WS/T403-2012在自建生化检测系统室内质控中的应用研究

目的探讨优化自建生化检测系统室内质控(IQC)效果,以达到IQC同时监测检测系统精密度和正确度的目的。方法利用卫生部室间质评(EQA)控制品验证和评价本室室内质控项目靶值的合格性,以20次不同浓度水平的EQA控制品测定结果在WS/T403-2012规定的B%范围内且与靶值差异无统计学意义的状态下建立的室内质控靶值为合格。在建立了合格室内质控靶值的基础上,通过规范IQC检测流程、优化试剂添加方案、合理修正校准品赋值,将各项目CV控制在WS/T403-2012规定的室内质控变异系数(CV)范围内。再利用EQA和6西格玛(σ)质量管理来评价IQC运行效果。结果2017年至2018年卫生部室间质评WS/T403-2012规定的常规生化项目全部合格,并且项目的CV值和西格玛值得到了显著改善;WS/T403-2012中未规定的项目,按照此方法执行也获得了较好的CV值。结论本研究建立的室内质控方法和策略能够将项目的CV值和总误差(TE)控制在WS/T403-2012要求的范围内,实现利用室内质控同时监测自建生化检测系统精密度和正确度的目的,并且对于WS/T403-2012没有规定的项目同样适用。

WS/T107.1—2016新版标准尿碘测定法不确定度评定

目的:对WS/T 107.1-2016砷铈催化分光光度法测定尿碘进行不确定度评定。方法:WS/T 107.1-2016包括改进的0~300 g/L浓度测定范围及新增加的300~1200 g/L浓度测定范围,通过分析这两段浓度的测定过程,确定不确定度的来源,量化样品测量过程中的不确定度。结果:用本法测定尿碘浓度为0~300 g/L的扩展不确定度为5.14 g/L(k=2),浓度为300~1200 g/L扩展不确定度为19.08 g/L(k=2)。结论:尿碘测量过程中不确定度的主要影响因素是标准溶液稀释和配制以及分析过程随即效应引起的。

WS／T406—2012标准在SysmexCS-2000i血凝仪分析性能验证中的应用

目的评价SysmexCS-2000i全自动血凝仪的分析性能。方法根据中华人民共和国卫生行业标准WS／T406—2012文件及相关文献，对SysmexCS-2000i全自动血凝仪检测Prr、APTT和Fib的批内精密度、日间精密度、线性、正确度和准确度进行验证，确保分析性能满足临床需要。结果PT、APTT、Fib的批内精密度1．44％～3．58％，日间精密度2．28％-4．88％；Fib的标本浓度在0．39-7．79g／L范围内呈一次线性；正确度和准确度均符合WS／T406—2012标准要求。结论SysmexCS-2000i全自动血凝仪分析性能满足临床需要，WS／T406—2012行业标准具有较好的操作性和实用性，易于常规实验室使用和推广。

分析拱东牌反应杯在STAGO STA-R Evolution全自动血凝仪上的性能验证

评价拱东牌反应杯在STAGO STA-R Evolution全自动血凝仪上的检测性能,并对两种反应杯结果进行相关性分析。方法 根据中国卫生部制定的WS/T406文件[1]、WS/T408[2]文件及美国国家临床实验室标准化协会(NCCLS)相关文件要求,对拱东牌反应杯在STAGO STA-R Evolution全自动血凝仪上使用时测量的正确度、精密度、线性范围进行验证,并对两种反应杯检测结果进行相关性分析[3~5]。结果 SE%、批内CV%/批间CV%均符合要求,线性范围在厂家标称范围内,40份血浆比对各项目r2≥0.95满足要求。结论 价格低、质量好的国产拱东牌反应杯基本可替代原装反应杯进行临床实验。

