Westgard-西格玛规则在血细胞分析室内质量控制选择上的应用

目的:利用Westgard-西格玛规则帮助临床实验室血细胞分析室内质量控制(IQC)选择恰当的质控规则,以确保室内质控结果合格、有效。方法:选择2021年6月—2021年12月新疆生产建设兵团第四师医院检验科临床实验室的5个项目低、中两个浓度质控水平的IQC数据,计算各项目的不精密度(CV)。根据2021年本临床实验室参加新疆维吾尔自治区临床检验中心全血细胞计数2次室间质量评价的结果,计算5个项目的平均偏倚(Bias)值。根据《临床血液学检验常规项目分析质量要求》(WS/T 406-2012)规定的允许总误差(TEa),计算出各个项目的质量水平西格玛指数(σ),公式为σ=(TEa-|Bias|)/CV。根据Westgard-西格玛规则的要求,对血细胞分析中的白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、平均红细胞体积(MCV)、血小板(PLT)项目选用相应的质控规则。结果:WBC项目应采用的IQC规则是1_(3S)、2_(2S)、R_(4S)、4_(1S)。RBC项目应采用的IQC规则是1_(3S)、2_(2S)、R_(4S)、4_(1S)、8_(X)。HGB项目应采用的IQC规则是1_(3S)、2_(2S)、R_(4S)、4_(1S)、8_(X)。MCV项目应采用的IQC规则是1_(3S)、2_(2S)。PLT项目应采用的IQC规则是1_(3S)、2_(2S)、R_(4S)、4_(1S)。结论:Westgard-西格玛规则能够帮助临床实验室优化IQC规则和使用质控品浓度水平的个数,甚至每个浓度水平质控品重复测定的次数,使临床实验室IQC规则更实际、实用。

临床实验室基于功效函数图评价Westgard西格玛规则中统计质量控制程序性能

目的 使用功效函数图对Westgard西格玛规则中统计质量控制程序性能特征进行分析。方法 根据功效函数图绘制原理,开发了临床检验定量测定室内质量控制程序设计软件,使用功效函数图对Westgard西格玛规则中推荐的质量控制程序进行模拟,结合不同西格玛质量水平对Westgard西格玛推荐的质量控制程序进行性能分析。结果 Westgard西格玛规则推荐的质量控制程序,是能满足误差检出概率和假失控概率要求的前提下相对简单的规则。结论 临床检验定量测定室内质量控制程序设计软件验证了Westgard西格玛规则中推荐质量控制程序的性能,Westgard西格玛规则图直观便捷,临床实验室可以用来推荐室内质量控制的质量控制程序。

2020~2022年贵州省临床实验室常规生化项目应用批长度Westgard西格玛规则的室内质量控制策略分析

目的了解2020~2022年贵州省常规生化项目室内质量控制(internal quality control,IQC)情况,并运用分析批长度西格玛规则为常规生化项目选择恰当的IQC策略。方法从参加2020~2022年贵州省临床检验中心常规生化项目第一次室间质量评价(external quality assessment,EQA)计划的实验室中筛选出统一采用英国朗道公司生产的两个浓度水平室内质控品的41家、41家和52家实验室,根据其IQC信息计算变异系数(coefficient of variation,CV),将CV与WS/T403-2012标准等不精密度性能规范进行比较,分析近年来贵州省常规生化项目的IQC情况;每年从中随机抽取15家回报三酰甘油项目结果的实验室并计算σ值,根据分析批长度Westgard西格玛规则流程图为其选择合适的质控策略,计算质量目标指数(quality goal index,QGI)以评价各实验室检测系统的分析性能。结果当月CV中,Ca,TP 2个项目满足WS/T403-2012标准的实验室比例较低,而P,CK,LDH等7个项目通过率均在80%以上,且呈逐年上升趋势;P,CK,LDH等7个项目符合生物医学变异(适当)性能规范的实验室比例均达90%,但Na,Ca,Cl等5个项目比例较低。累积CV中P,CK,LDH等10个项目满足生物医学变异(适当)性能规范的实验室比例在90%以上。对于三酰甘油项目,2020年~2022年分别有2家、5家、13家实验室达到6σ水平;与2020年和2021年相比,2022年σ值变化趋势上升(t=3.855,3.511,P≤0.001),表明这些实验室分析性能越来越好。结论贵州省部分常规生化项目的IQC水平在逐年提升。分析批长度Westgard西格玛规则为贵州省各实验室设计个性化质控规则,提高实验室的检测能力,更好地服务临床。

