临床实验室基于功效函数图评价Westgard西格玛规则中统计质量控制程序性能

目的 使用功效函数图对Westgard西格玛规则中统计质量控制程序性能特征进行分析。方法 根据功效函数图绘制原理,开发了临床检验定量测定室内质量控制程序设计软件,使用功效函数图对Westgard西格玛规则中推荐的质量控制程序进行模拟,结合不同西格玛质量水平对Westgard西格玛推荐的质量控制程序进行性能分析。结果 Westgard西格玛规则推荐的质量控制程序,是能满足误差检出概率和假失控概率要求的前提下相对简单的规则。结论 临床检验定量测定室内质量控制程序设计软件验证了Westgard西格玛规则中推荐质量控制程序的性能,Westgard西格玛规则图直观便捷,临床实验室可以用来推荐室内质量控制的质量控制程序。

2020~2022年贵州省临床实验室常规生化项目应用批长度Westgard西格玛规则的室内质量控制策略分析

目的了解2020~2022年贵州省常规生化项目室内质量控制(internal quality control,IQC)情况,并运用分析批长度西格玛规则为常规生化项目选择恰当的IQC策略。方法从参加2020~2022年贵州省临床检验中心常规生化项目第一次室间质量评价(external quality assessment,EQA)计划的实验室中筛选出统一采用英国朗道公司生产的两个浓度水平室内质控品的41家、41家和52家实验室,根据其IQC信息计算变异系数(coefficient of variation,CV),将CV与WS/T403-2012标准等不精密度性能规范进行比较,分析近年来贵州省常规生化项目的IQC情况;每年从中随机抽取15家回报三酰甘油项目结果的实验室并计算σ值,根据分析批长度Westgard西格玛规则流程图为其选择合适的质控策略,计算质量目标指数(quality goal index,QGI)以评价各实验室检测系统的分析性能。结果当月CV中,Ca,TP 2个项目满足WS/T403-2012标准的实验室比例较低,而P,CK,LDH等7个项目通过率均在80%以上,且呈逐年上升趋势;P,CK,LDH等7个项目符合生物医学变异(适当)性能规范的实验室比例均达90%,但Na,Ca,Cl等5个项目比例较低。累积CV中P,CK,LDH等10个项目满足生物医学变异(适当)性能规范的实验室比例在90%以上。对于三酰甘油项目,2020年~2022年分别有2家、5家、13家实验室达到6σ水平;与2020年和2021年相比,2022年σ值变化趋势上升(t=3.855,3.511,P≤0.001),表明这些实验室分析性能越来越好。结论贵州省部分常规生化项目的IQC水平在逐年提升。分析批长度Westgard西格玛规则为贵州省各实验室设计个性化质控规则,提高实验室的检测能力,更好地服务临床。

Westgard多规则控制方法结合Levey-Jennings质控图在TEG日常室内质控中的应用

目的通过应用Westgard多规则控制方法结合Levey-Jennings质控图对TEG分析仪进行日常室内质量控制与分析,持续改进检验质量,提高实验室TEG检测的精密度。方法应用Westgard多规则控制方法、Levey-Jennings质控图及同一批号质控品每日对TEG测定参数R值、K值、Angel值、MA值连续12个月进行室内质控监测分析,分别计算均值(x)、标准差(SD)和变异系数(CV%)来观察检验控制效果。结果应用此质量控制方法来及时纠正、分析和改善TEG室内质量控制中的系统错误,R值、K值、Angle值、MA值平均CV%值2019年1~6月为20.33%、13%、3.6%、9.65%;7~12月则分别减低为9%、3%、1.28%、5.35%。结论 Westgard多规则控制方法及Levey-Jennings质控图用于TEG室内质控检测结果可提升TEG临床检测结果的精密度。

