血塞通联合生长抑素治疗急性胰腺炎的临床疗效研究

目的探究血塞通联合生长抑素治疗急性胰腺炎的临床疗效。方法非随机选取2021年1月—2023年6月江苏镇江丹徒区人民医院收治的60例急性胰腺炎患者为研究对象,按照不同治疗方法分为对照组(予以生长抑素治疗)、观察组(予以血塞通、生长抑素联合治疗),每组30例,对比两组的临床疗效、炎性因子水平、血淀粉酶及尿淀粉酶、病情恢复情况。结果观察组的临床总有效率为93.33%,高于对照组的73.33%,差异有统计学意义(χ^(2)=4.320,P<0.05)。观察组血清炎性因子水平、血淀粉酶、尿淀粉酶均低于对照组,差异有统计学意义(P均<0.05)。观察组的腹痛与腹痛缓解时间、住院天数明显短于对照组,差异有统计学意义(P均<0.05)。两组的不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论注射用血塞通(冻干)联合生长抑素方案的整体效果更理想,有利于控制患者炎症反应,降低血淀粉酶、尿淀粉酶水平,缓解腹痛症状,缩短住院时间,安全可靠。

探讨冻干静注人免疫球蛋白联合注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠治疗新生儿感染性肺炎疾病的效果

目的分析新生儿感染性肺炎行冻干静注人免疫球蛋白+头孢哌酮钠舒巴坦钠治疗的效果。方法非随机选取2022年8月—2023年8月巨野县人民医院新生儿科48例感染性肺炎新生儿作为研究对象,按治疗方式不同分为参考组、联合组,各24例,参考组行头孢哌酮钠舒巴坦钠治疗,联合组联用冻干静注人免疫球蛋白治疗。对比两组的观察炎症因子、症状消失时间及疗效。结果联合组的白介素-6、降钙素原以及C反应蛋白均低于参考组,症状消失时间短于参考组,差异有统计学意义(P均<0.05)。联合组的有效率为95.83%(23/24),高于参考组的75.00%(18/24),差异有统计学意义(χ^(2)=4.181,P<0.05)。结论人免疫球蛋白+头孢哌酮钠舒巴坦钠应用于感染性肺炎新生儿能缩短症状消除时间,减轻肺内炎症,有效率高。

注射用柴胡挥发油脂质体制备工艺研究

目的 :探讨将柴胡挥发油制成注射用脂质体的制备工艺可行性。方法 :通过研究柴胡挥发油脂质体的处方组成、挥发油包封率、冻干可行性以及二者的指纹图谱变化。结果 :柴胡挥发油的包封率为 81.9%。经冷冻干燥后 ,脂质体中被包封挥发油的保留率为 88.6 %。结论 :将柴胡挥发油制备成注射用脂质体在制备工艺上是可行的。

注射用清开灵冻干粉解热镇痛作用及解热机制的试验研究

目的:研究注射用清开灵冻干粉解热、镇痛作用及其解热机制。方法:建立家免2,4-二硝基苯酚及热模型及大鼠内毒素发热模型,观察清开灵冻干粉解热作用;采用小鼠扭体法及热板法,观察清开灵冻干粉镇痛作用。并用放免法检测大鼠下丘脑cAMP及IL-1β含量的变化。结果:注射用清开灵冻干粉能有效抑制内毒素导致的大鼠发热和2,4-二硝基苯酚导致的家兔发热,显著降低发热大鼠下丘脑IL-1β及cAMP的含量;明显减少醋酸致痛小鼠扭体次数,推迟热致痛小鼠添后足时间。结论:注射用清开灵冻干粉具有解热、镇痛作用,其解热机制可能通过抑制内生致热原IL-1β的生成,从而降低下丘脑发热介质cAMP的含量。