Westgard西格玛规则在设定生化个性化质控策略中的应用

目的对急诊生化分析项目进行Westgard西格玛性能评价,设定个性化的质控规则,确定合适的质控频率,明确改进方向,规范室内质控的开展。方法收集本院急诊生化检测系统21个分析项目共24个月的质控数据所得到的实际累积不精密度(CV)、与对等组的偏倚(BIAS)以及本院设定的允许总误差(TEa),使用Unity Real Time(简称URT)质控管理平台,得到分析项目的σ值、推荐的质控规则、假失控率和误差检出率等信息;并应用新推出的分析批长度Westgard Sigma规则流程图这一工具,来确定各分析项目合适的分析批长度(质控频率);而对于σ<6的分析项目,通过计算其质量目标指数(QGI),查找方法性能不佳的原因进行改进。结果(1)21个生化分析项目的实际累积CV、BIAS和总误差TE均在质量目标设定范围之内,不同项目的σ值不同,采用的质控规则从单规则到多规则,实现了个性化质控规则的设定;(2)21个生化分析项目的分析批长度不尽相同,结合该院平均每日急诊生化类样本数量选择合适的质控检测频率;(3)对于σ<6的17个分析项目中,QGI<0.8有16个项目,提示优先改进精密度;QGI>1.2有1个项目,提示优先改进正确度。结论Westgard西格玛规则是一种科学,实用的质量控制规则选取、分析批长度评估工具,可有效地应用于定量分析项目的质量管理。

临床检验室内质量控制规则设计新工具-Westgard西格玛规则

临床检验室内质量控制正确的质控方法对提高报告患者结果的质量水平是十分重要的。为了继续寻求更快捷简单的工具来帮助实验室选择适合于他们自己应用的正确的室内质控规则，Westgard最近推出了一种更新的室内质量控制规则设计工具。它比之前的工具更快捷且易使用，称之为“Westgard西格玛规则”。通过使用 Westgard西格玛规则，实验室很容易得到正确的质控方法。该文介绍了经典的 Westgard多规则、西格玛度量图的特点和用法，并重点说明了 West-gard西格玛规则的运用方法和实践。该工具是经典 Westgard多规则与西格玛度量图的结合，只要实验室确定他们试验和方法的西格玛（σ）水平，就能通过它直观的获得正确的质控规则和质控测定值个数。

Westgard西格玛规则在糖化血红蛋白检验项目室内质量控制中的选择应用

目的运用Westgard西格玛规则帮助临床实验室选择适合糖化血红蛋白（HbAlC）检验项目的室内质量控制（质控）规则。方法在参加2015年卫生部临床检验中心HbAlC室间质量评价（EQA）和室内质控（IQC）计划的所有实验室中按地区（华北、华中、华东等）随机选取10家，把每家实验室在EQA计划中的百分差值当作其偏倚（bias）的估计值，在IQC计划中的累积变异系数当作其不精密度（CV的估计值。以生物学变异导出的适当要求、美国病理家学会（CAP）、中国EQA计划中的允许总误差（TEa）作为质量规范，利用公式σ=[（TEa—｜bias｜）／CV]计算σ值，结合Westgard西格玛规则为各实验室HbAlC检验项目选择正确的质控规则。结果使用基于生物学变异的TEa，各实验室σ值均〈2，应选1 3s／2 2s／R 4s／4 1s／规则。使用源自CAP的TEa，2号实验室σ值为5．04，应选1 3s／2 2s／R4s规则；其余实验室σ值均〈4，应选1 3s／22，／R4s／4 1s／规则。使用我国EQA计划可接受限作为TEa，2号实验室σ值〉6，应选1 3s规则；1号实验室σ值为5．45，应选1 3s／2 2s／R4s规则；6，10号实验室σ值分别为4．76和4．18，应选1 3s／2 2s／R 4s／4 1s规则；其余实验室σ值均〈4，应选1 3s／2 2s／R 4s／4 1s／规则。结论临床实验室可以运用简便快捷的Westgard西格玛规则为检验项目选择正确的质控规则。

