小儿化痰止咳颗粒HPLC指纹图谱建立及5种成分含量研究

目的建立小儿化痰止咳颗粒高效液相色谱(HPLC)指纹图谱,同时测定盐酸麻黄碱、桑皮苷A、盐酸吐根酚碱、盐酸吐根碱、吐根苷5种成分的含量,结合化学计量学分析多企业样品的质量差异。方法采用高效液相色谱法和多波长切换,以乙腈-0.4%磷酸溶液为流动相梯度洗脱,流速1.0 mL·min^(-1);柱温35℃;采用相似度、聚类分析和主成分分析进行评价。结果21批次小儿化痰止咳颗粒指纹图谱相似度大于0.897,确定11个共有峰,含量测定中5种成分线性关系良好(r≥0.9990),加样回收率范围为96.68%~101.90%,RSD均小于2%。结论所建立的小儿化痰止咳颗粒指纹图谱和5种成分的含量测定方法可用于其质量控制和质量评价。

小儿宣肺止咳颗粒治疗小儿急性支气管炎的理论发微

小儿急性支气管炎以咳嗽为主要症状,中医学将之归于"外感咳嗽",小儿宣肺止咳颗粒以宣肺解表、疏风散邪为先,清热解毒、化痰止咳为要,培土生金、消食化痰为辅,清心泻火、火降金平为佐,补肺健脾、益气固表为本,本文旨在探讨小儿宣肺止咳颗粒治疗小儿急性支气管炎的理论依据。

高效液相色谱法测定小儿宣肺止咳颗粒中黄芩苷含量

目的建立小儿宣肺止咳颗粒中黄芩苷的含量测定方法。方法采用ODS-C18柱(150mm×4.6mm,5μm),以乙腈-磷酸二氢钾缓冲液(24∶76,pH=2.8)为流动相,流速1.0mL/min,检测波长275nm,进样量10μL。结果黄芩苷质量浓度在30.6～153.0μg/mL范围内与峰面积线性关系良好,平均回收率为98.93%,RSD=0.61%。结论高效液相色谱法准确、可靠、简便、迅速,适用于测定小儿宣肺止咳颗粒中黄芩苷的含量。

清宣止咳颗粒与小儿宝泰康颗粒治疗儿童感冒风热证经济学对比

目的 为临床优选小儿感冒风热证的治疗方案提供依据。方法 基于一项随机对照试验数据对清宣止咳颗粒组(试验组)和小儿宝泰康颗粒组(对照组)方案进行经济学评价,分别以证候痊愈率、解热时间和证候总积分为效果指标,结合文献和官方数据计算直接医疗成本。采用成本-效果分析法计算增量成本-效果比(ICER);采用单因素敏感性分析法分析对ICER影响较大的因素。结果 两组的解热时间、证候总积分均无显著差异(P> 0.05);人均治疗成本(176.79元比256.94元)方面,试验组更具有经济学优势。两组的ICER为-4.29,即与对照组比较,试验组具有绝对优势。单因素敏感性分析结果表明,对ICER影响较大的主要因素为小儿保泰康颗粒的药品费用。结论 清宣止咳颗粒治疗小儿感冒风热证具有较好的成本-效果比。

HPLC测定小儿化痰止咳颗粒中的盐酸麻黄碱

目的采用RP—HPLC法测定小儿化痰止咳颗粒中的盐酸麻黄碱。方法色谱柱为Diamonsil C18（250mm×4．6mm，5μzm），流动相为甲醇-0．5％的三乙胺溶液（25：75，磷酸调pH2．5）；检测波长210nm。结果盐酸麻黄碱0．03～0．07mg·ml-1与峰面积的线性关系良好（r=0．9999），平均回收率为98．9％，RSD=0．6％（n=9）。结论所建方法专属性强，重复性好，可用于测定小儿化痰止咳颗粒中的盐酸麻黄碱。

小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽(痰热阻肺证)的有效性和安全性评价

目的:评价小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽(痰热阻肺证)的有效性和安全性。方法:采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验设计。所选病症为急性支气管炎(痰热阻肺证)。自2022年1月至2023年9月,从21个参研医院入组359例3~7岁受试患儿,按3︰1比例随机分配至试验组和安慰剂组。分别服用小儿黄金止咳颗粒和小儿黄金止咳颗粒模拟剂。以用药7 d后咳嗽消失/基本消失率作为主要疗效观察指标。结果:1.治疗7 d,试验组咳嗽消失/基本消失率为73.95%,安慰剂组为57.61%,2组间差异有统计学意义(P=0.001)。2.治疗7 d咳嗽消失/基本消失中位天数,试验组与安慰剂组分别为5 d、6 d,2组间差异有统计学意义(P=0.006)。咳嗽症状严重度-时间的曲线下面积,试验组为7.20±3.79,安慰剂组为8.20±4.42,2组间差异有统计学意义(P=0.039)。3.治疗7 d,试验组中医证候积分与基线之间的差值为-16.0(-20.0,-15.0)分,安慰剂组为-15.0(-18.0,-12.0)分,2组间差异有统计学意义(P=0.004)。中医症候疗效:试验组临床控制49.04%,显效28.35%,有效16.48%,无效6.13%;安慰剂组临床控制38.04%,显效26.09%,有效29.35%,无效6.52%;2组间差异有统计学意义(P=0.014)。4.药物临床试验期间不良事件及不良反应发生情况,2组间差异均无统计学意义。偶见呕吐、腹泻不良反应。无与药物相关严重不良事件及不良反应。5.试验药物依从性良好,与安慰剂相比差异无统计学意义。结论:小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽(痰热阻肺证),有较好的安全性、有效性和依从性。