心通滴丸成型工艺研究

目的:确定心通滴丸的成型工艺。方法:以滴丸的外观质量为评价标准,对基质与冷凝液的选择、滴速、滴距采用单因素平行实验法;以滴丸的溶散时限、外观质量及丸重差异为考察指标,对提取物与基质的用量配比、滴制温度、冷凝剂温度采用正交试验法,优选出最佳滴制条件。结果:最佳工艺为PEG6000-PEG4000=1∶1作为基质,药物与基质比为1∶2,二甲基硅油作为冷却剂,药液温度80℃,以每分钟5～6滴的速度,滴入10℃左右的冷却剂中,滴距为5～8cm,滴丸外观质量最好。结论:通过上述试验确定的成型工艺合理,所制滴丸符合药典规定。

速效心痛滴丸对急性心肌梗死患者心血管事件发生的影响

目的评价急性心肌梗死(AMI)患者经皮冠脉支架置入术(PCI)后联合速效心痛滴丸,观察其对心血管事件的影响。方法纳入2011年1月至2013年6月确诊AMI并接受PCI治疗的患者96例,随机分为对照组(n=48)和治疗组(n=48),对照组行常规术后治疗,治疗组在对照组治疗方案的基础上加用速效心痛滴丸(7粒,tid),观察两组180 d后心血管事件(包括心绞痛、心功能不全、再发心肌梗死和心源性猝死)的发生情况是否存在统计学差异。结果随访期间,治疗组较对照组心功能不全与心绞痛发生率降低,差异有统计学意义(P<0.05),随访结束心功能获得明显改善;两组均无再发心肌梗死或心源性猝死。结论 AMI患者PCI术后常规治疗方案的基础上联合应用速效心痛滴丸,可降低心血管事件发生风险。

速效心痛滴丸治疗PCI/CABG术后不稳定型心绞痛的疗效观察

目的探讨速效心痛滴丸治疗PCI/CABG术后不稳定型心绞痛的临床疗效,并与消心痛片剂作对比。方法选取96例PCI/CABG术后不稳定型心绞痛患者,随机平均分为两组,消心痛组和速效心痛滴丸组。两组均常规使用β受体阻滞剂、抗血小板、他汀类及长效硝酸酯类药物。在此基础上,第一组加服消心痛片(消心痛组);第二组加服速效心痛滴丸(速效心痛滴丸组)。两组疗程均为4周。对比两组治疗前,治疗后2周、治疗后4周心肌缺血发作频率、发作时间及静息心电图ST-T改变,药物不良反应等参数。结果速效心痛滴丸组与消心痛组相比,心绞痛症状缓解以及心电图变化的显效率、有效率、无效率和总有效率有统计学意义(P<0.05)。不良反应中头痛、心动过速、腰部不适、口唇麻木及不良反应总数有统计学意义(P<0.01)。结论速效心痛滴丸缓解心绞痛症状对心电图的改善均高于传统治疗心绞痛药物消心痛。

速效心痛滴丸对不稳定型心绞痛患者心率变异性和QT离散度的影响

目的 探讨速效心痛滴丸治疗不稳定型心绞痛的效果及其对患者心率变异性和QT离散度的影响。方法选取201 1年6月2014年6月在本院就诊的132例不稳定型心绞痛患者作为研究对象,随机分成对照组和观察组,各66例。对照组给予酒石酸美托洛尔片等常规治疗,观察组在对照组的基础上同时联合应用速效心痛滴丸治疗,比较两组的效果。结果 观察组的总有效率为92.4%,显著高于对照组的71.2%,差异有统计学意义（P〈0.01）。观察组治疗后的心绞痛发作次数、硝酸甘油片用量显著少于对照组,差异有统计学意义（P〈0.01）。观察组治疗后的心率变异性参数（RMSSD、SDNN、SDANN、PNN50）显著高于对照组,差异有统计学意义（P〈0.01）。观察组治疗后的QTd、QTcd显著低于对照组,差异有统计学意义（P〈0.01）。结论 速效心痛滴丸治疗不稳定型心绞痛疗效确切,能够显著改善患者的心率变异性,调节患者的QT离散度。