Westgard西格玛规则在临床血液学检验项目室内质量控制规则选择中的应用

目的利用Westgard西格玛规则帮助某实验室选择适当的临床血液学检验项目室内质量控制(简称室内质控)规则。方法选择1家参加2013年卫生部临床检验中心血细胞计数室间质量评价(简称室间质评)和室内质控计划的实验室,用实验室室内质控累积变异系数(CV)作为测量不精密度的估计值,将该实验室在室间质评计划中的百分差值作为该实验室的偏移估计值,采用生物学变异导出要求、美国临床实验室改进修正法案(CLIA'88)能力验证评价限和我国卫生行业标准WS/T406-2012的允许总误差(TEa)作为质量规范,计算各项目的σ值。根据σ值利用Westgard西格玛规则为实验室血液学检验各项目选择适当的质量控制规则。结果采用生物学变异导出要求的TEa,全血细胞计数各项目σ值均<4,应使用13s/22s/R4s/41s/8x规则;采用美国CLIA'88能力验证评价限,血红蛋白和血小板的σ值分别为5.20和5.13,应使用13s/22s/R4s规则;采用我国卫生行业标准,血红蛋白和血细胞比容的σ值分别为4.35和4.62,应使用13s/22s/R4s/41s规则。结论 Westgard西格玛规则是一种方便、实用的质量控制规则选择工具,实验室可利用它得到正确的质量控制规则和质量控制测定值个数。

临床检验室内质量控制策略设计新工具-分析批长度Westgard西格玛规则

为高通量连续工作分析仪建立限定区间统计质量控制计划时,分析批长度(或质量控制频率)的优化是一项重要内容。合理的分析批长度有助于及时检出误差,降低系统误差所致的不可接受患者结果数,从而最小化患者风险。但目前缺乏简单实用的工具帮助实验室优化分析批长度,导致实验室的质控实践与理论间存在明显的差异。对此,Westgard以不可接受患者结果最大预期数目[MaxE(Nuf)]为基础,将Sigma度量分析批长度列线图与Westgard西格玛规则流程图相结合,建立了分析批长度Westgard西格玛规则流程图。该工具图简单直观,实验室根据检测方法的Sigma度量值即可选择适当的质控规则、每次质控测定数量以及分析批长度,以此为连续工作分析仪建立科学客观的限定区间质控策略,达到患者风险最小化的目标。

分析批长度Westgard西格玛规则图在肿瘤标志物质控策略中的应用

目的运用分析批长度Westgard西格玛规则流程图优化实验室肿瘤标志物检测项目质控策略以及质量目标指数查找质量下降的原因,降低实验室成本和风险,提升实验室检测水平。方法收集本院核医学科2020年5月和6月两个月的肿瘤标志物检测项目室内质控在控数据的变异系数(coefficient of variation,CV)及2020年6月卫生部室间质评实验数据中的偏倚(Bias)值,采用2020年卫生部临床检验中心性能规范中的总允许误差(TEa),计算各项目的西格玛(σ)值,然后运用分析批长度Westgard西格玛规则图选择合适的质控规则,最后计算质量目标指数(quality goal index,QGI),分析影响质量性能的主要因素,通过3个月的改进,利用2020年9月和10月在控数据的CV值及2020年9月卫生部第二次的Bias值重新计算西格玛(σ)值,最后通过配对t检验验证差异有无统计学意义。结果σ值>6的项目有FPSA,应选择单规则13S,分析批长度R1=1000个;σ值介于5和6之间的项目有NSE,应选用多规则13s/22s/R4s,分析批长度R1=450个;σ值介于4和5之间的项目有CA125、CA19-9、TPSA,应选择多规则13s/22s/R4s/41s,分析批长度R1=200个;σ值小于4的项目有AFP、CEA、CA15-3、CA72-4、CYFRA21-1,应采用多规则13s/22s/R4s/41s/6x,分析批长度R1=45个。QGI小于0.8的项目有AFP、CEA、CA125、CA15-3、CA19-9、CA72-4、NSE、CYFRA21-1共计8个项目,优先改进精密度,大于1.2的项目只有TPSA,优先改进正确度。结论分析批长度Westgard西格玛规则图和质量目标指数两者相结合,可以为质控策略提供依据,使肿瘤标志物检测质量得到改进。