基于Levey-Jennings质控图联合Westgard多规则理论建立万古霉素治疗药物监测的室内质控评估方法

目的:利用Levey-Jennings质控图联合Westgard多规则理论建立高效液相色谱法测定万古霉素血药浓度的室内质控方法,为万古霉素安全有效的个体化给药提供依据。方法:取万古霉素标准品,溶解后加入空白血清制得质量浓度分别为10、25和50μg/mL的质控血浆,进行方法学考察以评估其可行性;对2020年6—8月该院30份万古霉素质控品进行监测,绘制Levey-Jennings质控图及Z-分数质控图,结合Westgard多规则理论对室内质控进行评估并进行统计分析。结果:万古霉素血清质量浓度在2.5~100μg/mL线性良好,低、中、高浓度质控品的日内和日间精密度的RSD及回收率均符合《中华人民共和国药典:四部》(2020年版)中生物样品测定的要求;室内质控评价结果显示万古霉素失控1次,经分析,去除误差因素后未有失控出现。结论:万古霉素治疗药物监测室内质量控制体系的建立有助于提高血药浓度监测结果的准确性,为临床提供精准的个体化药学服务。

临床检验室内质量控制规则设计新工具-Westgard西格玛规则

临床检验室内质量控制正确的质控方法对提高报告患者结果的质量水平是十分重要的。为了继续寻求更快捷简单的工具来帮助实验室选择适合于他们自己应用的正确的室内质控规则，Westgard最近推出了一种更新的室内质量控制规则设计工具。它比之前的工具更快捷且易使用，称之为“Westgard西格玛规则”。通过使用 Westgard西格玛规则，实验室很容易得到正确的质控方法。该文介绍了经典的 Westgard多规则、西格玛度量图的特点和用法，并重点说明了 West-gard西格玛规则的运用方法和实践。该工具是经典 Westgard多规则与西格玛度量图的结合，只要实验室确定他们试验和方法的西格玛（σ）水平，就能通过它直观的获得正确的质控规则和质控测定值个数。

Westgard西格玛规则在糖化血红蛋白检验项目室内质量控制中的选择应用

目的运用Westgard西格玛规则帮助临床实验室选择适合糖化血红蛋白（HbAlC）检验项目的室内质量控制（质控）规则。方法在参加2015年卫生部临床检验中心HbAlC室间质量评价（EQA）和室内质控（IQC）计划的所有实验室中按地区（华北、华中、华东等）随机选取10家，把每家实验室在EQA计划中的百分差值当作其偏倚（bias）的估计值，在IQC计划中的累积变异系数当作其不精密度（CV的估计值。以生物学变异导出的适当要求、美国病理家学会（CAP）、中国EQA计划中的允许总误差（TEa）作为质量规范，利用公式σ=[（TEa—｜bias｜）／CV]计算σ值，结合Westgard西格玛规则为各实验室HbAlC检验项目选择正确的质控规则。结果使用基于生物学变异的TEa，各实验室σ值均〈2，应选1 3s／2 2s／R 4s／4 1s／规则。使用源自CAP的TEa，2号实验室σ值为5．04，应选1 3s／2 2s／R4s规则；其余实验室σ值均〈4，应选1 3s／22，／R4s／4 1s／规则。使用我国EQA计划可接受限作为TEa，2号实验室σ值〉6，应选1 3s规则；1号实验室σ值为5．45，应选1 3s／2 2s／R4s规则；6，10号实验室σ值分别为4．76和4．18，应选1 3s／2 2s／R 4s／4 1s规则；其余实验室σ值均〈4，应选1 3s／2 2s／R 4s／4 1s／规则。结论临床实验室可以运用简便快捷的Westgard西格玛规则为检验项目选择正确的质控规则。

Realtime实时质控结合Westgard多规则理论

本文利用Realtime QC结合Westgard多规则分析血糖的模拟质控数据,并将其与Levey-Jennings质控图及Z-分数图进行比较分析,探讨Roche Realtime QC结合Westgard多规则在生化室内质控中的应用。Realtime QC正确显示了违反质控规则的质控点,可直观、实时分析临床生化定量项目的双水平质控数据。

Westgard多规则质量控制中2_(2S)规则的理解与应用

目的探讨Westgard多规则中2_(2S)规则在单一浓度质量控制中的应用条件。方法将2_(2S)规则适用范围拓展到单一浓度质控品的同批检测。结果 2_(2S)规则可以提高系统误差的检出率。结论 2_(2S)规则在使用单一浓度质控品时,应适用1个批次的2次检测,以提高系统误差检出的及时性。

