于氏解郁调肝散的薄层鉴别及含量测定

建立于氏解郁调肝散的薄层鉴别及含量测定方法。采用薄层色谱(TLC)法建立制剂中大黄和陈皮的鉴别方法;采用高效液相色谱法(HPLC)建立制剂中木香烃内酯和去氢木香内酯的含量测定方法。结果薄层色谱鉴别方法斑点清晰、阴性无干扰、分离度好;木香烃内酯、去氢木香内酯分别在18.15~181.50μg/mL、18.02~180.20μg/mL范围内线性关系良好,于氏解郁调肝散中木香烃内酯、去氢木香内酯平均含量分别为4.533 8 mg/g(RSD 1.29%,n=6)、5.941 2 mg/g(RSD 0.77%,n=6)。该方法简便易行、准确度高、重复性好,可用于于氏解郁调肝散的质量控制。

于氏解郁调肝散微生物限度检测方法考察

(目的)建立于氏解郁调肝散的微生物限度检测方法,加强于氏解郁调肝散的质量控制。(方法)依据2020版《中国药典》中非无菌制剂微生物限度检测法进行方法适用性考察。(结果)采用1∶1000稀释法测定需氧菌总数,采用1∶10稀释法测定霉菌和酵母菌总数,各实验菌回收率在0.5~2之间;三种控制菌大肠埃希菌、沙门菌、耐胆盐革兰阴性菌均可采用常规接种法,结果符合要求。(结论)研究建立的微生物限度检测方法,准确、重复性好,可用于于氏解郁调肝散的质量控制,为完善于氏解郁调肝散的质量标准提供了重要数据支持。