应用Westgard西格玛规则对临床生化检验项目 室内质量控制的个性化设计

目的：应用Westgard西格玛规则帮助实验室选择合适的临床生化室内质量控制（质控）规则.方法：用本实验室室内计划中6个月累积变异系数（CV）作为不精密度估计值,将2016年3次室间质评计划中各项目百分差值均值作为偏倚估计值,采用生物学变异导出的＂适当＂要求、 美国临床实验室改进修正法案（CLIA′88）能力验证评价限和我国卫生行业标准WS/T403-2012的允许总误差（TEa）作为质量规范,利用公式σ=（TEa-Bias）/CV计算各项目σ值,结合Westgard西格玛规则为各项目选择合适的室内质控规则.结果：采用生物学变异导出的＂适当＂要求ALT、CKσ〉6,使用13S规则;TGσ值为5.61,使用13S/22S/R4S规则;AST、Glu、Ureaσ〉4,13S/22S/R4S/41S规则;其余各项目σ值均〈4,使用13S/22S/R4S/41S/8规则.采用我国卫生行业标准Gluσ值〉4,使用13S/22S/R4S/41S规则;其余σ〈4,使用13S/22S/R4S/41S/8规则.采用美国CLIA′88能力验证评价限CK、LDH、Gluσ〉6,使用13S规则;AST、TGσ值〉5,使用13S/22S/R4S规则;ALT、Alb、Cr、TPσ值〉4,选用13S/22S/R4S/41S规则,Cl、Ca、TC、Ureaσ〈4,使用13S/22S/R4S/41S/8规则.结论：Westgard西格玛规则作为一种质量控制选择工具,可以帮助临床生化各项目选择个性化的质控规则.

运用Westgard西格玛规则管理血清淀粉酶室内质量控制

目的运用Westgard西格玛规则管理血清淀粉酶(AMY)室内质量控制(质控),计算质量目标指数(QGI),找出方法性能不佳的原因及改进方向。方法根据公式σ=(TEa-|bias|)/CV,统计我室参加2017年卫生部临床检验中心室间质评的3次15个血清AMY偏倚结果,并取偏倚绝对值的平均值。采用中华人民共和国卫生行业标准(WS/T)403-2012的允许总误差(TEa),根据实验室2017年全年西门子ADVIA 2400室内质控累积结果,计算不同批号质控品室内质控变异系数(CV)。计算σ值,结合Westgard西格玛规则,选择适合实验室血清AMY项目的质控规则。计算血清AMY的QGI,根据QGI查找分析项目未达到6σ的原因,选择优先改进的方法。结果统计显示,我室质控品批号为1027UN、1093UN时,血清AMY室内质控所得σ分别为3.50、3.10,实验室应选择的质控规则为13s/2-32s/R4s/31S/6x;质控品批号为793UE时,血清AMY室内质控所得σ为4.28,实验室应选择的质控规则为13s/2-32s/R4s/31S。计算得所有批号质控品所得QGI均小于0.8,提示导致方法性能不佳的主要原因为检测结果的不精密度相对较差。结论Westgard西格玛规则可用于检验科选择血清AMY和其他生化项目的室内质控规则以及每批质控个数,也可以寻找方法学性能不佳的原因,以便更好地管理室内质控和有针对性地改进室内质控性能。

