目的观察益气养阴消癥通络方联合西医基础疗法治疗Ⅲ、Ⅳ期糖尿病肾病气阴两虚、络脉癥积瘀结证的临床疗效和安全性。方法采用随机、安慰剂对照、多中心研究方法。将323例Ⅲ、Ⅳ期糖尿病肾病气阴两虚、络脉癥积瘀结证患者随机分为中药组...目的观察益气养阴消癥通络方联合西医基础疗法治疗Ⅲ、Ⅳ期糖尿病肾病气阴两虚、络脉癥积瘀结证的临床疗效和安全性。方法采用随机、安慰剂对照、多中心研究方法。将323例Ⅲ、Ⅳ期糖尿病肾病气阴两虚、络脉癥积瘀结证患者随机分为中药组163例和对照组160例。两组患者均给予西医基础治疗,中药组给予益气养阴消癥通络方口服,每日1剂,同时予厄贝沙坦安慰剂150 mg,每日1次;对照组给予厄贝沙坦片和中药安慰剂口服,服法同中药组。两组患者均治疗24个月。治疗前后进行实验室主要指标检测[包括尿微量白蛋白排泄率(UAER)、24小时尿蛋白定量(24 h UTP)、肾小球滤过率(GFR)、内生肌酐清除率(Ccr)和血肌酐(Scr)]、次要指标检测[包括糖化血红蛋白(HbA1c)和总胆固醇(TC)],治疗后判定实验室主要检测指标疗效,治疗前后进行中医证候评分并判定中医证候疗效,记录终点事件发生率,采用健康调查简表(SF-36)评价患者生活质量,观察不良反应。结果中药组实验室主要检测指标总有效率和中医证候疗效分别为67.84%、70.55%,对照组分别为46.88%、52.50%,两组差异均有统计学意义(P<0.01)。两组治疗后HbA1c、TC水平均显著低于治疗前(P<0.05或P<0.01)。SF-36量表各维度评分均显著高于治疗前,且治疗后中药组SF-36量表躯体疼痛、情感功能和精神健康维度评分显著高于对照组(P<0.05或P<0.01)。中药组终点事件发生率为8.51%,对照组为10.53%,两组差异无统计学意义(P>0.05);治疗前后未发现与试验药物有关的不良反应。结论益气养阴消癥通络方结合西医基础疗法治疗Ⅲ、Ⅳ期糖尿病肾病气阴两虚、络脉癥积瘀结证可有效改善患者临床症状,降低尿蛋白,保护肾功能,提高患者生活质量,与对照药物厄贝沙坦比较,疗效更佳。展开更多
文摘目的观察益气养阴消癥通络方联合西医基础疗法治疗Ⅲ、Ⅳ期糖尿病肾病气阴两虚、络脉癥积瘀结证的临床疗效和安全性。方法采用随机、安慰剂对照、多中心研究方法。将323例Ⅲ、Ⅳ期糖尿病肾病气阴两虚、络脉癥积瘀结证患者随机分为中药组163例和对照组160例。两组患者均给予西医基础治疗,中药组给予益气养阴消癥通络方口服,每日1剂,同时予厄贝沙坦安慰剂150 mg,每日1次;对照组给予厄贝沙坦片和中药安慰剂口服,服法同中药组。两组患者均治疗24个月。治疗前后进行实验室主要指标检测[包括尿微量白蛋白排泄率(UAER)、24小时尿蛋白定量(24 h UTP)、肾小球滤过率(GFR)、内生肌酐清除率(Ccr)和血肌酐(Scr)]、次要指标检测[包括糖化血红蛋白(HbA1c)和总胆固醇(TC)],治疗后判定实验室主要检测指标疗效,治疗前后进行中医证候评分并判定中医证候疗效,记录终点事件发生率,采用健康调查简表(SF-36)评价患者生活质量,观察不良反应。结果中药组实验室主要检测指标总有效率和中医证候疗效分别为67.84%、70.55%,对照组分别为46.88%、52.50%,两组差异均有统计学意义(P<0.01)。两组治疗后HbA1c、TC水平均显著低于治疗前(P<0.05或P<0.01)。SF-36量表各维度评分均显著高于治疗前,且治疗后中药组SF-36量表躯体疼痛、情感功能和精神健康维度评分显著高于对照组(P<0.05或P<0.01)。中药组终点事件发生率为8.51%,对照组为10.53%,两组差异无统计学意义(P>0.05);治疗前后未发现与试验药物有关的不良反应。结论益气养阴消癥通络方结合西医基础疗法治疗Ⅲ、Ⅳ期糖尿病肾病气阴两虚、络脉癥积瘀结证可有效改善患者临床症状,降低尿蛋白,保护肾功能,提高患者生活质量,与对照药物厄贝沙坦比较,疗效更佳。
