XAP辅酶Q_(10)的毒理学安全性试验

目的探讨XAP辅酶Q10的安全性。方法按《食品安全性毒理学评价程序和方法》进行。结果 XAP辅酶Q10小鼠急性毒性试验LD50>15g/kg体重,为无毒级,小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验为阴性、小鼠精子畸形试验为阴性、Ames试验加与不加S9,均未呈现基因突变作用。大鼠30d喂养试验未观察到的有害作用剂量为1.33g/(kg·bw)。结论 XAP辅酶Q10无毒,无致突变性。

辅酶Q_(10)和维生素E配伍的稳定性和食用安全性研究

目的:研究辅酶Q10和维生素E配伍的稳定性和食用安全性。方法:采用高效液相色谱法,对经过加速破坏的辅酶Q10和维生素E配伍的样品进行含量分析和安全性毒理学评价。结果:辅酶Q10和维生素E在24个月内未发生明显化学反应,辅料也未对其稳定性产生影响,毒理学试验未发现安全性问题。结论:辅酶Q10和维生素E配伍稳定,并且食用安全。

阿托伐他汀、辅酶Q10联合对冠心病早期心功能减退的效果及安全性分析

目的探讨冠心病早期心功能减退实施阿托伐他汀、辅酶Q10联合的效果及安全性。方法对本院2017年1月-2017年12月间60例冠心病早期心功能减退患者实施研究,按随机数字表法分组:常规组(n=30,阿托伐他汀治疗)、联合组(n=30,阿托伐他汀、辅酶Q10联合用药),对比不同用药方案的效果及安全性。结果联合组患者治疗后左室射血分数、左室收缩末内径、左室舒张末内径明显优于常规组(P<0.05)。联合组用药不良反应发生率较常规组无明显差异(P>0.05)。结论对冠心病早期心功能减退患者实施阿托伐他汀、辅酶Q10联合治疗的效果及安全性高。

辅酶Q10治疗帕金森病(PD)的临床疗效及安全性

目的研究分析辅酶Q10治疗帕金森病(PD)的临床疗效及安全性。方法选取在该院治疗的帕金森病88例患者,将患者随机分成实验组和对照组,平均每组44例患者,实验组的患者采用辅酶Q10治疗,对照组的患者采用左旋多巴治疗,观察两组患者治疗后的Webster评分及临床效果。结果两组患者在治疗后,Webster评分明显低于治疗前患者Webster评分,但治疗12周后,实验组的患者Webster评分明显优于对照组的患者,差异有统计学意义(P<0.05);而两组患者在治疗后的临床疗效比较,差异有统计学意义(P<0.05),实验组患者的不良反应率(6.82%)与对照组的不良反应率(13.64%)比较,安全性无差异,差异无统计学意义(P>0.05)。结论对于帕金森病的患者采用左辅酶Q10治疗的临床效果较显著,安全性较高,在临床上值得更深入的研究分析。

辅酶Q_(10)与维生素E配伍的食用安全性探讨

考察辅酶Q10和天然维生素E在不同配方组成下的稳定性,并进行安全毒理学评价实验研究,说明辅酶Q10与维生素E配伍作为保健食品原料的食用安全性。采用高效液相色谱法,对经过加速破坏试验的五个不同配方的辅酶Q10天然维生素E软胶囊进行含量分析和安全性毒理学评价。在各个不同的配方中,未见辅酶Q10和α-生育酚的量发生明显变化,含量测定结果均在测定的误差范围内,并且在保留时间的3倍延长时间内未发现有新的色谱峰产生,且辅料的存在亦未对其稳定性产生任何的影响。辅酶Q10与天然维生素E在24个月的有效期内长期混合不会发生化学反应。安全性毒理学评价实验结果表明辅酶Q10与天然维生素E配伍使用具有食用安全性。