具有批长度的Westgard西格玛规则在血脂质量控制方面的应用

目的探讨具有批长度的Westgard西格玛规则在血脂项目质量控制上的应用价值。方法收集本实验室血脂项目2019年1—6月的室内质控(IQC)数据及2019年国家卫健委第一次室间质量评价(EQA)数据,并以国家卫健委临检中心EQA评价标准作为质量目标来计算各项目的西格玛(σ)水平。同时应用具有批长度的Westgard西格玛规则指导实验室制定个性化室内质控方案,并依据血脂项目(σ<6)的质量目标指数(QGI)制定质量改进措施。结果本实验室高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的σ水平>6,其分析性能达到“世界一流”水平,故选择13s规则(质控品的数量,N=2),分析批长度为1000个患者样品作为室内质控方案;甘油三酯(TG)、载脂蛋白A(Apo-A)、载脂蛋白B(Apo-B)以及脂蛋白a[Lp(a)]是σ水平介于5~6之间,其分析性能达到“优秀”等级,故选择13s/22s/R4s(N=2)规则,分析批长度为450个患者样品作为室内质控方案;而总胆固醇(TC)的σ水平介于4~5之间,其分析性能处于“良好”等级,故选择13s/22s/R4s/41s(N=4)规则,分析批长度为200个患者样品作为该项目的室内质控方案。依据血脂项目QGI的判断结果,TC和TG需要优先改进精密度,Apo-A、Apo-B和Lp(a)则需要优先提高正确度。结论具有批长度的Westgard西格玛规则能够指导实验室合理制定个性化的室内质控方案,并促进实验室检测质量的不断提高。

18项内分泌项目风险管理的统计质量控制策略设计

目的:选取实验室18项内分泌项目,通过批长度Westgard西格玛规则,对其质控策略进行优化,降低患者风险,节约检测成本。方法:采用国家卫生健康委临床检验中心室间质量评价(External Quality Assessment,EQA)标准作为质量规范,以参加国家卫健委临检中心EQA结果估算偏倚(Bias),以实验室室内质控数据估算不精密度(CV),计算西格玛(α)度量值,通过批长度Westgard西格玛规则,为18项内分泌项目分别选择合适的质控策略;并通过质量目标指数(qualitygoal index,QGI)评价检测系统的分析性能。结果:在18个内分泌项目中,≥6的项目有7个(38.9%),只采用1_(3S)质控规则,分析批长度为1000;3个项目(16.7%)5≤σ<6,采用多规则1_(3S)/2_(2S)/R_(4S),分析批长度为450;6个项目(33.3%)4≤σ<5,采用多规则1_(3S)/2_(2S)/R_(4S)/4_(1S),分析批长度为200;2个项目(11.1%)3≤σ<4,需提高检测系统分析性能。11个α值小于6的项目中,有10个项目(90.9%)QGI<0.8,提示精密度是首要改进目标;1个项目(9.1%)0.8<QGI<1.2,提示不仅要改进精密度,同时要改进正确度。结论:作为一种新的基于风险的统计质量控制(statistical quality control,SQC)策略工具,批长度Westgard西格玛规则能有效助力实验室选择客观科学合理的SQC策略,使患者风险最小化;结合QGI可进一步明确导致检测系统性能不良的问题来源,指导质量改进。

