体系评估概述

国家监管机构(NRA)是各类医疗健康产品的守护者,其职责是确保药品、疫苗、血液制品、医疗器械(包括体外诊断试剂)以及传统药物的安全有效和质量可控。世界卫生组织(WHO)开发了一套全球基准评估工具(GBT),定期对NRA的药品和疫苗监管情况开展评估,对NRA的下一步发展提供机构发展计划(IDP)并提供相应的技术支持,来推动药品监管体系和监管能力不断完善、提升。本文回顾了WHO评估工作的发展历程,讨论了GBT的主要内容,分析了我国接受评估的情况及现状,并对未来进行了分析和展望。

疫苗国家监管体系评估中机构许可板块的解读及展望

2022年8月,世界卫生组织宣布我国通过疫苗国家监管体系评估。通过疫苗国家监管体系评估是一个国家疫苗监管能力和水平的重要证明。本文重点介绍了疫苗国家监管体系评估中机构许可板块各项指标的内容、建设情况以及实施的目的和意义,并对疫苗许可工作进行了展望。

WHO疫苗国家监管体系评估监督检查板块指标解读

疫苗国家监管体系(NRA)评估是世界卫生组织(WHO)考察一个国家疫苗监管能力的重要举措和有效手段,通过此项评估意味着一个国家和地区拥有稳定、运行良好且完整统一的监管体系,能确保其生产或流通的疫苗质量可控、安全、有效。2022年,我国迎来WHO升级评估标准后的新一轮全面评估。此次评估工作共涉及9个板块,其中,监督检查(RI)板块是疫苗NRA评估中最受关注、最为关键的板块之一,其与保证疫苗质量密切相关。本文介绍了RI板块的基本情况,结合疫苗监督检查工作现状对该板块6项主指标、26项亚指标进行分析解读,并在此基础上提出促进我国疫苗监督检查工作的建议。

疫苗监管的反思与重构:基于区块链与供应链融合视角

当前,我国疫苗供应链监管存在信息传递不畅、数据极易篡改、多元监管缺位的问题。对此,运用区块链技术去中心化、公开透明、不可篡改、可追溯性的特性,从监管主体、供应链成员、社会大众的角度,构建基于区块链技术的疫苗供应链监管体系,形成疫苗供应链监管合力,实现疫苗全链条监管。

中美国家创新体系的应急响应机制比较分析综论——基于新冠疫苗研发视角

随着新冠疫苗在抗击新冠疫情中的重要性愈发展现,对新冠疫苗研发高效率原因的探究也逐渐增多。从国家创新体系运行机制角度分析新冠疫苗创新尚有欠缺,本文结合国家创新体系与应急响应机制,多维对比中美新冠疫苗研发流程的差异,探讨此次中美国家创新体系应急响应流程特征在主导单位、驱动力、政府深度、环境支撑四个方面的差异。提出政府与市场作为不同驱动力量介入疫苗的研发与使用流程,适度分析创新体系外的制度创新、应用创新为应急创新提供的支持作用。

疫苗国家监管体系评估的警戒板块要求浅析与启示

疫苗国家监管体系(NRA)在确保疫苗的质量、安全性和有效性方面发挥着重要作用,同时一个国家通过世界卫生组织(WHO)的NRA评估是该国疫苗生产企业获得WHO预认证(PQ)资格的必要条件。我国于2021年迎来新一轮NRA评估。本文介绍了NRA评估整体情况,结合我国疫苗警戒工作现状对NRA评估的警戒板块指标要求进行了分析,并在此基础上提出促进我国疫苗警戒工作的建议。

关于设立国家食品药品监督管理局疫苗监管质量管理体系办公室的通知

为进一步加强疫苗质量安全监管工作，提高疫苗质量安全保障水平，国家食品药品监督管理局党组研究决定，设立国家食品药品监督管理局疫苗监管质量管理体系办公室，其机构设置和主要职责方案已经局党组批准。

中国国疫苗国家监管体系通过世界卫生组织再评估

2014年7月4日,世界卫生组织（WHO）总干事陈冯富珍博士在京宣布：＂经世卫组织专家评估,中国疫苗国家监管体系达到或超过世卫组织按照国际标准运作的全部标准。这意味着,中国疫苗生产过程、安全性、有效性均符合国际标准。＂WHO对疫苗国家监管体系的评估,是一项世界范围内公认的、可以科学全面评估一个国家对疫苗监管水平的国际考核。

我国疫苗国家监管体系通过世界卫生组织再评估

世界卫生组织（WHO）总干事陈冯富珍博士7月4日在京宣布：“经世卫组织专家评估，中国疫苗国家监管体系达到或超过世卫组织按照国际标准运作的全部标准。这意味着，中国疫苗生产过程、安全性、有效性均符合国际标准。”

关于建设我国国家质量监管体系的思考

文章系统地论述了完善我国质量监管体系的必要性,分析了我国质量监管的基本特点,并对我国质量监管体系建设的目标、需要解决的主要问题以及建设的基本思路进行了分析研究,在此基础上,提出了我国国家质量监管体系的总体框架。