再造丸联合放疗治疗晚期非小细胞肺癌脑转移临床观察

目的:探讨再造丸联合放疗治疗晚期非小细胞肺癌脑转移的临床疗效。方法:选择晚期非小细胞肺癌脑转移患者78例,采取简单化分组方法分为两组,各39例,对照组给予放疗,观察组在其基础上给予再造丸治疗,观察两组患者治疗前后生存周期[中位无进展生存期(PFS)、中位总生存时间(OS)]、中医证候评分、中医证候疗效评价、血清肿瘤因子[血清癌胚抗原(CEA)、细胞角蛋白19片段抗原21-1(CYFRA21-1)、糖类抗原125(CA125)]、肺癌患者生活质量量表(EORTC QLQ-LC43)评分及不良反应。结果:治疗后两组中医证候评分、血清肿瘤因子水平较治疗前降低,且观察组低于对照组(均P<0.05)。治疗后观察组中医证候总有效率为89.74%显著高于对照组的71.79%(P<0.05)。治疗后两组情感功能、社会功能、生理功能、角色功能、认知功能、总健康状况评分较治疗前升高,且观察组高于对照组(均P<0.05)。观察组生存周期长于对照组(P<0.05)。治疗期间两组不良反应总发生率比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论:再造丸联合放疗可有效提高晚期非小细胞肺癌脑转移患者生存周期及生活质量。

醒脑再造丸中马兜铃酸Ⅰ的含量测定

目的建立醒脑再造丸中马兜铃酸Ⅰ的含量测定方法,进行产品质量安全控制。方法样品经甲醇提取、中性氧化铝柱吸附、甲醇洗脱杂质,以含5%甲酸的甲醇解吸附马兜铃酸Ⅰ,之后采用高效液相色谱法、紫外检测器进行含量测定。结果马兜铃酸Ⅰ对照品浓度在0.10~20.06μg/mL范围内线性关系良好(r≥0.9998),平均回收率分别为76.2%、105.8%、87.7%;该方法的重复性良好[共测定6次,相对标准偏差(RSD)≤3.9%],检出限为1μg/g(0.0001%)。3批样品均未检出马兜铃酸Ⅰ。结论该方法专属性好、准确可靠、灵敏度高,可用于醒脑再造丸中马兜铃酸Ⅰ的限量检查,对产品质量安全控制具有重大意义。

消栓再造丸中辅料炼蜜的质量考察

目的 建立消栓再造丸中炼蜜质量评价方法并制定限度,考察样品中辅料炼蜜的质量。方法 2020年5月至2021年12月,采用高效液相色谱法分别对炼蜜中5-羟甲基糠醛和果糖、葡萄糖、蔗糖和麦芽糖的含量进行测定。5-羟甲基糠醛选用紫外检测器,色谱柱为Luna C18,流动相为甲醇-水(10∶90),检测波长为284 nm。糖类成分选用蒸发光散射检测器,色谱柱为Waters XBridge Amide,流动相为乙腈-0.2%三乙胺(79∶21)。结果 5-羟甲基糠醛在0.364 4~29.152 9 mg/L范围内线性关系良好,平均回收率为98.31%。果糖在0.206 0~6.179 2μg,葡萄糖在0.209 5~6.284 4μg,蔗糖在0.198 2~5.946 0μg,麦芽糖0.200 4~6.012 3μg范围内线性关系良好,平均回收率分别为102.77%、97.38%、96.71%、98.36%。5-羟甲基糠醛和糖类成分含量测定方法学考察均能满足方法学验证要求。拟定了消栓再造丸中5-羟甲基糠醛和糖类成分的限度,34批样品均符合限度要求。结论该方法简便、准确,可用于评价消栓再造丸中辅料炼蜜的质量。