注射用血栓通(冻干)联合GM1对糖尿病神经病变患者的临床疗效

目的探讨注射用血栓通(冻干)联合单唾液酸四己糖神经节苷脂(GM1)对糖尿病神经病变患者的临床疗效。方法 64例患者随机分为对照组和观察组,每组32例,对照组给予GM1,观察组在对照组基础上给予注射用血栓通(冻干),4周为1个疗程。然后,检测多伦多临床评分系统(TCSS)、运动神经传导速度(MNCV)、感觉神经传导速度(SNCV)、神经功能指标[睫状神经生长因子(CNTF)、脑源性神经营养因子(BDNF)、基质细胞衍生因子-1α(SDF-1α)、神经元特异性烯醇化酶(NSE)、S100β]、炎症因子[核因子κB(NF-κB)、一氧化氮(NO)、白介素6(IL-6)、超敏C反应蛋白(hs-CRP)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)]、氧化应激指标[丙二醛(MDA)、晚期氧化蛋白产物(AOPP)、8-羟基脱氧鸟苷(8-OHDG)、同型半胱氨酸(HCY)、晚期糖基化终末产物(AGEs)、超氧化物歧化酶(SOD)、谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)]变化。结果与对照组比较,观察组MNCV、SNCV、CNTF、BDNF、SDF-1α、NO、SOD、GSH-Px显著升高(P<0.05),TCSS评分、NSE、S100β、NF-κB、IL-6、hs-CRP、TNF-α、MDA、AOPP、8-OHDG、HCY、AGEs显著降低(P<0.05)。2组未发现不良反应。结论注射用血栓通(冻干)联合GM1能有效改善糖尿病神经病变患者临床症状,加快感觉神经、运动神经传导速度,促进神经功能恢复,减轻神经炎症,缓解氧化应激反应程度,安全性较高。

泮托拉唑钠冻干注射剂的研制

目的 :制备泮托拉唑钠冻干针剂。方法 :结合制剂的色泽、外观、pH值、澄明度及与输液间配伍变化 ,单因素筛选支架剂的种类 ,采用高效液相色谱法测定主药的含量及有关物质。结果 :选用甘露醇作为支架剂 ,依地酸二钠作为金属螯合剂 ,以NaOH调节 pH值于9 5～11 5之间 ,泮托拉唑钠检测浓度在12 0～60 0μg/ml范围内线性关系良好 (r=0 9998) ,平均回收率为100.26 % ,RSD=1 14 % (n=9) ,标示量为98.6 %。结论 :制备工艺合理 ,质量控制方法简便、易行 ,制备的冻干针剂能满足制剂学及临床需要。

气相色谱法测定注射用辛芍冻干粉针有机溶剂残留量

目的建立以气相色谱法测定注射用辛芍冻干粉针中的有机溶剂乙醇、正丁醇残留量的方法。方法采用内标法顶空进样，以FFAP毛细管柱（30m×0．53mm，lIxm）为色谱柱，柱温为60℃，载气为氮气，柱前压20kPa，进样13＇温度为220℃，FID检测器，检测器温度为250℃，空气流速500ml·min，氢气流速50ml·min-1。结果乙醇、正丁醇分别在2．5～240μg·ml-1（r=0．9996），0．5～48μg·ml-1（r=0．9999）的浓度范围内呈良好的线性关系。平均回收率分别为乙醇100．6％（RSD=2．7％），正丁醇102．2％（RSD=3．3％）。结论该方法重复性好，定量准确，便于操作。

HPLC法测定注射用艾迪(冻干)中紫丁香苷的含量

目的建立注射用艾迪（冻干）中紫丁香苷的含量测定方法。方法采用HPLC法，色谱柱为Zorbax C18柱（250mm×4，6mm。5μm），流动相为乙腈-水（体积比为9：91），检测波长为265nm，柱温为40℃。结果紫丁香苷在5，35～26．75mg·L^-1内峰面积与质量浓度呈良好的线性关系，相关系数为0，9998，平均回收率为99．7％，RSD为2．0％（n=9）。结论采用HPLC法测定注射用艾迪（冻干）中紫丁香苷的含量可作为注射用艾迪（冻干）质量控制的指标。