基于WS/T431-2013护理分级标准的护理分级错误率及相关因素

目的测量WS/T431-2013护理分级标准实施后的护理分级错误率,分析护理分级错误率的相关因素。方法以唐山市工人医院2014年56个临床科室的1 740例住院患者为研究对象,应用χ2检验和Logistic回归分析护理错误率的相关因素。结果护理分级错误率为63.96%,主要错误类型为提高和降低护理等级。外科、妇产科、重症医学科患者,城镇居民医保患者,病种单纯且病情稳定无并发症的患者,中度依赖和无需依赖的患者,护理等级低的患者更容易出现护理分级错误。结论护理分级错误率较高。应根据护理分级错误的相关因素确定控制护理分级错误的的工作重点。

基于WS-C/T协议的Web服务业务事务处理研究与实现

与原子事务严格遵循ACID特性相比,Web服务业务事务具有异构、分布式、长时间运行、松耦合的特点。它允许参与者独立提交,并使用补偿操作来撤销已提交的子事务所带来的影响。针对传统事务处理模型不适合处理业务事务的情形,设计一个基于WS-C/T协议的Web服务业务事务处理原型系统,把用于协调的WS-C协议和用于业务事务处理的WS-BA协议相结合来实现Web服务的组合应用。业务事务处理系统主要由客户端、协调者和参与者三个部分组成,客户端发起业务事务,协调者和参与者提供业务事务协调与处理接口,实现业务事务一致性。最后通过一个业务事务应用实例,验证了原型系统的可行性,它具有协调和补偿能力。

WS-T协议族及其应用研究

介绍了Web服务和事务的相关概念,阐述了传统事务处理协议在Web服务处理环境中存在的问题;然后结合目前流行的WS-T协议族对Web事务处理作了分析;最后根据分析总结了解决问题的思路,以及在Web服务事务处理中建议采用的策略。

中国卫生行业标准与美国医学研究所指南评价我国单胎孕妇妊娠期体质量增长与妊娠结局的比较研究

背景妊娠期体质量适度增加对母婴健康至关重要,我国临床长期以来采用美国医学研究所(IOM)标准评估孕妇妊娠期体质量增长。自2022年10月以来我国正式颁布并采用中国卫生行业标准《妊娠期妇女体重增长推荐值标准:WS/T 801-2022》评估孕妇体质量增长。目的比较采用中国卫生行业标准与IOM推荐范围评价我国单胎孕妇妊娠期体质量增长分布及不良妊娠结局发生情况,从而为中国卫生行业标准的国内应用提供临床证据。方法本研究数据来自前瞻性队列研究,研究对象为2020年5月—2021年9月于首都医科大学附属北京妇产医院分娩并参加北京出生队列研究(注册号ChiCTR220058395)的单胎孕妇。收集研究对象基线信息,并从临床病历系统收集妊娠期并发症发生情况及妊娠结局。参照中国卫生行业标准与美国IOM推荐的单胎孕妇妊娠期增重推荐值,比较不同标准下孕妇增重分布情况;并将孕妇划分为增重不足(IOM+WS)、增重不足(IOM)+适宜(WS)、增重适宜(IOM+WS)、增重适宜(IOM)+过多(WS)、增重过多(IOM+WS)组,分析校正混杂因素后各增重组的不良妊娠结局〔大于胎龄儿(LGA)、小于胎龄儿(SGA)、巨大儿、低出生体质量儿、早产儿〕发生风险。结果研究共纳入11839例单胎妊娠孕妇。按照美国IOM标准,增重不足(IOM)、增重适宜(IOM)及增重过多(IOM)孕妇占比分别为36.7%(4339/11839)、38.9%(4601/11839)、24.5%(2899/11839);按照中国卫生行业标准,增重不足(WS)、增重适宜(WS)及增重过多(WS)孕妇占比分别为16.2%(1913/11839)、45.0%(5332/11839)及38.8%(4594/11839)。增重不足(IOM+WS)组、增重不足(IOM)+适宜(WS)组、增重适宜(IOM+WS)组、增重适宜(IOM)+过多(WS)组、增重过多(IOM+WS)组孕妇占比分别为16.2%(1913/11839)、20.5%(2426/11839)、24.6%(2907/11839)、14.3%(1694/11839)、24.5%(2899/11839)。多因素Logistic回归分析结果显示,增重适宜(IOM)+过多(WS)组发生总体不良妊娠结局的风险高于增重适宜(IOM+WS)组〔aOR=1.23,95%CI(1.07,1.41),P<0.05〕。增重不足(IOM)+适宜(WS)组发生总体不良妊娠结局的风险与增重适宜(IOM+WS)组差异无统计学意义〔aOR=1.02,95%C(I 0.89,1.16),P<0.05〕。孕早、中期增重过多(IOM+WS)组发生LGA、巨大儿、剖宫产及总体不良妊娠结局的风险高于增重适宜(IOM+WS)组(P<0.05)。结论采用中国卫生行业标准将有更多孕妇符合增重适宜范围,其妊娠结局亦优于采用美国IOM标准。因此,中国卫生行业标准更适用于我国孕妇体质量管理,其中孕早、中期避免增重过多更为重要。