分析批长度Westgard西格玛规则图在肿瘤标志物质控策略中的应用

目的运用分析批长度Westgard西格玛规则流程图优化实验室肿瘤标志物检测项目质控策略以及质量目标指数查找质量下降的原因,降低实验室成本和风险,提升实验室检测水平。方法收集本院核医学科2020年5月和6月两个月的肿瘤标志物检测项目室内质控在控数据的变异系数(coefficient of variation,CV)及2020年6月卫生部室间质评实验数据中的偏倚(Bias)值,采用2020年卫生部临床检验中心性能规范中的总允许误差(TEa),计算各项目的西格玛(σ)值,然后运用分析批长度Westgard西格玛规则图选择合适的质控规则,最后计算质量目标指数(quality goal index,QGI),分析影响质量性能的主要因素,通过3个月的改进,利用2020年9月和10月在控数据的CV值及2020年9月卫生部第二次的Bias值重新计算西格玛(σ)值,最后通过配对t检验验证差异有无统计学意义。结果σ值>6的项目有FPSA,应选择单规则13S,分析批长度R1=1000个;σ值介于5和6之间的项目有NSE,应选用多规则13s/22s/R4s,分析批长度R1=450个;σ值介于4和5之间的项目有CA125、CA19-9、TPSA,应选择多规则13s/22s/R4s/41s,分析批长度R1=200个;σ值小于4的项目有AFP、CEA、CA15-3、CA72-4、CYFRA21-1,应采用多规则13s/22s/R4s/41s/6x,分析批长度R1=45个。QGI小于0.8的项目有AFP、CEA、CA125、CA15-3、CA19-9、CA72-4、NSE、CYFRA21-1共计8个项目,优先改进精密度,大于1.2的项目只有TPSA,优先改进正确度。结论分析批长度Westgard西格玛规则图和质量目标指数两者相结合,可以为质控策略提供依据,使肿瘤标志物检测质量得到改进。

Westgard多规则及EXCEL在临床化学室内质控中的应用

针对目前临床工作病人多、任务重、检测速度快 ,病人和临床医生对检验质量要求高等实际情况 ,对临床生化的质量控制进行了改进 .使用目前被人们普遍认同的办公软件之一的EXCEL进行室内质控数据的统计和作质控图 ,并对质控结果进行时时的判断 ,对失控原因进行分类并分析 ,提高了工作效率 .同时也方便查询和回顾性研究 。

应用Westgard多规则进行生化室内质量控制数据分析

目的探讨Westgard多规则质量控制在提高临床生化分析质量方面的应用价值。方法采用两种浓度质控物测定尿素项目并进行数据分析。结果 Westgard多规则联合应用能够提高失控检出概率和降低假失控概率。结论用多规则质控的分析方式不仅可以分析出误差的类型,而且在提高检验的准确度和精密度上也有较积极的作用。

违背Westgard质控规则的实验观察

目的了解并分析违背Westgard质控规则的情况。方法用正常浓度值及高浓度值两种质控物,通过对常用8项临床化学检验共480次的质量控制实验的数据进行分析。结果违背下列质控规则的有12S27次、13S1次、22S1次、R4S1次和41S3次。结论8项临床化学检验480次实验性质控中,出现“警告”27次(5.63%),提示随机误差和系统误差分别为0.42%和0.83%。如用多规则质控法,可提高误差的检出率,有利于提高常规检验质量。

应用Westgard西格玛规则对临床生化检验项目 室内质量控制的个性化设计

目的：应用Westgard西格玛规则帮助实验室选择合适的临床生化室内质量控制（质控）规则.方法：用本实验室室内计划中6个月累积变异系数（CV）作为不精密度估计值,将2016年3次室间质评计划中各项目百分差值均值作为偏倚估计值,采用生物学变异导出的＂适当＂要求、 美国临床实验室改进修正法案（CLIA′88）能力验证评价限和我国卫生行业标准WS/T403-2012的允许总误差（TEa）作为质量规范,利用公式σ=（TEa-Bias）/CV计算各项目σ值,结合Westgard西格玛规则为各项目选择合适的室内质控规则.结果：采用生物学变异导出的＂适当＂要求ALT、CKσ〉6,使用13S规则;TGσ值为5.61,使用13S/22S/R4S规则;AST、Glu、Ureaσ〉4,13S/22S/R4S/41S规则;其余各项目σ值均〈4,使用13S/22S/R4S/41S/8规则.采用我国卫生行业标准Gluσ值〉4,使用13S/22S/R4S/41S规则;其余σ〈4,使用13S/22S/R4S/41S/8规则.采用美国CLIA′88能力验证评价限CK、LDH、Gluσ〉6,使用13S规则;AST、TGσ值〉5,使用13S/22S/R4S规则;ALT、Alb、Cr、TPσ值〉4,选用13S/22S/R4S/41S规则,Cl、Ca、TC、Ureaσ〈4,使用13S/22S/R4S/41S/8规则.结论：Westgard西格玛规则作为一种质量控制选择工具,可以帮助临床生化各项目选择个性化的质控规则.

