临床检验室内质量控制策略设计新工具-分析批长度Westgard西格玛规则

为高通量连续工作分析仪建立限定区间统计质量控制计划时,分析批长度(或质量控制频率)的优化是一项重要内容。合理的分析批长度有助于及时检出误差,降低系统误差所致的不可接受患者结果数,从而最小化患者风险。但目前缺乏简单实用的工具帮助实验室优化分析批长度,导致实验室的质控实践与理论间存在明显的差异。对此,Westgard以不可接受患者结果最大预期数目[MaxE(Nuf)]为基础,将Sigma度量分析批长度列线图与Westgard西格玛规则流程图相结合,建立了分析批长度Westgard西格玛规则流程图。该工具图简单直观,实验室根据检测方法的Sigma度量值即可选择适当的质控规则、每次质控测定数量以及分析批长度,以此为连续工作分析仪建立科学客观的限定区间质控策略,达到患者风险最小化的目标。

18项内分泌项目风险管理的统计质量控制策略设计

目的:选取实验室18项内分泌项目,通过批长度Westgard西格玛规则,对其质控策略进行优化,降低患者风险,节约检测成本。方法:采用国家卫生健康委临床检验中心室间质量评价(External Quality Assessment,EQA)标准作为质量规范,以参加国家卫健委临检中心EQA结果估算偏倚(Bias),以实验室室内质控数据估算不精密度(CV),计算西格玛(α)度量值,通过批长度Westgard西格玛规则,为18项内分泌项目分别选择合适的质控策略;并通过质量目标指数(qualitygoal index,QGI)评价检测系统的分析性能。结果:在18个内分泌项目中,≥6的项目有7个(38.9%),只采用1_(3S)质控规则,分析批长度为1000;3个项目(16.7%)5≤σ<6,采用多规则1_(3S)/2_(2S)/R_(4S),分析批长度为450;6个项目(33.3%)4≤σ<5,采用多规则1_(3S)/2_(2S)/R_(4S)/4_(1S),分析批长度为200;2个项目(11.1%)3≤σ<4,需提高检测系统分析性能。11个α值小于6的项目中,有10个项目(90.9%)QGI<0.8,提示精密度是首要改进目标;1个项目(9.1%)0.8<QGI<1.2,提示不仅要改进精密度,同时要改进正确度。结论:作为一种新的基于风险的统计质量控制(statistical quality control,SQC)策略工具,批长度Westgard西格玛规则能有效助力实验室选择客观科学合理的SQC策略,使患者风险最小化;结合QGI可进一步明确导致检测系统性能不良的问题来源,指导质量改进。

分析批长度Westgard西格玛规则在临床生化检测项目分析质量评价中的应用

目的运用分析批长度Westgard西格玛规则对临床生化项目的质控策略进行分析。方法收集实验室2019年室内质量控制数据,计算变异系数(CV);以室间质评(EQA)的结果计算偏倚(Bias);以美国临床实验室最新修正案(CLIA′2019)的允许总误差(TEA)及行业标准WS/T403-2012的TEA分别计算各生化检测项目的σ。根据分析批长度Westgard西格玛规则选择相应的质控数目、质控规则、质控次数以及分析批长度。结果2个σ都大于6的检测项目有尿酸(UA)、肌酐(CREA)、清蛋白(ALB)、总胆红素(TBIL)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH),表明其达到了世界级质量水平;σ都在优秀水平(5≤σ<6)的项目为碱性磷酸酶(ALP);σ都在良好(4≤σ<5)水平的项目有镁(Mg)、三酰甘油(TG)、磷(P)。钾(K)、钙(Ca)、总蛋白(TP)、总胆固醇(TC)、γ-谷氨酰转移酶(γ-GGT)的两个σ则相差较大,所选择相应的质控数目、质控规则、质控次数以及分析批长度也不相同。结论分析批长度Westgard西格玛规则是一种新的以患者风险为基础的统计质量控制(SQC)工具,可用于为高通量、连续工作的分析仪选定质控策略,但当σ<4时,其在实验室的实用性还需进一步探讨。