替尼泊苷冻干粉针剂的处方及冻干工艺研究

目的优化替尼泊苷冻干粉针剂的处方及冻干工艺。方法采用L9(34)正交试验优选处方,以原料药的浓度(A)、聚氧乙烯氢化蓖麻油的用量(B)、甘露醇的用量(C)、药液pH值(D)为考察因素,以制剂溶解性和含量为质量评价指标,确定最优处方组合A1B3C3D3;采用L9(34)正交试验确定冻干工艺,以预冻温度和时间(E)、升华干燥温度变化(F)、升华干燥时间和真空压力(G)、解析干燥温度和真空压力(H)为考察因素,以成品收率和残余水分为质量评价指标,确定最优冻干工艺组合E2F3G1H2。结果通过处方A1B3C3D3及冻干工艺E2F3G1H2制备3批替尼泊苷冻干粉针样品,3批样品的外观均为白色疏松块状,复溶性好,含量均在99.3%左右。结论该替尼泊苷冻干粉针处方及冻干工艺可行性好、重现性好。

注射用血塞通治疗脑梗死恢复期瘀血阻滞证的随机对照研究

目的:评价注射用血塞通(冻干)治疗脑梗死恢复期瘀血阻滞证的有效性和安全性。方法:采用区组随机、盲法、阳性药/安慰剂平行对照、多中心临床研究的方法,选取2012年10月至2014年1月北京中医药大学东方医院收治的脑梗死恢复期患者282例,随机分为观察组(高剂量) 105例、阳性药对照组35例、低剂量组71例及安慰剂组71例。疗程均为15d。观察各组患者治疗前后美国国立卫生研究所卒中量表(NIHSS)评分、改良Rankin量表(mRS)评分、Barthel指数、中医证候积分、各项生命体征及相关实验室检查的变化,并观察不良反应。结果:观察组在改善NIHSS评分、mRS评分、Barthel指数及中医证候方面疗效皆优于阳性药物组、低剂量组、安慰剂组,差异有统计学意义(P <0. 05);观察组与其他各组比较,能明显改善中医单项症状中下肢不遂、口舌歪斜、舌强言謇或不语、偏身麻木、头痛、头晕、唇色紫暗(P <0. 05)。各组不良反应发生率差异无统计学意义(P> 0. 05)。结论:注射用血塞通(冻干)用于脑梗死恢复期疗效好,安全性较高。

注射用血栓通(冻干)上市后医院临床应用与不良反应集中监测

目的:对注射用血栓通(冻干)上市后临床应用情况进行研究评价,为规范和指导临床合理用药提供依据。方法:采用医院集中监测的方法,以本院2015年8月~2016年4月入院并使用注射用血栓通(冻干)的住院患者为研究对象,记录患者基本情况、用药情况和不良反应发生情况,并进行数据统计和分析。结果:共观察病例1 830例,其中18.42%患者无用药指征;6.45%患者用药时间过长;有16例发生不良反应,发生率为0.87%,属于偶见。结论:我院注射用血栓通(冻干)临床应用欠规范,提示临床用药应严格按照说明书适应证及疗程,并密切监测患者有无不良反应发生,以确保临床用药安全、有效。

HPLC法同时测定注射用艾迪(冻干)中人参皂苷Rg_1和人参皂苷Re的含量

目的:建立注射用艾迪(冻干)中人参皂苷Rg_1和人参皂苷Re的含量测定方法。方法:色谱柱为Hypersil C_(18)柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为乙腈-0.05%磷酸溶液(19∶81),流速为1.0mL·min^(-1),检测波长为203nm。结果:人参皂苷Rg_1浓度在20～200μg·mL^(-1),人参皂苷Re浓度在10～100μg·mL^(-1)范围内与峰面积呈良好的线性关系,相关系数分别为0.9997和0.9996;平均回收率分别为100.3%和97.6%(n=9)。结论:本法快速,准确,重复性好,可作为注射用艾迪(冻干)的质量控制方法。