适应Westgard多规则的室内质控数值表的设计与应用

目的设计一种既保持数据记录功能又包含质控图内涵、不需要计算机辅助的质控数值表。方法绘制包括数据批次、测定值、(测定值-设定靶值)/设定标准差、符合的规则、控制状态及判定根据的六栏质控记录表。结果质控数值表优点:①适合于W estgard多规则分析法;②完整记录判断过程;③制作简便,不必要计算机辅助,尤其适合基层单位应用。

运用Westgard西格玛规则管理血清淀粉酶室内质量控制

目的运用Westgard西格玛规则管理血清淀粉酶(AMY)室内质量控制(质控),计算质量目标指数(QGI),找出方法性能不佳的原因及改进方向。方法根据公式σ=(TEa-|bias|)/CV,统计我室参加2017年卫生部临床检验中心室间质评的3次15个血清AMY偏倚结果,并取偏倚绝对值的平均值。采用中华人民共和国卫生行业标准(WS/T)403-2012的允许总误差(TEa),根据实验室2017年全年西门子ADVIA 2400室内质控累积结果,计算不同批号质控品室内质控变异系数(CV)。计算σ值,结合Westgard西格玛规则,选择适合实验室血清AMY项目的质控规则。计算血清AMY的QGI,根据QGI查找分析项目未达到6σ的原因,选择优先改进的方法。结果统计显示,我室质控品批号为1027UN、1093UN时,血清AMY室内质控所得σ分别为3.50、3.10,实验室应选择的质控规则为13s/2-32s/R4s/31S/6x;质控品批号为793UE时,血清AMY室内质控所得σ为4.28,实验室应选择的质控规则为13s/2-32s/R4s/31S。计算得所有批号质控品所得QGI均小于0.8,提示导致方法性能不佳的主要原因为检测结果的不精密度相对较差。结论Westgard西格玛规则可用于检验科选择血清AMY和其他生化项目的室内质控规则以及每批质控个数,也可以寻找方法学性能不佳的原因,以便更好地管理室内质控和有针对性地改进室内质控性能。

脑脊液生化检测室内质量控制不精密度分析及Westgard西格玛规则的应用

目的分析脑脊液生化检测项目室内质量控制不精密度及Westgard西格玛规则在葡萄糖项目室内质量控制(IQC)中的应用。方法收集2014~2017年参加卫生部临床检验中心室间质量评价(EQA)单位回报的IQC数据,依据1/3TEa(室间质量评价限),1/4TEa计算得到满足两种标准的实验室比例。根据IQC所使用的检测系统进行分组统计,并按两个评价标准计算各组的通过率。随机选择2017年10家同时上报葡萄糖项目EQA和IQC的实验室,以EQA中的百分差值作为偏倚(bias)估计值,以IQC的累积变异系数作为不精密度估计值,以EQA计划中的允许总误差TEa作为质量规范,依据公式σ=[(TEa-|bias|)/CV]计算σ值。结果 2014~2017年间清蛋白、总蛋白、氯化物3个项目达到两种标准的不精密度性能规范的实验室比例较低。葡萄糖、乳酸脱氢酶、IgA,IgG,IgM和乳酸6个项目通过率相对较高,且各项目的通过率略有上升趋势。使用不同检测系统的通过率比例参差不齐,并无规律。使用Westgard西格玛规则为葡萄糖项目选择合适的质控规则。3号实验室σ值>6,6σ质量应选择1_(3s)规则;2,5,7号σ值分别为4.84,4.47和4.72,4σ质量水平应选择1_(3s)/2_(2s)/R_(4s)/4_(1s)规则;其余实验室σ值均<4,选用1_(3s)/2_(2s)/R_(4s)/4_(1s)/8x规则。结论各项目的IQC不精密度水平存在很大差距,各实验室应建立严格的IQC程序,积极参与IQC数据实验室间比对,进一步提高脑脊液生化检测的水平,并通过Westgard西格玛规则为实验室检测项目选择正确的质控规则。

