五味消毒饮口服液HPLC指纹图谱的建立及6种指标性成分定量测定

目的建立五味消毒饮口服液(WXOL)的HPLC法特征指纹图谱,并同时测定绿原酸、木犀草苷、木犀草素、蒙花苷、咖啡酸、秦皮乙素6种主要指标成分的量。方法采用Agilent 1260高效液相色谱仪进行色谱分析,色谱柱为Agilent TC-C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相为0.5%醋酸水溶液-甲醇,梯度洗脱:0~10 min,10%~32%甲醇;10~20 min,32%甲醇;20~25 min,32%~46%甲醇;25~31 min,46%~48%甲醇;31~41 min,48%~80%甲醇;体积流量为1 m L/min;检测波长为320 nm;柱温为30℃;采用国家药典委员会出版的《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》(2012年版)对10批WXOL化学成分指纹图谱进行相似度评价,并采用多成分同时测定法对6种指标性成分进行定量测定。结果 10批WXOL HPLC特征指纹图谱相似度均大于0.98,共17个共有峰,各峰分离度较好。通过对照品比对确定了其中绿原酸(5号峰)、秦皮乙素(7号峰)、咖啡酸(8号峰)、木犀草苷(12号峰)、蒙花苷(16号峰)、木犀草素(17号峰)6个成分,10批WXOL中绿原酸量为54.038 3~105.551 1μg/m L,秦皮乙素量为4.122 1~31.359 9μg/m L,咖啡酸量为2.413 0~4.420 7μg/m L,木犀草苷量为4.042 8~11.312 8μg/m L,蒙花苷量为3.866 3~46.271 9μg/m L,木犀草素量为0.990 8~2.126 8μg/m L。不同批次间各指标性成分量变化较小,样品质量较稳定。结论所建立的HPLC特征指纹图谱结合多指标成分定量测定的方法,稳定性、重复性较好,有利于保证WXOL质量均一,对其质量控制具有参考价值。