益心酮渗透泵控释片的制备和含量测定

目的:制备益心酮渗透泵控释片并建立其含量测定方法。方法:应用双层压片技术和激光致孔法制备益心酮渗透泵控释片;采用Yilile C_(18)色谱柱(250 mm×4.6mm,5μm),流动粗为四氢呋喃-甲醇-乙腈-0.5%醋酸溶液(19.4:1:1:78.6),检测波长为363 nm,流速为1.0 ml·min^(-1),柱温为30℃,进样量20μl。结果:制得的益心酮渗透泵控释片质量稳定;在上述色谱条件下,金丝桃苷浓度在2.0~8.4μg·ml^(-1)之间线性良好,r=0.999 9,平均加样回收率为101.0%,RSD为0.95%(n=6)。结论:益心酮渗透泵控释片制备方法可行,高效液相色谱含量测定方法快速灵敏,结果准确可靠,可用于益心酮渗透泵控释片的质量控制。

益心酮渗透泵片的制备及体外释放度考察

目的:制备益心酮渗透泵片,并对其体外释药影响因素进行考察。方法:建立释放度测定方法,采用单因素试验优化益心酮渗透泵片的双层片芯处方和包衣处方,以f2相似因子法评价释药曲线相似性。结果:益心酮渗透泵片的释药行为受助推层聚氧乙烯、氯化钠用量以及包衣增重等因素影响显著;而受含药层处方及体外释放条件影响较小。优化处方制得的渗透泵片体外释药行为符合零级特征,释药方程为:Q=6.304 1t+5.937 2(r=0.993 1)。结论:采用渗透泵技术制备的益心酮渗透泵片释药行为达到控释要求,可用于益心酮缓控释制剂研究,也为中药剂型现代化提供了新思路。