分析批长度Westgard西格玛规则图在甲状腺功能检查项目质控中的应用

目的运用分析批长度Westgard西格玛规则图选择甲状腺功能项目的质控策略,降低患者的风险。方法采用实验室室内在控的累积不精密度(CV)和2018年参加第二次临床检验中心的室间质评的结果与靶值之间的偏倚(Bias),并采用2017年卫生部临床检验中心内分泌室间质评性能规范中的总允许误差(Tea),计算各项目的西格玛(σ)值,再根据分析批长度Westgard西格玛规则流程图选择相应的质控数目、质控次数、质控规则及分析批长度。结果甲状腺功能项目的σ值分别为TSH:5.71,FT4:8.48,T4:3.54,T3:5.04和FT3:3.84。根据流程图FT4采用13s,N=2,R=1,分析批长度为1 000;TSH和T3采用多规则13s/22s/R4s,N=2,R=1,分析批长度为450;FT3和T4采用多规则13s/22s/R4s/41s/6x,N=6,R=1,分析批长度为45。结论分析批长度Westgard西格玛规则流程图是一种新的基于风险的统计质量控制(SQC)工具,运用它更能简单直观选择相关项目的质控策略,减少患者风险。

Westgard西格玛规则在社区POCT血糖室内质控的应用

目的应用Westgard多规则和六西格玛管理(简称Westgard西格玛规则)优化即时检验(POCT)项目血糖室内质量控制(简称质控)规则,验证新质控规则的适用性。方法统计该中心检验科POCT血糖在新室内质控规则使用前(2016年6—12月)和使用后(2017年1-7月)的失控率;根据上海市临床检验中心月室内质控反馈数据,统计POCT血糖的正确度、精密度和总误差;计算σ值,根据σ值的质控规则,优化POCT血糖室内质控方案。结果 POCT血糖新质控规则使用前为1_(3s)、2_(2s)、R_(4s)和4_(1s),其检测质控总次数为428次,失控总次数为23次,总失控率为5.37%。新质控规则使用后为1_(3s)、2_(2s)和R_(4s),POCT血糖质控总次数为424次,失控总次数为14次,总失控率为3.30%。新质控规则使用前POCT血糖低值、高值质控平均偏倚(Bias)分别为3.14%、1.93%,新质控规则使用后平均Bias分别为3.93%、2.85%。新质控规则使用前POCT血糖低值、高值质控平均变异系数(CV)分别为2.99%、2.16%,新质控规则使用后平均CV分别为3.09%、2.31%。新质控规则使用前POCT血糖低值、高值质控平均σ值分别为5.64、8.37,新质控规则使用后平均σ值分别为5.20、7.42。结论应用Westgard西格玛规则设计POCT血糖室内质控规则,可提高检验质量和效能。

质控图联合Westgard多规则法在他克莫司治疗药物监测质量控制及药学服务中的应用

目的:探讨质控图和Westgard多规则法在他克莫司治疗药物监测(therapeutic drug monitoring,TDM)室内质量控制中的作用,以及在TDM相关药学服务中的应用。方法:收集2018年6-8月海军军医大学长海医院他克莫司TDM的室内质控结果,分别绘制Levey-Jennings质控图和Z分数质控图,运用Westgard多规则法对质控图进行评价,并应用质控图对特殊案例的TDM结果进行解读。结果:基于绘制Levey-Jennings和Z分数质控图,以及应用Westgard多规则法,发现本院2018年6-8月他克莫司TDM室内质控合格,他克莫司TDM结果准确、可靠。结论:合理应用室内质控图及Westgard多规则法有利于减少他克莫司TDM的误差,保证结果的准确性和可靠性,提高医师和患者对TDM结果的信任度,为临床合理用药提供依据。