质量风险管理在注射剂和滴眼剂质量控制中的应用

目的:查找注射剂和滴眼剂生产的关键控制点,制定预防措施,为注射剂和滴眼剂提供良好的质控保障。方法:调研两家医药企业,采用危害分析和关键控制点法、失败模式影响分析等风险管理工具,查找生产过程的风险点,开展风险评估和风险控制,制定预防措施。结果:对风险系数处于高风险和中等风险水平的风险源采取控制措施后,各风险点的风险等级有所降低。结论:注射剂和滴眼剂原辅包须与制剂的生产环境相匹配,生产监测的全面化与规范化有待提升。

非无菌药品中不可接受微生物的检验控制策略

目的:为药品生产企业识别从非无菌产品和原辅料分离的微生物是否是不可接受微生物以及建立对应的控制策略提供参考。方法:通过分析《中华人民共和国药典》、美国药典和欧洲药典现行版关于“不可接受微生物”描述,以及《中华人民共和国药品管理法》中关于药品质量以及安全用药等要求,总结不可接受微生物判定标准;基于人用药品注册技术国际协调会(ICH Q6A)、《中华人民共和国药典》、美国药典和欧洲药典关于微生物限度检查要求的比较,给出具体剂型以及原辅料不可接受微生物控制策略。结果与结论:非无菌产品中存在的不可接受微生物有可能降低或妨碍产品疗效,影响产品质量,对消费者健康有潜在风险,而目前药典中无清晰的定义和检验控制策略,生产企业应建立系统、清晰和可操作性的不可接受微生物风险识别和控制策略,指导操作者进行不可接受微生物评估。

从药品检查角度探讨原料药生产现场检查物料管理的常见问题及对策

目的:从检查角度对检查过程发现的物料管理问题进行分析,识别出物料管理存在的风险点,结合法规提出解决问题的对策。方法:针对原料药现场检查过程物料存在的常见问题,分析可能存在的风险,并针对性给出对策及建议从污染与交叉污染、混淆与差错、批记录和设备管理不到位等方面对缺陷和案例进行分析与探讨,并提出风险防控措施。结果:原料药生产过程物料具有种类复杂、存储方式多样化及管理难度大等特点,企业应规范购入、合理储存以保证物料的输入到输出的整个过程,防止差错污染混淆的发生,对规范企业的物料具有重要的指导意义。

新形势下原料药、药用辅料和药包材日常监管策略研究

通过网站查询、问卷调查和座谈会调研,梳理上海市原料药、药用辅料和药包材(以下简称为"原辅包")生产企业在国家实行关联审评审批制度后的现状及出现的问题。原辅包生产企业和药品制剂生产企业应落实各自的主体责任,建立战略合作伙伴关系,合力控制药品质量风险,确保药品的质量和安全性。药品监管部门应基于风险原则,对原辅包生产企业和药品制剂生产企业进行日常监管。

美国食品药品监督管理局警告信中细菌内毒素问题探讨

目的研究美国食品药品监督管理局(FDA)警告信中药品细菌内毒素控制的常见问题,为行业提供参考。方法对FDA近年来细菌内毒素控制缺陷的警告信进行梳理,并对其细菌内毒素控制方面存在缺陷进行分类总结。结果无菌药品生产中控制细菌内毒素污染至关重要,尽管FDA相关法规及指南提出了明确要求,但生产企业实际执行中在原料、辅料及包材,过程控制以及质量控制等方面存在不足。结论细菌内毒素控制是药品质量管理的重点和难点,生产企业应重点关注并持续优化,以保证药品的安全性和有效性。

原辅料及制剂处方工艺对口服固体制剂溶出行为的影响

2016年5月,国家食品药品监督管理总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告,明确提出一致性评价的研究内容之一是以参比制剂为对照,进行固体制剂溶出曲线的比较研究。固体制剂的体外溶出行为受到原辅料及制剂处方工艺等多个因素的影响。本文在文献调研的基础上,从原料的晶型和粒度、辅料的种类和用量、原料微粉化技术、片剂制备工艺等因素对口服固体制剂溶出行为的影响进行了综述,以期为开展一致性评价研究提供参考。

原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评管理工作现状及优化建议

自2015年药品审评审批制度改革以来,原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料(以下简称"原辅包")分阶段实现了登记备案和与制剂关联审评的管理模式。本文详细阐述了原辅包关联审评审批制度的政策演变,从登记平台建设、登记要求、关联审评审批程序等方面系统介绍关联审评管理工作现状,结合实际存在的问题提出了优化建议。