新版IEC 60601-2-10与上一版本的主要变化及对神经和肌肉刺激器产品的影响

神经和肌肉刺激器在我国应符合YY 0607-2007行业标准。而YY 0607-2007转化自IEC60601-2-10:1987。IEC已经发布了新版IEC 60601-2-10:2016。本文介绍了新版本与上一版本在适用范围、术语和定义、输出、脉冲参数及电磁兼容性等方面的主要变化及对产品设计、外部标记、随机文件及注册审批等方面的可能影响,并对我国神经和肌肉刺激器类产品生产企业提升国际竞争力给出了加强参与国际标准化工作的建议。

体外诊断医用设备的标识和说明书撰写

结合日常检验工作,提出体外诊断医用设备在标识和说明书方面容易出现的问题,阐述这些问题的重要性及解决方法。

全自动生化分析仪的检测研究

本文参照GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求》、GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》及YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》等安全标准,结合全自动生化分析仪的自身特点,对标准条款进行了梳理,总结了全自动生化分析仪检测中的重点,以供参考。