临床实验室基于功效函数图评价Westgard西格玛规则中统计质量控制程序性能

目的 使用功效函数图对Westgard西格玛规则中统计质量控制程序性能特征进行分析。方法 根据功效函数图绘制原理,开发了临床检验定量测定室内质量控制程序设计软件,使用功效函数图对Westgard西格玛规则中推荐的质量控制程序进行模拟,结合不同西格玛质量水平对Westgard西格玛推荐的质量控制程序进行性能分析。结果 Westgard西格玛规则推荐的质量控制程序,是能满足误差检出概率和假失控概率要求的前提下相对简单的规则。结论 临床检验定量测定室内质量控制程序设计软件验证了Westgard西格玛规则中推荐质量控制程序的性能,Westgard西格玛规则图直观便捷,临床实验室可以用来推荐室内质量控制的质量控制程序。

2020~2022年贵州省临床实验室常规生化项目应用批长度Westgard西格玛规则的室内质量控制策略分析

目的了解2020~2022年贵州省常规生化项目室内质量控制(internal quality control,IQC)情况,并运用分析批长度西格玛规则为常规生化项目选择恰当的IQC策略。方法从参加2020~2022年贵州省临床检验中心常规生化项目第一次室间质量评价(external quality assessment,EQA)计划的实验室中筛选出统一采用英国朗道公司生产的两个浓度水平室内质控品的41家、41家和52家实验室,根据其IQC信息计算变异系数(coefficient of variation,CV),将CV与WS/T403-2012标准等不精密度性能规范进行比较,分析近年来贵州省常规生化项目的IQC情况;每年从中随机抽取15家回报三酰甘油项目结果的实验室并计算σ值,根据分析批长度Westgard西格玛规则流程图为其选择合适的质控策略,计算质量目标指数(quality goal index,QGI)以评价各实验室检测系统的分析性能。结果当月CV中,Ca,TP 2个项目满足WS/T403-2012标准的实验室比例较低,而P,CK,LDH等7个项目通过率均在80%以上,且呈逐年上升趋势;P,CK,LDH等7个项目符合生物医学变异(适当)性能规范的实验室比例均达90%,但Na,Ca,Cl等5个项目比例较低。累积CV中P,CK,LDH等10个项目满足生物医学变异(适当)性能规范的实验室比例在90%以上。对于三酰甘油项目,2020年~2022年分别有2家、5家、13家实验室达到6σ水平;与2020年和2021年相比,2022年σ值变化趋势上升(t=3.855,3.511,P≤0.001),表明这些实验室分析性能越来越好。结论贵州省部分常规生化项目的IQC水平在逐年提升。分析批长度Westgard西格玛规则为贵州省各实验室设计个性化质控规则,提高实验室的检测能力,更好地服务临床。

临床检验室内质量控制规则设计新工具-Westgard西格玛规则

临床检验室内质量控制正确的质控方法对提高报告患者结果的质量水平是十分重要的。为了继续寻求更快捷简单的工具来帮助实验室选择适合于他们自己应用的正确的室内质控规则，Westgard最近推出了一种更新的室内质量控制规则设计工具。它比之前的工具更快捷且易使用，称之为“Westgard西格玛规则”。通过使用 Westgard西格玛规则，实验室很容易得到正确的质控方法。该文介绍了经典的 Westgard多规则、西格玛度量图的特点和用法，并重点说明了 West-gard西格玛规则的运用方法和实践。该工具是经典 Westgard多规则与西格玛度量图的结合，只要实验室确定他们试验和方法的西格玛（σ）水平，就能通过它直观的获得正确的质控规则和质控测定值个数。