脑脊液生化检测室内质量控制不精密度分析及Westgard西格玛规则的应用

目的分析脑脊液生化检测项目室内质量控制不精密度及Westgard西格玛规则在葡萄糖项目室内质量控制(IQC)中的应用。方法收集2014~2017年参加卫生部临床检验中心室间质量评价(EQA)单位回报的IQC数据,依据1/3TEa(室间质量评价限),1/4TEa计算得到满足两种标准的实验室比例。根据IQC所使用的检测系统进行分组统计,并按两个评价标准计算各组的通过率。随机选择2017年10家同时上报葡萄糖项目EQA和IQC的实验室,以EQA中的百分差值作为偏倚(bias)估计值,以IQC的累积变异系数作为不精密度估计值,以EQA计划中的允许总误差TEa作为质量规范,依据公式σ=[(TEa-|bias|)/CV]计算σ值。结果 2014~2017年间清蛋白、总蛋白、氯化物3个项目达到两种标准的不精密度性能规范的实验室比例较低。葡萄糖、乳酸脱氢酶、IgA,IgG,IgM和乳酸6个项目通过率相对较高,且各项目的通过率略有上升趋势。使用不同检测系统的通过率比例参差不齐,并无规律。使用Westgard西格玛规则为葡萄糖项目选择合适的质控规则。3号实验室σ值>6,6σ质量应选择1_(3s)规则;2,5,7号σ值分别为4.84,4.47和4.72,4σ质量水平应选择1_(3s)/2_(2s)/R_(4s)/4_(1s)规则;其余实验室σ值均<4,选用1_(3s)/2_(2s)/R_(4s)/4_(1s)/8x规则。结论各项目的IQC不精密度水平存在很大差距,各实验室应建立严格的IQC程序,积极参与IQC数据实验室间比对,进一步提高脑脊液生化检测的水平,并通过Westgard西格玛规则为实验室检测项目选择正确的质控规则。

基于Westgard西格玛规则的临床生化项目性能改进方法研究

目的:应用Westgard西格玛规则优化实验室室内质控策略,依据QGI分析生化项目性能不佳原因,提出改进方向以提高临床生化检测项目的性能。方法:收集本实验室室间质量评价报告及室内质控数据,估算偏倚(Bias)、变异系数(CV),计算每个项目西格玛度量值(σ)及质量目标指数(QGI),结合Westgard西格玛规则,确定合理的个性化质控策略。对于性能欠佳的项目,依据QGI明确项目性能不佳的原因,确定改进方向。结果:低浓度水平项目中谷草转氨酶(AST)、肌酸激酶(CK)、α-羟丁酸脱氢酶(HBDH)、总胆固醇(CHOL)、淀粉酶(Amy)(σ≥6)可达世界一流,乳酸脱氢酶(LDH)、甘油三酯(TG)、钠(Na)、氯(Cl)、血糖(GLU)、尿酸(UA)、镁(Mg)(4≤σ<6)可以达标,尿素(Urea)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)(σ<3)需查找原因立即纠正;高浓度水平项目中肌酐(Cr)、尿酸(UA)、谷丙转氨酶(ALT)、AST、CK、LDH、HBDH、磷(P)、CHOL、TG、Mg、Amy(σ≥6)可达世界一流,钾(K)、ALP、GLU(4≤σ<6)可以达标,TP、ALB、GGT(σ<3)需立即纠正。QGI分析显示3个项目需提高准确度,7个项目需提高精密度,2个项目准确度和精密度均需提高。改进后,6个项目提高至性能状态良好的水平,检测项目的σ值显著提高,差异具有统计学意义(t=5.42,P<0.05)。结论:联合应用Westgard西格玛规则及QGI分析,可有效提高临床生化检测项目的性能,指导检验质量持续改进。

