省级中药饮片炮制规范法律属性探析

目的为省级中药饮片炮制规范法律地位的明确以及《药品管理法》中“药品标准”法律表述的立法技术完善提供参考。方法结合我国药品地方标准法律渊源,对中药饮片国家药品标准构成要件以及现行省级中药饮片炮制规范构成进行分析,同时基于法律解释的方法,对《药品管理法》中省级中药饮片炮制规范的法律内涵进行探讨。结果与结论在药品监管实务中,省级中药饮片炮制规范实质为地方药品标准,2019年新修订的《药品管理法》对药品标准进行了专门规定,但对于省级中药饮片炮制规范的药品标准法律属性并未作出规定,存在一定的立法技术瑕疵。建议在《药品管理法》修正时,对省级中药饮片炮制规范的药品标准法律属性予以明确。

获益与风险视角下的地标中药饮片跨省流通监管问题分析

目的为解决我国执行地方标准的中药饮片(以下简称“地标中药饮片”)跨省流通的争议问题提供思路。方法通过模拟场景和收集实际案例,列举我国地标中药饮片跨省流通的几种情形,检索官方网站或访谈药品监管相关人员,梳理我国地标中药饮片跨省流通监管现状,并基于利益相关者理论探讨相关主体的获益与风险,从获益、风险平衡的视角提出相关政策建议。结果与结论我国地标中药饮片跨省流通大致可分为3种情形:外省企业按照本省地标生产饮片并流通至本省销售使用、外省企业按照生产企业所在省地标生产饮片并流通至本省销售使用、外省企业按照第三省地标生产饮片并流通至本省销售使用。目前国家尚无法律性文件明确统一对地标中药饮片跨省流通问题的监管要求,地方监管意见主要来源于药品监管部门官网对在线咨询的回复,仅山东、上海、辽宁、江西发布了复函或规范性文件。分别有41.9%、38.7%、32.3%的省份允许上述3种情形的地标中药饮片跨省流通;另还有32.3%、16.1%、22.6%的省份对上述3种情形的监管态度尚不明确。相关利益主体的获益和风险分析显示,有条件地允许地标中药饮片跨省流通更符合获益、风险平衡的科学监管理念,但监管效果取决于监管策略的科学性。建议药品监督管理部门厘清中药饮片国家标准和地方标准的关系,差异化收载品种;出台较高层级的法律文件,明确地标中药饮片跨省销售的监管要求;丰富监管措施和手段,逐步调整地标中药饮片的跨省流通要求。

《浙江省中药炮制规范》2015年版编制概况

目的概要介绍《浙江省中药炮制规范》2015年版的编制情况和收载内容。方法从编制工作的背景、目标、原则和收载内容及主要变化几方面进行介绍。结果 2015版炮制规范力争接轨中国药典、整体提升中药饮片的质量控制要求和安全性、进一步扩大了先进检测技术的应用。结论 2015版炮制规范将在推动浙江省中药饮片质量提高、保障临床用药安全有效、促进中医药产业健康发展等方面发挥重要作用。

《浙江省中药炮制规范》2015年版与中国药典2015年版的比较

目的探索《浙江省中药炮制规范》2015年版的特点和价值。方法对《浙江省中药炮制规范》2015年版和中国药典2015年版一部的中药材和饮片的内容进行比较分析。结果《浙江省中药炮制规范》2015年版在项目设置、品种规格、炮制工艺、性状、检查、指纹图谱等内容上均有不同于中国药典2015年版的特点和亮点。结论《浙江省中药炮制规范》2015年版是一部体现浙江省中药饮片炮制加工和检验特点的好标准。

浙麦冬质量标准的制定及探讨

目的介绍《浙江省中药炮制规范》2015年版浙麦冬标准的增订情况。方法分析目前浙麦冬与川麦冬存在的差异,对增订项目的缘由及操作要点进行探讨。结果通过外观特征、显微鉴别、薄层色谱、指纹图谱、含量测定等测定项目,形成了浙麦冬质量标准。结论增订的质量标准可有效控制浙麦冬的质量。

《浙江省中药炮制规范》2015年版部分内容停止执行和勘误的解读

目的概要介绍《浙江省中药炮制规范》2015年版停止执行的部分内容和勘误,并解读其修订原因。方法从修订工作的背景、基本原则、基本要求和修订内容等方面进行介绍。结果停止执行了21种粉类饮片,对20余个品种的标准和1项附录内容进行勘误。结论修订后的《浙江省中药炮制规范》2015年版成为更契合浙江省中医药发展需要的具有鲜明特色的地方标准。

《浙江省中药炮制规范》2015年版温山药等品种起草修订情况

目的对《浙江省中药炮制规范》2015年版中部分饮片标准的起草修订情况进行介绍。方法对中药饮片质量标准进行起草和复核。结果新版炮制规范检验项目更科学、合理。结论《浙江省中药炮制规范》2015年版更好地控制了中药饮片的质量,保障用药安全有效。