Westgard西格玛规则在糖化血红蛋白检验项目室内质量控制中的选择应用

目的运用Westgard西格玛规则帮助临床实验室选择适合糖化血红蛋白（HbAlC）检验项目的室内质量控制（质控）规则。方法在参加2015年卫生部临床检验中心HbAlC室间质量评价（EQA）和室内质控（IQC）计划的所有实验室中按地区（华北、华中、华东等）随机选取10家，把每家实验室在EQA计划中的百分差值当作其偏倚（bias）的估计值，在IQC计划中的累积变异系数当作其不精密度（CV的估计值。以生物学变异导出的适当要求、美国病理家学会（CAP）、中国EQA计划中的允许总误差（TEa）作为质量规范，利用公式σ=[（TEa—｜bias｜）／CV]计算σ值，结合Westgard西格玛规则为各实验室HbAlC检验项目选择正确的质控规则。结果使用基于生物学变异的TEa，各实验室σ值均〈2，应选1 3s／2 2s／R 4s／4 1s／规则。使用源自CAP的TEa，2号实验室σ值为5．04，应选1 3s／2 2s／R4s规则；其余实验室σ值均〈4，应选1 3s／22，／R4s／4 1s／规则。使用我国EQA计划可接受限作为TEa，2号实验室σ值〉6，应选1 3s规则；1号实验室σ值为5．45，应选1 3s／2 2s／R4s规则；6，10号实验室σ值分别为4．76和4．18，应选1 3s／2 2s／R 4s／4 1s规则；其余实验室σ值均〈4，应选1 3s／2 2s／R 4s／4 1s／规则。结论临床实验室可以运用简便快捷的Westgard西格玛规则为检验项目选择正确的质控规则。

Westgard西格玛规则在临床血液学检验项目室内质量控制规则选择中的应用

目的利用Westgard西格玛规则帮助某实验室选择适当的临床血液学检验项目室内质量控制(简称室内质控)规则。方法选择1家参加2013年卫生部临床检验中心血细胞计数室间质量评价(简称室间质评)和室内质控计划的实验室,用实验室室内质控累积变异系数(CV)作为测量不精密度的估计值,将该实验室在室间质评计划中的百分差值作为该实验室的偏移估计值,采用生物学变异导出要求、美国临床实验室改进修正法案(CLIA'88)能力验证评价限和我国卫生行业标准WS/T406-2012的允许总误差(TEa)作为质量规范,计算各项目的σ值。根据σ值利用Westgard西格玛规则为实验室血液学检验各项目选择适当的质量控制规则。结果采用生物学变异导出要求的TEa,全血细胞计数各项目σ值均<4,应使用13s/22s/R4s/41s/8x规则;采用美国CLIA'88能力验证评价限,血红蛋白和血小板的σ值分别为5.20和5.13,应使用13s/22s/R4s规则;采用我国卫生行业标准,血红蛋白和血细胞比容的σ值分别为4.35和4.62,应使用13s/22s/R4s/41s规则。结论 Westgard西格玛规则是一种方便、实用的质量控制规则选择工具,实验室可利用它得到正确的质量控制规则和质量控制测定值个数。

临床检验室内质量控制策略设计新工具-分析批长度Westgard西格玛规则

为高通量连续工作分析仪建立限定区间统计质量控制计划时,分析批长度(或质量控制频率)的优化是一项重要内容。合理的分析批长度有助于及时检出误差,降低系统误差所致的不可接受患者结果数,从而最小化患者风险。但目前缺乏简单实用的工具帮助实验室优化分析批长度,导致实验室的质控实践与理论间存在明显的差异。对此,Westgard以不可接受患者结果最大预期数目[MaxE(Nuf)]为基础,将Sigma度量分析批长度列线图与Westgard西格玛规则流程图相结合,建立了分析批长度Westgard西格玛规则流程图。该工具图简单直观,实验室根据检测方法的Sigma度量值即可选择适当的质控规则、每次质控测定数量以及分析批长度,以此为连续工作分析仪建立科学客观的限定区间质控策略,达到患者风险最小化的目标。

