YY 0336-2020《一次性使用无菌阴道扩张器》标准解析

介绍了YY 0336—2020《一次性使用无菌阴道扩张器》的制定背景,对比了YY 0336新、旧标准的主要内容变化,分析了YY 0336—2020中外观、尺寸、抗变形能力、结构强度、环氧乙烷残留量等重要条款,总结了YY 0336—2020的改进及优势。指出了YY 0336—2020的发布实施,对于生产该类产品的生产商稳步提高产品质量具有实际的指导意义,对于检验机构统一理解标准条款、统一判定尺度起到一定的推动和规范作用。

《YY 0485-2020一次性使用心脏停跳液灌注器》标准解读

标准YY 0485-2020一次性使用心脏停跳液灌注器于2020年6月30日正式发布,2021年12月1日实施,对于旧版YY 0485-2011标准,新版标准新增2项、修改7项性能检测项目,并删除了第6章和第7章中标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存的内容。本文针对新、旧版标准内容的变化进行解读,对新、旧版标准各性能参数异同进行分析,希望给标准的阅读者提供一些理解思路。

关于YY/T1732-2020《口腔曲面体层X射线机专用技术条件》检测要点的探讨

目前,口腔医学的快速发展,口腔曲面全景体层X射线摄影在口腔诊断领域中起着特别重要的作用。口腔曲面体层定义是牙科X射线摄影中,由扇形X射线束和X射线影像接收器共同围绕患者头部协同运动获得的,其中X射线束运动取向为平行于患者的颅尾轴。它的原理是使X射线球管和影像接收器按照被检体的弧度从一侧颞下颌关节到另一侧颞下颌关节做相反方向运动,从而得到一张弧形的体层影像。这种摄影方式可清晰显示整口牙列、鼻腔、颌骨、上颌窦和颞下颌等解剖结构。市场上关于牙科X射线机的分类包括了固定式X射线机、移动式X射线机、壁挂式X射线机和数字全景X射线机以及口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备,即口腔CT,市场上很多的三合一和四合一的机器是把几种形式综合到一起。口腔数字全景机是将整个口腔内的牙齿和颌骨的影像显示出来,通过X射线片能完整清晰地看到上下颌骨的全貌。因为需要精准地显示出上下颌骨、上下牙列、上下牙槽骨以及上颌窦,为医生准确诊断提供帮助,所以对全景机性能的判断和理解成为了检测工程师需要学习和钻研的问题。YY/T1732-2020《口腔曲面体层X射线机专用技术条件》这本标准是业内第一本适用于全景机的专用标准,并且已经于2021年6月1日实施。文章将结合本标准检测重点和目前的检测情况进行阐述。

新版GB9706.1-2020风险管理要求对企业质量体系的影响

新版标准GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》于2020年4月9日发布,并将于2023年5月1日正式执行。该标准相对于GB 9706.1-2007,无论从内容还是结构上都有了很大的变化,其中一个重要的变化就是引入了风险管理的要求,把评估设计过程充分性作为检验医用电气设备和系统对标准符合性的一种手段。文章简述医疗器械关于风险管理的法规要求及企业风险管理现状,同时对GB 9706.1-2020相关要求在企业质量管理体系的风险管理过程中的应用进行探讨,希望能对企业体系运行的完善及产品注册过程中的安全检验带来帮助。

医用冷藏箱的性能评价标准研究

参照新发布的YY/T 0086-2020标准,对比代替的YY/T 0086-2007标准和YY/T 0168-2007标准,结合医用冷藏箱的自身性能特点,对新旧标准的关键条款进行了梳理,总结出了医用冷藏箱检测中的重点,以供参考。