丹参(冻干)粉针对大鼠心肌缺血/再灌注损伤的IL-6和IL-10的影响

目的:观察丹参(冻干)粉针对大鼠心肌缺血/再灌注损伤(MIRI)中炎症因子白介素-6(IL-6)、白介素-10(IL-10)对炎症机制的影响。方法:将32只SD大鼠随机分为模型组、假手术组、丹参(冻干)粉针高、低剂量组,每组8只。建立大鼠心肌缺血/再灌注损伤模型,检测血清中IL-6、IL-10水平。结果:模型组与假手术组比较,血清中IL-6,IL-10水平均显著性升高(P<0.01,P<0.05);与模型组比较,高剂量组血清中IL-6水平显著性降低,IL-10水平显著性升高(P<0.01);高剂量组与低剂量组有显著性差异(P<0.01,P<0.05);与模型组比较,低剂量组血清中IL-6水平显著性降低,IL-10水平显著性升高(P<0.05,P<0.01),有统计学意义。结论:丹参(冻干)粉针对心肌缺血/再灌注损伤有保护作用,其作用机制可能与抑制炎症反应有关。

注射用复方荭草冻干粉针剂对兔离体心脏缺血再灌注损伤的保护作用

目的观察注射用复方荭草冻干粉针剂(FFHC)对离体家兔心脏缺血再灌注损伤的作用。方法采用离体兔心脏Langendorff灌流,使心脏停灌45m in后复灌,模拟缺血再灌注损伤。以冠脉灌注量、灌注液LDH与CK、以及病理组织学检查为检测指标。结果FFHC高、中剂量组对心脏缺血再灌注损伤具有明显的保护作用,能提高缺血再灌注心脏的冠脉灌注量,抑制缺血再灌注损伤心肌CK和LDH外漏,拮抗缺血再灌注所造成的心肌的组织学损伤。结论FFHC对心肌缺血再灌注损伤具有一定的保护作用。

通络冻干粉针中栀子苷、芍药苷beagle犬药代动力学研究

目的:探讨通络冻干粉针中有效成分栀子苷和芍药苷的药代动力学。方法:Beagle犬以高、中、低三个剂量分别单剂量静注给药,采用HPLC法测定不同时间Beagle犬体内栀子苷和芍药苷的血药浓度,以药动学计算软件对血药浓度-时间数据进行拟合。结果:高、中、低三种剂量分别单剂量静注给药后栀子苷、芍药苷在Beagle犬体内过程均呈二室模型,栀子苷高、中、低剂量组消除半衰期分别为113.5±41.5min,120.1±39.4min,161.0±22.6min,芍药苷为106.2±46.4min,132.7±46.8min,152.0±78.0min。结论:所建立的方法准确、灵敏度高,专属性好,可用于栀子苷和芍药苷的体内血浆药物浓度的同时分析。

注射用辛芍冻干粉针药味配伍作用研究

目的:研究注射用辛芍冻干粉针组方中灯盏细辛与赤芍的配伍关系,以阐明该复方药对配伍的合理性。方法:采用小鼠急性全脑缺血、缺氧模型,以动物呼吸维持时间和张口喘息时间为指标。以Scott比值法求得各单组分和配伍条件下的“半效作用量”(D50),应用Finney调和平均数法及Loewe等效线法评价药物的配伍作用。结果:赤芍与灯盏细辛以四种不同比例的配伍用药,对急性脑缺血小鼠呼吸维持时间及急性脑缺氧小鼠喘息时间指标的调和平均数值Q50均小于1,合并用药的等效曲线均为凹形。综合指标表明灯盏细辛与赤芍最佳组方配比1∶1.5。结论:复方药对灯盏细辛与赤芍配伍用药存在协同作用,注射用辛芍冻干粉针组方配伍合理。

