消炎利胆片中穿心莲内酯、脱水穿心莲内酯及其总量测定能力验证项目的结果分析

目的以中成药"消炎利胆片"为考核样品,统计了能力验证项目NIFDC-PT-005中来自30个省(市)、自治区的139家实验室的穿心莲含量测定结果,并对离群数据进行了技术分析。方法依据CNASGL02,以"穿心莲内酯"、"脱水穿心莲内酯"以及"穿心莲内酯加脱水穿心莲内酯"总量为评价指标,对各参加实验室的能力验证结果进行了结果总数、中位数、标准四分位数间距、稳健的变异系数、最小值、最大值、极值、Z比分数的统计分析。评定标准:当|Z|≤2时,为满意结果;当2<|Z|<3时,为可疑结果;当|Z|≥3时,为不满意结果。结果 "穿心莲内酯"、"脱水穿心莲内酯"以及"穿心莲内酯加脱水穿心莲内酯"总量3个指标均为满意结果的实验室有117家,占84.2%。结果可疑或者不满意的原因包括:供试品未去包衣,中性氧化铝的适宜性未验证,色谱分离欠佳,计算错误等。结论多数实验室的能力验证结果为"满意",导致结果 "可疑"或者"不满意"的主要因素为技术因素。