Web服务环境下JTA事务的扩展方法

事务处理是构建企业级应用的必要基础。随着Web服务技术的发展,以及在企业信息集成中的广泛应用,Web服务已经成为构建成功的企业级应用的成熟技术,但是这些正在实施的Web服务项目对事务处理的支持仅仅是利用传统的Web技术明确地写入代码进行控制或者通过对后台信息系统进行只读访问而明确禁止。该文在分析J2EE事务模型的基础上,讨论了如何通过对JTA事务进行扩展,从而使得JTA事务能够在Web服务之间进行传播并且保持其ACID属性。

WS^＊—闭空间的性质

该文引入了一类包含Ｓ－闭空间的拓扑空间——ＷＳ＊－闭空间，并讨论了它的一些性质，对一些关于Ｓ－闭空间的已知命题，建立或推广得到ＷＳ＊－闭空间的相应命题。

卫生行业标准《献血不良反应分类指南》实施效果初步评价

目的评价卫生行业标准《献血不良反应分类指南(WS/T 551-2017)》(简称《指南》)实施1年后的效果。方法将《指南》与国际输血协会(ISBT)《献血相关并发症监测标准(2014版)》及国内《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站技术操作规程》、《献血场所配置要求》、《献血相关迷走神经反应预防与处置指南》等采供血相关法规、规程以及其他标准做对比分析;调研全国101家省、市两级血站实施《指南》的情况;统计并比较各血站在《指南》实施前3年与实施1年来报告的献血不良反应数据。结果《指南》与《献血相关并发症监测标准(2014版)》献血不良反应分类的一致率为71.43%(15/21),与《血站管理办法》《血站质量管理规范》《血站技术操作规程》《献血场所配置要求》《献血相关迷走神经反应预防与处置指南》等采供血相关法规、规程和其他标准的符合率100%(5/5);参与调研的血站对《指南》的采用率为79.21%(80/101)。《指南》实施前3年每年报告的献血不良反应平均为(9786±985)例、实施后1年跃升至18375例,增加率(18375-9786)/9786×100%=87.77%。其中采用《指南》作为监测依据的血站在实施指南后报告的献血不良反应增加率(16112-7726)/7726×100%=108.54%,未采用指南的血站同时仅增加了(2263-2061)/2061×100%=9.80%。《指南》实施1年来被引用次数为5次。结论《指南》与相关国际标准之间基本一致,但还存在一些差异(距),与现行采供血相关法规、规程及其他标准有较好的协调性。《指南》实施1年来已为大多数血站所采用,有效提升了采供血机构监测献血不良反应的效果。

同系列不同型号血细胞分析仪的可比性评估

目的评估同系列不同型号血细胞分析仪检测结果间的可比性。方法参照中华人民共和国卫生行业标准WS/T 407-2012《医疗机构内定量检测结果的可比性验证指南》,统计Sysmex系列四种不同型号血细胞分析仪6个月室内质控结果估计白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、血小板(PLT)、血细胞比容(HCT)五项指标检测结果的不精密度,分别计算各仪器两个水平质控品各指标的均值和变异系数,确定比对样本浓度。以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)允许总误差(TEa)为可接受标准,同时结合不同质控水平在不同仪器间总变异系数,确定样本的重复检测次数,进行比对试验,从而计算比对偏差。结果四台仪器的五项指标在不同质控水平的长期变异系数(CV),最大CV与最小CV比值均小于2;各检测系统检测结果的比对偏差均小于分析质量要求。结论四台血细胞分析仪检测WBC、RBC、HGB、HCT、PLT五项指标结果间具有可比性。

