WHO疫苗预认证总体评估程序概述

目的介绍世界卫生组织(WHO)疫苗预认证(prequalification,PQ)的程序。方法依据WHO技术报告《联合国采购疫苗的总体评估程序(WHO/BS/10.2155)》(Procedure for assessing theacceptability,in principle,of vaccines for purchase by United Nations agencies),对PQ的程序进行介绍,并简述PQ后的监管活动及WHO合作实验室的检定活动等。结果与结论随着我国药品监管当局通过WHO的疫苗监管体系评估,中国的疫苗生产商可以通过向WHO申请疫苗预认证的方式,使自己生产的某种特定疫苗纳入联合国疫苗采购清单。同时,国家监管机构将在其中起到重要的作用。

气相色谱仪性能验证方法的建立及应用

建立气相色谱仪性能验证新方法,为申请WHO药品预认证提供保障。根据欧洲药品质量管理局《质量控制文件》提供的方法,结合《中国药典》要求,与我国计量检定规程进行对比,总结气相色谱仪性能验证参数要求,建立气相色谱仪性能验证检测方法,并用该方法对5台气相色谱仪进行检测,结果符合实际。

疫苗国际公共市场介绍

2011年3月22日，在北京举行了疫苗国际公共市场研讨会。会议由比尔及梅琳达·盖茨基金会（BMGF）主办，全球疫苗和免疫联盟（GAVI）、世界卫生组织（WHO）和联合国儿童基金会（UNICEF）协办。这些国际组织的官员介绍了国际组织为扩大全球疫苗使用范围所做的工作、疫苗国际公共市场的主要采购方和采购机制、WHO疫苗预认证的要求和程序等，并欢迎和鼓励中国厂家积极争取获得WHO疫苗预认证，成为疫苗国际公共市场的主要供应力量。