HPLC法测定心通滴丸中丹酚酸B的含量

目的:建立测定心通滴丸中丹酚酸B含量的HPLC。方法:C18柱(4.6mm×150mm,5μm),甲醇-1.7%甲酸(40∶60),流速为1mL.min-1,检测波长为286nm。结果:丹酚酸B的线性范围为0.323～1.939mg,加样回收率为98.10%。结论:该方法简便可行,结果可靠,可用于心通滴丸中丹酚酸B的含量测定。

速效心痛滴丸微生物限度检查方法学验证

目的:建立速效心痛滴丸微生物限度检查法。方法:以3株细菌、2株真菌对速效心痛滴丸进行了微生物限度检查方法的验证试验。结果:试验组金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌采用薄膜过滤法(冲洗量300mL)回收率为86%以上;白色念珠菌、黑曲霉菌采用常规法回收率为75%以上;控制菌检查试验组采用500mL以上增菌培养基,可检出大肠埃希菌。结论:经验证速效心痛滴丸采用薄膜过滤法检查细菌,常规法检查霉菌、酵母菌,培养基稀释法检查控制菌。

速效心痛滴丸中冰片与丹皮酚的含量测定

目的 :建立速效心痛滴丸中冰片、丹皮酚的含量测定方法。方法 :气相色谱法 ,3mm× 3 .1m玻璃柱 ,10 %PEG 2 0MchromosorbW AWDMCS (6 0 - 80目 ) ,柱温采用程序升温 ,进样口温度 2 40℃ ,FID检测器 ,氮气为载气。结果 :平均回收率为 99.5 % (冰片 )和 10 0 .3 % (丹皮酚 ) (n =5 ) ,RSD为 1.7% (冰片 )和 2 .4% (丹皮酚 )。结论 :本法简便高效 ,结果准确可靠 。

气相色谱法测定速效心痛滴丸主要成分的研究

目的:建立以气相色谱(GC)法鉴别速效心痛滴丸中冰片与牡丹皮的主要成分并测定牡丹皮中主要成分含量的方法。方法:以水杨酸甲酯为内标,色谱柱为Supelcowax毛细管(30 m×0.25 mm,0.25μm),固定液为聚乙二醇,采用程序升温,氢火焰离子化检测器,检测器温度为220℃,进样温度为220℃,分流比为5∶1。结果:在该色谱条件下,冰片(龙脑和异龙脑)及牡丹皮中的丹皮酚能得到良好的分离;丹皮酚浓度在28.72～67.02μg/ml范围内,呈现良好的线性关系(r=0.999 2)。平均回收率为98.05%,RSD为1.70%(n=6)。结论:本方法专属性强,灵敏度高,重现性好,可以用于该制剂的质量控制。

气相色谱法同时测定速效心痛滴丸中两种成分含量的应用价值

目的建立以气相色谱法测定速效心痛滴丸中丹皮酚和冰片含量的方法。方法色谱柱为以聚乙二醇20M为固定相,涂布浓度10%;采用程序升温,升温速度10℃/min,进样口温度240℃,氮气(N_(2))为载气。结果丹皮酚在21.19~423.84μg/ml(r=1.0)、冰片在0.1971~3.9424 mg/m(r=0.9999)浓度范围内各峰面积与内标峰面积比值呈良好的线性关系;二者平均回收率分别为97.35%和98.33%,RSD均为0.86%和0.86%(n=6)。结论气相色谱法操作简便、快速,结果准确、可靠,可应用于速效心痛滴丸的质量控制。

心痛滴剂提取工艺研究

目的心痛滴剂制备工艺条件研究。方法采用正交实验,考察甲醇浓度、甲醇用量、提取时间、提取次数四个因素,对心痛滴剂提取率的影响。结果影响依次为甲醇浓度、提取次数、提取时间、甲醇用量。结论优选工艺条件为:加20倍量85%甲醇提取3次,每次2h。