人参再造丸中3种双酯型生物碱的限量检查方法研究

目的建立人参再造丸中双酯型生物碱的限量检查方法。方法采用超高效液相色谱-质谱联用法(UPLC-MS/MS)对人参再造丸中双酯型生物碱(新乌头碱、次乌头碱、乌头碱)的含量进行测定,流动相为乙腈-0.1%甲酸溶液,进行梯度洗脱,电喷雾离子源,正离子模式下采用多反应监测模式测定。结果3种双酯型生物碱均有较好的线性关系,在精密度、稳定性、重复性试验中RSD均低于5%,平均回收率和RSD分别为96.14%~100.38%和1.59%~2.86%。结论所建立的方法能同时准确、快速地测定人参再造丸中3种双酯型生物碱成分的含量,专属性强、重复性好,可为全面、有效地控制人参再造丸的质量提供参考。

人参再造丸中马兜铃酸Ⅰ的检测方法研究

目的建立人参再造丸中马兜铃酸Ⅰ的专属性检测方法,为人参再造丸的质量控制提供理论依据。方法通过液相色谱-质谱联用法对人参再造丸中的马兜铃酸Ⅰ进行含量测定。采用Poroshell 120 SB-C18色谱柱(100 mm×2.1 mm,2.7μm)进行分离,以0.1%甲酸溶液(含5 mmol/L甲酸铵)-乙腈为流动相进行梯度洗脱,柱温30℃,流速0.3 mL/min,在电喷雾离子化正离子模式下,进行多反应监测(MRM),外标法定量。结果马兜铃酸Ⅰ在0.2~40 ng/mL范围内线性关系良好(r=0.9993),平均回收率为112.3%(RSD=1.6%),方法重复性及精密度均良好。结论该方法操作简单,可用于人参再造丸中马兜铃酸Ⅰ的含量测定。

UPLC-DAD法测定人参再造丸中芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚5种成分含量

目的 建立超高效液相色谱-二极管阵列检测器(UPLC-DAD)法测定人参再造丸中芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚5种成分的含量。方法 采用Waters CORTECS UPLC C18色谱柱(2.1 mm×100 mm,1.6 μm);以甲醇-0.1%磷酸溶液为流动相,梯度洗脱,流速为0.3 mL/min;检测波长为437 nm;柱温40 ℃。结果 芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚5种成分分离度良好,在相应范围内线性关系良好,相关系数(r)均不低于0.999 7,平均回收率分别为92.5%、83.5%、94.3%、98.9%、106.8%,RSD(n=6)分别为2.0%、1.2%、2.6%、2.4%、2.4%。结论 UPLC-DAD法准确可靠、重复性好,可用于人参再造丸的质量控制。

人参再造丸中6种乌头类生物碱的含量测定方法研究

建立人参再造丸(浓缩丸)中6种乌头类生物碱含量的检测方法。采用超高效液相色谱-质谱联用法(UPLC-MS)对人参再造丸(浓缩丸)中双酯型生物和单酯型生物碱的含量进行测定,梯度洗脱模式下,以0.1%甲酸溶液-乙腈为流动相,电喷雾离子源(正离子模式),监测模式为多反应监测。结果表明,6种生物碱均有良好的线性关系,精密度试验、稳定性试验、重复性试验中RSD均低于5%,平均回收率和RSD分别为97.27%~108.29%和1.99%~4.01%。所建立的方法能同时准确、快速地测定人参再造丸(浓缩丸)中6种乌头类生物碱成分的含量,专属性强、灵敏度高、重复性好,能为全面有效管控人参再造丸(浓缩丸)质量提供参考。

再造丸治疗缺血性卒中的临床效果及不良反应研究

目的:研究再造丸在用于缺血性卒中治疗时效果及不良反应。方法:选取2022年1月—2023年7月天津市河西区马场街社区卫生服务中心中医科收治的缺血性卒中患者320例作为研究对象,采用随机数字表法将患者分为观察组和对照组,各160例。对照组给予常规治疗,观察组在对照组基础上给予再造丸治疗。比较两组患者治疗后神经功能缺损、日常生活能力、血脂、中医症状改善及不良反应发生情况。结果:治疗前,两组患者神经功能缺损评分(NIHSS)、巴塞尔指数(BI)评分比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗1、3个月,观察组NIHSS评分低于对照组,BI评分高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。两组中医症状改善率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗前,两组总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后,观察组TC、TG、LDL-C低于对照组,HDL-C高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。两组不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P=0.311)。结论:再造丸治疗缺血性卒中的效果显著,且不会明显增加患者不良反应,具有较高的安全性。