左卡尼汀联合辅酶Q10治疗重症慢性心力衰竭的临床疗效及安全性

目的 观察左卡尼汀联合辅酶Q10治疗重症慢性心力衰竭(CHF)的疗效及安全性。方法 76例重症CHF患者,应用随机数字表法分为对照组及试验组,每组38例。对照组接受左卡尼汀治疗,试验组接受左卡尼汀联合辅酶Q10治疗。比较两组临床疗效,治疗前后的血管活性指标[血管紧张素Ⅱ(AngⅡ)、血栓素B_(2)(TXB_(2))、内皮素-1(ET-1)、一氧化氮(NO)]水平,不良反应发生情况。结果 试验组临床总有效率为97.37%,高于对照组的84.21%,差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组的AngⅡ、TXB_(2)、ET-1水平低于本组治疗前,NO水平高于本组治疗前,且试验组的AngⅡ(35.24±5.47)pg/ml、TXB_(2)(22.17±3.16)pg/ml、ET-1(50.89±7.26)pg/ml低于对照组的(38.02±5.72)、(24.61±3.15)、(54.35±7.17)pg/ml,NO(85.46±9.08)μmol/L高于对照组的(80.27±9.41)μmol/L,差异具有统计学意义(P<0.05)。试验组不良反应发生率为2.63%,低于对照组的15.79%,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论 予以重症CHF患者左卡尼汀联合辅酶Q10治疗存在理想价值,可优化血管活性,且不良反应较少,值得临床借鉴。

注射用奥美拉唑钠配伍辅酶Q10氯化钠注射液的稳定性和安全性

目的考察注射用奥美拉唑钠配伍辅酶Q10氯化钠注射液后的稳定性和安全性,为二者的临床合理使用提供参考。方法将注射用奥美拉唑钠分别采用0.9%氯化钠注射液和辅酶Q10氯化钠注射液作为溶媒制成临床使用浓度为0.4 mg·mL^(-1)的供试品溶液,放置4 h,采用高效液相色谱法依法测定药物含量和有关物质,考察药物的稳定性;进行两种配伍溶液的过敏性、溶血性、血管刺激性实验研究,考察药物配伍后的安全性。结果主成分含量和有关物质均未出现显著改变;两种溶媒制成的0.4 mg·mL^(-1)的供试品溶液过敏反应、血管刺激性试验均为阴性;两种溶媒制成的0.6、0.24 mg·mL^(-1)两种浓度供试品溶液体外溶血试验结果均为阴性。结论与传统溶媒氯化钠注射液相比,辅酶Q10氯化钠注射液配伍注射用奥美拉唑钠对其稳定性和安全性无明显影响。

辅酶Q_(10)毒理学安全性的小鼠实验评价

目的评价辅酶Q_(10)毒理学安全性的小鼠实验结果。方法选择健康小鼠50只,雌鼠及雄鼠各占一半,通过辅酶Q_(10)毒理学试验,分析辅酶Q_(10)的安全性。结果 50只小小鼠经短时间毒性试验,每kg体重LD50超过15 g,不具备毒性;小鼠骨髓静细胞微核试验,检测结果为阴性;小鼠检验精子畸形情况,结果为阴性;小鼠检验Ames实验,结果显示无论是否添加S9,均未发现任何突变基因;经30 d的小鼠喂养实验,小鼠无害辅酶Q_(10)作用剂量为每kg·bw(bw:body weight,即体重)为1.32 g。结论辅酶Q_(10)无毒性,而且不具有基因突变性。

辅酶Q10注射剂上市后安全性分析

目的 分析辅酶Q10注射剂的安全性监测数据,为临床合理用药提供参考。方法 对2004年1月1日至2020年9月30日国家药品不良反应监测数据库、建库至2021年6月30日国内文献数据库中辅酶Q10不良反应/事件报道及国内药品说明书等相关资料进行检索与分析。结果 国家药品不良反应监测数据库收到辅酶Q10注射剂不良反应/事件病例报告3 097例,严重报告320例(占10.4%),严重病例的全身性损害、呼吸系统损害、免疫功能紊乱和感染均显著高于总体病例;应关注辅酶Q10注射剂的严重过敏反应,药品说明书安全性提示不充分。结论 医疗机构应及时关注已发布新修订说明书中更新的安全性信息,严格按照说明书用药;药品生产企业应切实履行药物警戒职责,采取有效风险控制措施,降低药品风险。