基于患者风险的室内质量控制程序对急诊免疫检验项目室内质量控制成本的影响

目的使用具有批长度的Westgard西格玛规则为7个急诊免疫检验项目设计基于患者风险的统计质量控制(SQC)程序,评估其对各项目室内质量控制成本的影响。方法以遂宁市中心医院急诊检验科2022年7月至2022年12月血清降钙素原(PCT)、肌红蛋白(MYO)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、高敏肌钙蛋白I(hs-cTnI)、B型脑钠肽(BNP)、孕酮(PROG)、人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)室内质控的累积在控变异系数(CV)作为各检测项目不精密度的估计值,实验室参加国家卫生健康委临床检验中心室间质量评价(EQA)活动中10个批号的百分差值绝对值的均值作为各检测项目偏倚(Bias)的估计值,并以EQA活动的评价标准作为各检测项目的允许总误差(TEa),计算各项目的西格玛度量值(σ),并采用具有批长度的Westgard西格玛规则为各项目设计合适的SQC程序,包括质控规则、质控结果个数(N)、批数(R)及批长度(M)。根据2022年各项目日平均工作量,分别计算各项目现用室内质控控制方案和应用SQC程序后质控品的使用量,以及用于质量控制的试剂使用量,评估SQC程序对室内质量控制成本的影响。结果MYO的σ=5.54,采用1_(3S)/22S/R_(4S)(N=2,R=1)规则,批长度为450个患者样本,结合每日平均工作量,可每21.6d进行1次质控;CK-MB、hs-cTnI、PCT、PROG和β-HCG的σ在4~5,采用1_(3S)/2_(2S)/R _(4S)/4_(1S)(N=4,R=1)规则,批长度为200个患者样本,结合每日平均工作量,各项目依次为每9.6、9.6、20.6、29.5d和23.2d进行1次质控;BNP的σ=3.83,采用1_(3S)/2_(2S)/R _(4S)/4_(1S)/6 X(N=6,R=1)规则,批长度为45个患者样本的SQC程序以及更高频次的室内质量控制活动,结合每日平均工作量,至少每7.3d应进行1次质控。与当前室内质量控制方案相比较,采用基于患者风险的SQC程序后,室内质控中质控品和试剂的年使用量可减少58.90%~95.34%。结论简单直观的“具有批长度的Westgard西格玛规则”可帮助实验室设计个性化的室内质量控制程序,在降低患者风险的同时,可降低实验室室内质量控制成本,建议各实验室积极应用该质量管理工具。

以检验报告质量为指标确定室内质控的分析批长度

目的以检验报告质量为指标确定室内质量控制的分析批长度，使得既保证检验质量，又降低质控成本。方法以不合格检验结果个数≤1为目标，采用概率计算的方法，预测不同分析性能的项目在出现不同类型误差（间断误差和持续误差）时，分别应采取的分析批长度作为推荐分析批长度，并将此与实际分析批长度做比较。结果所选项目分析性能介于2．83～6．01Sigma，存在间断误差时的推荐分析批长度介于942～45737062445个测试数，存在持续误差时的推荐分析批长度介于480-43907579947个测试数。分析性能≥3Sigma时，推荐分析批长度远远长于实际分析批；分析性能〈3Sigma时，推荐分析批长度接近甚至短于实际分析批。结论分析性能≥3Sigma的项目可根据实际情况适当延长分析批长度，降低质控成本；分析性能〈3Sigma的项目需小心谨慎，必要时可根据推荐分析批长度，缩短质控时间间隔，保证检验质量。

特殊蛋白检测项目基于患者风险的室内质量控制程序的设计

目的用具有批长度的Westgard西格玛规则为9项特殊蛋白项目设计基于患者风险的统计质量控制(SQC)程序。方法收集北京同仁医院检验科2018年12月至2019年5月免疫球蛋白(Ig)G、IgA、IgM、C3、C4、类风湿因子(RF)、抗链球菌溶血素O(ASO)、转铁蛋白(TRF)和前清蛋白(PA)室内质控的累积在控变异系数作为不精密度的估计值,将该实验室参加室间质量评价(EQA)计划中10个批号的百分差值绝对值的均值作为偏倚的估计值,采用国家卫生健康委临床检验中心EQA的评价标准作为允许总误差(TEa),计算各项目的西格玛度量值(σ),采用具有批长度的Westgard西格玛规则为各项目设计合适的SQC程序,包括质控规则、质控结果个数(N)及质控频率。结果IgG、IgA、IgM、C4和TRF的σ>6。采用13s规则,质控结果个数(N)=2,批数(R)=1,批长度为1000个患者样品的SQC程序,结合每日平均工作量,IgG、IgA、IgM、C4可每10天进行1次室内质控,TRF每50天进行1次室内质控;C3的σ=5.86,采用13s/22s/R4s规则(N=2,R=1),批长度为450的SQC程序,结合每日平均工作量,可每4.5天进行1次室内质控;RF、ASO、PA的σ在3~4,采用13s/22s/R4s/41s/6X规则(N=6,R=1),批长度为45的SQC程序以及更高频次的室内质控活动。结论使用具有批长度的Westgard西格玛规则帮助实验室设计个性化的基于风险的SQC程序简单直观,建议各临床实验室积极应用该工具。