分析批长度Westgard西格玛规则在临床生化检测项目分析质量评价中的应用

目的运用分析批长度Westgard西格玛规则对临床生化项目的质控策略进行分析。方法收集实验室2019年室内质量控制数据,计算变异系数(CV);以室间质评(EQA)的结果计算偏倚(Bias);以美国临床实验室最新修正案(CLIA′2019)的允许总误差(TEA)及行业标准WS/T403-2012的TEA分别计算各生化检测项目的σ。根据分析批长度Westgard西格玛规则选择相应的质控数目、质控规则、质控次数以及分析批长度。结果2个σ都大于6的检测项目有尿酸(UA)、肌酐(CREA)、清蛋白(ALB)、总胆红素(TBIL)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH),表明其达到了世界级质量水平;σ都在优秀水平(5≤σ<6)的项目为碱性磷酸酶(ALP);σ都在良好(4≤σ<5)水平的项目有镁(Mg)、三酰甘油(TG)、磷(P)。钾(K)、钙(Ca)、总蛋白(TP)、总胆固醇(TC)、γ-谷氨酰转移酶(γ-GGT)的两个σ则相差较大,所选择相应的质控数目、质控规则、质控次数以及分析批长度也不相同。结论分析批长度Westgard西格玛规则是一种新的以患者风险为基础的统计质量控制(SQC)工具,可用于为高通量、连续工作的分析仪选定质控策略,但当σ<4时,其在实验室的实用性还需进一步探讨。

基于Westgard西格玛规则的血气分析室内质量控制及评价

目的分析某品牌血气分析仪检测系统性能,并根据Westgard西格玛规则比较血气分析仪内部自动质量控制(简称质控)与外部室内质量控制(IQC)数据,指导IQC方案设计和仪器质量改进。方法收集血气分析仪内部自动质控及同期外部IQC数据,根据仪器实验室内变异系数(CV)、偏移(Bias)等参数和美国临床实验室改进修正法规(CLIA'88)标准或仪器说明书提供的允许总误差(TEa),分别计算16个血气分析项目仪器内部自动质控及外部IQC的西格玛(σ)值,根据Westgard西格玛规则设计相应质控方案,分析内、外部质控结果符合率。结果16个血气分析项目中,氧分压内、外部质控结果均<3σ,其他项目均>5σ,有14个项目达到6σ水平。根据Westgard西格玛规则,氧分压、pH值及二氧化碳分压3项内、外部质控结果存在部分不一致,其结果符合率分别为36.11%、94.44%、93.06%,其他项目内、外部质控结果符合率为100%。结论评价的血气分析仪氧分压性能需要改进,其他项目分析性能为优。与外部IQC比较,内部自动质控系统相对稳定、操作便捷,但外部IQC可包含更多来源引起误差的因素。内部自动质控系统应采用合理的质控规则,或配合外部IQC,以确保实验室为临床提供客观、可信的检测结果。

分析批长度Westgard西格玛规则在临床生化检验项目中的应用

目的:利用分析批长度Westgard西格玛(Sigma)规则帮助本实验室临床生化检验项目选择合适的室内质控规则。方法:收集本院检验科2019年1月~3月的临床生化检测项目室内质控数据的CV值及2018年卫生部室间质评实验数据中的Bias值,再根据WS/T403-2012的临床允许总误差(TEa)来计算Sigma值,公式为Sigma=(TEa-Bias)/CV,从而设计本实验室临床生化检验项目的质控规则。结果:Sigma度量值>6的项目有天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、总胆红素(TBIL)、肌酐(Crea)、尿酸(UA)、总胆固醇(TC),应该使用单规则13s,检测2个水平的质控品(N=2),分析批长度R1=1000个。5<Sigma度量值<6的项目有丙氨酸氨基转移酶(ALT)、碱性磷酸酶(ALP)、血淀粉酶(AMY)和甘油三酯(TG),应采用多规则13s/22s/R4s,运行中只检测2个水平的质控品(N=2),分析批长度R1=450个。4<Sigma度量值<5的项目仅有γ-谷氨酰基转移酶(GGT),应采用多规则13s/22s/R4s/41s,运行中只检测2个水平的质控品2次(N=2×2),分析批长度R1=200个。Sigma度量值<4的项目有总蛋白(TP)、白蛋白(Alb)、血糖(Glu)、尿素(Urea)、氯(Cl)、钾(K)、钙(Ca),应采用多规则13s/22s/R4s/6x,运行中只检测2个水平的质控品3次(N=2×3),分析批长度R1=45个。结论:分析批长度的Westgard Sigma规则流程图是一种实用的质控工具,可通过计算本实验室部分临床生化检验项目的Sigma值,为选择合适的质控规则提供依据。