分析批长度Westgard西格玛规则图在肿瘤标志物质控策略中的应用

目的运用分析批长度Westgard西格玛规则流程图优化实验室肿瘤标志物检测项目质控策略以及质量目标指数查找质量下降的原因,降低实验室成本和风险,提升实验室检测水平。方法收集本院核医学科2020年5月和6月两个月的肿瘤标志物检测项目室内质控在控数据的变异系数(coefficient of variation,CV)及2020年6月卫生部室间质评实验数据中的偏倚(Bias)值,采用2020年卫生部临床检验中心性能规范中的总允许误差(TEa),计算各项目的西格玛(σ)值,然后运用分析批长度Westgard西格玛规则图选择合适的质控规则,最后计算质量目标指数(quality goal index,QGI),分析影响质量性能的主要因素,通过3个月的改进,利用2020年9月和10月在控数据的CV值及2020年9月卫生部第二次的Bias值重新计算西格玛(σ)值,最后通过配对t检验验证差异有无统计学意义。结果σ值>6的项目有FPSA,应选择单规则13S,分析批长度R1=1000个;σ值介于5和6之间的项目有NSE,应选用多规则13s/22s/R4s,分析批长度R1=450个;σ值介于4和5之间的项目有CA125、CA19-9、TPSA,应选择多规则13s/22s/R4s/41s,分析批长度R1=200个;σ值小于4的项目有AFP、CEA、CA15-3、CA72-4、CYFRA21-1,应采用多规则13s/22s/R4s/41s/6x,分析批长度R1=45个。QGI小于0.8的项目有AFP、CEA、CA125、CA15-3、CA19-9、CA72-4、NSE、CYFRA21-1共计8个项目,优先改进精密度,大于1.2的项目只有TPSA,优先改进正确度。结论分析批长度Westgard西格玛规则图和质量目标指数两者相结合,可以为质控策略提供依据,使肿瘤标志物检测质量得到改进。

Westgard西格玛在生化项目室内质控规则选择的应用

目的应用Westgard西格玛规则帮助广东省孕前优生实验室选择生化项目室内质控规则,促进实验室生化项目检验质量的改进。方法收集广东省孕前优生某实验室2017年9月ALT、Cr、Glu室内质控及室间质评数据,计算CV值、σ值、QGI值,根据Westgard西格玛规则选择质控规则,利用QGI进行质量改进。结果根据美国CLIA’88能力验证评价限ALT的σ值为4.14,选用13 S、22 s、R4 s、41 s规则;Cr和Glu的σ<4,选用13 S、22 s、R4 s、41 s、8x规则。根据生物学变异导出要求ALT的σ值>6,只选用13 S规则;Cr和Glu的σ<4,选用13 S、22 s、R4 s、41 s、8x规则。根据我国行业标准ALT、Cr和Glu的σ<4,选用13 S、22 s、R4 s、41 s、8x规则。结论利用Westgard西格玛规则可帮助实验室选择合适的室内质控规则,以促进广东省孕前优生实验室检验质量的提高。

Westgard西格玛管理在临床生物化学质量控制的应用

目的通过对包头医学院第二附属医院24项临床生物化学定量检测项目质控数据的分析,探讨Westgard西格玛质量管理模式在临床生物化学检测分析方法中的应用与评价。方法收集包头医学院第二附属医院2015年的临床生化检测项目室内质控数据的CV、SD值及卫生部室间质评能力比对(EQA)实验数据中的Bias值,再结合CLIA'88的临床允许总误差来计算西格玛值,由西格玛值来设计质控规则。通过CV、SD及西格玛计算项目的 QGI值,查找未达到6西格玛值项目的主要原因,提出优先改进措施。结果 58%的检测项目大于6西格玛值,在未达到6西格玛值的检测项目中有70%需要优先改进准确度和精密度,有30%需要优先改进精密度,改进后总体大于4西格玛值的检测项目占83%。结论 Westgard西格玛管理成为评价临床生物化学检验项目性能的新模式,大大提高我室生化检验项目的质量。

