Study on the Specific GC Chromatograms of Volatile Oil from Xinyi Biyan Pills

[Objectives]This study was conducted to establish characteristic chromatograms of of the volatile oil of Xinyi Biyan Pills by gas chromatography,discover possible problems in the production processes of different manufacturers,and further improve the quality control methods.[Methods]The volatile oil in samples was extracted and tested by gas chromatography to collect chromatograms,which were analyze and evaluated by the similarity evaluation software of chromatographic fingerprints of traditional Chinese medicine.[Results]Nineteen common peaks were calibrated in the characteristic chromatograms;and the characteristic chromatograms of samples produced by different manufacturers were obviously different.[Conclusions]Controlling the volatile components in Xinyi Biyan Pills by the established characteristic chromatograms of GC is accurate and feasible,and can be used as a quality control method for Xinyi Biyan Pills.

小儿鼻炎片治疗儿童慢性单纯性鼻炎319例临床研究

目的以辛夷鼻炎丸为对照,评价小儿鼻炎片治疗慢性单纯性鼻炎(肺经风热证)的临床疗效及安全性。方法采用区组随机、双盲、双模拟、多中心临床试验的方法。320例患儿随机分为观察组和对照组。观察组240例,用小儿鼻炎片3~5岁的儿童每次服3片,6~10岁每次服用5片,1日3次;加辛夷鼻炎丸模拟剂,口服,3~5岁儿童每次14粒,6~10岁每次20粒,1日3次;对照组80例,用辛夷鼻炎丸,3~5岁儿童每次14粒,6~10岁每次20粒,1日3次,加小儿鼻炎片模拟剂,口服,3~5岁的儿童每次服3片,6~10岁每次服用5片,1日3次。疗程4周。结果两组总疗效愈显率:试验组67.36%,对照组65%,差异均无统计学意义(P>0.05);中医证候疗效愈显率:试验组53.14%,对照组46.25%,差异均无统计学意义(P>0.05)。说明两组药物治疗小儿慢性单纯性鼻炎总疗效相似,未发现明显不良反应及毒副作用。结论小儿鼻炎片和辛夷鼻炎丸治疗小儿慢性单纯性鼻炎(肺经风热证)作用相当。

辛夷鼻炎丸治疗变应性鼻炎的多中心临床试验

目的评价辛夷鼻炎丸治疗变应性鼻炎(肺经伏热证)的有效性和安全性。方法符合纳入标准的144例变应性鼻炎患者随机接受辛夷鼻炎丸(观察组)或鼻炎灵片(对照组)治疗。观察组患者口服辛夷鼻炎丸,每次3g(40丸),3次/d,同时服用鼻炎灵片模拟剂每次2片,3次/d。疗程21d。对照组患者口服鼻炎灵片,每次2片,3次/d,同时服用辛夷鼻炎丸模拟剂每次3g(40丸),3次/d,口服。疗程21d。观察用药后各项症状体征的改变情况和不良反应。结果观察组中医证候总有效率达80.56%,愈显率达38.89%,均有高于对照组的趋势,但组间差异无统计学意义(P>0.05);嗅觉减退症状消失率为77.78%,显著高于对照组(P<0.05),其他症状体征消失率均在30%以上,高于对照组但差异无统计学意义(P>0.05);中医证候积分及病情严重程度VAS评分均较用药前显著降低(P<0.05);两组未发现明显不良反应及毒副作用。结论辛夷鼻炎丸能有效改善变应性鼻炎患者的症状体征,疗效确切,安全性较好。

辛夷鼻炎丸联合布地奈德治疗变应性鼻炎的疗效及其对相关炎症因子的影响

目的:观察辛夷鼻炎丸联合布地奈德治疗变应性鼻炎的疗效及其对相关炎症因子的影响。方法:120例变应性鼻炎患者随机分为观察组和对照组,每组60例。对照组患者给予布地奈德鼻喷雾剂治疗,1个鼻孔喷1次(64μg/喷),每天2次。观察组患者在对照组治疗基础上加服辛夷鼻炎丸3 g,每日3次。两组疗程均为4周。观察并比较两组患者临床疗效,治疗前后临床症状和体征总积分变化情况,血清免疫球蛋白E(Ig E)和白细胞三烯E_4(LTE_4)含量,同时记录不良反应发生情况。结果:观察组和对照组分别有3、4例患者脱落。观察组患者总有效率显著高于对照组,差异有统计学意义(84.21%vs.73.21%,P<0.05)。治疗前,两组患者临床症状和体征总积分、Ig E和LTE_4水平比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗2、4周后,两组患者临床症状和体征总积分、Ig E和LTE_4水平显著低于同组治疗前,且观察组显著低于同期对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。两组患者均未见明显不良反应发生。结论:辛夷鼻炎丸联合布地奈德治疗变应性鼻炎疗效较好,可以显著改善患者临床症状和体征,降低炎症因子水平,安全性亦较好。