Westgard西格玛规则在血站质控实验室的应用

目的旨在帮助血站质量控制实验室利用Westgard西格玛规则选取适合的室内质控规则。方法血站质量控制实验室的测量不精密度可以使用室内质控累积计算出的变异系数,把2020年室间质评(EQA)结果回报的偏倚值作为偏倚(Bias),允许总误差(TEa)采用我国卫生行业标准WS/T406-2012的评价指标,计算实验室血液学检验各项目的σ值。利用Westgard西格玛规则,根据σ值选取室内质控规则。结果总蛋白项目3次全国室间质评数据的σ平均值分别为14.2、8.7、9.6。纤维蛋白原项目2次全国室间质评数据的σ平均值分别为3.6、4.1。全血细胞计数各项目2次全国室间质评数据中,Plt和MCHCσ平均值<4且>3,其他各项均>6。结论利用Westgard西格玛规则总蛋白项目应使用1_(3s)规则,纤维蛋白原项目适合使用1_(3)s/2_(2)s/R_(4)s/4_(1)s/8_(x)规则,全血细胞计数项目应使用1_(3)s/2_(2)s/R_(4)s/4_(1)s/8_(x)规则。Westgard西格玛规则能够有效地帮助血站质量控制实验室找到一套合适的室内质控规则。

基于Westgard应用3种不同偏倚对化学发光项目进行质量管理的探讨

目的基于Westgard西格玛规则,应用3种不同偏倚对12个化学发光项目的质量控制数据分析,评价其方法性能,通过此探索性研究建立最优的个性化质量控制方案。方法依据美国临床检验改进修正计划(Clinical Laboratory Improvement Amendments,CLIA)能力验证计划的分析质量要求确定临床允许总误差(allowed total errors,TEa))以2019年1月至12月室内质量控制的累积变异系数(coefficient variation,CV)反映方法的不精密度,应用卫生部临床检验中心2019年室间质评的偏倚、室内质量控制Bio-Rad对等组积累的偏倚和伯乐国际室间质量评价服务(external quality assessment service,EQAS)全年12次的室间比对数据的偏倚反映方法的不准确度,计算出σ度量值和质量目标指数(quality goal index,QGI),并绘制σ方法性能验证图,评价12个化学发光质量控制项目的检验性能,以及根据3种不同偏倚得到最优的质量控制方案。结果测定的12个项目中,应用3种偏倚所得的σ值,σ≥6(世界一流)项目的个数,3种偏倚均为22个,占61.11%(22/36),差异无统计学意义(P<0.05);2≤σ<3(不可接受水平)项目个数分别为卫生部室间质评偏倚3个[8.33%(3/36)]、室内质量控制偏倚1个[2.78%(1/36)]和伯乐EQAS偏倚1个[2.78%(1/36)],后两类偏倚与卫生部室间质评偏倚相比,差异均有统计学意义(均P<0.05)。根据3种偏倚中最低水平的σ值和QGI作为判断标准,游离三碘甲状腺原氨酸(free triiodothyronine,FT3)、促甲状腺激素(thyroid stimulating hormone,TSH)、卵泡刺激素(follicle stimulating hormone,FSH)、促黄体生成素(luteinizing hormone,LH)、催乳素(prolactin,PRL)、睾酮(testosterone,TSTO)和雌二醇(estradiol,E2)的σ值均超过6σ水平,只需要使用13s规则;总三碘甲状腺原氨酸(total triiodothyronine,TT3)、游离四碘甲状腺原氨酸(free tetraiodothyronine,FT4)和胰岛素(insulin,INS)需要改进精密度,使用13s22sR4s41s8x规则;总甲状腺素(total thyroxine,TT4)和孕酮(progesterone,PRG)使用13s22sR4s规则。结论应用不同偏倚可以更全面地帮助实验室选择最优的质量控制方案;Westgard西格玛规则是实验室开展质量控制实用有效的管理工具,提高质量控制效率,进行质量的持续改进。