应用Westgard西格玛规则对临床生化检验项目 室内质量控制的个性化设计

目的：应用Westgard西格玛规则帮助实验室选择合适的临床生化室内质量控制（质控）规则.方法：用本实验室室内计划中6个月累积变异系数（CV）作为不精密度估计值,将2016年3次室间质评计划中各项目百分差值均值作为偏倚估计值,采用生物学变异导出的＂适当＂要求、 美国临床实验室改进修正法案（CLIA′88）能力验证评价限和我国卫生行业标准WS/T403-2012的允许总误差（TEa）作为质量规范,利用公式σ=（TEa-Bias）/CV计算各项目σ值,结合Westgard西格玛规则为各项目选择合适的室内质控规则.结果：采用生物学变异导出的＂适当＂要求ALT、CKσ〉6,使用13S规则;TGσ值为5.61,使用13S/22S/R4S规则;AST、Glu、Ureaσ〉4,13S/22S/R4S/41S规则;其余各项目σ值均〈4,使用13S/22S/R4S/41S/8规则.采用我国卫生行业标准Gluσ值〉4,使用13S/22S/R4S/41S规则;其余σ〈4,使用13S/22S/R4S/41S/8规则.采用美国CLIA′88能力验证评价限CK、LDH、Gluσ〉6,使用13S规则;AST、TGσ值〉5,使用13S/22S/R4S规则;ALT、Alb、Cr、TPσ值〉4,选用13S/22S/R4S/41S规则,Cl、Ca、TC、Ureaσ〈4,使用13S/22S/R4S/41S/8规则.结论：Westgard西格玛规则作为一种质量控制选择工具,可以帮助临床生化各项目选择个性化的质控规则.

运用Westgard西格玛规则管理血清淀粉酶室内质量控制

目的运用Westgard西格玛规则管理血清淀粉酶(AMY)室内质量控制(质控),计算质量目标指数(QGI),找出方法性能不佳的原因及改进方向。方法根据公式σ=(TEa-|bias|)/CV,统计我室参加2017年卫生部临床检验中心室间质评的3次15个血清AMY偏倚结果,并取偏倚绝对值的平均值。采用中华人民共和国卫生行业标准(WS/T)403-2012的允许总误差(TEa),根据实验室2017年全年西门子ADVIA 2400室内质控累积结果,计算不同批号质控品室内质控变异系数(CV)。计算σ值,结合Westgard西格玛规则,选择适合实验室血清AMY项目的质控规则。计算血清AMY的QGI,根据QGI查找分析项目未达到6σ的原因,选择优先改进的方法。结果统计显示,我室质控品批号为1027UN、1093UN时,血清AMY室内质控所得σ分别为3.50、3.10,实验室应选择的质控规则为13s/2-32s/R4s/31S/6x;质控品批号为793UE时,血清AMY室内质控所得σ为4.28,实验室应选择的质控规则为13s/2-32s/R4s/31S。计算得所有批号质控品所得QGI均小于0.8,提示导致方法性能不佳的主要原因为检测结果的不精密度相对较差。结论Westgard西格玛规则可用于检验科选择血清AMY和其他生化项目的室内质控规则以及每批质控个数,也可以寻找方法学性能不佳的原因,以便更好地管理室内质控和有针对性地改进室内质控性能。

具有批长度的Westgard西格玛规则在血脂质量控制方面的应用

目的探讨具有批长度的Westgard西格玛规则在血脂项目质量控制上的应用价值。方法收集本实验室血脂项目2019年1—6月的室内质控(IQC)数据及2019年国家卫健委第一次室间质量评价(EQA)数据,并以国家卫健委临检中心EQA评价标准作为质量目标来计算各项目的西格玛(σ)水平。同时应用具有批长度的Westgard西格玛规则指导实验室制定个性化室内质控方案,并依据血脂项目(σ<6)的质量目标指数(QGI)制定质量改进措施。结果本实验室高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的σ水平>6,其分析性能达到“世界一流”水平,故选择13s规则(质控品的数量,N=2),分析批长度为1000个患者样品作为室内质控方案;甘油三酯(TG)、载脂蛋白A(Apo-A)、载脂蛋白B(Apo-B)以及脂蛋白a[Lp(a)]是σ水平介于5~6之间,其分析性能达到“优秀”等级,故选择13s/22s/R4s(N=2)规则,分析批长度为450个患者样品作为室内质控方案;而总胆固醇(TC)的σ水平介于4~5之间,其分析性能处于“良好”等级,故选择13s/22s/R4s/41s(N=4)规则,分析批长度为200个患者样品作为该项目的室内质控方案。依据血脂项目QGI的判断结果,TC和TG需要优先改进精密度,Apo-A、Apo-B和Lp(a)则需要优先提高正确度。结论具有批长度的Westgard西格玛规则能够指导实验室合理制定个性化的室内质控方案,并促进实验室检测质量的不断提高。