华佗再造丸对大鼠局灶性脑缺血损伤的保护作用

目的 探讨华佗再造丸(HTZZ)对大鼠局灶性脑缺血再灌注损伤后缺血半暗带的神经元及胶质细胞的保护作用。方法 采用大鼠局灶性大脑中动脉阻断(MCAO)模型,于缺血再灌注(I/R)后第22、70小时分别进行神经功能评分(NDS);TTC染色测定脑梗死体积;免疫组织化学的方法测定烯醇化酶(NSE)和胶质纤维酸性蛋白(GFAP)的动态变化。结果 HTZZ治疗组与对照组相比,在大鼠I/R后22、70 h NDS均明显增高(P<0.05);脑梗死体积明显缩小(P<0.05);NSE的表达明显增强(P<0.05);GFAP的表达均较对照组明显减少(P<0.05);在I/R后70 h GFAP的表达较22 h时略有增加(P>0.05)。结论 HTZZ对大鼠局灶性脑缺血再灌注损伤后缺血半暗带的神经元及胶质细胞有显著的保护作用,是一种有效的神经保护剂。

华佗再造丸对急性脑梗死患者动脉溶栓术后凝血功能和血管内皮功能的影响

目的探讨华佗再造丸对急性脑梗死患者动脉溶栓术后神经功能改善及凝血功能和血管内皮功能的影响。方法筛选医院收治的急性脑梗死患者80例,采用随机数字表法分为对照组和观察组,各40例。两组患者均于发病6 h内行选择性动脉溶栓术;术后,对照组患者给予常规抗凝、抗血小板等干预措施,观察组患者在对照组患者治疗基础上加用华佗再造丸,口服,每次8 g,每日3次。两组均治疗12周。结果治疗后,观察组患者的临床神经功能缺损程度量表评分显著低于对照组(P<0.01);观察组患者总有效率为92.50%,显著高于对照组的69.23%(P<0.05);观察组患者凝血酶原时间、凝血酶时间、部分凝血活酶时间明显长于对照组,一氧化氮水平明显高于对照组,纤维蛋白原、血管性假血友病因子、内皮素-1水平均显著低于对照组(P<0.01)。结论华佗再造丸可促进急性脑梗死动脉溶栓术后患者神经功能好转,且能有效改善凝血功能和血管内皮功能。

华佗再造丸治疗缺血性脑卒中的有效性评价

目的:评价华佗再造丸治疗缺血性脑卒中的有效性,以指导临床医生合理用药。方法:检索国内外最新华佗再造丸临床试验报告文献。2位研究者独立提取研究资料,采用Cochrane协作网提供的软件Review Manager 5.1软件进行研究资料的统计分析。结果:10篇随机对照试验满足纳入标准,共治疗942例缺血性脑卒中患者。1篇文献为4分、1篇文献为2分、5篇文献为1分。研究之间不存在异质性(χ2=3.01,df=6,P=0.81>0.05),可进行固定效应模型分析(M-H Fixed法),有效率的OR=5.67和95%CI(3.70,8.68),差异有统计学意义(P<0.000 01)。结论:华佗再造丸临床疗效Meta分析显示,华佗再造丸治疗缺血性脑卒中是有效的,且有统计学意义。

华佗再造丸联合头穴丛刺长留针配合振动疗法对脑梗死恢复期患者疗效的影响

目的探讨华佗再造丸联合头穴丛刺长留针配合振动疗法应用于脑梗死恢复期患者的康复效果。方法选取2018年1月—2019年12月康复科就诊的脑梗死恢复期患者60例,随机分为观察组和对照组,每组30例。对照组予以基础康复训练、振动疗法和头穴丛刺长留针治疗,观察组在此基础上服用华佗再造丸,疗程均为1个月。治疗期间,对照组剔除2例,观察组剔除3例。治疗前及治疗后,两组均采用美国国立卫生研究院脑卒中量表(NIHSS)评分判定疗效;治疗前后进行Fugl-Meyer运动功能量表(FMA)、上肢动作研究量表(ARAT)、Berg平衡量表(BBS) 3项肢体功能评分和改良Barthel指数(MBI)评分;两组治疗前后均检测血清丙二醛(MDA)、超氧化物歧化酶(SOD)水平,并记录不良反应。结果观察组治疗后总有效率高于对照组(P<0.05);治疗后,两组FMA、ARAT、BBS和MBI评分均高于本组治疗前,且观察组均高于对照组(P<0.05);治疗后,两组MDA水平低于本组治疗前,SOD水平高于本组治疗前,且观察组MDA水平低于对照组,SOD水平高于对照组(P<0.05);两组不良反应发生率比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论华佗再造丸联合头穴丛刺长留针配合振动疗法应用于脑梗死恢复期患者能够提高疗效,明显改善患者的肢体功能、生活自理能力和氧化应激状态。