辅酶Q10毒性研究

目的研究辅酶Q10胶囊的食用安全性。方法以0.21、0.42、0.83g.kg-1BW剂量给予大鼠灌胃辅酶Q10胶囊内容物30d,每周记录体重,统计进食量。试验结束后,取血测定血常规、血生化,取脏器并做病理组织的检查。结果试验期间,各组动物生长活动正常。试验结束时,样品各剂量组动物体重、体重增重、进食量、食物利用率、脏体比与对照组比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。个别剂量组血生化、血常规指标与对照组比较,差异有统计学意义(P<0.05)。其它各剂量组动物血常规、各项生化指标均在正常值范围内。对受检脏器作组织病理学检查,未见特异性病变。结论辅酶Q10胶囊对大鼠30d试验未见明显毒性。

辅酶Q10联合多巴丝肼治疗帕金森病60例临床评价

目的探讨辅酶Q10联合多巴丝肼治疗帕金森病的临床疗效、安全性及对患者生活质量的影响。方法选取医院2015年1月至2016年12月收治的帕金森病患者120例,随机分为研究组和对照组,各60例。对照组患者给予传统的基础药物如盐酸美金刚、多奈哌齐治疗,研究组患者在此基础上给予辅酶Q10+多巴丝肼治疗,两组患者均治疗6个月。结果研究组总有效率为73.33%,显著高于对照组的48.33%(P<0.05);治疗后,研究组患者蒙特利尔认知评估量表(MOCA)评分及BI指数评分均高于对照组(P<0.05);两组患者不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论辅酶Q10辅助治疗帕金森病能明显改善患者认知障碍、情绪障碍,疗效佳,且不良反应少,能极大地提高患者的生活质量,值得临床推广。

辅酶Q10类保健食品注册审评审批状况分析与建议

辅酶Q10是一种脂溶性的类维生素苯醌化合物,由酪氨酸在人体内内源性合成,具有参与体内ATP产能、清除自由基和抗氧化、增强免疫力、稳定细胞膜等诸多生理功能。自2003年批准第一个辅酶Q10类保健食品,至2020年辅酶Q10作为备案原料进行管理,我国已批准171个辅酶Q10类保健食品。为更好了解已批准辅酶Q10类保健食品的现状,本文以参与的辅酶Q10保健食品原料目录项目研究工作为切入点,基于原国家食品药品监督管理总局网站及国家市场监督管理总局网站公布的1996~2020年已批准产品的数据,结合注册审评工作实际和相关研究现状,从安全性、功能声称、质量控制方面综合分析了20多年来辅酶Q10类保健食品的审评审批情况,并提出了加强对已公布辅酶Q10原料目录的研究,探索氨基酸、益生菌、蛋白质等膳食营养物质纳入原料目录管理,注重保健食品用原料的专属性质量标准体系建设等意见建议。

法舒地尔与辅酶Q10联合治疗不稳定型心绞痛的效果

目的探讨法舒地尔与辅酶Q10联合治疗不稳定型心绞痛(UAP)的有效性、安全性及对心率变异性的影响。方法在2021年5月至2022年3月至郑州市第三人民医院治疗的UAP患者中选取80例,按照信封法分为对照组(法舒地尔治疗)与研究组(辅酶Q10联合法舒地尔治疗),各40例。对比两组治疗有效性、心率变异性、炎症免疫指标及安全性。结果同对照组比较,研究组R-R间期标准差(SDNN)[(118.25±10.62)ms]、5分钟R-R间期均值标准差(SDANN)[(103.25±10.34)ms]、相邻R-R间期差的均方根(RMSSD)[(26.84±5.14)ms]、相邻R-R间期差值高于20 ms的占比(PNN50)[(13.57±1.64)%]均更高。治疗后观察组每周UAP发作频率[(0.85±0.17)次]更低、每次发作持续时间[(3.00±0.61)min]更短(P<0.05)。同对照组对比,研究组治疗有效率更高(95.00%比75.00%,P<0.05),研究组心电图改善有效率更高(87.50%比67.50%,P<0.05)。两组不良反应对比,差异无统计学意义(P>0.05)。结论针对UAP患者,给予辅酶Q10联合法舒地尔较单一用药的有效性更高,能明显改善患者心率变异性指标,且安全。