注射用辛芍(冻干粉针)与常用输液配伍稳定性研究

目的:研究注射用辛芍(冻干粉针)在5%葡萄糖和0.9%氯化钠两种输液中的配伍稳定性。方法:采用高效液相色谱法测定芍药苷和野黄芩苷在输液中含量及指纹图谱,同时观察输液的外观性状和pH值。结果:注射用辛芍(冻干粉针)与5%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液配伍后,在室温10 h内,其色泽、pH值、不溶性微粒、芍药苷和野黄芩苷含量、指纹图谱稳定。结论:在室温条件下10 h内,注射用辛芍(冻干粉针)可与上述两种输液配伍使用。

冻干粉抗凝针剂三种皮下注射方法的安全评析

目的比较三种方法在冻干粉针剂皮下注射抗凝治疗中的安全性及可行性。方法纳入2018年3月至2019年12月注射用那屈肝素钙抗凝治疗的106例患者,BD注射器组(A组)34例;1 mL无菌注射器组(B组)36例;1 mL无菌注射器+无菌注射针组(C组)36例:1 mL无菌注射器,先替换无菌注射针配制药液后,再更换配套针头皮下注射组,对药液残留量、针头受力后形态变化及并发症进行评价。结果加药后针头倾斜发生率及倾斜度:42.5%、35.18°±17.12°(A组),20.0%、18.00°±13.97°(B组),P<0.05;加药后针尖倒钩发生率及倒钩角度:57.5%、19.83°±17.14°(A组),35.0%、11.79°±8.55°(B组),P<0.05;注射部位皮下出血发生率及疼痛评分:17.23%、2.90±0.54(A组),11.90%、1.6±0.49(B组),4.96%、0.70±0.64(C组),P<0.05;冻干粉针剂西林瓶(以下简称西林瓶)瓶内药液残留量:(0.05±0.01)mL(A组),(0.11±0.06)mL(B组),0.01±0.00 mL(C组),P<0.05;针头腔内药液残留量:0.005±0.001 mL(A组),0.013±0.007 mL(B组),(0.03±0.003)mL(C组),P<0.05;抽液时间:(7.23±0.96)s(A组),(5.09±0.52)s(B组),(1.84±0.22)s(C组),P<0.05。结论冻干粉针剂皮下注射抗凝治疗中,使用1 mL注射器,先替换无菌注射针充分溶解冻干粉后静置5 s,瓶底抽取药液后,再更换配套针头皮下注射的方案,具有较高的药液利用率,在注射部位物理性损伤、并发症发生率、护理时效的安全性及可行性方面,明显优于BD注射器组及1mL注射器不换针头配制药液组。

复方荭草冻干粉针剂对麻醉犬实验性心肌梗塞的保护作用

目的观察复方荭草冻干粉针剂对麻醉犬冠状动脉前降支结扎所致急性心肌梗塞的保护作用。方法结扎麻醉犬左冠状动脉前降支(LAD)造成急性心肌梗塞模型,测定犬心肌供氧量参数、心肌缺血程度与缺血范围、心肌梗塞面积及血清LDH,CK的变化。结果复方荭草冻干粉针剂能增加心肌供氧量,减轻心肌缺血程度和范围,缩小心肌缺血面积,降低血清肌酸激酶(CK)及乳酸脱氢酶(LDH)活性。结论复方荭草冻干粉针剂对急性心肌梗塞具有一定的保护作用。

丹参冻干粉针中丹酚酸B稳定性研究

目的:考察不同因素对丹参冻干粉针中丹酚酸B稳定性的影响,为制剂临床应用和贮存提供依据。方法:采用HPLC法测定丹酚酸B的含量,用以考察光照、温度,氯化钠注射液和葡萄糖注射液对丹参冻干粉针中丹酚酸B稳定性的影响。结果:丹参冻干粉针在光照(30001x)下60天内,丹酚酸B含量无变化;采用Q10法预测制剂有效期为2.39年;制剂与0.9%氯化钠和5%葡萄糖注射液分别配伍,于25℃和37℃条件下存放24 h,丹酚酸B含量无变化,不溶性微粒合格。结论:丹参冻干粉针对光照和临床稀释液稳定,其有效期为2.39年。