对罗氏Cobas Z480基因扩增仪性能的验证与分析

目的:评价罗氏Cobas Z480基因扩增仪的性能。方法:贵州省兴义市人民医院医学检验科按照ISO15189:2012[1]和CNAS-CL36[2]的标准要求,选定乙型肝炎病毒DNA(HBV-DNA)作为检测项目,对罗氏Cobas Z480基因扩增仪检测系统的准确度、精密度及灵敏度进行验证。结果:使用本仪器对血清标本进行检测的批间精密度高值的平均值为6.19ng/ml,标准差为0.30,CV为4.81%;其批间精密度低值的平均值为3.22 ng/ml,标准差为0.15,CV为4.64%。使用本仪器对血清标本进行检测的批内精密度为:其高值的平均值为6.44 ng/ml,标准差为0.09,CV为1.47%;其低值的平均值为3.13 ng/ml,标准差为0.15,CV为4.77%。上述检测值均处于厂家推荐的允许范围内,均满足《中华人民共和国医药行业标准(YY/T 1182-2010)核酸扩增检测用试剂盒(以下简称试剂盒)》[5]技术要求中"5.7.2"条例的要求。使用本仪器对国家卫生部临床检验中心提供的质控血清进行HBV-DNA检测,获得的数据均在卫生部临床检验中心推荐的允许范围内。对本仪器检测系统进行灵敏度验证的结果为:平均值为3.43,标准差为0.25,CV为7.29%,CV处于厂家推荐的允许范围内(CV≤10%)。结论:在检测HBV-DNA方面,罗氏Cobas Z480基因扩增仪检测系统的准确度、精密度及灵敏度均较高,其批内精密度和批间精密度的变异系数均在可接受的范围内,其性能指标均与厂家提供的性能参数相符合。该仪器可以在实验室被用于进行临床检测工作。