Westgard西格玛多规则方法在临床血液学检验常规项目质控中的应用

目的应用Westgard西格玛多规则定量分析临床实验室全血细胞计数及凝血项目检测性能,帮助实验室建立最优Westgard质控规则。方法收集天津市环湖医院参加卫生部临床检验中心2017年全国全血细胞计数及凝血试验室间质量评价结果,以各项目靶值百分差值的均值作为偏倚估计值,以室内质控长期累积在控变异系数作为不精密度估计值,以卫生行业标准WS/T 406-2012中的允许总误差作为质量规范,利用检验医学信息网提供的软件计算西格玛度量值和绘制西格玛性能验证图,确定最适Westgard质控规则。结果参与质评的全血细胞计数中,包括白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白、红细胞压积、血小板计数、红细胞平均体积、平均血红蛋白含量和平均血红蛋白浓度在内的8个检测项目均达到世界一流水平(σ>6),建议选择1_(3s)(N=2,R=1)作为质控规则。凝血试验中,凝血酶原时间和纤维蛋白原表现良好(σ>4),活化部分凝血活酶时间检测性能可接受(3<σ<4),建议选择多个质控规则组合的方式以提高误差检出率。结论Westgard西格玛多规则方法可以有效地应用于临床血液学检验的质量管理,针对特定检测项目设置最优Westgard质控规则。

脑脊液生化检测室内质量控制不精密度分析及Westgard西格玛规则的应用

目的分析脑脊液生化检测项目室内质量控制不精密度及Westgard西格玛规则在葡萄糖项目室内质量控制(IQC)中的应用。方法收集2014~2017年参加卫生部临床检验中心室间质量评价(EQA)单位回报的IQC数据,依据1/3TEa(室间质量评价限),1/4TEa计算得到满足两种标准的实验室比例。根据IQC所使用的检测系统进行分组统计,并按两个评价标准计算各组的通过率。随机选择2017年10家同时上报葡萄糖项目EQA和IQC的实验室,以EQA中的百分差值作为偏倚(bias)估计值,以IQC的累积变异系数作为不精密度估计值,以EQA计划中的允许总误差TEa作为质量规范,依据公式σ=[(TEa-|bias|)/CV]计算σ值。结果 2014~2017年间清蛋白、总蛋白、氯化物3个项目达到两种标准的不精密度性能规范的实验室比例较低。葡萄糖、乳酸脱氢酶、IgA,IgG,IgM和乳酸6个项目通过率相对较高,且各项目的通过率略有上升趋势。使用不同检测系统的通过率比例参差不齐,并无规律。使用Westgard西格玛规则为葡萄糖项目选择合适的质控规则。3号实验室σ值>6,6σ质量应选择1_(3s)规则;2,5,7号σ值分别为4.84,4.47和4.72,4σ质量水平应选择1_(3s)/2_(2s)/R_(4s)/4_(1s)规则;其余实验室σ值均<4,选用1_(3s)/2_(2s)/R_(4s)/4_(1s)/8x规则。结论各项目的IQC不精密度水平存在很大差距,各实验室应建立严格的IQC程序,积极参与IQC数据实验室间比对,进一步提高脑脊液生化检测的水平,并通过Westgard西格玛规则为实验室检测项目选择正确的质控规则。

肿瘤标志物室内质控中应用分析批长度Westgard西格玛规则的评价

目的:评价分析批长度Westgard西格玛规则和质量目标指数(QGI)在肿瘤标志物室内质控中的应用。方法:收集泰州市中医院检验科2022年上半年七项肿瘤标志物(TM)室内质控数据的变异系数(CV)和国家卫生健康委临床检验中心室间质评结果的偏倚(Bias),计算σ值和QGI,以此选择TM的质控策略并制定改进措施,应用于2022年下半年。根据2022年下半年TM的室内质控CV和室间质评偏倚评价应用效果。结果:通过改进,AFP、CA19-9的检测质量由改进前的临界和欠佳提升为世界前列,CEA、CA125、TPSA的检测质量由改进前的良好提升为优秀,CA15-3的检测质量由改进前的欠佳提升为良好,FERR的检测质量由改进前的欠佳提升为临界。结论:分析批长度Westgard西格玛规则流程图为实验室的室内质量控制策略设计提供了依据,结合质量目标指数可提高项目分析性能。

