咽康口服液急性毒性和长期毒性试验研究

目的探讨咽康口服液的急性毒性和长期毒性,为临床安全用药提供科学依据。方法急性毒性试验,在无法测定半数致死量(LD50)的基础上,以最大给药体积剂量(1.0 g/m L)给予小鼠炎康口服液,24 h内灌胃给药3次,连续观察7 d。长期毒性试验,将大鼠随机分为对照组及低、中、高[0.5,2.5,5.0 m L/(kg·d)]剂量组,给药量分别相当临床患者用药量的1,5,10倍;30 d后每组随机处死雌雄大鼠各5只,取尾静脉血测定血液流变学和血液生化学主要指标,对心、肝、肾、肺作组织病理学检查。结果急性毒性试验时小鼠灌胃最大耐受量至少相当于临床1次治疗量的300倍,且未见毒性反应。长期毒性试验时各剂量组大鼠的体重和血液流变学、血液生化学主要指标与对照组无明显差异,心、肝、肾、肺组织病理学检查均未见明显病理改变。结论咽康口服液临床应用安全。

正交试验法优选咽康口服液工艺

用正交试验法，以总黄酮含量为指标，对咽康口服液的提取工艺进行优选。实验结果表明：加水量、煎煮时间、醇沉浓度三因素中加水量对该制剂总黄酮含量具有显著性影响，其最佳工艺条件：加水量为药材量的10倍，煎煮时间为30min，醇沉浓度为50％。

咽康口服液质量标准的拟定

采用薄层色谱法对咽康口服液中的金银花、连翘进行薄层鉴别,并应用分光光度法对总黄酮(以芦丁计)的含量进行测定,方法简便,重现性好,可作为咽康口服液的质量控制。