行业标准《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分:术语》解析

随着人工智能医疗器械产业的壮大,产学研用各方急需在产品质量评价相关术语、概念方面达成共识,以支撑标准规范的发展。为突破行业瓶颈,国家药品监督管理局于2022年发布了YY/T 1833《人工智能医疗器械质量要求和评价》系列标准。其中第一部分建立了统一的术语标准,包含基础技术术语、数据集术语、质量特性术语、质量评价术语、应用场景术语5个章节,共158个术语。本文介绍该术语标准的概况、制订规程及其意义,以期更好地指导人工智能医疗器械行业发展。

行业标准《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分:数据集通用要求》解析

数据集作为人工智能医疗器械行业的重要基础资源,已纳入医疗器械的监管视野。国家药品监督管理局于2022年发布了行业标准YY/T 1833《人工智能医疗器械质量要求和评价》系列标准,其中第2部分为数据集通用标准,该标准描述了数据集对文档、质量特性的要求,提出了数据集质量评价方法,指导数据集制造责任方从源头加强数据集质量控制,为数据集质量评价提供了统一规范,有利于帮助临床机构加强数据集建设,更好地对接产业发展需求。本文对该部分标准的制订背景及要点内容进行解析,以期更好地指导行业应用。