HS-GC联用法测定速效救心丸和华佗再造丸中冰片

目的建立静态顶空-气相色谱法进行速效救心丸和华佗再造丸中冰片测定的方法。方法 HP-5毛细管色谱柱(30 m×0.32 mm×0.25μm);采用程序升温模式:初始温度为80℃,以每分钟5℃的速率升温至160℃。顶空进样器:温度80℃,定量环温度90℃,传输线温度100℃,瓶平衡时间为25 min,加压压力为103.4 kPa,进样时间1 min。结果龙脑在0.05～1.00 mg/mL范围内具有较好的线性关系,平均回收率为89.12%,RSD为1.91%;异龙脑在0.05～1.00mg/mL范围内具有较好的线性关系,平均回收率为93.34%,RSD为2.67%。讨论该方法快速、简单、可靠,因此可为速效救心丸和华佗再造丸的质量控制研究奠定基础。

再造浓缩丸中天麻素含量测定方法的研究

目的用反相高效液相色谱法测定再造浓缩丸中天麻素的含量。方法用乙醚萃取法去除样品中的干扰物质。采用Cromosil C18分析柱（4．6mm×250mm，5μm），流动相：乙腈-0．05％磷酸溶液（1．5：98．5），检测波长：220nm，流速：1ml·min^-1。结果天麻素进样量在0．08-1．20μg（r=0．9999）范围内呈线性，加样回收率为98．77％（RSD：5．0％）。结论前处理方法能有效去除干扰物质，保护色谱柱，所得样品组分分离度好，简便快速，结果准确可靠，可用于制备再造浓缩丸质量控制所需的供试品溶液。

中风回言胶囊治疗中风失语180例临床观察

目的:观察中风回言胶囊治疗中风失语的临床疗效。方法:将符合纳入标准的240例患者随机分为中风回言胶囊治疗组180例和华佗再造丸对照组60例,两组均以30 d为1个疗程,每位患者均在治疗当天及1个疗程结束后按“汉语失语检查法”评分,根据评分结果比较两组治疗前后评分均值、疗效以及治疗组疗效与病变类型、年龄、性别、病程等的关系。结果:两组治疗后评分均值与治疗前比较均有显著性差异,但以治疗组最为明显;治疗组治愈率及有效率均明显优于对照组;治疗组的疗效与疾病性质、患者性别无明显关系,但与患者年龄大小、病程长短有关,年龄越小、病程越短则痊愈率越高。治疗组有效率为93.33%,对照组有效率为71.67%,两组间比较有显著性差异(P<0.01)。结论:中风回言胶囊对脑出血或脑梗死后失语患者,均有确切疗效;且病程越短疗效越好,提示病情稳定后应及早应用。

基于UFLC-IT-TOF MS分析技术的妇科再造丸化学成分研究

大品种妇科再造丸由42味中药组成,对多种妇科疾病具有显著疗效。但其组方复杂,化学成分尚未被充分阐明,质量控制水平较低。该研究建立了一种采用超快速液相色谱-离子阱飞行时间质谱联用技术(UFLC-IT-TOF MS)快速鉴定妇科再造丸化学成分的方法,系统研究了其化学物质基础。采用COSMOSIL C18色谱柱(3.0 mm×150 mm,2.6μm)进行分离,以0.4%乙酸和乙腈为流动相梯度洗脱;采用电喷雾离子源(ESI)在正负离子模式下采集妇科再造丸MS1、MS2和MS3的碎片信息。通过推导质谱裂解规律,与对照品、文献数据和单味药材图谱比对等方式,共鉴定出155种化学成分,包括萜类成分47个,酚及酚酸类成分43个,黄酮类成分39个,生物碱类成分14个,苯酞类成分8个,其他类成分4个,其中133个成分首次在妇科再造丸中发现。该研究进一步阐明了妇科再造丸的化学成分组成,为其质量标准的提高及药效物质的阐明提供了丰富信息。

