紫苏方胶囊微生物限度检查方法的研究

目的:建立中药抗菌药物紫苏方胶囊微生物限度检查方法并对其进行验证。方法:参照2015年版《中国药典》四部通则,利用卵磷脂、L组氨酸、聚山梨酯80的中和作用,采用薄膜过滤法和平皿法测定紫苏方胶囊对金黄色葡萄球菌等5种试验菌种的回收率,并对其进行了控制菌适用性试验。结果:5种试验菌回收率均在0.5~2.0范围,控制菌可检出。结论:本试验所建立方法可用于紫苏方胶囊的微生物限度检查。

紫苏方药物制备物的质量表征及其关联分析

目的确定紫苏方的最佳药物制备物形式,并对如何创制优质药物作出解答。方法运用所建立的HPIC-PDA法,在酸性和碱性系统下测定紫苏方不同药物制备物形式中有效指标性成分黄芩苷、丹酚酸B、迷迭香酸、丹参酮ⅡA、苦参碱和氧化苦参碱的含量。基于有效指标性成分的含量、相对量、含量相对比值以及出膏率和体内外抗菌药效对紫苏方药物制备物的质量进行系统表征,并将质量表征结果进行关联分析。结果紫苏方富集物中6种有效指标性成分的含量(总计53.43%)较其他制备物形式明显提高,约为稀醇提取物的3.2倍,水提取物的3.6倍。出膏率降低至稀醇提取物和水提物的1/3。且成分相对比值更为合理,所组成的药物体系具有最强的体内外抗菌作用。故紫苏方富集物为最佳药物制备物形式。结论基于药物体系基本组成与制备得率,探寻药物成分的最适含量及其相对比值,是创制优质药物的重要途径。