分析批长度Westgard西格玛规则在临床化学室内质量控制中的应用

目的运用分析批长度Westgard西格玛规则为临床化学项目选择合适的室内质量控制(简称质控)策略,降低患者风险。方法收集临沂市中医院实验室参加2019年国家卫生健康委员会临床检验中心室间质评(EQA)的数据及室内质控数据作为偏倚(Bias)和不精密度(以CV表示)的估计,采用国家卫生行业标准WS/T 403-2012规定的允许总误差(TEa)作为质量规范,计算σ值,根据分析批长度Westgard西格玛规则流程图选择相应的质控策略,计算质量目标指数(QGI),评价检测系统的分析性能。结果选取的20个项目中,2个项目σ≥6,采用单规则13s,分析批长度为1000;2个项目5≤σ<6,采用多规则13s/22s/R 4s,分析批长度为450;2个项目4≤σ<5,采用多规则13s/22s/R 4s/41s,分析批长度为200;5个项目3≤σ<4,采用多规则13s/22s/R 4 s/41s/6 x,分析批长度为45;9个项目σ<3,需提高检测系统的分析性能。σ<6的检测项目中,17个项目QGI≤0.8,需优先改进精密度;1个项目0.8<QGI<1.2,需同时改进精密度和正确度。结论分析批长度Westgard西格玛规则作为一种新的基于风险的统计质控(SQC)策略工具,能简单直观地帮助实验室选择合适的质控策略,实现以降低患者风险为基础的质控目标;依据QGI可以查找性能不佳的具体原因,制订解决方案,指导检验质量改进。

基于Westgard西格玛规则的临床生化项目性能改进方法研究

目的:应用Westgard西格玛规则优化实验室室内质控策略,依据QGI分析生化项目性能不佳原因,提出改进方向以提高临床生化检测项目的性能。方法:收集本实验室室间质量评价报告及室内质控数据,估算偏倚(Bias)、变异系数(CV),计算每个项目西格玛度量值(σ)及质量目标指数(QGI),结合Westgard西格玛规则,确定合理的个性化质控策略。对于性能欠佳的项目,依据QGI明确项目性能不佳的原因,确定改进方向。结果:低浓度水平项目中谷草转氨酶(AST)、肌酸激酶(CK)、α-羟丁酸脱氢酶(HBDH)、总胆固醇(CHOL)、淀粉酶(Amy)(σ≥6)可达世界一流,乳酸脱氢酶(LDH)、甘油三酯(TG)、钠(Na)、氯(Cl)、血糖(GLU)、尿酸(UA)、镁(Mg)(4≤σ<6)可以达标,尿素(Urea)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)(σ<3)需查找原因立即纠正;高浓度水平项目中肌酐(Cr)、尿酸(UA)、谷丙转氨酶(ALT)、AST、CK、LDH、HBDH、磷(P)、CHOL、TG、Mg、Amy(σ≥6)可达世界一流,钾(K)、ALP、GLU(4≤σ<6)可以达标,TP、ALB、GGT(σ<3)需立即纠正。QGI分析显示3个项目需提高准确度,7个项目需提高精密度,2个项目准确度和精密度均需提高。改进后,6个项目提高至性能状态良好的水平,检测项目的σ值显著提高,差异具有统计学意义(t=5.42,P<0.05)。结论:联合应用Westgard西格玛规则及QGI分析,可有效提高临床生化检测项目的性能,指导检验质量持续改进。