抗栓再造丸治疗中风后遗症临床研究

目的:观察抗栓再造丸对中风后遗症患者的疗效及血液流变学指标的影响。方法:随机选取400例中风后遗症患者,治疗组300例给予抗栓再造丸,对照组100例给予华佗再造丸,观察两组的临床疗效及血液流变学指标的变化。结果:与治疗前相比较,治疗组300例患者中风病积分和中医症候积分显著降低,治疗组180例患者治疗后全血高切黏度、全血低切黏度、纤维蛋白原均较治疗前有显著下降(P<0.01),但与对照组相比均无显著性差异,临床试验过程中未见明显副作用。结论:临床观察过程中未发现抗栓再造丸有不良反应发生,说明该药是治疗中风后遗症安全有效的内服中药。

华佗再造丸治疗缺血性中风急性期临床疗效观察

目的:探讨华佗再造丸对缺血性中风急性期患者炎性细胞因子-10(IL-10)、血清超氧化物歧化酶(SOD)及神经功能缺损评分(NIHSS)、中风病类诊断评分及中医症候改善率的影响,评价其临床疗效。方法:缺血性中风急性期患者88例随机分为治疗组与对照组各44例,脱落9例,对照组予缺血性脑卒中规范化治疗,治疗组在此基础上加用华佗再造丸,疗程均1个月,2组患者都观察IL-10、SOD及NIHSS评分、中风病类诊断评分及中医症候改善率的变化。结果:2组治疗后IL-10水平均显著降低(P<0.01),治疗后治疗组IL-10水平低于对照组(P<0.05);2组治疗后SOD水平均升高(治疗组P<0.01,对照组P>0.05),治疗后治疗组血清SOD水平高于对照组(P<0.01);2组治疗后NIHSS评分均显著降低(P<0.01),治疗后2组患者NIHSS评分均显著降低(P<0.01),治疗组评分明显低于对照组(P<0.01);治疗组中医症状改善有效率87.5%,对照组中医症状改善有效率为66.6%,治疗组疗效优于对照组(P<0.05);2组治疗后中风病类诊断评分均降低(治疗组P<0.01,对照组P<0.05),治疗后治疗组中风病类诊断评分低于对照组(P<0.05)。结论:对于缺血性中风急性期患者,在常规治疗基础上加用华佗再造丸治疗可收到较好的效果。

再造丸质量标准研究

目的建立再造丸的质量标准。方法采用薄层色谱法定性鉴别处方中的秦艽、续断;采用高效液相色谱(HPLC)法测定秦艽中龙胆苦苷的含量,流动相为甲醇-水(30∶70),检测波长为275 nm,流速为1.0 mL/min,柱温为30℃。结果薄层色谱分离度良好。龙胆苦苷进样量在0.019 74~1.974 1μg范围内与峰面积积分值线性关系良好,r=0.999 9(n=7);平均回收率为98.11%,RSD为0.44%(n=6)。结论该方法有效,结果准确、可靠,可用于本制剂的质量控制。

华佗再造丸治疗脑梗死及其后遗症150例探讨

目的通过总结本院门诊近5年来应用华佗再造丸与注射用头孢唑啉钠联合治疗脑梗死及其后遗症150例临床病例,阐述华佗再造丸与注射用头孢唑啉钠联合治疗脑梗死及其后遗症的有效用药方案。方法回顾性将使用华佗再造丸合注射用头孢唑啉钠治疗脑梗死及其后遗症病例150例与红花口服液治疗脑梗死及其后遗症150例随机进行收集和比较分析。结果治疗组显效率明显优于对照组。结论华佗再造丸合注射用头孢唑啉钠治疗脑梗死及其后遗症有效,是目前治疗脑梗死及其后遗症疾病首选用药。