阿托伐他汀联合辅酶Q10对冠心病早期心功能减退患者心功能改善的影响

目的:探讨阿托伐他汀联合辅酶Q10在冠心病早期心功能减退患者中的应用价值。方法:选择2019年12月—2020年9月我院收治的冠心病早期心功能减退患者96例,按随机数字表法分为两组,各48例。两组均给予基础上治疗,此外对照组予以阿托伐他汀,研究组在对照组基础上加用辅酶Q10治疗。对比两组心功能、血清正五聚蛋白3(PTX3)、肥胖抑制素(obestatin)及不良反应。结果:治疗前,两组左心室射血分数(LVEF)、左心室收缩末期内径(LVESD)、左心室舒张末期内径(LVEDD)相比,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后,研究组LVEF为(49.74±4.87)%,高于对照组的(45.36±5.12)%,LVESD、LVEDD分别为(51.36±4.33)mm、(61.23±3.07)mm,低于对照组的(58.45±4.72)mm、(64.15±3.26)mm,差异有统计学意义(P<0.05);治疗前,两组PTX3、obestatin水平相比,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后,研究组PTX3水平为(1.23±0.22)ng/ml,高于对照组的(0.94±0.20)ng/ml,obestatin水平为(81.67±11.53)ng/ml,低于对照组的(94.45±16.21)ng/ml,差异有统计学意义(P<0.05);两组不良反应发生率相当,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:阿托伐他汀联合辅酶Q10应用于冠心病早期心功能减退患者可有效改善其心功能,调节心肌细胞能量代谢,且安全可靠。

辅酶Q10中枢神经系统的安全性评价

目的考察大剂量ig辅酶Q10对小鼠中枢神经系统的影响,为临床安全性评价提供实验依据。方法将小鼠随机分为溶媒对照组、紫苏油对照组、阳性对照组(氯丙嗪或地西泮)和辅酶Q10低、中、高剂量组(1.5、3.0和6.0 g/kg,相当于临床等效剂量的75、150和300倍),每组12只,雌雄各半,40 m L/kg单次ig给药。直接观察小鼠一般行为活动;转棒法观察小鼠运动协调能力;Anymaze动物行为学视频分析系统观察小鼠自发活动和与阈下剂量戊巴比妥钠的协同作用。结果与溶媒对照组、紫苏油对照组比较,辅酶Q10 3个剂量组对小鼠一般行为活动、自发活动、运动协调能力和与阈下剂量戊巴比妥钠的协同作用均无显著差异。结论大剂量ig辅酶Q10对小鼠中枢神经系统未见明显毒性作用。

辅酶Q10片联合曲美他嗪片用于冠心病合并肾功能不全患者的临床研究

目的观察辅酶Q10片(Co Q10)联合曲美他嗪片(TMZ)用于冠心病合并肾功能不全患者择期心导管术后对比剂肾病(CIN)的预防作用及安全性。方法将150例择期进行心导管术冠心病合并肾功能不全患者随机分为对照组和试验组,每组75例。对照组不予以任何处置;试验组予以Co Q10每次10 mg,tid,口服+TMZ每次20 mg,tid,从心导管术术前2 d开始给药持续至术后3 d。比较2组患者的血清肌酸酐(SCr)、肾小球率过滤(e GFR)和胱抑素-C(Cys-C)水平,对比剂肾病(CIN)发生率,以及药物不良反应的发生情况。结果心导管术后48 h,试验组和对照组的SCr分别为(129. 86±21. 75)和(139. 52±20. 21)μmol·L^(-1),Cys-C分别为(1. 95±0. 43)和(2. 13±0. 35) mg·L^(-1),e GFR分别为(46. 30±5. 69)和(43. 14±5. 81) mL·min^(-1)·1. 73 m^(-2),CIN发病率分别为6. 67%(5例/75例)和21. 33%(16例/75例),差异均有统计学意义(均P <0. 05)。2组患者治疗期间均未发生药物不良反应。结论 Co Q10联合TMZ对冠心病合并肾功能不全患者择期心导管术后CIN的发生有一定的预防作用,且安全性较高。