分析批长度Westgard西格玛规则图在甲状腺功能检查项目质控中的应用

目的运用分析批长度Westgard西格玛规则图选择甲状腺功能项目的质控策略,降低患者的风险。方法采用实验室室内在控的累积不精密度(CV)和2018年参加第二次临床检验中心的室间质评的结果与靶值之间的偏倚(Bias),并采用2017年卫生部临床检验中心内分泌室间质评性能规范中的总允许误差(Tea),计算各项目的西格玛(σ)值,再根据分析批长度Westgard西格玛规则流程图选择相应的质控数目、质控次数、质控规则及分析批长度。结果甲状腺功能项目的σ值分别为TSH:5.71,FT4:8.48,T4:3.54,T3:5.04和FT3:3.84。根据流程图FT4采用13s,N=2,R=1,分析批长度为1 000;TSH和T3采用多规则13s/22s/R4s,N=2,R=1,分析批长度为450;FT3和T4采用多规则13s/22s/R4s/41s/6x,N=6,R=1,分析批长度为45。结论分析批长度Westgard西格玛规则流程图是一种新的基于风险的统计质量控制(SQC)工具,运用它更能简单直观选择相关项目的质控策略,减少患者风险。

分析批长度Westgard西格玛规则在临床生化检测项目分析质量评价中的应用

目的运用分析批长度Westgard西格玛规则对临床生化项目的质控策略进行分析。方法收集实验室2019年室内质量控制数据,计算变异系数(CV);以室间质评(EQA)的结果计算偏倚(Bias);以美国临床实验室最新修正案(CLIA′2019)的允许总误差(TEA)及行业标准WS/T403-2012的TEA分别计算各生化检测项目的σ。根据分析批长度Westgard西格玛规则选择相应的质控数目、质控规则、质控次数以及分析批长度。结果2个σ都大于6的检测项目有尿酸(UA)、肌酐(CREA)、清蛋白(ALB)、总胆红素(TBIL)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH),表明其达到了世界级质量水平;σ都在优秀水平(5≤σ<6)的项目为碱性磷酸酶(ALP);σ都在良好(4≤σ<5)水平的项目有镁(Mg)、三酰甘油(TG)、磷(P)。钾(K)、钙(Ca)、总蛋白(TP)、总胆固醇(TC)、γ-谷氨酰转移酶(γ-GGT)的两个σ则相差较大,所选择相应的质控数目、质控规则、质控次数以及分析批长度也不相同。结论分析批长度Westgard西格玛规则是一种新的以患者风险为基础的统计质量控制(SQC)工具,可用于为高通量、连续工作的分析仪选定质控策略,但当σ<4时,其在实验室的实用性还需进一步探讨。

Westgard西格玛规则在社区POCT血糖室内质控的应用

目的应用Westgard多规则和六西格玛管理(简称Westgard西格玛规则)优化即时检验(POCT)项目血糖室内质量控制(简称质控)规则,验证新质控规则的适用性。方法统计该中心检验科POCT血糖在新室内质控规则使用前(2016年6—12月)和使用后(2017年1-7月)的失控率;根据上海市临床检验中心月室内质控反馈数据,统计POCT血糖的正确度、精密度和总误差;计算σ值,根据σ值的质控规则,优化POCT血糖室内质控方案。结果 POCT血糖新质控规则使用前为1_(3s)、2_(2s)、R_(4s)和4_(1s),其检测质控总次数为428次,失控总次数为23次,总失控率为5.37%。新质控规则使用后为1_(3s)、2_(2s)和R_(4s),POCT血糖质控总次数为424次,失控总次数为14次,总失控率为3.30%。新质控规则使用前POCT血糖低值、高值质控平均偏倚(Bias)分别为3.14%、1.93%,新质控规则使用后平均Bias分别为3.93%、2.85%。新质控规则使用前POCT血糖低值、高值质控平均变异系数(CV)分别为2.99%、2.16%,新质控规则使用后平均CV分别为3.09%、2.31%。新质控规则使用前POCT血糖低值、高值质控平均σ值分别为5.64、8.37,新质控规则使用后平均σ值分别为5.20、7.42。结论应用Westgard西格玛规则设计POCT血糖室内质控规则,可提高检验质量和效能。