辛夷鼻炎丸治疗急、慢性鼻炎及变应性鼻炎多中心随机对照试验

目的通过临床试验客观评价其临床疗效及安全性,进一步考察辛夷鼻炎丸对急慢性鼻炎及变应性鼻炎的疗效,申报国家中药保护品种。方法将452例临床确诊的急慢性鼻炎及变应性鼻炎患者按单纯随机方法分为两组(试验组304例和对照组138例)。急性鼻炎:试验组,口服辛夷鼻炎丸一次3g,3次/d,共5d;对照组,口服芎菊上清丸一次6g,2次/d,共5d;慢性鼻炎及变应性鼻炎:试验组,口服辛夷鼻炎丸一次3g,3次/d,共28d;对照组,开水冲服通窍鼻炎颗粒,一次2g,3次/d,共28d,比较两组疗效并观察药物不良反应。结果急性鼻炎、慢性鼻炎、变应性鼻炎总有效率,试验组分别为98.31%、98.40%、93.44%,对照组分别为98.31%、97.96%、90.00%,说明两组药物治疗慢性鼻炎总疗效相似,未发现明显不良反应及毒副作用。结论辛夷鼻炎丸治疗急性鼻炎(外感风热证)、慢性鼻炎及变应性鼻炎是安全和有效的。

辛夷鼻炎丸和通窍鼻炎颗粒治疗变应性鼻炎随机对照研究

目的评价口服辛夷鼻炎丸和通窍鼻炎颗粒对变应性鼻炎患者的临床疗效及安全性。方法2007年6月至2008年2月,采用前瞻性随机、对照临床研究方法,入选两家医院91例患者,按2∶1的比例将其随机纳入治疗组(61例)和对照组(30例),治疗组口服辛夷鼻炎丸3 g,对照组口服通窍鼻炎颗粒2 g,均每日3次,疗程4周。结果治疗4周后,治疗组临床控制+显效率为70.49%、总有效率为93.44%,对照组临床控制+显效率为73.33%、总有效率为90.00%,两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。两组均未出现不良事件,血常规、肝肾功能指标无不良变化。结论口服辛夷鼻炎丸对变应性鼻炎的疗效与通窍鼻炎颗粒相当,两药的安全性均较好。

高效液相色谱切换波长法同时测定辛夷鼻炎丸中4种成分的含量

目的:建立同时测定辛夷鼻炎丸中升麻素苷、甘草苷、5-O-甲基维斯阿米醇苷、甘草酸铵含量的方法。方法:采用高效液相色谱切换波长法对A、B、C 3家企业共52批次辛夷鼻炎丸样品进行含量测定。色谱柱为Kromasil C18,流动相为乙腈-0.1%磷酸,流速为1.0 m L/min,检测波长为220 nm(升麻素苷、甘草苷、5-O-甲基维斯阿米醇苷)和250 nm(甘草酸铵),柱温为30℃,进样量为10μL。结果:升麻素苷、甘草苷、5-O-甲基维斯阿米醇苷、甘草酸铵检测质量浓度线性范围分别为6.138~122.77μg/m L(r=0.999 9)、2.502~50.03μg/m L(r=0.999 9)、5.988~119.75μg/m L(r=0.999 9)、12.788~255.76μg/m L(r=0.999 9);精密度、稳定性和重复性试验的RSD均<2.0%(n=6);加样回收率分别为100.32%(RSD=0.58%,n=6)、100.24%(RSD=0.56%,n=6)、101.28%(RSD=0.91%,n=6)、101.48%(RSD=0.79%,n=6)。A企业的4种成分含量测定总值普遍高于B、C企业,其中甘草苷的差异尤为显著;B企业的升麻素苷含量高于A、C企业,而5-O-甲基维斯阿米醇苷却低于A、C企业;B企业甘草苷的含量均是离群值。结论:该方法操作简便、重复性好,可为辛夷鼻炎丸的质量控制提供参考。

辛夷鼻炎丸对肝功能影响的实验研究

目的研究含有苍耳子的辛夷鼻炎丸对肝脏功能的影响。方法将模型小鼠分组,通过测量小鼠体重、计算肝脏指数、检测血液中丙氨酸氨基转移酶(ALT)与天冬氨酸氨基转移酶(AST),并做肝脏病理切片来进行观察。结果各剂量组均能增加模型小鼠的体重,组间差异显著(P<0.01),但随着剂量增加,体重的增加幅度逐渐下降;各组肝脏指数无显著性差异。各组AST、ALT值均升高,其中低、中剂量组和苍耳子组与空白对照组比较,ALT值显著升高(P<0.05)。病理组织学见肝细胞索肿胀、少量细胞水肿、肝组织结构排列紊乱、细胞核破碎、血窦扩张,其中高剂量组肝细胞坏死较严重,面积较大。结论长期、大量服用辛夷鼻炎丸可能对肝脏产生不同程度的损伤,应引起注意。

辛夷鼻炎丸治疗变应性鼻炎的疗效观察

目的:观察辛夷鼻炎丸治疗变应性鼻炎的疗效。方法:按照2∶1的比例选择2家医院2007年6月～2008年2月符合纳入标准的变应性鼻炎病例92例,其中1例属于脱落病例,将其余91例随机分为治疗组(61例)和对照组(30例)。治疗组口服辛夷鼻炎丸3 g,tid;对照组予以通窍鼻炎颗粒,2 g,tid。疗程均为4周。评价治疗后各项症状体征改变情况、起效时间及安全性。结果:治疗4周后,治疗组控显率为70.49%,有效率为93.44%;对照组控显率为73.33%,有效率为90.00%,2组比较差异无统计学意义(P>0.05)。治疗组及对照组均未见不良事件,对血常规、肝肾功能指标未见不良影响。结论:辛夷鼻炎丸治疗变应性鼻炎的疗效与通窍鼻炎颗粒相当,2组治疗后的症状改善情况均优于治疗前,治疗组鼻部检查积分差值优于通窍鼻炎颗粒,且安全性好。