星点设计-效应面优选消肿巴布剂的制备处方及初步临床疗效评价

目的:优化消肿巴布剂的制备处方及临床疗效初步评价。方法:采用星点设计-效应面法,以巴布剂的黏性、残留量、外观形状为评价指标,对巴布剂处方主要影响因素骨架材料、增黏剂及交联剂的用量进行优化,并对制剂临床疗效进行观察。结果:优化的消肿巴布剂处方配比为HQ841∶PVP k120∶PVPP∶甘羟铝∶水∶甘油∶乙醇=4∶3∶2∶0.15∶60∶25∶10,临床观察显效率为91.67%,有效率为97.22%。结论:优选所得处方黏着力适中,无残留,膏体性状良好,临床使用效果良好。

消肿止痛巴布剂的提取工艺研究及安全性实验

目的:制备一种治疗软组织损伤的纯中药贴剂—消肿止痛巴布剂。方法:采用正交设计,以消肿止痛巴布剂中延胡索乙素、三七皂苷R1的量为考察指标,测定不同提取工艺样品中延胡索乙素、三七皂苷R1含量,确定最佳提取工艺,然后将药用高分子材料均匀分散在溶剂中待完全溶胀后,与药物浸膏混合均匀后,65℃保温放置一段时间后,涂铺在无纺布上,剪切制成巴布剂并做安全性实验。结果:正交实验结果表明最佳提取方案为A2B3C2,即加4倍量70%乙醇,回流30 min。家兔及豚鼠皮肤安全性实验证明该药无刺激性和过敏性。结论:本贴剂工艺合理,是安全、使用方便的新型外用药物。

正交试验法优选活血消肿凝胶贴膏交联型基质配方与制备工艺

目的优选活血消肿凝胶贴膏的交联型基质配方与制备工艺。方法采用正交设计法,以初黏力、持黏力和综合感官为评价指标优化基质配比,采用单因素试验法优选搅拌参数(转速、时间)与静置条件(温度、相对湿度)。结果优选的基质配比为甘油70 g,聚丙烯酸钠NP-700 8 g,甘氨酸铝0. 4 g,纯化水150 g,卡波姆940 2. 5 g;将甘油、聚丙烯酸钠NP-700、甘氨酸铝混合均匀作为A相,将卡波姆940置水中充分溶胀后加入活血消肿散,搅拌均匀,作为B相,把A相、B相置-0. 1 MPa的真空搅拌机中,以80 r/min转速搅拌10 min,以40 r/min转速搅拌20 min,最后于温度(25±2)℃、相对湿度(55±5)%条件下静置10~16 h,即得膏体柔软、黏性良好、无残留、外观优良的活血消肿凝胶贴膏。结论优选的基质配方与工艺参数稳定、可行,适用于活血消肿凝胶贴膏的批量生产。

消肿止痛巴布剂的制备工艺研究

目的:确定消肿止痛巴布剂的制备工艺。方法:根据临床应用现状和药材的理化性质,制备不同工艺的样品,以对大鼠急性软组织损伤的作用为评价指标,优选适宜的提取工艺。采用正交试验设计和单因素试验优选提取、浓缩工艺参数,采用均匀试验设计法优选消肿止痛巴布剂的基质配方。结果:优选的制备工艺为:处方量四分之一的饮片粉碎成细粉备用;其余饮片加水提取3次,每次加8倍水,提取1 h,滤过,合并滤液,减压浓缩(80℃,-0.06 MPa)至相对密度为1.25的清膏;按比例称取细粉和清膏,加入高岭土∶甘油∶酒石酸∶甘羟铝∶吐温80∶聚丙烯酸钠(质量比1.20∶50∶0.10∶0.6∶0.15∶8.4)制成的基质,混匀,涂布,切片,即得。结论:确定的消肿止痛巴布剂制备工艺基本合理,产品质量稳定,可以用于该制剂的生产。

HPLC法测定消肿止痛巴布膏中栀子苷的含量

目的:建立HPLC法测定消肿止痛巴布膏中栀子苷的含量。方法:色谱柱采用Kromasil C18柱(250mm×4.6mm,5μm);流动相:甲醇-水(27∶73),检测波长:240nm;流速:1.0ml·min-1;柱温:30℃;结果:栀子苷进样量在0.06552～1.3104μg范围内线性关系良好(r=0.9999,n=6);平均回收率为98.5%,RSD=1.61%(n=6)。结论:所建立的方法准确、简便、快速,适用于消肿止痛巴布膏质量控制。