自免方联合熊去氧胆酸治疗肝肾阴虚证原发性胆汁性胆管炎随机对照研究

目的观察自免方联合熊去氧胆酸(UDCA)治疗肝肾阴虚证原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者的临床疗效和安全性。方法73例符合纳入标准的肝肾阴虚证PBC患者,按照随机数字表法分为对照组37例和治疗组36例,对照组口服UDCA治疗,治疗组口服自免方联合UDCA治疗。比较两组治疗前、治疗后3、6个月的中医证候积分、中医证候疗效、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)、总胆红素(TBIL)、总胆汁酸(TBA)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、凝血酶原时间(PT)、AST与血小板(PLT)比值指数(APRI)/基于4项因子的肝纤维化指数(FIB-4)、血常规、肌酐(Cr)、尿素氮(BUN)的变化,并观察不良反应。结果73例患者治疗过程中脱落8例,最终纳入分析65例,对照组32例,治疗组33例。对照组有效率为56.25%(18/32),治疗组有效率为96.97%(32/33),治疗组临床疗效优于对照组(χ2=27.375,P<0.05)。治疗3个月后,两组患者中医证候积分、ALP、GGT较治疗前明显下降(P<0.05),且治疗组优于对照组(P<0.05)。治疗6个月后,两组患者中医证候积分、ALP、GGT、TBA较治疗前明显下降(P<0.05),与对照组同期比较,治疗组ALP、GGT下降更显著(P<0.05)。治疗6个月后,ALT、AST、PT、APRI评分、FIB-4评分均较治疗前明显下降(P<0.05),但两组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗期间两组均未见明显不良反应。结论自免方联合UDCA能明显改善肝肾阴虚证PBC患者的中医证候积分、ALP、GGT,疗效优于单用UDCA治疗,且安全性良好。