两种比对方法在不同血细胞分析仪间比对验证中的应用

目的探讨WS/T 407-2012指南与EP9-A2指南在不同血细胞分析仪间比对验证的效果及优缺点。方法分别用WS/T 407-2012指南与EP9-A2指南对本院雅培CD3700和雅培Ruby两台血细胞分析仪间白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白(Hb)和血小板计数(PLT)进行可比性分析,比较两种方法的比对效果及方法的优缺点。结果两种比对方案均提示CD3700和Ruby之间WBC、RBC、Hb和高值PLT结果具有可比性,而低值PLT可比性不理想。结论两种方法比对效果基本一致,但各具优缺点。实验室应根据具体情况选用比对方案。

磁共振质量控制标准对比研究

目的探索磁共振成像(magnetic resonance imaging,MRI)系统质量控制标准间的差异。方法按照《医用磁共振成像(MRI)设备影像质量检测与评价规范》(WS/T 263—2006,WS)及美国放射协会(American College of Radiology,ACR)标准的数据采集和处理方法分别对10台在用MRI系统进行性能指标评价,涵盖6个性能评价指标:信噪比、均匀性、层厚、畸变、伪影和高分辨力。通过计算Kappa系数验证上述两个标准在性能指标评价上的一致性。结果高分辨力(Kappa=1.000)和伪影(Kappa=1.000)的一致性较好,均匀性(Kappa=0.421)和层厚(Kappa=0.615)的一致性一般,信噪比(Kappa=0.072)和畸变(Kappa=0.111)的一致性较差。结论对于信噪比要求较高的设备可选择WS作为质量控制标准;对于均匀性和层厚要求较高的设备则可选择ACR作为质量控制标准。建议MRI系统影像质量评价应综合考虑WS和ACR的评价结果。

生化室内质控变异系数的分析

目的了解我科常规生化项目的室内质控不精密度水平,找出与行业标准的差距,不断改进,以提高室内质量控制和检验质量水平。方法将21个生化常规项目一年的室内质控实测累积变异系数,分别列出最小CV值、50%分位数CV值、最大CV值,与卫生行业标准规定的《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》要求进行比较。结果 TBI、DBI、ALB、AST、ALP、GGT、GLU、CHO、TG、K、Na、Cl、UA、CRE共14项的CV值符合行业标准允许CV值的要求。TP、Ca水平1、2和ALT水平2的最小CV值、50%分位数CV值、最大CV值均大于卫生行业标准允许CV值;LDH、BUN水平1、2和AMY、Mg水平2的50%分位数CV值、最大CV值均大于行业标准允许CV值。结论变异系数反应室内质控的不精密度,依据卫生行业标准WS/T403-2012作室内质控参数设置的参考,有利于室内质量控制的统一和正确评估,有利于提高室内质量控制和检验质量。

BC-6000PLUS血液分析仪体液模式检出限分析

脑脊液、浆膜腔积液、关节腔积液等是临床较常见的体液标本,这些标本的常规检测,尤其是白细胞计数和红细胞计数,有非常重要的临床价值。目前,很多全自动血液分析仪已实现搭载体液标本的细胞计数和分类检测模式,不但提高了检测速度和准确度、精密度,而且易于标准化,临床应用越来越广泛。深圳迈瑞公司BC-6000PLUS全自动血液分析仪(简称BC-6000PLUS)带有体液检测模式,但厂商未提供体液细胞计数的检测下限,无法确保低值体液标本(尤其是脑脊液)检测结果的稳定性与准确性。