FDA已授予基因泰克Xolair~突破性疗法认定额头于预防食物过敏

近日,罗氏旗下基因泰克宣布,美国FDA已授予Xolair （omalizumab,奥马珠单抗）突破性疗法认定,用于预防意外接触一种或多种食物会导致严重过敏反应的患者。突破性疗法是根据过去10年中7项临床研究评估Xolair对一系列食物过敏源（包括花生、牛奶、鸡蛋等）的有效性和安全性数据而指定的。

Xolair有助于治疗哮喘

Novartis公司和美国Genentech公司联合开发的单克隆抗体产品Xolair(omalizumab)(Ⅰ)在七项临床研究中得到了治疗哮喘的坚实证据。

01058 Xolair：先进但治疗地位未定

Novartis公司治疗哮喘的新的单克隆抗体Xolair(omalizumab)(Ⅰ)，对哮喘的治疗有明显的促进。但专家们称，若要确定(Ⅰ)在治疗中将起到的确切作用还为时过早。

Xolair对儿童过敏性气喘有效

在欧洲呼吸学会柏林年度会议上，Novartis公司报告的一项Xolair（omalizumab）（Ⅱ）Ⅲ期临床试验数据确证了这个治疗青少年和成人过敏性气喘的药物能显著减弱6～11岁儿童不可控制的中到重度持久性过敏性气喘恶化。

Xolair可降低哮喘病人严重加剧率44％

在美国加州圣迭亚戈举行的美国胸科学会世纪会议上提出的一篇临床研究资料显示，瑞士Novartis公司的Xolair（omalizumab）（Ⅰ）能对没有适当控制的重度持续性哮喘病人降低严重哮喘加剧和减少医院急诊次数44％。此外，该试验也证明（Ⅰ）可显著提高患者哮喘相关的生活质量。

美国FDA加强对xolair说明书的管理

美国FDA于2007年2月21日宣布，要求Genentech公司在其产品omalizumab（xolair）的包装盒上添加警告信息。该警告须强调哮喘患者应用omalizumab易发生过敏反应。过敏症状可能有呼吸困难、胸闷、头晕、昏厥、瘙痒、荨麻疹、口腔和咽喉肿胀等。此外，FDA已要求修订omalizumab的说明书，强调过敏反应的警示信息，即便患者服用首剂量omalizumab时并未发生过敏，但再次服用任何剂量都仍然可能发生过敏。而且，过敏可能会发生在给药24小时以后。医务人员应准备好应对致命性过敏反应，并且在注射后至少2小时内对患者进行观察。如果患者服用omalizumab，应知道如何在发生过敏反应后自救。

2001年新药展望

对不少制药公司而言前景看好,因今年将有不少新类型的药物首次上市.这些新产品中包括脓毒症这一使研究人员一筹莫展了整整20个年头的治疗药物;哮喘、白血病、湿疹治疗剂;"超级他汀"(superslatin)类降血脂药物中的第一个新品;治疗急性疼痛的第二代COX-2抑制剂和一种全新类型的抗生素.

要闻速递

欧盟批准Xolair用于6～11岁儿童的重度持续性与过敏性哮喘的添加治疗 诺华公司近日宣布，欧盟已批准该公司抗哮喘药omalizumab（Xolair）作为添加药物治疗6～11岁儿童重度持续性与过敏性哮喘。

不良反应报道

以西罗莫司替代环孢素用于心脏移植排异治疗的临床研究因安全原因中止；罗氏暂停Cera用于癌症相关性贫血的临床研究；FDA要求加强抗哮喘药Xolair的包装警示；FDA修改泰利霉素标示和适应证。

药讯撷萃

FDA批准基因泰克Xolair用于荨麻疹治疗 2014年3月21日．罗氏下属子公司基因泰克称，美国FDA批准奥马珠单抗（Xolair）用于治疗慢性特发性荨麻疹（CIU）。新的适应证适用于H1抗组胺药治疗且仍有症状的12岁及以上患者。

药物安全性监察

日本强化抗抑郁药警告,FDA调查Pfizer公司的Chantix导致自杀倾向的报告,吡格列酮致水肿风险增加,美国为Xolair的标签增加过敏反应的安全警示,新的美国标签说明反映了与Viagra，Ciaiis及Levitra相关的突然听力丧失，NSAIDs可导致尿潴留的危险。

奥马珠单抗安全评价

7月16日，美国FDA宣布正在对奥马珠单抗（xolair）的某些安全性发现进行评估，这些发现来自一项正在进行的有关xolair的研究。